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醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的組織架構、報告原則、報告程序、定期分析、培

訓與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進等相關要求。

本文件適用于指導醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.2

嚴重傷害seriousinjury

正常使用醫(yī)療器械引起的下列情況之一的反應：

a)危及生命；

b)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.3

群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或

者生命安全造成損害或者威脅的事件。

3.4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測medicaldevicesadverseeventmonitoring

對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

3.5

創(chuàng)新醫(yī)療器械innovativemedicaldevices

通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲準上市的醫(yī)療器械。

4組織架構

4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組

1

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4.1.1由醫(yī)療機構主管院領導負責，小組成員宜由醫(yī)務部門、醫(yī)療器械管理部門、臨床科室等人員

組成。醫(yī)療器械管理部門設1名專（兼）職監(jiān)測員負責具體上報工作并與深圳市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測機構進行日常工作聯(lián)系。各醫(yī)療器械使用科室設1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員，在領導小組及

職能部門的領導下開展工作。

4.1.2領導小組負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：

a)保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作順利開展，配備必要的電腦、網(wǎng)絡等監(jiān)測工作開展所必需

的軟硬件設施設備；

b)負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的制定、修改、監(jiān)督和落實，主動發(fā)現(xiàn)、收

集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件；

c)負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的宣教工作，組織醫(yī)務人員接受醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測相關最新知識的培訓，樹立醫(yī)務人員監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件的責任和義務

的理念；

d)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作

總結會議，討論并提出改進意見和建議，并向臨床醫(yī)務人員反饋信息；

e)按時報告所用醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件，積極主動

配合監(jiān)管部門、注冊人、備案人對事件的調(diào)查；

f)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應急預案，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應

急預案；

g)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度；

h)建立績效考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構對科室的績效考核目標中，

對監(jiān)測工作開展好的科室和個人予以表彰；

i)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

4.2職能部門分工

4.2.1日常監(jiān)測

臨床科室負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作；醫(yī)療器械管理部門負責《醫(yī)療器械不良事件

報告表》的在線填報，應按照附錄A給出的樣式填寫。

4.2.2監(jiān)督管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組宜定期（如每半年、每季度等）匯總分析院內(nèi)不良事件監(jiān)

測情況，對各科室上報的醫(yī)療器械不良事件報表進行質(zhì)量評價，對相關風險信息宜及時反饋給臨床

科室，警示臨床醫(yī)務人員安全使用。

5報告原則

5.1依法原則

醫(yī)療機構遵循相關法規(guī)的要求進行醫(yī)療器械不良事件的報告，包括：

——導致或者可能導致死亡或嚴重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件應報告；

——創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

5.2可疑即報原則

2

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5.2.1報告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，可作為

醫(yī)療器械不良事件進行報告。

5.2.2報告內(nèi)容真實、完整、準確。

6報告程序

6.1醫(yī)療機構對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應開展收集、識別、填寫和報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療

器械不良事件的，應及時告知注冊人、備案人、供應商，并通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息

系統(tǒng)”報告醫(yī)療器械不良事件。

注：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登錄或注冊網(wǎng)址：。

6.2醫(yī)療機構在收治門診、急診患者或者住院患者住院期間發(fā)生的、患者隨訪發(fā)現(xiàn)或獲知可疑醫(yī)療

器械不良事件的，宜登記收集并及時完整地記錄，告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡員。

6.3收集范圍包括器械發(fā)生的故障、器械使用過程中造成的傷害（患者、醫(yī)務人員），以及懷疑因

產(chǎn)品質(zhì)量問題、標簽標識、說明書、設計缺陷、材料因素、環(huán)境因素等影響了器械的耐用性、可靠

性、可用性、安全性能等有關的事件。

6.4各科室監(jiān)測聯(lián)絡員收集到不良事件宜及時報告給監(jiān)測員，監(jiān)測員宜及時牽頭組織并進行事件的

核實和分析。核實的內(nèi)容包括：

——所收集信息應為有效信息，即收集的內(nèi)容應有原始記錄，可追溯，信息應詳細，表述規(guī)范

準確，如患者信息（姓名、性別、年齡、原患疾病、既往病史等）、產(chǎn)品信息（器械名稱、

注冊證號、批號/編號、生產(chǎn)日期、有效期等）和不良事件情況（器械使用時間、事件發(fā)生

時間、過程描述、不良事件結果等）；

——所收集信息不應是重復信息，應對收到信息進行查重，剔除重復信息。

——經(jīng)確認無需進一步評價和提交的醫(yī)療器械不良事件信息，應記錄原因，并保存原始記錄信

息；

——虛假信息、主要信息缺失的應核實補充完善或刪除處理；

——對事件的發(fā)生原因進行分析，可從產(chǎn)品原材料缺陷、產(chǎn)品設計缺陷、操作和使用錯誤、使

用說明書和警示等信息存在缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量問題、運輸儲存條件、并用藥械影響、患者因

素等多方面進行分析。

6.5按照附錄A的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。填寫要求包括：

——遵循“可疑即報”原則，應真實、完整、準確；

——醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，導致死亡的應在7日內(nèi)報告；導致嚴重

傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應在20日內(nèi)報告；其他情況應在30天內(nèi)報告；創(chuàng)新

醫(yī)療器械“一般傷害”的報告時限可參照個例“嚴重傷害”的報告時限來報告；

——醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件或其他緊急事件后，應在12小時內(nèi)通過電話

或者傳真等方式報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測機構，必要時可越級報告，

應按照附錄B的樣式填寫《群體醫(yī)療器械不良事件報告表》，對每一病例還應在24小時內(nèi)

按個例事件填寫附錄A給出的《醫(yī)療器械不良事件事件報告表》，同時通過國家醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；

——醫(yī)療機構填報不良事件后應定期查看監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看國家、省級及市級監(jiān)測機構對不

良事件報告的審核、評價情況，查看注冊人和備案人對不良事件的調(diào)查分析評價情況；

——醫(yī)療機構填報不良事件后，注冊人和備案人可能會對該事件進行電話或現(xiàn)場調(diào)查，醫(yī)療機

構應積極配合。

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7定期分析

醫(yī)療機構宜定期對收集到的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，具體內(nèi)容應包

括患者情況、器械情況、不良事件表現(xiàn)及原因等，并采取有效措施減少和防止醫(yī)療器械不良事件的

重復發(fā)生。

8培訓與宣傳

8.1醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓計劃，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓，

提高醫(yī)務人員報告監(jiān)測意識和報告能力。

8.2醫(yī)療機構應開展安全用械宣傳，提高醫(yī)療機構用械安全管理水平，并向患者普及用械安全知識。

9檔案保管

醫(yī)療機構應建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有

效期的，保存期限不應少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應永久保存，醫(yī)療機構應按照病例相關

規(guī)定保存。

10溝通與持續(xù)改進

10.1醫(yī)療機構應建立部門間的內(nèi)部溝通機制，以及與所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等的外

部溝通機制，宜及時有效傳遞信息，提高工作效率。

10.2醫(yī)療機構應每年對本醫(yī)療機構的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作進行一次評估，并進行持

續(xù)改進。評估內(nèi)容包括：

——監(jiān)測組織機構調(diào)整，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任部門調(diào)整；

——監(jiān)測工作相關的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件等增減、修訂變化所引起的較大改變的工

作要求；

——所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等出臺的工作文件中提出的新要求。

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附錄A

（規(guī)范性）

醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明

圖A.1規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告表的樣式及填寫說明。

圖A.1醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明

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圖A.1醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明（續(xù)）

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附錄B

（規(guī)范性）

群體醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明

B.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表

表B.1規(guī)定了群體醫(yī)療器械不良事件報告表的樣式。

表B.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表

群體醫(yī)療器械不良事件報告表

報告基本情況

報告編碼：指用于群體醫(yī)療器械不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。紙質(zhì)版報告可不填寫。

報告日期：指填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的確切時間。

報告人：指填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。紙質(zhì)版可填寫上報人姓名。

報告單位：指上報群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱。由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。紙質(zhì)版可填寫科室名稱。

事件基本情況

使用單位（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，系統(tǒng)上可以通過點擊【添加】按鈕填寫多個單位。

用械人數(shù)（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品實際使用人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應累計。

事件發(fā)生人數(shù)（必填）：使用群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事件的人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)應累計。

發(fā)生地區(qū)（必填）：發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的地點，系統(tǒng)上通過【選擇】按鈕查找填寫。

首例用械時間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一例患者使用的時間，系統(tǒng)上通過對話框選擇填寫。

首例發(fā)生時間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于患者后發(fā)生第一例不良事件的時間，系統(tǒng)上通過對話框選擇

填寫。

醫(yī)療器械情況

注冊證編號（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。

產(chǎn)品名稱（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱。

產(chǎn)品批號：按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須填寫，應與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

注冊人名稱：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的注冊人。系統(tǒng)上通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統(tǒng)會自動填寫。

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表B.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表（續(xù)）

型號：按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

規(guī)格：按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

事件主要表現(xiàn)

傷害表現(xiàn)（必填）：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術等。監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)

品“傷害術語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術語，點擊

【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術語。如系統(tǒng)中無適宜術語，請用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)。

器械故障表現(xiàn)：指醫(yī)療器械在不良事件發(fā)生時已出現(xiàn)的（可能）與患者傷害有關的故障。監(jiān)測信息系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故

障術語”，請優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術語，點擊【全部

選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術語。如系統(tǒng)中無適宜術語，請用簡潔語言描述故障表現(xiàn)。

事件發(fā)生過程（必填）：應將事件大致經(jīng)過簡要描述，包括醫(yī)療器械使用目的、使用過程、出現(xiàn)的不良事件、對受害者影

響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況等內(nèi)容

審核情況（報告單位所在地省級監(jiān)測機構填寫）

審核單位：

審核人：

審核日期：

審核結果*：

審核意見*：

B.2注意事項

B.2.1群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品應為同一醫(yī)療器械，事件應是當前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較

大社會影響的、致命的或者嚴重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。當例數(shù)在3例（不含）

以下時建議按照個例事件報告。

B.2.2表B.1中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時為空。

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參?考?文?獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局，國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法：

國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第1號.2018年

______________________

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《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術規(guī)范》（送審稿）編制說明

一、項目背景

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測

的重要手段，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時、有

效地發(fā)現(xiàn)所發(fā)生的不良事件，尤其是嚴重不良事件，避免或

減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生，從而加強

對患者、使用者和其他相關人群健康和安全的保護。通過對

醫(yī)療器械不良事件的關注和觀察，將有利于對產(chǎn)品的使用方

法，如使用時間、療程、禁忌、患者年齡、操作規(guī)程、出現(xiàn)

不良事件后的處置方法等做出進一步探索。

2014年3月，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行

了修訂，專門設立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章

節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等

上市后監(jiān)管制度。2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局和國

家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

價管理辦法》，強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，落實持有人不

良事件報告主體責任，貫徹風險管理理念。2020年7月，國

家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測

評價體系和能力建設的意見》，明確提出各級藥品監(jiān)督管理

部門要加快構建以監(jiān)測機構為專業(yè)技術機構、持有人和醫(yī)療

機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局，加強監(jiān)測

評價體系和能力建設，重點推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

這些法規(guī)和文件規(guī)定醫(yī)療器械持有人、使用單位和經(jīng)營企業(yè)

要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，向監(jiān)測機構報告其生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用的器械發(fā)生的不良事件，對于嚴重和群體不良事

件有相應的報告要求，而在實際工作中，法規(guī)規(guī)定的職責體

現(xiàn)需要大量的統(tǒng)一性、指導性文件進行保障。目前國內(nèi)尚缺

乏符合兩法規(guī)定的市級層面醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測配套性、

規(guī)范性、指導性文件體系，且實際工作中還存在超出法規(guī)規(guī)

定的不良事件上報范圍的風險事件需要處理，這些工作均需

通過制定系列配套標準保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的

高效、高質(zhì)推進與實施。

二、工作簡況

（一）任務來源

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關責

任、義務方工作方法，提高全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平

的相關規(guī)定而制定本文件；本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局

提出并歸口，深圳市藥物警戒和風險管理研究院牽頭、會同

深圳市標準技術研究院共同起草本文件。

（二）主要起草過程

本文件的編制主要經(jīng)歷了以下階段：

1.立項階段

2023年5月，《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術規(guī)范》獲深圳市地方標準立項。

2.成立標準編制組

2023年6月，深圳市藥物警戒和風險管理研究院牽頭成

立了標準編制組，并組織各參與編制人員召開第一次標準討

論會，在結合國內(nèi)外相關指南、共識、文獻和深圳市初步實

踐經(jīng)驗的基礎上，進一步明確了《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測和報告技術規(guī)范》的技術要點內(nèi)容。

3.草案編制

2023年6月-7月，編制組開展資料收集與研究工作，根

據(jù)現(xiàn)行相關法律法規(guī)、技術指導性文件、手冊，明確《醫(yī)療

機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范》的適用范圍以

及框架結構。

2023年8月-10月，結合深圳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報

告工作的實際，編制組經(jīng)多次會議討論修改，持續(xù)完善標準

內(nèi)容，形成初稿。

2023年11月，編制組召開專家討論會，專家組從整體結

構、具體內(nèi)容以及標準的科學性、實用性等對標準文本進行

細致地討論，編制組根據(jù)專家意見對標準草案及編制說明進

行修改及完善。同時，結合實際情況，向主管單位申請將標

準名稱修改為《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術

規(guī)范》。

3.征求意見階段

2023年12月，編制組對深圳市20家醫(yī)療機構開展廣泛征

求意見。共收到反饋意見25條（含無意見12條）。編制組

根據(jù)反饋意見對征求意見稿進行修改，共計采納意見9條，

部分采納1條，不采納意見3條。編制組對不采納的意見進行

細致說明，形成標準送審材料提交至深圳市市場監(jiān)督管理局。

三、地方標準主要內(nèi)容的依據(jù)以及與國內(nèi)領先、國際先

進標準的對標情況

（一）編制原則

為保證標準行之有效，更好地總結經(jīng)驗、指導后續(xù)工作，

標準編制按照以下原則進行。

1.合法性原則

文件指導遵從《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦

法》，符合該法規(guī)對醫(yī)療器械使用單位的基本要求。

2.地方性原則

結合我市對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作的要

求，細化具體制度規(guī)范、人員要求、報告要求，突出針對性

高質(zhì)量管理，為我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作構筑堅實技

術基礎。

3.規(guī)范性原則

標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求起草；結合深

圳市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告實際情況，充分考慮規(guī)范

實施可行性、可操作性，有效保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工

作的高效、高質(zhì)推進與實施。

4.可操作性原則。鑒于本文件后續(xù)將指導深圳市醫(yī)療機

構高質(zhì)量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，編制過程廣泛征

求和吸納各方意見，確保內(nèi)容可實施、易操作。

（二）編制依據(jù)

《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范》主

要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，結合

深圳市10多年醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作經(jīng)驗，總

結歸納行之有效的人員設置、制度建設要求，綜合全國醫(yī)療

器械不良事件報告技術性要求，在通用醫(yī)療器械不良事件報

告表基礎上，對說明不夠清晰的內(nèi)容予以指導明確，為統(tǒng)一

全市醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量均一性、信息完整性夯實基

礎。

（三）標準對標情況

2022年9月河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了河南省地方標

準《醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范》（DB41/T2320—2022

），本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的評價原則、時限等內(nèi)

容，適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例報告評價工作，

本文件僅對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作涉及的其中一個主

體即注冊人、備案人開展個例報告評價的工作內(nèi)容進行了規(guī)

定，屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的一個主體的一個環(huán)

節(jié)，本項目計劃預備制定的是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面

上的基本要求、信息收集、填報指南等，對整個醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測工作起到整體推動的作用。國際、行業(yè)內(nèi)尚無類

似標準。

四、主要條款說明

本文件主要章節(jié)包括了范圍、規(guī)范性引用文件、術語和

定義、組織框架、報告原則、報告程序、定期分析、培訓與

宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進、附錄、參考文獻。以下

對文件的主要條款進行簡要說明。

（一）范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的組織架

構、報告原則、報告程序、定期分析、培訓與宣傳、檔案保

管、溝通與持續(xù)改進等相關要求，適用于指導醫(yī)療機構開展

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。

（二）規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

（三）術語和定義

根據(jù)對相關標準、文獻的研究，給出了醫(yī)療器械不良事

件、嚴重傷害、群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關的術語及其定義。

（四）組織框架

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

工作的組織框架，包括成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導

小組、明晰職能部門分工。

（五）報告原則

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件的報告原則。

（六）報告程序

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件的報告程序。

（七）定期分析

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構對收集到的醫(yī)療器械不良事件

報告和監(jiān)測資料定期分析的要求。

（八）培訓與宣傳

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構對收集到的醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測定期培訓與宣傳的要求。

（九）檔案管理

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構對收集到的醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測記錄管理的要求。

（十）溝通與持續(xù)改進

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構對本單位的醫(yī)療器械不良事件

報告和監(jiān)測溝通與持續(xù)改進的要求。

（十一）附錄

附錄給出了醫(yī)療器械不良事件報告表、群體醫(yī)療器械不

良事件報告表及填寫說明。

五、是否涉及專利等知識產(chǎn)權問題

本文件不涉及專利等知識產(chǎn)權情況。

六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結果

無。

七、實施地方標準的措施建議

標準發(fā)布后，建議由標準提出單位統(tǒng)一組織開展標準宣

傳貫徹工作。

（一）做好標準宣傳。標準發(fā)布后，建議編制“指南解

讀”“圖解指南”等學習材料，通過文字、圖樣解讀的方式，

深入淺出對本文件加以說明

（二）組織培訓學習。集中組織醫(yī)療機構相關工作人員

開展培訓學習，對照規(guī)范內(nèi)容，對自身開展醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測和報告工作進行全面的梳理和分析、改進，加快標準

的落實實施。

（三）開展監(jiān)測實施。標準實施后，建議委托符合條件

的第三方評價機構開展監(jiān)測評價，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題督促

整改。

八、其他需要說明的事項

無。

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/TXXX—XXXX

醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技

術規(guī)范

Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor

medicaldevicesinmedicalinstitution

（送審稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/TXXXXX—XXXX

醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的組織架構、報告原則、報告程序、定期分析、培

訓與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進等相關要求。

本文件適用于指導醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.2

嚴重傷害seriousinjury

正常使用醫(yī)療器械引起的下列情況之一的反應：

a)危及生命；

b)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.3

群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或

者生命安全造成損害或者威脅的事件。

3.4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測medicaldevicesadverseeventmonitoring

對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

3.5

創(chuàng)新醫(yī)療器械innovativemedicaldevices

通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲準上市的醫(yī)療器械。

4組織架構

4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組

1

DB4403/TXXXXX—XXXX

4.1.1由醫(yī)療機構主管院領導負責，小組成員宜由醫(yī)務部門、醫(yī)療器械管理部門、臨床科室等人員

組成。醫(yī)療器械管理部門設1名專（兼）職監(jiān)測員負責具體上報工作并與深圳市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測機構進行日常工作聯(lián)系。各醫(yī)療器械使用科室設1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員，在領導小組及

職能部門的領導下開展工作。

4.1.2領導小組負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：

a)保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作順利開展，配備必要的電腦、網(wǎng)絡等監(jiān)測工作開展所必需

的軟硬件設施設備；

b)負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的制定、修改、監(jiān)督和落實，主動發(fā)現(xiàn)、收

集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件；

c)負責醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)的宣教工作，組織醫(yī)務人員接受醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測相關最新知識的培訓，樹立醫(yī)務人員監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件的責任和義務

的理念；

d)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作

總結會議，討論并提出改進意見和建議，并向臨床醫(yī)務人員反饋信息；

e)按時報告所用醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件，積極主動

配合監(jiān)管部門、注冊人、備案人對事件的調(diào)查；

f)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應急預案，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應

急預案；

g)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度；

h)建立績效考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構對科室的績效考核目標中，

對監(jiān)測工作開展好的科室和個人予以表彰；

i)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

4.2職能部門分工

4.2.1日常監(jiān)測

臨床科室負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作；醫(yī)療器械管理部門負責《醫(yī)療器械不良事件

報告表》的在線填報，應按照附錄A給出的樣式填寫。

4.2.2監(jiān)督管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組宜定期（如每半年、每季度等）匯總分析院內(nèi)不良事件監(jiān)

測情況，對各科室上報的醫(yī)療器械不良事件報表進行質(zhì)量評價，對相關風險信息宜及時反饋給臨床

科室，警示臨床醫(yī)務人員安全使用。

5報告原則

5.1依法原則

醫(yī)療機構遵循相關法規(guī)的要求進行醫(yī)療器械不良事件的報告，包括：

——導致或者可能導致死亡或嚴重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件應報告；

——創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

5.2可疑即報原則

2

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5.2.1報告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，可作為

醫(yī)療器械不良事件進行報告。

5.2.2報告內(nèi)容真實、完整、準確。

6報告程序

6.1醫(yī)療機構對發(fā)生的醫(yī)療器械不