《質(zhì)量管理文件》考試試題及答案

一、單選題(每題5分，共40分)

1.根據(jù)質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，共分為()級(jí)

A.1級(jí)

B.2級(jí)

C.3級(jí)(正確答案)

D.4級(jí)

2.企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是()

A.藥學(xué)相關(guān)技術(shù)人員

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)

D.質(zhì)量管理部

3.關(guān)于質(zhì)量信息傳遞，下列說(shuō)法正確的是()

A.A級(jí)信息：在公司各部門(mén)通知與傳遞，質(zhì)量管理部組織傳遞并督促執(zhí)行

B.B級(jí)信息：在本公司相關(guān)的部門(mén)通知4傳遞，質(zhì)員管理部負(fù)責(zé)收集信息反饋

C.C級(jí)信息：由質(zhì)量管理部門(mén)決策并執(zhí)行，將質(zhì)量信息在部門(mén)內(nèi)部通知與傳遞

D.ABC都正確(正林笞Q

4.計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理時(shí)，數(shù)據(jù)備份應(yīng)()

A.按日(正濟(jì)答案)

B.按周

C.按月

D.按季度

5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的部門(mén)是()

A.采購(gòu)部

B.銷(xiāo)售部

C.質(zhì)量管理部（―）

D.企業(yè)管理部

6.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年

A.2年

B.3年

C.4年

口.5年（正；

7.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）

A.40%?75%

B.35%?75%（/而答案）

C.30%?75%

D.30%?70%

8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)流程（）

A.申請(qǐng)人一質(zhì)量管理副總一信息員

B.申請(qǐng)人一所在部門(mén)負(fù)責(zé)人一企業(yè)管理部經(jīng)理一信息員

C.申請(qǐng)人一所在部門(mén)負(fù)責(zé)人一質(zhì)量管理部經(jīng)理一信息員（正確答案）

D.申請(qǐng)人一質(zhì)量管理經(jīng)理一信息員

二、多選題（每題3分，共30分）

1.質(zhì)量管理部部門(mén)職責(zé)包含（）*

A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件（正儲(chǔ)彳；句

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告（

C.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估＜

D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告（小「彳”）

2.

公司各部門(mén)、各環(huán)節(jié)都是企業(yè)質(zhì)量信息的來(lái)源，藥品質(zhì)量信息所包含的內(nèi)容包括（

）*

A.公司內(nèi)部質(zhì)量分析會(huì)、匯報(bào)會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)等收集質(zhì)量信息（匕的答案）

B.三方物流企業(yè)在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)信息（I，而答系）

C.通過(guò)監(jiān)督管理部門(mén)的文件、網(wǎng)站收集質(zhì)量信息（內(nèi)冷不）

D.銷(xiāo)售客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等（由

3.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）*

A.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;川:一）

B.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可?逆的健康危害的;（丁們備案）

C.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，由于其他原因需要收回的。（正

確答案）

D.四級(jí)召回：使用該藥品很少引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.關(guān)于質(zhì)量信息的傳遞、反饋下列做法正確的是（）*

A.執(zhí)行部門(mén)相關(guān)崗位人員應(yīng)在《質(zhì)量信息傳遞反饋單》上簽字確認(rèn)（二確答案）

B.質(zhì)管部對(duì)信息分析判斷后，以《質(zhì)量信息傳遞反饋單》書(shū)面?zhèn)鬟f給執(zhí)行部門(mén)（H

確答案）

C.執(zhí)行部門(mén)處理后，將信息處理情況反饋給質(zhì)管部仃』‘苦案）

D.質(zhì)管部對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)（H1―）

5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括以下哪兒個(gè)方面（）*

A.供貨單位及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)（“圻濘/）

B.經(jīng)營(yíng)品種的合法資質(zhì)（匕仙洛東）

C.購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)齊名）

D.本公司所取得的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.藥物與化學(xué)藥物不良用互作用一可答

三、判斷題（每題3分，共30分）

1.

藥品召回，是指藥品銷(xiāo)售企業(yè)（包括對(duì)外銷(xiāo)售貿(mào)易的企業(yè)）按照規(guī)定的程序收回已上

市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

對(duì)

錯(cuò)（正確答

2.我公司的質(zhì)量方針是放心的商品，滿(mǎn)意的服務(wù)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

3.為維護(hù)客戶(hù)關(guān)系，對(duì)于不是我公司銷(xiāo)售的品種，也可以辦理退貨。

對(duì)

錯(cuò)E確答

4.

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警

提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等功能。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

5.

系統(tǒng)對(duì)各供貨單位、購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方

式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)、銷(xiāo)售行為的發(fā)生。

城正確答

錯(cuò)

6.

終止妊娠藥品只能銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且經(jīng)市

衛(wèi)生行政部門(mén)和市人口計(jì)生部門(mén)認(rèn)定可以使用該類(lèi)藥品的計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

對(duì)（小確簾案）

錯(cuò)

7.

采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技

術(shù)職稱(chēng)。

對(duì)?

錯(cuò)

8.

偏差是指偏離已批準(zhǔn)的操作程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括任何與產(chǎn)品

質(zhì)量有關(guān)的異常情況。

對(duì)（正確答