3T/FDSAXXXX—2025免活化二氧化氯皮膚黏膜消毒劑本文件規(guī)定了免活化二氧化氯皮膚黏膜消毒劑的原材料要求、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本文件適用于以免活化二氧化氯消毒劑為主要成分的用于皮膚黏膜的消毒劑，也適用于創(chuàng)口的清洗消毒。還可用于手、物表、空氣、水、醫(yī)療器械、果蔬的消毒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，但鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB27951-2021GB26366-2021GB38598-2020皮膚消毒劑通用要求二氧化氯消毒劑衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]282號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1免活化二氧化氯消毒劑chlorinedioxidedisinfectant使用前無需通過化學(xué)作用活化（免活化）即可產(chǎn)生二氧化氯的消毒劑。4技術(shù)要求4.1感官指標(biāo)消毒劑的性狀為液體，無不溶物，顏色為淡黃綠色，帶有二氧化氯的氣味。4.2理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1理化指標(biāo)項目指標(biāo)二氧化氯濃度/（mg·L-1）50~250濃度波動范圍/%二氧化氯純度/%≥90pH值3~8重金屬的質(zhì)量分數(shù)（以鉛計）/%≤0.0005%4T/FDSAXXXX—2025砷/（mg·L-1)≤2鉛/（mg·L-1)汞/（mg·L-1)≤14.3微生物污染指標(biāo)應(yīng)當(dāng)無菌。4.4殺滅微生物指標(biāo)按照說明書的最低使用濃度，作用時間≤1min設(shè)計微生物殺滅試驗，結(jié)果應(yīng)符合表2的要求。表2殺滅微生物指標(biāo)項目指標(biāo)懸液定量殺滅對數(shù)值載體定量殺滅對數(shù)值金黃色葡萄球菌≥5.00≥3.00銅綠假單胞菌白色念珠菌≥4.00皮膚現(xiàn)場試驗（自然菌）a皮膚現(xiàn)場試驗術(shù)前皮膚消毒后殘留菌數(shù)≤5.0CF4.5毒理學(xué)指標(biāo)依據(jù)WS628和產(chǎn)品說明書進行毒理學(xué)試驗，結(jié)果應(yīng)符合表3的要求表3毒理學(xué)指標(biāo)項目指標(biāo)急性經(jīng)口毒性無毒性一次破損皮膚刺激性能無刺激性一次完整皮膚刺激性能無刺激性多次完整皮膚刺激性能無刺激性急性眼刺激性能無刺激或輕刺激性多次眼刺激性能無刺激或輕刺激性一次陰道黏膜刺激性能無刺激或極輕刺激性多次陰道黏膜刺激性能無刺激或極輕刺激性一項致突變試驗無致突變性4.6腐蝕性對不銹鋼、鋁基本無腐蝕，銅輕度腐蝕，碳鋼中度腐蝕。4.7產(chǎn)品穩(wěn)定性有效期≥12個月。二氧化氯含量下降率≤15%，且存放后二氧化氯含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。T/FDSAXXXX—202555試驗方法5.1感官指標(biāo)目測和鼻嗅法。5.2理化指標(biāo)5.2.1二氧化氯濃度和純度二氧化氯濃度按照GB26366附錄A.2五步碘量法進行。根據(jù)五步碘量法的測定結(jié)果，二氧化氯的純度按照下式計算：所有氯氧化物質(zhì)濃度總和是指：五步碘量法測得的ClO2、Cl2、ClO2-、ClO3-濃度之和（單位為mg/L）。5.2.2pH值按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中有關(guān)規(guī)定進行測定。5.2.3重金屬及鉛、砷、汞的含量按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中有關(guān)規(guī)定進行測定。5.3微生物污染指標(biāo)按照GB27951附錄A進行測定。5.4殺滅微生物指標(biāo)按照GB27951的要求進行測定。5.5毒理學(xué)指標(biāo)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中有關(guān)規(guī)定進行測定。5.6腐蝕性按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中有關(guān)規(guī)定進行測定。5.7產(chǎn)品穩(wěn)定性按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中有關(guān)規(guī)定進行測定。6檢驗規(guī)則6.1消毒劑必須經(jīng)檢驗合格，并附上產(chǎn)品合格證方可出廠。6.2產(chǎn)品的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗兩大類，具體項目見表4。消毒劑在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗。1）新產(chǎn)品試制投產(chǎn)時；2）工藝配方有較大變動、可能影響產(chǎn)品性能時；3）停產(chǎn)一年后恢復(fù)生產(chǎn)時；4）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出質(zhì)量檢驗要求時。6.3以每一反應(yīng)釜的量為一批次，如果連續(xù)反應(yīng)則每一批原料作為一批次。在每批產(chǎn)品中，隨機抽取2瓶作為出廠檢驗樣本，4瓶作為備檢測，2瓶留樣。型式檢驗樣本在出廠檢驗的合格批中抽取5瓶。表4檢驗項目T/FDSAXXXX—20256項目出廠檢驗型式檢驗感官√√二氧化氯含量√√二氧化氯純度√√pH值√√殺滅微生