藥品零售企業(yè)藥品專業(yè)知識

及法規(guī)培訓(xùn)

2012.10.21

藥店內(nèi)陳列的商品，藥品與非藥品，非藥品包括醫(yī)療器械，保健食品，化妝品，食品,消毒用品，日化用品等。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品藥品名稱：

藥品名稱一般分為兩類：通用名和商品名。中國藥品通用名稱（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中國法定的藥物名稱，由國家藥典委員會負責制定。商品名（brandname），也稱專用名proprietarynames，是廠商為藥品流通所起的專用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱批準文號：批準文號是藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒發(fā)，國藥準字Z44021940其中H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證號：H2008175醫(yī)藥產(chǎn)品注冊號：HC20090033規(guī)格系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。藥品的批號及生產(chǎn)日期藥品的生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)（或分裝）出廠的日期和批次。但批號同生產(chǎn)日期并不能相提并論；有時是同一組數(shù)字。貯藏：對藥品貯存與保管的基本要求。只有按規(guī)定的貯藏條件存放藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應(yīng)有的療效。在這里我們把常涉及到的一些專有名字解釋一下:遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處---系指不超過20℃。冷藏---系指2---10℃。常溫0-30℃藥品不良反應(yīng)概念：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類,第二類,第三類冀衡食藥監(jiān)械(準)字2010第1260165號魯食藥監(jiān)械(準)字2009第2260078號國食藥監(jiān)械(準)字(2008)第3220764號保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

化妝品,指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品生產(chǎn)許可證：xk16-1080969衛(wèi)生許可證：（90）衛(wèi)妝準字10-xk-0069國妝特字G20110679食品,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。鄂衛(wèi)消證字[2004]第0057號藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品廣告審查辦法》《湖北省藥品管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》

十章106條

本法自２００１年１２月１日起施行第一章總則為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品零售企業(yè)，藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》辦理《營業(yè)執(zhí)照》藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給GSP認證證書,有效期5年。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證，有效期5年。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）藥學技術(shù)人員；（二）相應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方核對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第五章藥品管理有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第六章藥品包裝的管理處方藥與非處方藥分類管理根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同對藥品分別按處方藥、非處方藥進行管理。實行處方藥與非處方藥分類管理：有利于保證人們?nèi)罕娪盟幇踩?、有利于推進醫(yī)療保險制度的改革、有利于提高人民群眾的自我保健意識、促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。處方與非處方藥處方藥：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥物。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后正確調(diào)配、銷售藥品，非處方藥：非處方藥又稱OTC藥物。系指應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，使用方便，不需要執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥的首要條件應(yīng)用安全，其含義為：毒性低，不易引起蓄積中毒，在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，或雖有的副作用，但病人可自行覺察，可以忍受，且屬一次性，停藥后可迅速自行消退，用藥前后不需特殊試驗，不易引起依賴性、耐藥性、不會掩蓋病情的發(fā)展與診斷。第七章藥品價格和廣告的管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

四章88條

2000年7月1日起施行第一章

總

則

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。藥品零售的質(zhì)量管理二人員與培訓(xùn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。三設(shè)施設(shè)備藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。四進貨與驗收企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)配送票據(jù)，逐批驗收并記錄，核對品名，規(guī)格，數(shù)量，批號，效期，檢查包裝質(zhì)量，必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。五陳列與儲存藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。每月進行藥品養(yǎng)護，并填寫藥品養(yǎng)護記錄。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求，每日記錄溫濕度

(三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。庫存藥品應(yīng)實行色標管理。三色五區(qū)，不合格區(qū)（紅色）合格區(qū)、驗收區(qū)（綠色）待驗區(qū)、退貨區(qū)（黃色）六銷售與服務(wù)銷售藥品時，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將柜臺內(nèi)多批號的整理，按時間順序擺放。處方藥的管理，注射劑、抗菌素、抗病毒藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。處方保存2年備查，其他處方藥進行登記銷售藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。含麻黃堿復(fù)方制劑進行專柜管理，查明身份證并進行登記銷售，且一次不得銷售2盒。企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。企業(yè)收集整理質(zhì)量信息相關(guān)文件，及時進行學習，并填寫質(zhì)量信息傳遞記錄。9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。3月-253月-25Friday,March14,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。16:41:2516:41:2516:413/14/20254:41:25PM11、夫?qū)W須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。3月-2516:41:2516:41Mar-2514-Mar-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。16:41:2516:41:2516:41Friday,March14,202513、志不立，天下無可成之事。3月-253月-2516:41:2516:41:25March14,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmy