生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書（2022）工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟202111PAGE\*romanPAGE\*romanviii目錄一、 引言 1(一)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 1(二)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型是國(guó)內(nèi)外政策推動(dòng)主要方向 2(三)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展必然要求 3二、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展特點(diǎn) 6(一)新一代數(shù)字化技術(shù)貫穿生物醫(yī)藥企業(yè)全鏈條 6(二)國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成效顯著 7(三)國(guó)內(nèi)大中型生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型初見成效 9三、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型場(chǎng)景 11(一)數(shù)字化研發(fā) 12(二)數(shù)字化臨床試驗(yàn) 14(三)數(shù)字化生產(chǎn) 15(四)數(shù)字化運(yùn)維 16(五)數(shù)字化營(yíng)銷 17(六)數(shù)字化患者服務(wù) 20四、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系 21(一)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系 21(二)工藝設(shè)備層 22(三)網(wǎng)絡(luò)通信層 22(四)采集控制層 23(五)平臺(tái)層 25(六)業(yè)務(wù)應(yīng)用層 26(七)安全管理 27(八)合規(guī)管理 27五、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的趨勢(shì)和方向 28(一)數(shù)字化智能工廠成為項(xiàng)目新標(biāo)桿 28(二)網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能 30(三)數(shù)字化監(jiān)管適應(yīng)技術(shù)融合新形勢(shì) 31六、 我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的問題與挑戰(zhàn) 31(一)數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路不清晰、目標(biāo)不明確 32(二)自動(dòng)化&信息化基礎(chǔ)較薄弱 32(三)生產(chǎn)裝備國(guó)產(chǎn)化程度較低 33(四)數(shù)字化轉(zhuǎn)型人才資源短缺，創(chuàng)新層次較低 33七、 關(guān)于我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的建議 34(一)積極探索適應(yīng)我國(guó)的生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型模式 34(二)加大對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政策扶持力度 34(三)強(qiáng)化生物醫(yī)藥高端數(shù)字化生產(chǎn)裝備技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新 35(四)加快開展數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估體系建設(shè) 36(五)打通數(shù)字化轉(zhuǎn)型供需與生態(tài)共建通道 36(六)構(gòu)建適應(yīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展的生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系 37附件生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型典型案例 38(一)生物制藥企業(yè) 38輝瑞全球化數(shù)字化工廠38雙鶴藥業(yè)北京工業(yè)園智慧工廠39PAT40萬潤(rùn)藥業(yè)原料藥多功能車間整體自動(dòng)化&信息化42(二)醫(yī)療器械企業(yè) 43強(qiáng)生醫(yī)療的數(shù)字化轉(zhuǎn)型43希森美康的服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型50聯(lián)影醫(yī)療工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)51西門子醫(yī)療設(shè)備智慧物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)54PAGEPAGE22一、 引言(一)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是指生物醫(yī)藥企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)行企業(yè)管理、資源組織、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品服務(wù)等。廣義的生物醫(yī)藥企業(yè)一般是工業(yè)企業(yè)，包含化學(xué)制劑企業(yè)、化藥原料藥企業(yè)、中成藥企業(yè)/中藥飲片企業(yè)、生物和生化制品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、制藥專用設(shè)備制造業(yè)、衛(wèi)生材料企業(yè)等子行業(yè)。在本報(bào)告中我們將生物醫(yī)藥企業(yè)簡(jiǎn)單概括為生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械制造企業(yè)兩大類。生物醫(yī)藥制造企業(yè)運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造出用于預(yù)防、治療和診斷的制品。醫(yī)療器械制造企業(yè)生產(chǎn)和制造醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是利用數(shù)字化技術(shù)，促進(jìn)企業(yè)在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域提質(zhì)降本增效，縮短研發(fā)周期，同時(shí)在生產(chǎn)和銷售兩個(gè)方面都能獲得不同程度的優(yōu)化，從而使企業(yè)在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。為此，生物醫(yī)藥企業(yè)需要通過深度部署云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能、5G、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代數(shù)字技術(shù)，構(gòu)建一個(gè)全感知、全聯(lián)接、全場(chǎng)景、全智能的數(shù)字孿生世界，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)字世界全方位的精細(xì)把控，優(yōu)化再造物理世界的生產(chǎn)過程、業(yè)務(wù)流程，對(duì)企業(yè)傳統(tǒng)的管理模式、生產(chǎn)模式、業(yè)務(wù)模式、商業(yè)模式進(jìn)行創(chuàng)新，甚至實(shí)現(xiàn)對(duì)上游原材料、下游用戶等無縫數(shù)字化管理，進(jìn)而構(gòu)建企業(yè)生態(tài)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)提高效率、降低成本、控制風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)換新舊動(dòng)能等目的。(二)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型是國(guó)內(nèi)外政策推動(dòng)主要方向當(dāng)前，物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、數(shù)字孿生、5G等新一代信息技術(shù)正加速與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，數(shù)字化技術(shù)已經(jīng)深入滲透到人類生產(chǎn)生活的各個(gè)領(lǐng)域，帶來諸多新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)、新業(yè)態(tài)。為此，世界各主要國(guó)家紛紛將數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用與部署作為國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略，并通過各相關(guān)戰(zhàn)略計(jì)劃加以落實(shí)。20201.39477420211.455060長(zhǎng)，使得國(guó)際上普遍認(rèn)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為一個(gè)朝陽產(chǎn)業(yè)。因此，全球主要國(guó)家紛紛圍繞新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域戰(zhàn)略布局，著力構(gòu)建數(shù)字化驅(qū)動(dòng)的全新生產(chǎn)與服務(wù)體系。美國(guó)《國(guó)家機(jī)器人計(jì)劃》參加單位包括國(guó)家衛(wèi)生研究所、國(guó)家科學(xué)基金等在內(nèi)的多個(gè)機(jī)構(gòu)。這項(xiàng)計(jì)劃在注重尖端科技探索的同時(shí)，也注重最新科技的應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)器人就是該項(xiàng)計(jì)劃中的重點(diǎn)內(nèi)容之一。2025》希望通過在醫(yī)藥衛(wèi)生等多個(gè)行業(yè)發(fā)展安全的數(shù)據(jù)系統(tǒng)和發(fā)達(dá)的機(jī)器人產(chǎn)業(yè)，以期達(dá)到成為人工智能領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者所需的條件。日本在《社會(huì)5.0》戰(zhàn)略中提出要建設(shè)“超智能社會(huì)”，并通過醫(yī)療信息化、外科手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療自動(dòng)化的我國(guó)2020年醫(yī)藥、醫(yī)療器械與設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模分別為14480億元、7341億元，預(yù)計(jì)2021年將分別達(dá)到17292億元、8369億元。我國(guó)高度重視生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展，從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造自動(dòng)化、智能化發(fā)展、產(chǎn)品全生命周期數(shù)字化管理、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)等方面頒布相關(guān)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展。在黨的十九屆五中全會(huì)中，科技創(chuàng)新戰(zhàn)略在原來“三個(gè)面向”的基礎(chǔ)上，增加了“面向人民生命健康”的新方向，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為了這一戰(zhàn)略方向的主要支撐。在《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中明確強(qiáng)調(diào)，要培育壯大人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、云計(jì)算、網(wǎng)絡(luò)安全等新興數(shù)字產(chǎn)業(yè)，提升通信設(shè)備、核心電子元器件、關(guān)鍵軟件等產(chǎn)業(yè)水平；構(gòu)建基于5G的應(yīng)用場(chǎng)景和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，并在智慧醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域開展試點(diǎn)示范。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善信息化追溯體系。綜合來看，國(guó)內(nèi)監(jiān)管政策主要包括一致性評(píng)價(jià)、帶量采購、兩票制、醫(yī)保支付改革和環(huán)保政策如藥品上市許可持有人制度（MAH）。這些政策會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)要求日益提升，同時(shí)推動(dòng)降低銷售費(fèi)用、縮減中間渠道，大幅降低藥械價(jià)格，使得生物醫(yī)藥企業(yè)不得不從注重客情營(yíng)銷帶金銷售回歸臨床價(jià)值，開始以注重學(xué)術(shù)與研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量為主，并積極提高企業(yè)管理水平，降低運(yùn)營(yíng)成本。(三)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展必然要求生物醫(yī)藥行業(yè)具有高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益等特點(diǎn)。對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來講，只有合規(guī)運(yùn)營(yíng)、降本增效，才能保持長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。這種情況下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型將成為生物醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇。首先，生物醫(yī)藥是一個(gè)多學(xué)科交叉又高度綜合、互相滲透的新興行業(yè)，技術(shù)含量高，知識(shí)密集。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)既涉及目的基因的合成、純化與測(cè)序，又涉及基因的克隆、導(dǎo)入，還涉及工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)既涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，也涉及到產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。因此，必須要有高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段來保障。其次，生物制藥產(chǎn)業(yè)投入相當(dāng)大。這主要是由于新產(chǎn)品研發(fā)成本高，醫(yī)藥廠房的建造要求高，設(shè)備儀器配置高幾個(gè)方面所決定的。最新研究數(shù)據(jù)表明，一個(gè)原研藥的平均成本達(dá)到15.4億美元，大約1430%?？梢哉f，沒有雄厚的資金實(shí)力，根本無法保證是生物第三，數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以協(xié)助生物醫(yī)藥企業(yè)有效規(guī)避巨大不確定風(fēng)險(xiǎn)。這一點(diǎn)在新藥從研發(fā)、產(chǎn)品化、商品化這一過程中表現(xiàn)得尤其顯著。對(duì)于一種新藥方面來講，不僅研發(fā)過程中涉及到臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及臨床實(shí)驗(yàn)等一系列實(shí)驗(yàn)，研發(fā)成功后還涉及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多步驟，每個(gè)環(huán)節(jié)還都需要有嚴(yán)格的合規(guī)性審批程序，任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，況且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日趨激烈，即使是投入巨資取得了研發(fā)的成功，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。第四，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是生物醫(yī)藥企業(yè)獲取高額利潤(rùn)回報(bào)的必由之10藥物，禮來/勃林格殷格翰聯(lián)合開發(fā)的甘精胰島素類似藥Basaglar就是重磅炸彈藥物之一。BasaglarLantus201512FDA201612美國(guó)正式上市銷售，在2019年的全球銷售額達(dá)到了11.13億美元，10Basaglar成長(zhǎng)速度無疑讓很多原創(chuàng)新藥都感到羨慕?？梢哉f，這類藥品一旦第五，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是疫情頻發(fā)情況下生物醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇。近兩年來，新冠疫情的爆發(fā)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來難得機(jī)遇的同時(shí)，也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。由于疫情防控需要，相關(guān)新冠肺炎治療相關(guān)的醫(yī)藥和口罩、呼吸機(jī)、核酸檢測(cè)試劑、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、新冠肺炎疫苗等醫(yī)療器械的需求量爆發(fā)式增長(zhǎng)，為相關(guān)企業(yè)帶來了巨額的利潤(rùn)，也使得相關(guān)醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和制造能力以及合規(guī)化管理能力遭受到了前所未有的考驗(yàn)。在這種情況下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為了生物醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇，借助數(shù)字化技術(shù)、使用自動(dòng)化和信息化手段、突破能力瓶頸也就成為了生物醫(yī)藥企業(yè)快速形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的最佳路徑。第六，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是生物醫(yī)藥企業(yè)滿足強(qiáng)監(jiān)管要求的有效手段。在生物醫(yī)藥行業(yè)，合規(guī)性要求的升級(jí)始終是驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的主要?jiǎng)恿χ弧?021年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EUMDR）2017/745從關(guān)注患者安全角度對(duì)療效和安全性的監(jiān)管提出了比以往更深入、廣泛且全面的要求。從深度和透明度來講，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和數(shù)據(jù)集的目標(biāo)是準(zhǔn)確、完整和透明的產(chǎn)品數(shù)據(jù)歸集，這直接導(dǎo)致了注冊(cè)所需數(shù)據(jù)量的增加。而且這個(gè)監(jiān)管框架要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)其進(jìn)行有效的整體控制。如果企業(yè)還是采取傳統(tǒng)的方式來處理這個(gè)問題，將很難使每一個(gè)產(chǎn)品都達(dá)到廣泛的持續(xù)監(jiān)測(cè)制度的要求。國(guó)內(nèi)近年來的監(jiān)管政策主要包括一致性評(píng)價(jià)、帶量采購、兩票制、醫(yī)保支付改革以及一些環(huán)保政策如藥品上市許可持有人制度（MAH）等。由于國(guó)內(nèi)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)要求日益提升，使得制藥企業(yè)開始陸續(xù)從注重客情營(yíng)銷、帶金銷售回歸臨床價(jià)值，轉(zhuǎn)而以學(xué)術(shù)與研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量為主要關(guān)注點(diǎn)；進(jìn)一步提高企業(yè)管理水平、降低運(yùn)營(yíng)成本。因此，目前主流生物醫(yī)藥企業(yè)正積極尋求在新的合規(guī)框架下的企業(yè)級(jí)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，謀求采用全新的、開放性的企業(yè)信息化系統(tǒng)框架來保證產(chǎn)品的透明度、可識(shí)別和追溯性以及產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性、標(biāo)準(zhǔn)化，并兼顧已有的產(chǎn)品和投資保護(hù)。二、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展特點(diǎn)(一)新一代數(shù)字化技術(shù)貫穿生物醫(yī)藥企業(yè)全鏈條隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步及其與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合的不斷深入，新一代信息技術(shù)在生物醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)用也在不斷深化，并滲透到生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、企業(yè)管理等各環(huán)節(jié)。在研發(fā)環(huán)節(jié)，大數(shù)據(jù)、人工智能、云計(jì)算等技術(shù)加速與生物醫(yī)藥全面融合，在候選藥物設(shè)計(jì)與篩選過程中，通過計(jì)算機(jī)的模擬、計(jì)算和預(yù)算藥物與受體生物大分子之間的關(guān)系，設(shè)計(jì)和優(yōu)化先導(dǎo)化合物。在化合物合成制備環(huán)節(jié)，可通過大數(shù)據(jù)知識(shí)庫的查詢比對(duì)，整合先進(jìn)的目標(biāo)化合物合成路線并用人工智能做出優(yōu)選推薦。上述手段能大大縮短新藥開發(fā)周期，降低開發(fā)成本。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，數(shù)字化智能工廠成為項(xiàng)目新標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)與產(chǎn)線數(shù)字化布局，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自動(dòng)化、信息化、綠色化、智能化、精益化的五化融合的數(shù)字化生產(chǎn)，形成以智能為中心的數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)，以精益為中心的數(shù)字化采購與生產(chǎn)管理，以質(zhì)量為中心的數(shù)字化管理，從而進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率、縮短檢驗(yàn)周期、精準(zhǔn)地控制成本，并最大程度保障藥品、器械的質(zhì)量。在流通環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥企業(yè)依靠“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，建立復(fù)合型智能營(yíng)銷渠道和溝通平臺(tái)。一方面，可以有效提高渠道掌控力，面向醫(yī)生和患者提升學(xué)術(shù)內(nèi)容和產(chǎn)品推廣信息傳播的精準(zhǔn)度，有效降低銷售成本。另一方面，還可以通過個(gè)性化定制服務(wù)同時(shí)從患者、醫(yī)生處獲得反饋數(shù)據(jù)，增強(qiáng)信息反饋及時(shí)性和全面性，為產(chǎn)品和服務(wù)優(yōu)化提供支撐，進(jìn)而有效改善醫(yī)生、患者的服務(wù)體驗(yàn)，并提升用戶粘性和依從性。在企業(yè)管理環(huán)節(jié)，數(shù)字化管理助力企業(yè)邁上新臺(tái)階，網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。通過企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、生產(chǎn)管理系統(tǒng)（SCADA/MES）、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM）等平臺(tái)，全面打造整體信息化解決方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)全集團(tuán)業(yè)務(wù)的統(tǒng)一管控。通過業(yè)務(wù)流程中心縱向貫通提高各業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)在流程中的數(shù)字化效率，橫向打通各條線與板塊間的信息壁壘，通過數(shù)據(jù)融合消除信息不對(duì)稱，通過流程融合規(guī)范管理，通過信息融合發(fā)掘機(jī)會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)化提供內(nèi)部服務(wù)并與研發(fā)平臺(tái)、數(shù)字工廠、數(shù)字供應(yīng)鏈，形成內(nèi)部全域數(shù)字化有機(jī)整體。(二)國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成效顯著由于美國(guó)、德國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家數(shù)字化技術(shù)起步較早，信息化與工業(yè)化融合程度較深，因此這些國(guó)家中國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作起步也較早，目前已經(jīng)有許多企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐取得了顯著的成效。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司隸屬于美國(guó)強(qiáng)生公司，產(chǎn)品不僅包括用于微創(chuàng)及開放性手術(shù)、心電生理學(xué)、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、整形等領(lǐng)域的醫(yī)療器材、耗材，還包括診斷試劑、護(hù)理產(chǎn)品、藥品等。在后疫情的新常態(tài)和數(shù)字中國(guó)的大背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為強(qiáng)生醫(yī)療的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，利用AI、大數(shù)據(jù)、企業(yè)內(nèi)容管理、知識(shí)圖譜、智能機(jī)器人等技術(shù)賦能企業(yè)智慧決策、提升運(yùn)營(yíng)效率?；谌蝾I(lǐng)先的數(shù)字化手術(shù)技術(shù)和廣泛的中國(guó)本土生態(tài)合作，強(qiáng)生醫(yī)療為病患提供包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的全病程數(shù)字化解決方案，通過更為精準(zhǔn)的術(shù)前手術(shù)規(guī)劃、3D打印導(dǎo)板、術(shù)中導(dǎo)航和機(jī)器人，并探索術(shù)后基于可穿戴醫(yī)療的康復(fù)管理方案，為病患提供更為精準(zhǔn)、個(gè)性化和微創(chuàng)的醫(yī)療服務(wù)。在智慧供應(yīng)鏈方面，強(qiáng)生醫(yī)療利用UDI、AI等數(shù)字技術(shù)建立數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的貨物流轉(zhuǎn)全流程監(jiān)控與決策機(jī)制，極大提升供應(yīng)鏈透明度、供貨效率和決策質(zhì)量，從而更敏捷、更高效地服務(wù)更多患者和客戶。輝瑞公司（PfizerInc.）是一家美國(guó)生物制藥公司，1989年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并在華上市了五大領(lǐng)域的高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，包括腫瘤、疫苗、抗感染、炎癥與免疫、罕見病等多個(gè)領(lǐng)域的處方藥和疫苗。輝瑞全球數(shù)字化工廠轉(zhuǎn)型的目標(biāo)是利用IIoT，使現(xiàn)代化輝瑞的全球制造運(yùn)營(yíng)統(tǒng)一化和現(xiàn)代化，以實(shí)現(xiàn)——更優(yōu)的決策；更高的設(shè)備可靠性和更長(zhǎng)的正常運(yùn)行時(shí)間；進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低能源消耗和排放；獲得更廣泛的可視性和更深入的洞察力。輝瑞的全球制造數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個(gè)持續(xù)的過程，目前項(xiàng)目實(shí)施的階段性成果體現(xiàn)在：通過系統(tǒng)化的方法，并與主要的區(qū)域領(lǐng)導(dǎo)層和全球團(tuán)隊(duì)建立合作關(guān)系，通過部署領(lǐng)先的數(shù)字化技術(shù)（IoT、AI、軟傳感器、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)等），建立一個(gè)完全互聯(lián)的生產(chǎn)體系。同時(shí)充分發(fā)揮數(shù)據(jù)的作用，幫助提高決策的時(shí)效性和前瞻性。利用機(jī)器學(xué)習(xí)，消除未來的故障點(diǎn)，提供質(zhì)量預(yù)警，提高生產(chǎn)效率。目前已交付的亮點(diǎn)包括實(shí)時(shí)的流程監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；能源和環(huán)境績(jī)效管理以及企業(yè)可靠性工程?？傮w的效益體現(xiàn)在：產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了提高，產(chǎn)能損失最大程度地減少，能源成本普遍降低，資產(chǎn)利用率得到提高，環(huán)境友好度能夠滿足當(dāng)前和未來的法規(guī)要求。從上面的描述可以看出，國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)大規(guī)模的變革。與傳統(tǒng)上對(duì)新技術(shù)的采用相對(duì)緩慢不同，目前這些企業(yè)正在快速部署包括人工智能(AI)、大數(shù)據(jù)分析、增材制造、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、數(shù)字治療、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、區(qū)塊鏈和柔性生產(chǎn)等各種數(shù)字化技術(shù)，所關(guān)注的關(guān)鍵優(yōu)先事項(xiàng)包括數(shù)字化研發(fā)、業(yè)務(wù)的全球化以及使用數(shù)字和信息技術(shù)進(jìn)行企業(yè)職能的轉(zhuǎn)型。(三)國(guó)內(nèi)大中型生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型初見成效對(duì)于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)來講，一方面要面對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，另一方面還要滿足監(jiān)管部門的合規(guī)要求，有些出口企業(yè)還要面臨國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際合規(guī)監(jiān)督。同時(shí)為了滿足提高企業(yè)自身在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)積極開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以期達(dá)到降本增效的目的并在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中和嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下站穩(wěn)腳跟。中國(guó)生物是國(guó)家科技部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、中華全國(guó)總工會(huì)命名的國(guó)家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”之一，已經(jīng)發(fā)展成為集科研開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)于一體，我國(guó)生物制品品種最多、血漿投漿量最大的大型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化能力。在六大主要城市建有生產(chǎn)基地，70余條符合GMP20024認(rèn)為，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的主動(dòng)能，將打造數(shù)字企業(yè)視為打造更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要一環(huán)。為此，中國(guó)生物選擇了SAPHANALEC同運(yùn)營(yíng)中臺(tái)，打通了協(xié)同平臺(tái)與電子商務(wù)、SAPERP產(chǎn)業(yè)間協(xié)同鏈條和流程管理，用信息化手段將產(chǎn)品質(zhì)量安全的每一哈藥集團(tuán)為中外合資企業(yè)，旗下?lián)碛泄幑煞荨⑷嗣裢﹥杉疑鲜泄?，集團(tuán)主營(yíng)涵蓋抗生素、非處方藥及保健品、傳統(tǒng)與現(xiàn)代中藥、生物醫(yī)藥、動(dòng)物疫苗及醫(yī)藥商業(yè)六大業(yè)務(wù)板塊。對(duì)自身產(chǎn)業(yè)布局不斷加深，各方數(shù)據(jù)信息不聚合、運(yùn)營(yíng)流程難掌控成為企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)，哈藥集團(tuán)以互聯(lián)協(xié)同運(yùn)營(yíng)中臺(tái)（COP）作為入口，聯(lián)動(dòng)SAPHANA系統(tǒng)，建構(gòu)了SAP財(cái)務(wù)共享服務(wù)（SSF）、生產(chǎn)(PP)、招采中心（SRM）、人力資源（HR）、主數(shù)據(jù)（MM）及影像系統(tǒng)等與協(xié)同運(yùn)營(yíng)的深度集成應(yīng)用，使協(xié)同平臺(tái)與SAP之間形成了實(shí)時(shí)的“數(shù)據(jù)穿梭，精準(zhǔn)管控”，真正達(dá)成資源整合、流程統(tǒng)一、業(yè)財(cái)一體化三大目標(biāo)，簡(jiǎn)化了工作流程，降低了項(xiàng)目成本，實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)總部與分支機(jī)構(gòu)的決策及時(shí)、執(zhí)行高效，以及全程全域的管控能力。華仁藥業(yè)是一家集產(chǎn)、學(xué)、研為一體的，以醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)為主的國(guó)有控股醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括基礎(chǔ)性輸液、血液凈化產(chǎn)品、治療性輸液、醫(yī)療器械、藥包材、防護(hù)用品及原料藥等。為強(qiáng)化質(zhì)量和生產(chǎn)管理，華仁藥業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中，在前臺(tái)部署了電子商務(wù)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)（ECEP）系統(tǒng)，在中臺(tái)部署了協(xié)同平臺(tái)系統(tǒng)，在后臺(tái)部署了制造企業(yè)資源管理平臺(tái)（ERP）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了工作流與業(yè)務(wù)流的一體化，達(dá)成了企業(yè)跨地域、跨領(lǐng)域、跨用戶群、跨組織的協(xié)同、協(xié)進(jìn)、協(xié)作，組織效率有了顯著提升，規(guī)范化的流程也讓各項(xiàng)業(yè)務(wù)和成績(jī)得到了有效管理，還為打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈的生態(tài)圈提供了保障。云南白藥是我國(guó)老字號(hào)企業(yè)，也是首批國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)之一。為了實(shí)現(xiàn)用數(shù)智化創(chuàng)新提供觸手可及的全方位健康服務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型目標(biāo)，云南白藥積極著手升級(jí)數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施和信息化建設(shè)，以支撐基于產(chǎn)業(yè)鏈突破發(fā)展的創(chuàng)新業(yè)務(wù)，支撐基于供應(yīng)鏈的、結(jié)合新技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展業(yè)務(wù)，搭建“云南白藥三七產(chǎn)業(yè)平臺(tái)”，用數(shù)字化解決方案為產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈提供支持。為解決整個(gè)制藥環(huán)節(jié)人力物力過度消耗的發(fā)展痛點(diǎn)，實(shí)施了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息化、智能制造和數(shù)字化智能服務(wù)三步走的數(shù)字化轉(zhuǎn)型策略，先將企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、生產(chǎn)管理系統(tǒng)（MES）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（DCS）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）等信息系統(tǒng)上線并切實(shí)地推廣應(yīng)用，解決了生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)過程中的信息孤島問題，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、質(zhì)量、能源、設(shè)備、倉儲(chǔ)等業(yè)務(wù)的無縫鏈接和協(xié)同運(yùn)行，然后又借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期管理，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈協(xié)同，既解決了歷史問題，又在現(xiàn)有服務(wù)的基礎(chǔ)上，為客戶提供了更加個(gè)性化的產(chǎn)品，帶領(lǐng)企業(yè)走向可持續(xù)發(fā)展道路。三、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型場(chǎng)景(一)數(shù)字化研發(fā)借助最新的信息化技術(shù)，以產(chǎn)品全生命周期管理概念為基礎(chǔ)，建立覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)全過程的數(shù)字化流程管理系統(tǒng)，以提高研發(fā)效率縮短新產(chǎn)品上市的周期，并降低研發(fā)成本。首先，數(shù)字化研發(fā)體系需要從產(chǎn)品的市場(chǎng)需求開始，涉及早期開發(fā)、臨床開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與臨床前制造、臨床試驗(yàn)、備案申請(qǐng)直到新藥上市等多個(gè)階段。其次，數(shù)字化研發(fā)體系需要整合實(shí)驗(yàn)室研究、API開發(fā)、工藝開發(fā)和變更、中試規(guī)模制造、臨床實(shí)驗(yàn)制造、IND/NDA支持和成品量產(chǎn)、CXO協(xié)作、合規(guī)性管理等多個(gè)相關(guān)生態(tài)系統(tǒng)和核心功能。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以將人工智能和計(jì)算生物學(xué)應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，從而大幅提高生產(chǎn)力。數(shù)字化技術(shù)能夠加快發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)的速度，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，讓生物醫(yī)藥企業(yè)更快地篩選出具有較高活性的化合物，從而有效地縮短藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的周期。數(shù)據(jù)顯示，AIAI40%-5030%-40%。資料顯示，目前國(guó)際140開展近300種用于各種疾病和癥狀的新型細(xì)胞和基因療法的研發(fā)。采用數(shù)字化技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室，可以基于現(xiàn)代信息化技術(shù)提高實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率。通過將實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的人員、儀器設(shè)備、樣品與試劑、方法與流程、環(huán)境與能源、以及相關(guān)系統(tǒng)資源等進(jìn)行數(shù)字化整合，實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目綜合管理，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和記錄的無紙化和自動(dòng)化，實(shí)驗(yàn)過程的可視化和標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和可追溯性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的知識(shí)資源整合、積累與數(shù)字化轉(zhuǎn)型。2017年3月，葛蘭素GSKAIInsilico達(dá)成合作，利用AIGSK7GSK與Exscientia成戰(zhàn)略合作，ExscientiaAIGSK10靶點(diǎn)開發(fā)創(chuàng)新小分子藥物，該平臺(tái)會(huì)對(duì)每個(gè)已發(fā)現(xiàn)的化合物進(jìn)行預(yù)期效用、選擇性、吸收、分布、代謝、排泄等關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)評(píng)估，從而更好地識(shí)別合成的新型化合物。同時(shí)，GSK與基因檢測(cè)公司23andMe宣布合作，共同致力于藥物的研究和開發(fā)，發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點(diǎn)，并以此來進(jìn)行疾病研究和開發(fā)新療法。合作內(nèi)容包括新藥的靶點(diǎn)選擇、患者亞組的鑒定與選擇、患者招募等，利用23andMe人類基因組庫和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)為藥物研究帶來更有效的靶點(diǎn)、更快IBMRoboRXN是一個(gè)開創(chuàng)性項(xiàng)目，它展示了云、人工智能和自動(dòng)化三種技術(shù)的結(jié)合，并顯著改變我們?cè)谘邪l(fā)領(lǐng)域的工作方式。想象一個(gè)在家中工作的科學(xué)家，想要制造一個(gè)新分子或合成物，通過RoboRXN，繪制分子，并讓RoboRXN推薦最佳合成路徑RoboEXN實(shí)驗(yàn)的過程。該項(xiàng)目的核心思想之一是講有機(jī)化學(xué)視為一種語言，可以將原子表示為字母，將分子表示為單詞，將化學(xué)反應(yīng)表示為句子。例如，對(duì)于化學(xué)反應(yīng)預(yù)測(cè)，我們可以將整個(gè)任務(wù)轉(zhuǎn)換為翻譯任務(wù)，并從一種語言轉(zhuǎn)換為另一種語言。這是一個(gè)極具可擴(kuò)展性的解決方案——您可以通過這個(gè)平臺(tái)聯(lián)系到世界各地的任何化學(xué)家，允許他們提交份子，然后在任何連接到云平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室中隨時(shí)隨地地RoboRXNIBM化合物發(fā)現(xiàn)的方式。將科學(xué)家從繁瑣、重復(fù)的任務(wù)中解放出來，并為設(shè)計(jì)和創(chuàng)新留出更多的時(shí)間和空間。(二)數(shù)字化臨床試驗(yàn)臨床研究的首要工作就是數(shù)據(jù)的搜集和交換，傳統(tǒng)方式是數(shù)據(jù)在研究部門、CRO間來回傳輸，不僅效率低下，而且容易造成數(shù)據(jù)丟失和泄密。尋找患者參與臨床試驗(yàn)需要大量的時(shí)間，如果能更快地鎖定某些患者群體并將其納入試驗(yàn)，就能通過數(shù)字化大幅提高臨床試驗(yàn)的效率，縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間。以往，制藥行業(yè)缺乏管理系統(tǒng)，也未建立相應(yīng)流程，因此采用數(shù)字化臨床試驗(yàn)的意愿有限，但近年來相應(yīng)的技術(shù)和機(jī)制日趨完善。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化臨床試驗(yàn)也曾抱有懷疑態(tài)度，但今天包括FDA在內(nèi)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到以數(shù)字方式收集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以更快速地進(jìn)行分析，從而改善新產(chǎn)品的安全性。具體來看，生物醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)采用臨床試驗(yàn)患者招募系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)、臨床數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等數(shù)字化工具，通過對(duì)海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，提取試驗(yàn)關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)，將試驗(yàn)要求與病人電子病歷進(jìn)行自動(dòng)精準(zhǔn)配對(duì)，從而提高匹配效率，加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程。除此之外，通過數(shù)字化的試驗(yàn)管理工具對(duì)患者進(jìn)行全流程的管理，采取服藥提醒、試驗(yàn)過程監(jiān)管、用藥數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)報(bào)警等方式來提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。諾華公司已經(jīng)開始利用英國(guó)患者數(shù)據(jù)集在線尋找臨床試驗(yàn)的患者，并通過使用先進(jìn)的數(shù)據(jù)科學(xué)方法來模擬疾病的進(jìn)展，如使用基于人工智能的驗(yàn)證算法來預(yù)測(cè)移植腎的有效工作壽命，大幅加快移植新藥的臨床試驗(yàn)。輝瑞公司與IBMWatson團(tuán)隊(duì)合作，開發(fā)了一種支持傳感器的遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，使其能夠在臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以外的日常生活中跟蹤患者的健康和活動(dòng)，取得了良好成效。(三)數(shù)字化生產(chǎn)數(shù)字化工廠采用最新的自動(dòng)化、信息化和智能化技術(shù)，將與生產(chǎn)相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸多要素的數(shù)據(jù)和流程統(tǒng)一整合，以滿足企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)階段在安全合規(guī)、產(chǎn)能提升、質(zhì)量保障、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、資產(chǎn)利用、人員效率等業(yè)務(wù)方面的數(shù)字化轉(zhuǎn)型需求，服務(wù)于企業(yè)整體經(jīng)營(yíng)策略的轉(zhuǎn)型以及行業(yè)合規(guī)要求的升級(jí)。在自動(dòng)化、物聯(lián)網(wǎng)和其他新一代信息通信技術(shù)的共同推動(dòng)下，數(shù)字化生產(chǎn)使醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)可視、可控、智能，不僅降低了人工操作中難以避免的偏差和錯(cuò)誤，確保信息的透明度和流程的合規(guī)性，還能夠通過分析采集的數(shù)據(jù)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)提質(zhì)降本增效的效果。全球頭部生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)普遍認(rèn)識(shí)到數(shù)字化生產(chǎn)的重要性。202014093%的企業(yè)認(rèn)為數(shù)字化是設(shè)計(jì)或升級(jí)工廠時(shí)的重要因素，其中約三分之一將數(shù)字化認(rèn)定為首要考量。在這種認(rèn)識(shí)的推動(dòng)下，有四分之一藥企已經(jīng)開始投入數(shù)字化技術(shù)，在生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行部署或改造，另有四分之一正在進(jìn)行應(yīng)用場(chǎng)景的篩選試點(diǎn)。具體來看，數(shù)字化生產(chǎn)在生物醫(yī)藥行業(yè)中主要應(yīng)在生產(chǎn)狀態(tài)管控方面，已經(jīng)安裝了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）并使用精益生產(chǎn)技術(shù)的公司可以進(jìn)一步建設(shè)實(shí)施生產(chǎn)狀態(tài)管理系統(tǒng)。通過從生產(chǎn)設(shè)備收集實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，可以生成包括每臺(tái)機(jī)器的狀況在內(nèi)的整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的概況。工廠管理人員通過對(duì)系統(tǒng)的端到端檢查，可以識(shí)別產(chǎn)線異常狀況，迅速發(fā)現(xiàn)問題，并利用數(shù)據(jù)分析來定位根本原因。例如，GE醫(yī)療改造了其位于猶他州洛根的制造工廠（該工廠為公司的細(xì)胞培養(yǎng)業(yè)務(wù)生產(chǎn)干粉培養(yǎng)基、液體培養(yǎng)基和血清），建設(shè)了電子批次記錄系統(tǒng)和完全自動(dòng)化的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），能夠連接、監(jiān)測(cè)、記錄和控制整個(gè)制造過程和數(shù)據(jù)流，將精益化先進(jìn)制造與數(shù)據(jù)分析相結(jié)合。生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以將生產(chǎn)偏差和因生產(chǎn)偏差導(dǎo)致的停工情況減少80%以上。在批次轉(zhuǎn)換優(yōu)化方面，隨著企業(yè)不斷增加產(chǎn)品多樣性，車間需要不定期重新配置產(chǎn)線設(shè)備以匹配不同產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，由于在任何生產(chǎn)開始之前必須進(jìn)行耗時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，批次轉(zhuǎn)換長(zhǎng)期以來一直是對(duì)產(chǎn)能的極大損耗。而先進(jìn)數(shù)字化輔助工具可以在批次轉(zhuǎn)換過程中引導(dǎo)工人，提高操作效率。例如，虛擬現(xiàn)實(shí)眼鏡或手持設(shè)備上的三維視頻模擬幫助操作員按照規(guī)定的程序進(jìn)行快速更改，從而提高整個(gè)產(chǎn)線的效率。據(jù)統(tǒng)計(jì)，數(shù)字化產(chǎn)線改造可以將批次轉(zhuǎn)換時(shí)間降低30%以上，數(shù)字化的工作指令對(duì)生產(chǎn)線的清理尤為有效。(四)數(shù)字化運(yùn)維隨著高端醫(yī)療裝備的服務(wù)地域日益擴(kuò)大，醫(yī)療裝備用戶對(duì)設(shè)備診斷維護(hù)服務(wù)響應(yīng)時(shí)間的要求也越來越短；生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的多工廠多地區(qū)運(yùn)行，生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行可避免不必要的產(chǎn)能損失。因此，行業(yè)目前迫切需要一個(gè)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療裝備和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷和分析維護(hù)的手段，實(shí)現(xiàn)快速的問題定位和閉環(huán)，在降本增效的前提下實(shí)現(xiàn)客戶的感知提升和設(shè)備生產(chǎn)力的提升。在智能環(huán)境監(jiān)控方面，在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，某國(guó)際知名醫(yī)療設(shè)備企業(yè)一直因?yàn)槌瑯?biāo)的溫濕度環(huán)境造成了大量的醫(yī)療裝備備件損壞，特別是高值備件的損壞，如平板探測(cè)器，導(dǎo)致大量的設(shè)備停機(jī)需要維修，每年為此付出的成本特別高昂，因此，該醫(yī)療設(shè)備企業(yè)急需開發(fā)一個(gè)實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)測(cè)硬件和云平臺(tái)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、智能預(yù)警和分析。在此背景下，該醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與巨服（上海）信息科技有限公司合作，在其“極服務(wù)”平臺(tái)基礎(chǔ)上定制開發(fā)了SEMS(SmartEnvironmentMonitoringSystem)智能環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。SEMS智能環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)為該醫(yī)療設(shè)備企業(yè)降低了設(shè)備停機(jī)時(shí)間和現(xiàn)場(chǎng)維修次數(shù)，提高了設(shè)備穩(wěn)定性和運(yùn)行效能。減少了備件消耗，特別是高值備件的消耗，降低設(shè)備的運(yùn)維成本。用了這套系統(tǒng)之后，該醫(yī)療設(shè)備企業(yè)就可以清晰辨別設(shè)備故障導(dǎo)致的原因是質(zhì)量問題還是用戶操作問題或者環(huán)境問題，從而減少了不必要的售后成本支出。發(fā)生時(shí)間等數(shù)據(jù)，識(shí)別故障特征，企業(yè)生產(chǎn)部門有機(jī)會(huì)在機(jī)器出現(xiàn)故障之前進(jìn)行預(yù)測(cè)性維護(hù)。這種早期預(yù)警優(yōu)化檢修頻率，降低維護(hù)成本，減少了產(chǎn)能損失。例如，禮來公司利用IIoT遠(yuǎn)程收集資產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)數(shù)據(jù)，通過在公司內(nèi)部工程生產(chǎn)力工具和信息管理系統(tǒng)匯總分析，加強(qiáng)了預(yù)測(cè)性維護(hù)，預(yù)計(jì)可以節(jié)省目前維護(hù)技術(shù)人員在現(xiàn)場(chǎng)收集測(cè)量數(shù)據(jù)所需的75%的時(shí)間，為設(shè)備生產(chǎn)力帶5(五)數(shù)字化營(yíng)銷藥品在藥廠生產(chǎn)后，將經(jīng)由醫(yī)藥公司、代理商、醫(yī)藥代表流入醫(yī)院、診所及藥店等終端網(wǎng)點(diǎn)，在醫(yī)藥銷售的過程中會(huì)出現(xiàn)暗箱操作、利益鏈條、虛抬價(jià)格等諸多問題，其中醫(yī)藥代表的薪酬占據(jù)了大部分人力成本。在疫情的影響下，面對(duì)面交流和學(xué)術(shù)會(huì)議的中斷將直接導(dǎo)致藥企與醫(yī)生間的線下交流中斷，對(duì)藥企的線下營(yíng)銷造成了巨大的影響。在此背景下，生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)生和患者之間的溝通方式和關(guān)系發(fā)生變化，數(shù)字化營(yíng)銷手段扮演起越來越重要的角色。當(dāng)下數(shù)字化營(yíng)銷主要載體是內(nèi)容營(yíng)銷，指的是利用互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)工具和平臺(tái)向患者、醫(yī)生傳遞學(xué)術(shù)信息、藥物信息、健康信息等，間接實(shí)現(xiàn)品牌價(jià)值的傳播。數(shù)字化營(yíng)銷最大的優(yōu)點(diǎn)在于避免了傳統(tǒng)營(yíng)銷的弊端，在更加合規(guī)的同時(shí)，也便于收集醫(yī)生的反饋，改變了公司管理層-市場(chǎng)部-代表-醫(yī)生的長(zhǎng)鏈條傳遞觀點(diǎn)，公司管理層直接能看到醫(yī)生的反饋。因此，全球知名生物醫(yī)藥企業(yè)往往在內(nèi)容營(yíng)銷方面頗有建樹?？破瘴恼潞图夹g(shù)類內(nèi)容是頭部生物醫(yī)藥企業(yè)與社會(huì)公眾互動(dòng)的主要方式之一。較為典型的是賽默飛世爾和默克，兩家公司都創(chuàng)建了龐大而深入的技術(shù)內(nèi)容庫。賽默飛世爾通過發(fā)布大量技術(shù)文章，以清晰的圖表和文字分解復(fù)雜的工業(yè)流程，每月吸引超過500搜索點(diǎn)擊?！傲魇郊?xì)胞儀如何工作”等長(zhǎng)篇文章確保了他們?cè)诩夹g(shù)計(jì)算器等，僅“元素周期表”一個(gè)網(wǎng)頁每月就產(chǎn)生約189,0001899”信息和服務(wù)，為讀者帶去幫助，比如其面向中國(guó)醫(yī)護(hù)人員推出的在線資源網(wǎng)站“醫(yī)緯達(dá)”就提供病歷參考、基藥培訓(xùn)、臨床用藥進(jìn)展線上研討會(huì)（包括病例研討會(huì)、醫(yī)患互動(dòng)會(huì)等各類會(huì)議）和網(wǎng)絡(luò)直播也是生物醫(yī)藥營(yíng)銷中最有效的形式之一。例如，強(qiáng)生公司的視頻系列“通向疫苗之路”采訪了科學(xué)家、全球健康領(lǐng)袖和其他工作在抗擊新冠疫情前線的專家，通過各大社交媒體平臺(tái)直播，有效阻止了虛假信息傳播，并與社會(huì)公眾進(jìn)行了高質(zhì)量的互動(dòng)。圖表和播客也是國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)容營(yíng)銷的重要組成部分。百時(shí)美施貴寶制作了大量包括克羅恩病事實(shí)表、潰瘍性結(jié)腸炎事實(shí)表和多發(fā)性硬化癥等科普?qǐng)D表，簡(jiǎn)潔明了地傳達(dá)了生物醫(yī)藥中的復(fù)雜概念。輝瑞公司長(zhǎng)期開設(shè)了《GetScienceDiversePerspectives》和《Menopause:unmuted》等專業(yè)播客節(jié)目，并于2020年針對(duì)新冠疫情開設(shè)了新播客《TheAntigenPodcast》，為社會(huì)公眾提供通俗易懂的科普信息的同時(shí)宣傳了輝瑞公司在歷史性在患者端，默沙東選擇了與阿里健康合作，通過阿里系相關(guān)APP，可以查尋宮頸癌相關(guān)知識(shí)、HPV疫苗接種知識(shí)（均為默沙東重要產(chǎn)品線），以及各地的接種點(diǎn)信息，還可與智能機(jī)器人在線實(shí)時(shí)互動(dòng)咨詢。該模式將構(gòu)建一體化的“互聯(lián)網(wǎng)+”預(yù)防性健康管理體系，推動(dòng)成人疫苗接種的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。默沙東在谷歌、蘋果等生態(tài)系統(tǒng)應(yīng)用商店也發(fā)布了大量的患者服務(wù)、藥事服務(wù)、健康科普應(yīng)用，也屬于數(shù)字營(yíng)銷的重要布局。輝瑞與Meredith（一家數(shù)字內(nèi)容生產(chǎn)商）達(dá)成了合作，通過在線文章、視頻和其他內(nèi)容載體傳播健康生活理念。緊跟時(shí)事要聞是內(nèi)容營(yíng)銷和建立互動(dòng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。2020年新冠肺炎疫情期間，賽諾菲和輝瑞公司將他們的承諾“我們與科學(xué)站在一起”放在網(wǎng)站中心位置，而強(qiáng)生公司的網(wǎng)站現(xiàn)在已經(jīng)接近成為一個(gè)完整的新聞網(wǎng)站，新冠疫情相關(guān)內(nèi)容占據(jù)了主導(dǎo)。在進(jìn)行主頁推廣的同時(shí)，許多公司還在每個(gè)頁面的頂部放置了指向其新冠病毒相關(guān)內(nèi)容的鏈接。在社交媒體上，網(wǎng)友分享最多的文章包括強(qiáng)生公司宣布新冠病毒疫苗研發(fā)情況；諾華公司承諾捐贈(zèng)最多1.3億劑羥氯喹支持全球新冠疫情防治工作；禮來公司的胰島素優(yōu)惠計(jì)劃以支持全球新冠疫情防治工作等等。(六)數(shù)字化患者服務(wù)隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，患者開始以更主動(dòng)的身份參與醫(yī)療服務(wù)和藥物治療當(dāng)中，通過網(wǎng)站、移動(dòng)應(yīng)用等渠道獲得疾病和藥物知識(shí)，并提出自己對(duì)診療的建議。尤其是一些慢病患者，由于長(zhǎng)期應(yīng)對(duì)某一類疾病，已經(jīng)成為了該領(lǐng)域的“專家”。先進(jìn)藥企已經(jīng)注意到這一趨勢(shì)，并開始通過數(shù)字化方式與患者進(jìn)行互動(dòng)，例如，醫(yī)學(xué)問答機(jī)器人可以主動(dòng)回答患者的相關(guān)問題，線上隨訪管理系統(tǒng)可以隨時(shí)搜集患者的信息反饋，智能小藥盒可以提醒患者及時(shí)準(zhǔn)確用藥等，為患者提供更好的醫(yī)療體驗(yàn)。輝瑞采取了數(shù)字廣告、可穿戴設(shè)備、移動(dòng)應(yīng)用APP2017動(dòng)了面向美國(guó)患者的數(shù)字廣告，將藥品的獲取渠道通過廣告形式向4司合作，通過教育類游戲和腕表式可穿戴設(shè)備為血友病患者提供日?；顒?dòng)水平跟蹤和心率監(jiān)測(cè)服務(wù)，并使患者以游戲化的方式獲得診療建議。輝瑞也通過一個(gè)叫LivingWith用輝瑞癌癥藥物的患者獲得治療資源、情感支持、資金援助等。作RxPathways患者更好地了解診療手段、藥物信息，甚至可以幫助患者申請(qǐng)到低價(jià)或免費(fèi)的藥品。四、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系(一)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系如下圖所示。圖1生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系是一個(gè)“五層二列”的結(jié)構(gòu)，包括工藝設(shè)備層、網(wǎng)絡(luò)通信層、采集控制層、平臺(tái)層、業(yè)務(wù)應(yīng)用層五層和安全管理、合規(guī)管理二列。其中，工藝設(shè)備是生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心基礎(chǔ)，不實(shí)現(xiàn)工藝設(shè)備數(shù)字化，轉(zhuǎn)型就無從談起。網(wǎng)絡(luò)通信是生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的神經(jīng)系統(tǒng)，通過各類通信網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)控制指令的下達(dá)、設(shè)備參數(shù)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)工單的傳遞等。采集控制系統(tǒng)是生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的觸手，承擔(dān)與設(shè)備層對(duì)接，進(jìn)行收集、整合設(shè)備層有關(guān)數(shù)據(jù)的職責(zé)，也是數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的信息化管理基礎(chǔ)。平臺(tái)層是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大腦，負(fù)責(zé)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的智能化、計(jì)算、存儲(chǔ)、協(xié)調(diào)等功能。業(yè)務(wù)應(yīng)用是數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的各項(xiàng)能力反應(yīng)，負(fù)責(zé)提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的研發(fā)、生產(chǎn)、管理、流通等環(huán)節(jié)中的各項(xiàng)功能實(shí)現(xiàn)。安全管理是數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的保障，負(fù)責(zé)設(shè)備、系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、信息等各方面的安全防護(hù)。合規(guī)管理是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的行為規(guī)范，負(fù)責(zé)保證生產(chǎn)、管理、服務(wù)的規(guī)范化進(jìn)行。(二)工藝設(shè)備層工藝設(shè)備層包括生產(chǎn)工藝設(shè)備和智能輔助設(shè)備。生產(chǎn)工藝設(shè)備主要用于生產(chǎn)藥品、器械等的生產(chǎn)，一般多由單體硬件組成，具體包括基于指令的自動(dòng)化操作設(shè)備、儀表及傳感器等。智能輔助設(shè)備主要用于配合生產(chǎn)工藝設(shè)備的生產(chǎn)，為其提供物料供應(yīng)、零部件供應(yīng)、成品運(yùn)送等服務(wù)。工藝設(shè)備層負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的生產(chǎn)作業(yè)，并在為生產(chǎn)過程控制產(chǎn)生和提供底層數(shù)據(jù)。因此，數(shù)字化轉(zhuǎn)型中不僅要確定設(shè)備層的管理策略，建立工藝設(shè)備為核心的質(zhì)量管理數(shù)字化基礎(chǔ)，還需要同時(shí)關(guān)注關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)（CQA）、關(guān)鍵能源參數(shù)、關(guān)鍵維護(hù)參數(shù)、關(guān)鍵產(chǎn)能參數(shù)是否滿足流程需求，從而保證相關(guān)設(shè)備和系統(tǒng)能夠設(shè)備與產(chǎn)線之間滿足數(shù)據(jù)互聯(lián)互通相關(guān)需求。(三)網(wǎng)絡(luò)通信層網(wǎng)絡(luò)通信層包括為醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、服務(wù)、運(yùn)營(yíng)等提供網(wǎng)絡(luò)和通信服務(wù)。主要網(wǎng)絡(luò)包括工業(yè)以太網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5GWIFI不同的領(lǐng)域發(fā)揮著作用，承載著數(shù)字化的業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，支撐著物流的精準(zhǔn)運(yùn)行。其中，工業(yè)以太網(wǎng)具有快速穩(wěn)定的特點(diǎn)，為生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)提供控制指令下達(dá)等信息通信服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)具備大鏈接的特點(diǎn)，提供設(shè)備與設(shè)備之間的網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)；5G移動(dòng)通信網(wǎng)具有高帶寬、低時(shí)延、大聯(lián)接的特點(diǎn)，可以為工廠內(nèi)外提供快速穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接；互聯(lián)網(wǎng)具有盡力而為的特點(diǎn)，為企業(yè)提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)服務(wù)；無線局域網(wǎng)(WIFI)具有與互聯(lián)網(wǎng)隔離的特點(diǎn)，可以構(gòu)建起安全的企業(yè)內(nèi)部辦公、溝通的網(wǎng)絡(luò)。(四)采集控制層企業(yè)可以通過數(shù)據(jù)整合在控制層實(shí)現(xiàn)初步的可視化管理。比如確定設(shè)備傳感器、儀表、控制系統(tǒng)是否能夠滿足各類參數(shù)的采集需求，并進(jìn)行相應(yīng)的提升和改造；應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT），實(shí)時(shí)在線進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析；選用使用主流協(xié)議的儀表、傳感器，進(jìn)行設(shè)備的數(shù)字化建設(shè)和設(shè)備的互聯(lián)互通建設(shè)；在設(shè)備網(wǎng)絡(luò)化智能化的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化數(shù)字功能結(jié)構(gòu)和信息流結(jié)構(gòu)，以物料管理和工藝管理為基礎(chǔ)，搭建質(zhì)量追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)。在控制層還可以按需配置初級(jí)的跨設(shè)備管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)小范圍的自動(dòng)化運(yùn)行。主要涉及數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、集散控制系統(tǒng)（DCS）、能源管理系統(tǒng)（EMS）、生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（MES）、生產(chǎn)環(huán)境智能控制系統(tǒng)（BMS）、批處理（Batch）系統(tǒng)、可編程控制器（PLC）、現(xiàn)場(chǎng)總線控制系統(tǒng)（FCS）、計(jì)算機(jī)集成過程控制系統(tǒng)（CIPS）等。數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）一般包括生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控、異常報(bào)警記錄、數(shù)據(jù)處理與分析、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)管理與歸檔、權(quán)限管理等。數(shù)據(jù)處理與分析是數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）的核心，它由數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫、事件報(bào)警、歷史趨勢(shì)數(shù)據(jù)庫、歷史數(shù)據(jù)/事件報(bào)警轉(zhuǎn)儲(chǔ)等功能模塊共同組成。同時(shí)，考慮配置審計(jì)追蹤功能，保證操作的可追溯性。制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程通?？煞譃樵纤幧a(chǎn)和成品藥生產(chǎn)兩個(gè)階段。原料藥的流程控制一般通過大型集散控制系統(tǒng)（DCS）完成；而成品藥生產(chǎn)中，各工藝步驟使用的設(shè)備通常通過內(nèi)置的PLCPLC立。隨著互聯(lián)網(wǎng)和新一代信息技術(shù)的不斷滲透和蔓延，工業(yè)控制系統(tǒng)與管理信息系統(tǒng)相互交叉互聯(lián)，逐漸形成了一體化、融合化、數(shù)用來配備UPSCPUGMP自動(dòng)化控制系統(tǒng)通過與分散控制系統(tǒng)（DCS）或數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）系統(tǒng)建立接口采集現(xiàn)場(chǎng)控制數(shù)據(jù)及信息，并與制造執(zhí)1:1批處理系統(tǒng)的作用是使自動(dòng)化控制系統(tǒng)可以使用柔性的批次配方來控制生產(chǎn)工藝。批量控制程序包括單元程序、操作以及操作階段。基于ISA-S88標(biāo)準(zhǔn)提供一致的標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語，定義物理模型、規(guī)程和配方，控制批量制程生產(chǎn)，管理從原材料投入到產(chǎn)品交付出廠的整個(gè)生產(chǎn)制造過程。制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）通過和批處理系統(tǒng)的交互來確定不同批次的生產(chǎn)參數(shù)，經(jīng)由制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）確認(rèn)后下發(fā)至自動(dòng)化控制系統(tǒng)。自動(dòng)化控制系統(tǒng)把時(shí)間、狀態(tài)、過程參數(shù)等數(shù)據(jù)回傳給制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），完成電子批記錄。遵循GMP管理理念，建設(shè)生產(chǎn)環(huán)境智能控制系統(tǒng)，構(gòu)建自動(dòng)化的“一站式”、集群式公用工程控制系統(tǒng)，以保障能源、水等資源的供應(yīng)和潔凈環(huán)境的控制。具體內(nèi)容包含潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、人員門禁管理系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、智能環(huán)保處理系統(tǒng)等，自動(dòng)化控制系統(tǒng)可以為特殊環(huán)境要求提供保障。此外，可以建設(shè)集成車間安全儀表系統(tǒng)（SIS）用于保障安全生產(chǎn)，以集散控制系統(tǒng)為基礎(chǔ)，采用先進(jìn)、適用、有效的專業(yè)計(jì)算方法，提高系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性。自動(dòng)化控制系統(tǒng)還可引入過程分析技術(shù)（PAT），在線收集生產(chǎn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如原材料、處于加工中的物料以及工藝過程的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和性能特征等，以準(zhǔn)確判斷生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量精準(zhǔn)控制，并為生產(chǎn)加工過程的優(yōu)化設(shè)計(jì)、分析和控制提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。(五)平臺(tái)層平臺(tái)層包括大數(shù)據(jù)平臺(tái)、云計(jì)算平臺(tái)、人工智能平臺(tái)等。大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)一管理、集中存儲(chǔ)大數(shù)據(jù)資源，滿足高并發(fā)，海量數(shù)據(jù)對(duì)高性能計(jì)算能力和大容量存儲(chǔ)能力的需求，提供數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)計(jì)算，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)可視化等大量開放能力，確保各系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享，為數(shù)據(jù)的全鏈條透明化、運(yùn)營(yíng)決策的高度智能化提供依據(jù)。云計(jì)算平臺(tái)通過池化技術(shù)將硬件基礎(chǔ)設(shè)施資源、平臺(tái)資源、軟件應(yīng)用資源等虛擬化，實(shí)現(xiàn)按需服務(wù)的計(jì)算和存儲(chǔ)能力。人工智能平臺(tái)通過智能化算法為企業(yè)提供預(yù)測(cè)、判斷和支撐能力，形成可行的解決方案。(六)業(yè)務(wù)應(yīng)用層業(yè)務(wù)管理層通過生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）（LIMS）（QMS）等系統(tǒng)的單項(xiàng)建設(shè)和系統(tǒng)間集成，實(shí)現(xiàn)智能制造業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用。以生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)為例，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合了數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（DCS）等多個(gè)控制層子系統(tǒng)，向下間接管理諸多可編程控制器（PLC）單元，實(shí)現(xiàn)對(duì)各類自動(dòng)化元器件和生產(chǎn)設(shè)備的統(tǒng)籌操控，達(dá)到在整個(gè)工廠范疇內(nèi)集中協(xié)調(diào)管理生產(chǎn)制造流程的目的。通過對(duì)業(yè)務(wù)管理層的優(yōu)化再造，使人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各方面全面融合；建立以關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵形成電子批記錄。業(yè)務(wù)管理層與經(jīng)營(yíng)管理層對(duì)接，作為企業(yè)管理決經(jīng)營(yíng)管理層橫跨于其他系統(tǒng)之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全局優(yōu)化的管理需求的關(guān)鍵。業(yè)務(wù)管理層、控制層和設(shè)備層各系統(tǒng)的全面互聯(lián)互通是經(jīng)營(yíng)管理層發(fā)揮智能決策作用的重要前提。在此基礎(chǔ)上，可通過數(shù)據(jù)分析將重要信息進(jìn)行可視化展示，進(jìn)而輔助決策。通過經(jīng)營(yíng)管理層相關(guān)軟件系統(tǒng)，幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)自上而下集中管理與有限自主決策的分散管理相結(jié)合的管控體系。同時(shí)，也可以通過與供應(yīng)商和客戶建立信息互聯(lián)與共享，解決原材料和產(chǎn)品的質(zhì)量管控協(xié)同等問題。(七)安全管理安全管理模塊涉及終端安全、網(wǎng)絡(luò)安全、采集控制安全、平臺(tái)安全、數(shù)據(jù)安全、業(yè)務(wù)應(yīng)用安全等各個(gè)層面。其中，終端安全既涉及原料藥設(shè)備系統(tǒng)、生物工藝系統(tǒng)、凍干灌裝設(shè)備產(chǎn)線、固體制劑產(chǎn)線等生物制藥工藝設(shè)備與產(chǎn)線的安全，也涉及機(jī)加產(chǎn)線、運(yùn)送系統(tǒng)、裝配產(chǎn)線、檢驗(yàn)系統(tǒng)等醫(yī)療器械工藝設(shè)備與產(chǎn)線的安全，還涉及AGV、機(jī)械臂、AR終端、PAT過程控制監(jiān)測(cè)設(shè)備等智能化輔助設(shè)備與系統(tǒng)的安全；網(wǎng)絡(luò)安全涉及到工業(yè)以太網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5G移動(dòng)通信網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、無線局域網(wǎng)WIFI等信息通信網(wǎng)絡(luò)的安全；采集控制安全涉及到SCADA、DCS、BMS、EMS、集中控制等系統(tǒng)的安全；平臺(tái)安全涉及到云計(jì)算平臺(tái)、大數(shù)據(jù)平臺(tái)、人工智能平臺(tái)等的安全；數(shù)據(jù)安全涉及到實(shí)驗(yàn)室、工廠、商務(wù)等各方面數(shù)據(jù)的安全。業(yè)務(wù)應(yīng)用安全涉及到LIMS、MES、QMS、ERP、CRM、OA、電子商務(wù)平臺(tái)等業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的安全。(八)合規(guī)管理數(shù)字化合規(guī)管理不僅能夠幫助提高企業(yè)合規(guī)審查效率，還可以提高監(jiān)管當(dāng)局審查和檢查效率。生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的合規(guī)管理既涉及物理世界中的合規(guī)性管理在數(shù)字世界中的合規(guī)映射管理，也涉及數(shù)字世界所引入的新的合規(guī)性管理。合規(guī)映射管理包括短缺藥品、短缺器械要符合國(guó)家相關(guān)主管部門的管理規(guī)定，說明書、標(biāo)簽、包裝、標(biāo)識(shí)等要符合管理規(guī)范，患者安全報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)要符合用戶隱私保護(hù)相關(guān)要求，企業(yè)各相關(guān)業(yè)務(wù)流程要符合相關(guān)法律法規(guī)要求。新的合規(guī)性管理主要是相關(guān)數(shù)據(jù)的合規(guī)性管理，包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、流動(dòng)、銷毀等。對(duì)于僅在國(guó)內(nèi)銷售的生物藥品和醫(yī)療器械來講，需要遵守《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》以及國(guó)內(nèi)相關(guān)的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，獲得相應(yīng)的生產(chǎn)和銷售許可。對(duì)于需要出口到美國(guó)、歐洲或其他國(guó)家或地區(qū)的生物藥品和醫(yī)療器械來講，還需要通過美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管規(guī)范，獲得相關(guān)的認(rèn)證，如美國(guó)的GMP認(rèn)證、歐盟的EU-GMP認(rèn)證等。五、 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的趨勢(shì)和方向(一)數(shù)字化智能工廠成為項(xiàng)目新標(biāo)桿頭部企業(yè)如強(qiáng)生、聯(lián)影、輝瑞、GE、西門子、雙鶴等，正在致力于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)、能源管理等環(huán)節(jié)的數(shù)字化，幫助提高企業(yè)生產(chǎn)服務(wù)、政府監(jiān)管、客戶跟進(jìn)效率，數(shù)字化智能工廠成為新建工廠的新標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)方面，數(shù)字化工廠將實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)、集合多維數(shù)據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)管控、個(gè)性化定制、數(shù)據(jù)沉淀等。數(shù)字化工廠將建立設(shè)備儀器的校驗(yàn)和效期管理以及預(yù)維護(hù)機(jī)制，通過工業(yè)以太網(wǎng)將一次性細(xì)各部門、各系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)，全流程管控生產(chǎn)過程，全流程追溯物料產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理，優(yōu)化產(chǎn)量、產(chǎn)出、質(zhì)量管控效果；運(yùn)用遠(yuǎn)紅外技術(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)檢測(cè)，建立設(shè)備的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)與全過程監(jiān)控系統(tǒng)和面向中小批量的生產(chǎn)計(jì)劃智能運(yùn)維系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)排程、資源、物料配送等多維度數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)管控，確保藥品的安全性、有效性、均一性，提高制藥合規(guī)水平；增強(qiáng)產(chǎn)線柔性，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)甚至個(gè)性化定制；完成生產(chǎn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、審計(jì)日志、報(bào)警等集中到中央歷史數(shù)據(jù)庫，沉淀數(shù)據(jù)改進(jìn)工藝尋找黃金批次，并備份保存到數(shù)據(jù)中心方便藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的臨檢。實(shí)驗(yàn)方面，企業(yè)積極探索實(shí)驗(yàn)室設(shè)備接入數(shù)據(jù)采集平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化無人實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)記錄。能源方面，數(shù)字化工廠能源管理平臺(tái)監(jiān)測(cè)工業(yè)用電、用水、蒸汽等，為核心設(shè)備建立能源檔案，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析，降低批次的能耗。建設(shè)數(shù)字化工廠有助于提高企業(yè)生產(chǎn)服務(wù)、政府監(jiān)管、客戶跟清晰的、完整的、準(zhǔn)確的、一致的原則完成生產(chǎn)活動(dòng)和信息記錄的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)必然涉及到工藝變更，包括技術(shù)路線變更、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制方法等方面的變更事項(xiàng)，將延伸出非數(shù)字化時(shí)代無法提供的新的服務(wù)內(nèi)容與服務(wù)方式。對(duì)于政府來說，監(jiān)管部門能夠更及時(shí)、全面地掌握關(guān)鍵信息數(shù)據(jù)，由基于人員的風(fēng)險(xiǎn)，在企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)打通的基礎(chǔ)上，打造數(shù)字化客戶平臺(tái)，可以方便客戶在線精準(zhǔn)掌握企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)度，并且第一時(shí)間獲取電子報(bào)告。518決方案，運(yùn)用系統(tǒng)化的方法與主要的區(qū)域領(lǐng)導(dǎo)層和全球團(tuán)隊(duì)建立合作關(guān)系，并通過部署IoT、AI、軟傳感器、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)等領(lǐng)先的(二)網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工越來越專業(yè)化，企業(yè)一些專、精的小企業(yè)陸續(xù)出現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)開始向不同組織中分散。但由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大和變化快的特點(diǎn)，推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同發(fā)展，組織間的大范圍按需動(dòng)態(tài)配置資源、產(chǎn)業(yè)鏈上下游在線交易、服務(wù)和協(xié)同成為產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)的重要方式，同一產(chǎn)業(yè)鏈上的生物醫(yī)藥企業(yè)間組織邊際模糊化將大大提高相關(guān)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)效率，進(jìn)而增加該產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)力。老牌國(guó)有企業(yè)華潤(rùn)雙鶴通過多次并購，獲得了賽科藥業(yè)、利民藥業(yè)、湘中藥業(yè)等資產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、產(chǎn)品力強(qiáng)的企業(yè)，力圖構(gòu)建“1+1+6”611輸液平臺(tái)。并購后為了充分發(fā)揮研-產(chǎn)-銷協(xié)同效應(yīng)，將不同分子公司的管理水平拉平對(duì)齊，擴(kuò)大產(chǎn)能，提高整體效能和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司的信息化部緊密協(xié)同業(yè)務(wù)部門，采取了一系列重大舉措，推動(dòng)傳統(tǒng)制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，借助新一代信息技術(shù)助力生產(chǎn)制造實(shí)現(xiàn)低成本、多品種、大規(guī)模、高質(zhì)量的戰(zhàn)略目標(biāo)。目前華潤(rùn)雙鶴在智能制造上已形成可推廣復(fù)制的管理模板和技術(shù)方案，并取得較為理想的成果。華潤(rùn)雙鶴還借助供應(yīng)鏈可視化項(xiàng)目，打通營(yíng)銷端與生產(chǎn)端，用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)流程，協(xié)同產(chǎn)-銷兩端供需平衡。以服務(wù)一線商務(wù)員工和渠道流通客戶為中心，借助供應(yīng)鏈可視化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)訂單到配送再到回款的流程再造，提高供應(yīng)鏈上各崗位間的協(xié)同效率、實(shí)現(xiàn)“訂單-貨品-金額-票據(jù)”的準(zhǔn)確性和一致性，讓每筆訂單可追溯，在提(三)數(shù)字化監(jiān)管適應(yīng)技術(shù)融合新形勢(shì)傳統(tǒng)的藥械評(píng)價(jià)模式是以上市前臨床試驗(yàn)為核心的，在過去幾十年中，該模式在保障藥械有序研發(fā)、提高醫(yī)療健康水平、確保病患安全等方面發(fā)揮了重要作用。但是隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)、人工智能、5G、區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的進(jìn)步，為醫(yī)療監(jiān)管提供了更加效率更高、效果更好、成本更低的手段，也助力藥械監(jiān)管跳出傳統(tǒng)模式，努力提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管水平現(xiàn)代化。另一方面，隨著醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新水平的進(jìn)步，創(chuàng)新型醫(yī)療器械更新迭代較快，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式面臨重大挑戰(zhàn)，使得生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管部門不得不積極探索用數(shù)字化方式解決藥械化監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展難題。為充分保障人民群眾的生命健康安全，監(jiān)管部門一是通過更大規(guī)模、更加實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)采集、匯聚、治理和挖掘分析，提高審評(píng)審批效率，增強(qiáng)用藥用械安全保障，增強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的推動(dòng)能力。二是構(gòu)建藥品、疫苗、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)字檔案管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)追蹤溯源，促進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化智能化。三是積極構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)和輿情監(jiān)督系統(tǒng)，聽取人民群眾的心聲，及時(shí)了解相關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的副作用，發(fā)現(xiàn)利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售或銷售未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械等違法行為，保障患者的生命健康安全。六、 我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的問題與挑戰(zhàn)(一)數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路不清晰、目標(biāo)不明確數(shù)字化轉(zhuǎn)型不是一個(gè)純粹的技術(shù)項(xiàng)目，最難的挑戰(zhàn)也不是IT術(shù)，而是在于它是投入大、周期長(zhǎng)的持續(xù)性項(xiàng)目，是一個(gè)涉及工藝IT企業(yè)在推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型落地過程中，需要強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，將數(shù)字化技術(shù)與企業(yè)業(yè)務(wù)緊密融合，全員轉(zhuǎn)變思維模式、改善知識(shí)結(jié)構(gòu)、提升數(shù)字化技能。但現(xiàn)實(shí)的情況卻是，大多數(shù)企業(yè)高層對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要性、必要性、可行性等認(rèn)知不足，缺乏數(shù)字化轉(zhuǎn)型動(dòng)力，而且受資金、人才和監(jiān)管等因素制約，企業(yè)普遍對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的投入產(chǎn)出成效沒有預(yù)期，加之企業(yè)短期內(nèi)投入大卻不見產(chǎn)出，或產(chǎn)出難量化，導(dǎo)致企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的認(rèn)識(shí)不清晰，對(duì)數(shù)字化理解不準(zhǔn)確，進(jìn)而缺乏清晰的戰(zhàn)略部署及組織保障規(guī)劃。從企業(yè)中層來看，對(duì)決策落實(shí)路徑往往缺乏清晰的認(rèn)知，各自為政，整體的組織架構(gòu)都會(huì)受到很大的挑戰(zhàn)。從企業(yè)基層人員來看，其知識(shí)與能(二)自動(dòng)化&信息化基礎(chǔ)較薄弱生物醫(yī)藥企業(yè)必須保持很高的信息化和過程自動(dòng)化水平，才能確保生物藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全、可靠與一致，同時(shí)保證生物藥品和醫(yī)療器械相關(guān)信息的可記錄、可存儲(chǔ)、可追溯、可獲取。然而，自動(dòng)化、信息化程度不足已經(jīng)嚴(yán)重制約了我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進(jìn)程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)有70%處于工業(yè)2.0203.010%1.0(三)生產(chǎn)裝備國(guó)產(chǎn)化程度較低我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)使用的核心生產(chǎn)裝備大多數(shù)來自于國(guó)外。尤其是國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)表現(xiàn)出小而散、配套設(shè)備缺乏、同質(zhì)化嚴(yán)重、創(chuàng)新能力不足等特點(diǎn)，中、低端裝備一般靠低價(jià)在市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)，技術(shù)水平、穩(wěn)定性還待提高，高端制藥裝備生產(chǎn)能力不足，離心機(jī)等產(chǎn)品基本由進(jìn)口品牌壟斷，使得我國(guó)生物制藥企業(yè)在采購生產(chǎn)裝備時(shí)大多選擇國(guó)外先進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)的裝備。但這些設(shè)備的維修保養(yǎng)嚴(yán)重依賴國(guó)外廠家，如果需要零部件更換，則必須從國(guó)外運(yùn)送到國(guó)內(nèi)，平常時(shí)期尚可以，如果受到如新冠肺炎這樣大的疫情等情況，設(shè)備和零部件的配送則可能會(huì)受到影響。(四)數(shù)字化轉(zhuǎn)型人才資源短缺，創(chuàng)新層次較低生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型涉及到制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)以及人工智能、智能制造等前沿技術(shù)。對(duì)從事研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)人才來講，既需要懂技術(shù)又需要懂業(yè)務(wù)。對(duì)于管理人才來講，則需要制定與數(shù)字化轉(zhuǎn)型匹配的管理目標(biāo)、績(jī)效考核指標(biāo)。然而，不論是技術(shù)人才還是管理人才，我國(guó)目前這些復(fù)合型人才的儲(chǔ)備尚有很大差距。加之企業(yè)存在普遍重生產(chǎn)輕研究開發(fā)、重引進(jìn)輕消化吸收、重模仿輕創(chuàng)新、重當(dāng)前輕長(zhǎng)遠(yuǎn)等問題，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足、創(chuàng)新層次較低。七、 關(guān)于我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的建議(一)積極探索適應(yīng)我國(guó)的生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型模式首先是充分發(fā)揮生物醫(yī)藥行業(yè)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)作用，在藥監(jiān)、醫(yī)保、醫(yī)療等多部門數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)協(xié)同合作，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。其次是鼓勵(lì)各省市針對(duì)本地生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，制定適合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策，探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。第三是開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點(diǎn)示范工作，圍繞數(shù)字孿生打造、知識(shí)圖譜構(gòu)建、全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、智能化運(yùn)維等，按照?qǐng)鼍白R(shí)別與規(guī)劃指南要求，打造一批數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿、樣板工程，鼓勵(lì)企業(yè)將生產(chǎn)流程優(yōu)化與數(shù)字化轉(zhuǎn)型相結(jié)合，推動(dòng)數(shù)字化手段部署應(yīng)用從生產(chǎn)外圍環(huán)節(jié)向生產(chǎn)內(nèi)部環(huán)節(jié)延伸，挖掘提煉一批可復(fù)制、可推廣的典型應(yīng)用場(chǎng)景，形成數(shù)字化轉(zhuǎn)型示范引領(lǐng)效應(yīng)。第四是監(jiān)管部門率先垂范構(gòu)建數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊(cè)審批過程中，將來自臨床試驗(yàn)、常規(guī)診療等環(huán)境中的真實(shí)世界數(shù)據(jù)納入產(chǎn)品注冊(cè)審批依據(jù)范疇，在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械上市流通環(huán)節(jié)，通過實(shí)施產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)政策，將生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等信息納入標(biāo)識(shí)系統(tǒng)并對(duì)外開放共享。(二)加大對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政策扶持力度生物醫(yī)藥是直接關(guān)系到人民生命健康的戰(zhàn)略性行業(yè)，需要強(qiáng)有力的政策保障和監(jiān)管、財(cái)政、稅收等各方面的支持。首先是深化落實(shí)藥械監(jiān)管制度改革，對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程領(lǐng)先的企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)對(duì)接、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)。其次是針對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型重點(diǎn)企業(yè)、項(xiàng)目、場(chǎng)景給予財(cái)政政策支持，提高企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的積極性，提升數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用深度和實(shí)效，促進(jìn)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群自主創(chuàng)新和質(zhì)量管理升級(jí)。第三是鼓勵(lì)信息技術(shù)、裝備自動(dòng)化及生物醫(yī)藥等企業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新，聚焦生物醫(yī)藥數(shù)字化設(shè)計(jì)仿真試驗(yàn)保障、醫(yī)藥裝備及工藝優(yōu)化、生產(chǎn)自動(dòng)化控制、遠(yuǎn)程運(yùn)維、數(shù)字化應(yīng)用平臺(tái)等，提供GMP合規(guī)驗(yàn)證、eCTD藥品電子注冊(cè)申報(bào)等數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)。第四是鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)建立研發(fā)全流程、全周期的數(shù)據(jù)應(yīng)用體系，深入推動(dòng)生物藥品、醫(yī)療器械研發(fā)過程的數(shù)字化，提高研發(fā)效率，加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程。(三)強(qiáng)化生物醫(yī)藥高端數(shù)字化生產(chǎn)裝備技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)是裝備數(shù)字化。沒有裝備數(shù)字化，生物醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型將是無本之木。因此，首先必須要高度重視生物醫(yī)藥高端數(shù)字化生產(chǎn)裝備的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新，為生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。其次，生物醫(yī)藥企業(yè)要積極制定企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，明晰企業(yè)自身的數(shù)字化基本條件，確定適合自己的數(shù)字化轉(zhuǎn)型模式與路徑，并加強(qiáng)全員數(shù)字化轉(zhuǎn)型意識(shí)的培養(yǎng)。三是生物醫(yī)藥企業(yè)要明確自身在行業(yè)中的定位以及數(shù)字化基礎(chǔ)，積極開展數(shù)字化程度評(píng)估和自我評(píng)估工作，并根據(jù)自身的實(shí)際情況制定出企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的階段性目標(biāo)。四是重視數(shù)字化人才的利用，包括積極利用外腦專家資源為企業(yè)數(shù)字化發(fā)展把脈，引進(jìn)或培養(yǎng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型復(fù)合型人才為企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型處理獻(xiàn)策，避免走彎路和錯(cuò)路。五是積極對(duì)標(biāo)生物醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，吸取他們這些先行者在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提高企業(yè)自身數(shù)字化轉(zhuǎn)型效率和質(zhì)量。(四加快開展數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估體系建設(shè)首先是及時(shí)總結(jié)生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，積極吸收相關(guān)行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型優(yōu)秀成果，推動(dòng)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建，并積極調(diào)動(dòng)行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)牽頭開展標(biāo)準(zhǔn)研究，持續(xù)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型的示范遴選和培育推廣工作。其次是構(gòu)建生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型評(píng)估指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)方法體系，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)從數(shù)字化技術(shù)、數(shù)字化設(shè)備、數(shù)據(jù)資產(chǎn)、數(shù)字化人才和信息安全等維度及給企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行評(píng)估評(píng)價(jià)，形成生物醫(yī)藥行業(yè)就緒度、成熟度、影響力等數(shù)字化轉(zhuǎn)型指數(shù)，指導(dǎo)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型(五打通數(shù)字化轉(zhuǎn)型供需與生態(tài)共建通道首先是依托行業(yè)聯(lián)盟等社會(huì)化組織，匯聚生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)及數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)商等產(chǎn)學(xué)研用相關(guān)機(jī)構(gòu)，建立數(shù)字化轉(zhuǎn)型供需協(xié)同合作平臺(tái)，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)資源，培育專業(yè)服務(wù)商、綜合服務(wù)商、系統(tǒng)集成商綜合體系，全方位服務(wù)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。其次是鼓勵(lì)數(shù)字化服務(wù)供應(yīng)商與生物醫(yī)藥企業(yè)深度合作，打通雙方之間的數(shù)據(jù)鏈，拓展、深耕生物藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)領(lǐng)域，不斷提高生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)管理、供應(yīng)鏈管理等各方面數(shù)字化程度，提升生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力和創(chuàng)新水平。第三是發(fā)揮行業(yè)龍頭和骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用以及中小企業(yè)協(xié)同配套作用，構(gòu)建生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化協(xié)同生態(tài)，實(shí)現(xiàn)基于數(shù)字化協(xié)同的大中小企業(yè)共贏。(六構(gòu)建適應(yīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展的生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系首先是加強(qiáng)高校學(xué)科和高技能人才基地建設(shè)，通過生物醫(yī)藥數(shù)字化產(chǎn)教融合模式，培養(yǎng)一批既懂BT（生物醫(yī)藥技術(shù)）DT（數(shù)字化技術(shù)）的生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型復(fù)合型、創(chuàng)新型人才。其次是鼓勵(lì)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型相關(guān)培訓(xùn)認(rèn)證，探索職業(yè)資格、職業(yè)技能等級(jí)與相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱貫通制度，持續(xù)為生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型輸送專業(yè)型人才。第三是搭建生物醫(yī)藥數(shù)字化人才交流平臺(tái)，積極引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才、高技能人才、青年人才等各類產(chǎn)業(yè)人才，促進(jìn)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型人才的有序流動(dòng)。第四是加強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、科研院所以及相關(guān)協(xié)會(huì)、聯(lián)盟、服務(wù)商、系統(tǒng)解決方案提供商等數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)的技術(shù)交流與合作，形成生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型專家團(tuán)隊(duì)，及時(shí)跟蹤數(shù)字化轉(zhuǎn)型動(dòng)態(tài)，商討數(shù)字化轉(zhuǎn)型方向與方案。附件生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型典型案例(一)生物制藥企業(yè)輝瑞全球化數(shù)字化工廠輝瑞全球數(shù)字化工廠轉(zhuǎn)型的目標(biāo)是利用IIoT，使現(xiàn)代化輝瑞的全球制造運(yùn)營(yíng)統(tǒng)一化和現(xiàn)代化，以實(shí)現(xiàn)——更優(yōu)的決策；更高的設(shè)備可靠性和更長(zhǎng)的正常運(yùn)行時(shí)間；進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低能源消耗和排放；獲得更廣泛的可視性和更深入的洞察力。項(xiàng)目起步是在一年半的時(shí)間內(nèi)，以全球三個(gè)區(qū)域的5家工廠協(xié)18的可擴(kuò)展和復(fù)制的通用化業(yè)務(wù)需求。圍繞著生產(chǎn)和質(zhì)量運(yùn)營(yíng)；預(yù)測(cè)性維護(hù)和質(zhì)量管理；能源績(jī)效和優(yōu)化；數(shù)字化工廠等工作流程展開實(shí)施。實(shí)施過程采用了敏捷開發(fā)的模式，充分調(diào)研和分析了核心驅(qū)MVP和成果迅速加以推廣，以建立與業(yè)務(wù)合作伙伴之間的緊密關(guān)系。一切以數(shù)據(jù)為重心，專注于以用戶為中心的設(shè)計(jì)和整體體驗(yàn)，以便上下統(tǒng)一對(duì)解決方案價(jià)值的認(rèn)識(shí)。以數(shù)字化為基礎(chǔ)，有力地實(shí)現(xiàn)了廣輝瑞的全球制造數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個(gè)持續(xù)的過程，目前項(xiàng)目實(shí)施的階段性成果體現(xiàn)在：通過系統(tǒng)化的方法，并與主要的區(qū)域領(lǐng)導(dǎo)層和全球團(tuán)隊(duì)建立合作關(guān)系，通過部署領(lǐng)先的數(shù)字化技術(shù)（IoT、AI、軟傳感器、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)等），建立一個(gè)完全互聯(lián)的生產(chǎn)體系。同時(shí)充分發(fā)揮數(shù)據(jù)的作用，幫助提高決策的時(shí)效性和前瞻性。利用機(jī)器學(xué)習(xí)，消除未來的故障點(diǎn)，提供質(zhì)量預(yù)警，提高生產(chǎn)效率。目前已交付的亮點(diǎn)包括實(shí)時(shí)的流程監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；能源和環(huán)境績(jī)效管理以及企業(yè)可靠性工程?？傮w的效益體現(xiàn)在：產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了提高，產(chǎn)能損失最大程度地減少，能源成本普遍降低，資產(chǎn)利用率得到提高，環(huán)境友好度能夠滿足當(dāng)前和未來的法規(guī)要求。雙鶴藥業(yè)北京工業(yè)園智慧工廠隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和全球化進(jìn)程的加快，醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)擴(kuò)展到了全球范圍。面對(duì)制藥企業(yè)全球化的背景和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)必須減員增效降低生產(chǎn)成本而要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)必須有嚴(yán)格電子化研發(fā)生產(chǎn)記錄所以企業(yè)信息化、數(shù)字化、智能化是企業(yè)未來面向發(fā)展方向。在此大背景下，為了充分發(fā)揮企業(yè)效能提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，華潤(rùn)雙鶴通過多個(gè)信息化平臺(tái)解決4PDCA環(huán)，即實(shí)現(xiàn)采購與營(yíng)銷協(xié)同閉環(huán)、質(zhì)量管理控制閉環(huán)、從研發(fā)到制華潤(rùn)雙鶴采用了“JumpStart(快速起步)”典型模板推廣方式，先在固體車間實(shí)驗(yàn)并推廣基于（ERP+WMS+MES)，搭建雙鶴固體車間精細(xì)化的管理體系架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)制造信息透明，產(chǎn)品信息及時(shí)、準(zhǔn)確、可視）有機(jī)地將GMP融入到MES系統(tǒng)和整個(gè)生產(chǎn)管理過程之中，在充分滿足制藥企業(yè)GMP規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上，解決生產(chǎn)過程中的調(diào)度、質(zhì)量、監(jiān)控、跟蹤、回溯等問題，從而幫助企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管控能級(jí)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。圖2數(shù)字化轉(zhuǎn)型立體框架雙鶴藥業(yè)固體制劑車間MES項(xiàng)目將以企業(yè)實(shí)際管理需求為基礎(chǔ)，緊密結(jié)合生產(chǎn)制造的核心業(yè)務(wù)，以制藥GMP規(guī)范為核心，將生產(chǎn)處方設(shè)計(jì)與工藝要求固化到系統(tǒng)流程中，對(duì)車間生產(chǎn)過程進(jìn)行全流程管理與監(jiān)控，對(duì)物料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全程防錯(cuò)與追蹤，對(duì)生產(chǎn)加工設(shè)備參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)采集、監(jiān)視與預(yù)警，與稱量設(shè)備、操作間容器、周邊系統(tǒng)和設(shè)備無縫集成，使管理者能通過MES系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確地掌握各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量情況，打破信息孤島，滿足工廠一體化的需求，從而有效實(shí)現(xiàn)車間級(jí)的生產(chǎn)過程及質(zhì)量管控，幫助保證生產(chǎn)合規(guī)、提高生產(chǎn)效率，使企業(yè)管理更加透明化、精細(xì)化和規(guī)范化，從而進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。奧星集團(tuán)生物制藥上游細(xì)胞培養(yǎng)PAT奧星集團(tuán)基于對(duì)生物制藥連續(xù)化生產(chǎn)工藝的理解，將在線監(jiān)測(cè)設(shè)備，在線數(shù)據(jù)的采集，數(shù)據(jù)的建模及分析，模型的優(yōu)化及應(yīng)用同控制系統(tǒng)進(jìn)行整合，以整體解決方案的方式，將過程檢測(cè)技術(shù)運(yùn)用于生物制藥上游工藝過程。奧星集團(tuán)從QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))的理念出發(fā)，形成了目前完整、全面、系統(tǒng)、領(lǐng)先的解決方案，在國(guó)內(nèi)幾家龍頭生物制藥企業(yè)及CDMO公司建立了應(yīng)用。通過建立細(xì)胞培養(yǎng)上游檢測(cè)平臺(tái)，解決了其對(duì)復(fù)雜組份的在線檢測(cè)及控制的需求，并達(dá)到實(shí)時(shí)在線反饋控制，產(chǎn)量比之前提升了10~30倍，并且達(dá)到連續(xù)化自動(dòng)化工藝生產(chǎn)這一目標(biāo)，大幅降低企業(yè)生產(chǎn)成本，成本可以降低約80%，并且能保證產(chǎn)品的高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。圖2奧星集團(tuán)生物制藥上游細(xì)胞培養(yǎng)PAT平臺(tái)具體的實(shí)施方案如下：將在線Raman光譜儀整合到細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生物反應(yīng)過程，對(duì)所需要監(jiān)測(cè)的生化參數(shù)，例如葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、VCD、銨鹽等參數(shù)實(shí)時(shí)采集光譜數(shù)據(jù)，獲得相應(yīng)的分子指紋圖譜。所采集的光譜再通過MVA（多變量分析軟件）進(jìn)行分析，建立準(zhǔn)確的生化參數(shù)模型，然后把各個(gè)參數(shù)模型配置到實(shí)時(shí)監(jiān)控軟件上面，軟件便會(huì)按照建立的模型對(duì)拉曼光譜圖譜進(jìn)行實(shí)時(shí)翻譯，獲得相應(yīng)生化參數(shù)的實(shí)時(shí)顯示值。通過OPC網(wǎng)絡(luò)協(xié)議，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒磻?yīng)器控制器上，控制器獲得生化參數(shù)值，根據(jù)客戶的要求，建立生化參數(shù)的控制策略，完成閉環(huán)控制，從而實(shí)現(xiàn)生化參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控要求。萬潤(rùn)藥業(yè)原料藥多功能車間整體自動(dòng)化&信息化隨著我國(guó)精細(xì)有機(jī)化學(xué)工業(yè)的飛速發(fā)展，許多生產(chǎn)廠家廣泛采用多功能的生產(chǎn)裝置，即柔性生產(chǎn)(flexibleproduction)和系列化裝置。一套流程裝置可以經(jīng)常改變生產(chǎn)的品種，使其具有相當(dāng)大的適應(yīng)性，適應(yīng)了精細(xì)化工產(chǎn)品多品種、小批量的特點(diǎn)，解決了小批量產(chǎn)品裝置設(shè)施功能單一、利用率不高、設(shè)備重復(fù)投資、適應(yīng)性窄的缺陷。萬潤(rùn)藥業(yè)原料藥多功能車間整體自動(dòng)化&信息化項(xiàng)目中，自動(dòng)化將反應(yīng)釜的功能進(jìn)行了詳細(xì)的分解，滿足多種產(chǎn)品的需求，同時(shí)滿24自動(dòng)化的聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)信息化和自動(dòng)化的配方，交互式運(yùn)行。自動(dòng)化本項(xiàng)目的實(shí)施，在滿足現(xiàn)有產(chǎn)品阿齊沙坦、洛索洛芬酸鈉原料藥品種的生產(chǎn)需求基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)，從而滿足cGMP及FDA(二)醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)生醫(yī)療的數(shù)字化轉(zhuǎn)型強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司（以下簡(jiǎn)稱強(qiáng)生醫(yī)療）是全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)——美國(guó)強(qiáng)生公司在華醫(yī)療器材企業(yè)。自1994年進(jìn)入中國(guó)以來，強(qiáng)生醫(yī)療始終致力于為中國(guó)病患提供高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)，同時(shí)積極推動(dòng)全球前沿科技和創(chuàng)新成果的引入，滿足不斷增長(zhǎng)的健康需求，共同促進(jìn)醫(yī)療健康行業(yè)的高質(zhì)量、高速度發(fā)展。目前，強(qiáng)生醫(yī)療在華主要提供的產(chǎn)品覆蓋了微創(chuàng)及開放性手術(shù)（如傷口縫合、吻合器、超聲刀以及可吸收止血材料）、心電生理學(xué)（如導(dǎo)管及其相關(guān)技術(shù)）、骨科（如關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、顱頜面以及動(dòng)力工具）、神經(jīng)內(nèi)科（如取栓支架）、整形（如乳房假體）等領(lǐng)域。在疫情防控新常態(tài)和數(shù)字化浪潮的大背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為強(qiáng)生醫(yī)療的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。強(qiáng)生醫(yī)療旨在攜手行業(yè)各方力量，共同打造開放式數(shù)字醫(yī)療生態(tài)體系，從傳統(tǒng)的醫(yī)療器材制造商轉(zhuǎn)型成為數(shù)字化賦能的醫(yī)療解決方案的創(chuàng)新者和提供者，實(shí)現(xiàn)疾病診療專業(yè)教育、研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)銷售、企業(yè)運(yùn)營(yíng)等全方位數(shù)字化轉(zhuǎn)型。（一）企業(yè)運(yùn)營(yíng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型除了在病患端和客戶端加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，強(qiáng)生醫(yī)療正在探索推進(jìn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)全方位數(shù)字化轉(zhuǎn)型，利用AI、大數(shù)據(jù)、企業(yè)內(nèi)容管理、知識(shí)圖譜、智能機(jī)器人等技術(shù)賦能企業(yè)智慧決策、提升運(yùn)營(yíng)效率。醫(yī)療器材企業(yè)普遍面臨產(chǎn)品供應(yīng)鏈長(zhǎng)、品規(guī)多、數(shù)據(jù)量大、銷售庫存信息滯后不透明等問題。強(qiáng)生醫(yī)療作為醫(yī)療器材行業(yè)的領(lǐng)先UDI、AI物流轉(zhuǎn)全流程監(jiān)控與決策機(jī)制，可極大提升供應(yīng)鏈透明度、供貨效基于UDI運(yùn)營(yíng)智能化后疫情時(shí)代，智能機(jī)器人、人工智能等數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用能幫助強(qiáng)生在保證質(zhì)量和合規(guī)的前提下，更好地順應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境的發(fā)展與變化，提升流程效率，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。案例之一是獲得“2021IDC未來工作領(lǐng)軍者獎(jiǎng)”的項(xiàng)目“人機(jī)協(xié)作的智能機(jī)器人平臺(tái)賦能后疫情時(shí)代的數(shù)字化高效運(yùn)營(yíng)”。作為智能流程自動(dòng)化大戰(zhàn)略下的領(lǐng)航項(xiàng)目，采用先進(jìn)的數(shù)字化手段例如智能機(jī)器人、計(jì)算機(jī)視覺、商業(yè)智能分析等，創(chuàng)造性地應(yīng)用于多部門多領(lǐng)域協(xié)作的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)流程(總計(jì)50+流程數(shù)量)，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、采購和財(cái)務(wù)管理、經(jīng)銷商管理等多方面，實(shí)現(xiàn)無接觸人機(jī)協(xié)同的高效合規(guī)精準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)模4,5002.5100%，在幫助整體部門職能和員工個(gè)人技能雙升案例之二是“AIFV術(shù)者技能評(píng)估和管理平臺(tái)”項(xiàng)目，獲得“2020年IDC術(shù)專業(yè)術(shù)者熟練運(yùn)用電生理產(chǎn)品的技術(shù)能力，強(qiáng)生探索和設(shè)計(jì)了創(chuàng)AIAI支持房顫術(shù)者更熟練地運(yùn)用電生理產(chǎn)品，利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)到醫(yī)療價(jià)值的提升。該項(xiàng)目將術(shù)者的學(xué)習(xí)周期從8到4個(gè)月，打造了高效而標(biāo)準(zhǔn)的房顫術(shù)者技能評(píng)估管理工具，縮短了房顫術(shù)者提升產(chǎn)品技術(shù)運(yùn)用能力的周期，為患者提供更快更好的服務(wù)。（二）教育和營(yíng)銷數(shù)字化轉(zhuǎn)型早在疫情之前，強(qiáng)生醫(yī)療已在外科、骨科、心血管等多個(gè)疾病領(lǐng)域建立了專業(yè)的醫(yī)學(xué)互動(dòng)平臺(tái)，通過線上方式進(jìn)行先進(jìn)的治療理念傳播和產(chǎn)品培訓(xùn)，積累了豐富的平臺(tái)內(nèi)容和客戶基礎(chǔ)。強(qiáng)生的“領(lǐng)醫(yī)邁”醫(yī)學(xué)教育平臺(tái)是醫(yī)療器材行業(yè)最早和最大的醫(yī)生教育平臺(tái)之一；在外科領(lǐng)域，強(qiáng)生愛惜康的“EthiconLive”、”一起愛胸外”、“isurgery”、”博鰲外科”等平臺(tái)也成為外科醫(yī)生權(quán)威性的?？漆t(yī)學(xué)平臺(tái)之一。 圖3強(qiáng)生的醫(yī)學(xué)教育平臺(tái)在已有的平臺(tái)基礎(chǔ)上，強(qiáng)生醫(yī)療未來的教育和營(yíng)銷數(shù)字化轉(zhuǎn)型圍繞三個(gè)方向升級(jí)：（三）疾病診療產(chǎn)品數(shù)字化轉(zhuǎn)型–全病程一站式數(shù)字化解決方案基于全球領(lǐng)先的數(shù)字化手術(shù)技術(shù)和廣泛的中國(guó)本土生態(tài)合作，強(qiáng)生醫(yī)療為病患提供包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的全病程數(shù)字化解決方案，通過更為精準(zhǔn)的術(shù)前手術(shù)規(guī)劃、3D打印導(dǎo)板、術(shù)中導(dǎo)航和機(jī)器人，并探索術(shù)后基于可穿戴醫(yī)療的康復(fù)管理方案，為病患提供更為精準(zhǔn)、個(gè)性化和微創(chuàng)的醫(yī)療服務(wù)。1）術(shù)前手術(shù)規(guī)劃+術(shù)中PSI強(qiáng)生醫(yī)療和本土創(chuàng)新企業(yè)長(zhǎng)木谷展開科研和商業(yè)合作，為病患提供人工關(guān)節(jié)AIAI2019年底和長(zhǎng)木谷合作以來，AI智能關(guān)節(jié)軟件規(guī)劃系統(tǒng)累AI2022除了關(guān)節(jié)置換，強(qiáng)生醫(yī)療在其他疾病領(lǐng)域也在加速推進(jìn)AI3DVisiblePatient、和天津醫(yī)院合作開發(fā)脛骨高位截骨術(shù)3DAI3D3D手術(shù)機(jī)器人以手術(shù)機(jī)器人為核心的數(shù)字化解決方案是強(qiáng)生醫(yī)療全球數(shù)字化技術(shù)開發(fā)的重心。在未來幾年，強(qiáng)生醫(yī)療中國(guó)將陸續(xù)引進(jìn)強(qiáng)生全球先進(jìn)的手術(shù)機(jī)器人解決方案，包括早期癌癥診療數(shù)字化平臺(tái)Monarch?，關(guān)節(jié)置換數(shù)字化