生物制藥工藝與設(shè)備練習(xí)題及答案詳解姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本步驟包括（）

a.提取、分離、純化

b.培養(yǎng)發(fā)酵、分離純化、劑型制備

c.培養(yǎng)發(fā)酵、提取、制備

d.提取、發(fā)酵、分離

2.以下哪種是生物制藥中常用的分離純化技術(shù)？（）

a.超濾

b.超臨界流體提取

c.水蒸氣蒸餾

d.離子交換

3.下列關(guān)于生物制藥設(shè)備的描述，錯誤的是（）

a.生物反應(yīng)器是生物制藥的核心設(shè)備

b.制備過程中需要使用無菌操作設(shè)備

c.洗瓶機(jī)主要用于溶劑的回收

d.高效液相色譜儀用于產(chǎn)品的質(zhì)量控制

4.生物制藥生產(chǎn)中，發(fā)酵液的分離純化通常采用（）

a.離心分離

b.沉淀分離

c.沉淀與離心分離

d.以上都是

5.以下哪種因素對細(xì)胞培養(yǎng)影響最大？（）

a.溫度

b.氧氣濃度

c.營養(yǎng)成分

d.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：b.培養(yǎng)發(fā)酵、分離純化、劑型制備

解題思路：生物制藥工藝的完整流程通常包括培養(yǎng)發(fā)酵，這是生產(chǎn)生物制藥的第一步，之后是分離純化，最后是將純化后的產(chǎn)物制備成適合臨床應(yīng)用的劑型。

2.答案：a.超濾

解題思路：在生物制藥中，超濾是一種常用的分離純化技術(shù)，它通過篩選孔徑來去除不需要的分子和雜質(zhì)，從而得到純凈的生物制劑。

3.答案：c.洗瓶機(jī)主要用于溶劑的回收

解題思路：洗瓶機(jī)通常用于清洗玻璃瓶和容器，以保證在生物制藥制備過程中的無菌操作，而不是用于溶劑回收。溶劑回收一般是通過蒸餾或其他特定的設(shè)備來完成的。

4.答案：d.以上都是

解題思路：發(fā)酵液的分離純化可能采用離心分離去除懸浮物，沉淀分離去除不溶性固體，或者兩者結(jié)合以得到更高純度的產(chǎn)品。

5.答案：d.以上都是

解題思路：溫度、氧氣濃度和營養(yǎng)成分都是細(xì)胞培養(yǎng)的關(guān)鍵因素，任何一個不適宜都可能影響細(xì)胞生長和生物制劑的質(zhì)量。因此，所有這些因素都需要精確控制。二、填空題1.生物制藥工藝的基本步驟包括__________________、__________________、__________________。

答案：生物材料的提取、生物活性物質(zhì)的分離純化、制劑制備

解題思路：生物制藥工藝首先需要從生物材料中提取出具有生物活性的物質(zhì)，然后通過分離純化技術(shù)去除雜質(zhì)，最后將純化的生物活性物質(zhì)制成適合臨床應(yīng)用的制劑。

2.生物反應(yīng)器按__________________可分為__________________、__________________。

答案：按操作方式可分為__________________、__________________

解題思路：生物反應(yīng)器根據(jù)操作方式的不同，可以分為批量式反應(yīng)器和連續(xù)式反應(yīng)器。批量式反應(yīng)器在一段時間內(nèi)完成全部反應(yīng)過程，而連續(xù)式反應(yīng)器則使反應(yīng)物連續(xù)通過反應(yīng)器，實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。

3.常用的生物制藥分離純化技術(shù)包括__________________、__________________、__________________。

答案：常用的生物制藥分離純化技術(shù)包括__________________、__________________、__________________

解題思路：生物制藥分離純化技術(shù)主要包括色譜技術(shù)、膜分離技術(shù)和離心技術(shù)等。色譜技術(shù)利用不同物質(zhì)在固定相和流動相中的分配系數(shù)差異實(shí)現(xiàn)分離；膜分離技術(shù)利用半透膜對不同分子大小的物質(zhì)進(jìn)行分離；離心技術(shù)則根據(jù)物質(zhì)密度差異實(shí)現(xiàn)分離。

4.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作設(shè)備主要包括__________________、__________________、__________________。

答案：生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作設(shè)備主要包括__________________、__________________、__________________

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作設(shè)備對于保證產(chǎn)品質(zhì)量。主要的無菌操作設(shè)備包括超凈工作臺、無菌操作箱和生物安全柜等，它們可以有效防止微生物污染。

5.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，__________________、__________________、__________________是關(guān)鍵因素。

答案：細(xì)胞培養(yǎng)過程中，__________________、__________________、__________________是關(guān)鍵因素。

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分、溫度和pH值是影響細(xì)胞生長和繁殖的關(guān)鍵因素。合適的培養(yǎng)基成分可以滿足細(xì)胞生長的營養(yǎng)需求，適宜的溫度和pH值有利于細(xì)胞正常代謝和生長。三、判斷題1.生物制藥生產(chǎn)過程中，離心分離是常用的分離純化技術(shù)。（√）

解題思路：離心分離是一種利用離心力將混合物中的不同組分按照密度差異進(jìn)行分離的技術(shù)，由于其在分離大分子、顆粒和細(xì)胞等過程中具有較高的效率，因此在生物制藥生產(chǎn)中被廣泛使用。

2.生物反應(yīng)器按用途可分為微生物發(fā)酵罐、動物細(xì)胞培養(yǎng)罐、植物細(xì)胞培養(yǎng)罐等。（√）

解題思路：生物反應(yīng)器是生物制藥生產(chǎn)中用于進(jìn)行微生物發(fā)酵、動物或植物細(xì)胞培養(yǎng)的設(shè)備。根據(jù)其用途的不同，生物反應(yīng)器可以分為微生物發(fā)酵罐、動物細(xì)胞培養(yǎng)罐和植物細(xì)胞培養(yǎng)罐等。

3.制備過程中，高效液相色譜儀主要用于產(chǎn)品的質(zhì)量控制。（√）

解題思路：高效液相色譜儀（HPLC）是一種分析技術(shù)，通過高壓泵將樣品注入色譜柱，利用不同物質(zhì)在固定相和流動相之間的分配系數(shù)差異實(shí)現(xiàn)分離。在生物制藥的制備過程中，HPLC常用于產(chǎn)品的質(zhì)量控制，如含量測定、雜質(zhì)分析等。

4.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，pH值、溫度、氧氣濃度等因素對細(xì)胞生長影響不大。（×）

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)過程中，pH值、溫度、氧氣濃度等環(huán)境因素對細(xì)胞生長有顯著影響。適宜的pH值、溫度和氧氣濃度有利于細(xì)胞的生長和代謝，而異常的環(huán)境條件可能會導(dǎo)致細(xì)胞生長受阻或死亡。

5.生物制藥生產(chǎn)中，離心分離、沉淀分離、層析分離等純化技術(shù)可以單獨(dú)使用。（×）

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中的純化過程往往需要多種分離技術(shù)相結(jié)合，如離心分離、沉淀分離和層析分離等。單獨(dú)使用一種技術(shù)可能無法達(dá)到理想的純化效果，因此通常需要多種技術(shù)聯(lián)合使用。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

解答：

生物制藥工藝的基本步驟通常包括以下幾步：

1.目標(biāo)蛋白質(zhì)的選擇與設(shè)計：確定需要生產(chǎn)的生物藥物，并進(jìn)行相應(yīng)的蛋白質(zhì)設(shè)計和基因克隆。

2.細(xì)胞培養(yǎng)：在生物反應(yīng)器中培養(yǎng)表達(dá)目的蛋白質(zhì)的細(xì)胞，如微生物發(fā)酵或動物細(xì)胞培養(yǎng)。

3.發(fā)酵過程控制：通過控制溫度、pH值、溶解氧等參數(shù)，優(yōu)化發(fā)酵過程。

4.分離純化：從發(fā)酵液中提取目標(biāo)蛋白質(zhì)，通常包括細(xì)胞裂解、粗分離、純化等步驟。

5.質(zhì)量檢測：對純化的生物藥物進(jìn)行質(zhì)量檢測，保證其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

6.包裝與儲存：將合格的生物藥物進(jìn)行包裝，并按照規(guī)定條件儲存。

2.簡述生物反應(yīng)器的分類及特點(diǎn)。

解答：

生物反應(yīng)器根據(jù)其結(jié)構(gòu)和工作原理可以分為以下幾類：

1.微生物發(fā)酵罐：適用于微生物發(fā)酵過程，如細(xì)菌、酵母等。

特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，易于操作，成本低。

2.動物細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器：適用于動物細(xì)胞培養(yǎng)，如哺乳動物細(xì)胞。

特點(diǎn)：可以模擬細(xì)胞在體內(nèi)的生長環(huán)境，適用于生產(chǎn)復(fù)雜生物藥物。

3.連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器：適用于需要連續(xù)培養(yǎng)的生物反應(yīng)過程。

特點(diǎn)：可以保持細(xì)胞生長的穩(wěn)定性，提高生產(chǎn)效率。

3.簡述生物制藥中常用的分離純化技術(shù)。

解答：

生物制藥中常用的分離純化技術(shù)包括：

1.離心分離：利用離心力將混合物中的不同組分分離。

2.超濾：利用半透膜分離分子量不同的物質(zhì)。

3.離子交換層析：利用離子交換樹脂分離帶電的蛋白質(zhì)。

4.凝膠過濾層析：利用凝膠的孔隙大小分離蛋白質(zhì)。

5.親和層析：利用特異性配體與目標(biāo)蛋白的結(jié)合進(jìn)行分離。

4.簡述生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作設(shè)備。

解答：

生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作設(shè)備包括：

1.生物安全柜：防止樣品和操作者之間的交叉污染。

2.無菌過濾器：用于過濾氣體和液體，防止微生物的污染。

3.滅菌設(shè)備：如高壓蒸汽滅菌器，用于滅菌器具和培養(yǎng)基。

4.空氣凈化系統(tǒng)：保證生產(chǎn)環(huán)境的無菌狀態(tài)。

5.簡述細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素。

解答：

細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素包括：

1.培養(yǎng)基：提供細(xì)胞生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)。

2.溫度和pH值：維持細(xì)胞生長的最佳環(huán)境。

3.氣體環(huán)境：如氧氣和二氧化碳的濃度。

4.無菌操作：防止微生物污染。

5.細(xì)胞密度：控制細(xì)胞生長的密度，避免過度擁擠。

答案及解題思路：

1.答案：如上所述。解題思路：回顧生物制藥工藝的基本流程，包括目標(biāo)蛋白設(shè)計、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、質(zhì)量檢測和包裝儲存等步驟。

2.答案：如上所述。解題思路：了解不同類型生物反應(yīng)器的特點(diǎn)和適用范圍，如微生物發(fā)酵罐、動物細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器和連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器等。

3.答案：如上所述。解題思路：熟悉生物制藥中常用的分離純化技術(shù)，包括離心、超濾、離子交換、凝膠過濾和親和層析等。

4.答案：如上所述。解題思路：識別生物制藥生產(chǎn)中用于無菌操作的關(guān)鍵設(shè)備，如生物安全柜、無菌過濾器、滅菌設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)等。

5.答案：如上所述。解題思路：理解細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素，包括培養(yǎng)基、溫度、pH值、氣體環(huán)境、無菌操作和細(xì)胞密度等。五、論述題1.論述生物制藥工藝中分離純化技術(shù)的重要性。

（1）分離純化技術(shù)是生物制藥工藝的核心環(huán)節(jié)之一，對生物制藥的質(zhì)量和效率。

（2）通過分離純化技術(shù)，可以有效去除雜質(zhì)，保證生物藥品的安全性和有效性。

（3）提高產(chǎn)品的純度，有助于延長產(chǎn)品的貨架期，降低藥品生產(chǎn)成本。

（4）有助于實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，滿足市場需求。

2.論述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的作用。

（1）生物反應(yīng)器是生物制藥生產(chǎn)的重要設(shè)備，為細(xì)胞生長提供適宜的環(huán)境。

（2）生物反應(yīng)器能夠模擬生物體內(nèi)環(huán)境，提高細(xì)胞生長效率。

（3）實(shí)現(xiàn)細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

（4）生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中具有廣闊的應(yīng)用前景。

3.論述生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作技術(shù)。

（1）無菌操作技術(shù)是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，旨在防止微生物污染。

（2）通過無菌操作技術(shù)，可以保證生物制藥產(chǎn)品安全，避免藥品質(zhì)量受到影響。

（3）降低藥品生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險，提高藥品質(zhì)量。

（4）有助于生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

4.論述細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素對生物制藥生產(chǎn)的影響。

（1）細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵因素包括溫度、pH值、氧氣供應(yīng)、營養(yǎng)物質(zhì)等。

（2）適宜的細(xì)胞培養(yǎng)條件有助于提高細(xì)胞生長速率，降低生產(chǎn)成本。

（3）影響細(xì)胞培養(yǎng)效率和質(zhì)量，進(jìn)而影響生物制藥生產(chǎn)。

（4）關(guān)鍵因素對生物制藥生產(chǎn)具有重要影響。

5.論述生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢。

（1）生物制藥行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，市場前景廣闊。

（2）生物仿制藥逐漸取代傳統(tǒng)藥品，成為行業(yè)發(fā)展新趨勢。

（3）個性化醫(yī)療成為行業(yè)發(fā)展方向，滿足不同患者需求。

（4）生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新不斷，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

答案及解題思路：

1.答案：分離純化技術(shù)是生物制藥工藝的核心環(huán)節(jié)，保證生物藥品的安全性和有效性，提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低生產(chǎn)成本。

解題思路：結(jié)合生物制藥工藝的特點(diǎn)，分析分離純化技術(shù)在其中的重要性，論述其在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用和作用。

2.答案：生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中提供適宜的細(xì)胞生長環(huán)境，提高細(xì)胞生長效率，降低生產(chǎn)成本，具有廣闊的應(yīng)用前景。

解題思路：闡述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的作用，分析其對細(xì)胞培養(yǎng)的影響，探討其發(fā)展趨勢。

3.答案：無菌操作技術(shù)是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，保證生物藥品的安全，降低藥品質(zhì)