DB36/T2128DB36/T2128—2025DB36/T2128DB36/T2128—2025PAGEPAGE2PAGEPAGE1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類管理規(guī)范范圍本文件適用于省內(nèi)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷分類工作。本文件沒有規(guī)范性引用文件。3.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。3.2嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)seriousadverseeventfollowingimmunization/（(Arthus3.3群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunizationcluster3.4預(yù)防接種不良反應(yīng)adversereactionfollowingimmunization因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的反應(yīng)，與受種者個(gè)體差異有關(guān)。3.5預(yù)防接種一般反應(yīng)commonadversereactionfollowingimmunization3.6預(yù)防接種異常反應(yīng)rareadversereactionfollowingimmunization3.7疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反應(yīng)vaccinequalityrelevantreaction因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的健康損害。3.8接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)vaccinationerrorrelevantreaction3.9心因性反應(yīng)psychogenicreaction3.10偶合癥coincidentalevent受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。3.11因果關(guān)聯(lián)評(píng)估causalityassessment3533a）52d）專家組成員宜包含不同性別的專家。省級(jí)（）；2b）疑似疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例；c）較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)：1）可能存在關(guān)聯(lián)的3例及以上嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；302b）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中屬于非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多的?？h級(jí)診斷分類情形包括：非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，但受種方要求診斷分類的。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷分類形式為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織召開調(diào)查診斷會(huì)。1430天內(nèi)盡早作出。304.34.2a）病例的基本信息與既往史等信息；b）可疑疫苗與注射器情況；f）疫苗本身特性及疾病與疫苗之間存在因果關(guān)聯(lián)的文獻(xiàn)證據(jù)等資料。。B（C。c）b）調(diào)查診斷材料及說明；c）調(diào)查診斷過程說明；d）疫苗及接種實(shí)施情況；e）受種者發(fā)病診治經(jīng)過；f）疾病臨床診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)；g）調(diào)查診斷結(jié)論。b）D。10E疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將調(diào)查診斷書及相關(guān)資料整理歸檔，并保存20年。附 錄 A（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄參照表A.1。表A.1預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄疫苗名稱/種類異常反應(yīng)接種疫苗至疾病發(fā)生的常見時(shí)間范圍所有疫苗急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)喉水腫≤4小時(shí)過敏性休克≤4小時(shí)注射用疫苗局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng)，個(gè)別疫苗多次注射后可能有風(fēng)險(xiǎn))≤10天卡介苗卡介苗局部膿腫(嚴(yán)重者)1月～6月卡介苗淋巴結(jié)炎(嚴(yán)重者)1月～6月卡介苗骨髓炎1月～12月全身播散性卡介苗感染1月～12月脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗服苗者疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎4～35～40麻痹(免疫缺陷受種者≤6月)含破傷風(fēng)類毒素疫苗臂叢神經(jīng)炎2～282～3月)含麻疹成分疫苗血小板減少性紫癜7天～30天麻疹疫苗株感染所致麻疹(免疫缺陷者更可≤12月含風(fēng)疹成分疫苗慢性關(guān)節(jié)炎(成年女性更可能有風(fēng)險(xiǎn))7天～42天水痘疫苗播散性水痘疫苗株感染(免疫缺陷者)7天～42天輪狀病毒疫苗腸套疊(因果關(guān)系證據(jù)有限，提示接種第一劑疫苗后更可能有風(fēng)險(xiǎn))1天～21天含麻疹/腮腺炎/風(fēng)疹3種成分的疫苗腦病或腦炎(因果關(guān)系證據(jù)不充分，提示免疫缺陷者可能有風(fēng)險(xiǎn))5天～15天季節(jié)性流感疫苗吉蘭-巴雷綜合征(因果關(guān)系證據(jù)不充分，提示接種某些流感疫苗后可能有風(fēng)險(xiǎn))3天～42天附 錄 B（資料性）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程否是否是是分析疾病的病因，有無其他原因的證據(jù)補(bǔ)充資料疾病的臨床診斷是否明確接種時(shí)處于某病潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病接種后原有疾病急性復(fù)發(fā)或者加重，或者感染等其他病因引起發(fā)病接種時(shí)處于某病潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病接種后原有疾病急性復(fù)發(fā)或者加重，或者感染等其他病因引起發(fā)病偶合癥否 否疫苗質(zhì)量是否合格懷疑疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反應(yīng)疫苗質(zhì)量不合格引起是否疫苗質(zhì)量是否合格懷疑疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反應(yīng)疫苗質(zhì)量不合格引起懷疑接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)接種實(shí)施差錯(cuò)引起接種實(shí)施是否有差錯(cuò)是懷疑接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)接種實(shí)施差錯(cuò)引起接種實(shí)施是否有差錯(cuò)否心因性反應(yīng)精神因素或心理因素引起是否有精神因素或焦慮、恐懼等心理因素是心因性反應(yīng)精神因素或心理因素引起是否有精神因素或焦慮、恐懼等心理因素是否有疫苗本身特性引起的文獻(xiàn)等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)否是是否有疫苗本身特性引起的文獻(xiàn)等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)否是疾病是否發(fā)生在接種疫苗后合理的時(shí)間間隔范圍內(nèi)否是是否有不支持疾病與接種疫苗因果關(guān)聯(lián)的有力證據(jù)是否偶合癥偶合癥是預(yù)防接種異常反應(yīng)是預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)防接種一般反應(yīng)是否嚴(yán)重是否嚴(yán)重圖B.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程DB36/T2128DB36/T2128—2025DB36/T2128DB36/T2128—2025PAGEPAGE101111附 錄 C（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則按照表C.1。表C.1預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則因果關(guān)聯(lián)評(píng)估預(yù)防接種異常反應(yīng)不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)明確，符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)排除其他病因明確排除其他病因：具有明確支持是由疫苗導(dǎo)致疾病的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)；或者具有明確排除其他重要致病因素（如感染、外傷、中毒等）的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)。詳細(xì)的既往史、發(fā)病史、臨床檢查以及實(shí)驗(yàn)室檢查等資料，有助于確定和解釋是否有其他重要病因?；九懦渌∫颍壕哂袃A向于支持是由疫苗導(dǎo)致疾病的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)；或者具有基本排除其他重要致病因素（如）的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)。應(yīng)通過既往史、發(fā)病史、臨床檢查以及實(shí)驗(yàn)室檢查等，排除其他重要的可能病因證據(jù)。是否屬于目前已知范圍內(nèi)的疫苗損害屬于《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄》中疾病與疫苗之間有確定的或傾向于支持存在因果關(guān)系的疾病。屬于目前已知范圍內(nèi)基本確定或可能的疫苗損害；屬于《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄》中所列的異常反應(yīng)相關(guān)疾病范圍。接種疫苗至發(fā)病時(shí)間間隔參考《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄》中的常見時(shí)間范圍參考《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄》中的常見時(shí)間范圍附 錄 D（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（專家簽名留存聯(lián)參考樣例）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（專家簽名留存聯(lián)）參照?qǐng)DD.1?！痢令A(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組××預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組年月日不同意本調(diào)查診斷結(jié)論的專家簽名：同意本調(diào)查診斷結(jié)論的專家簽名：調(diào)查診斷專家組簽字組長簽名：受種者接種疫苗后所患疾病的臨床診斷為，（選擇1：屬于種一般反應(yīng)/偶合癥/心因性反應(yīng)。受種者姓名： 性別： 出生日期年月日身份證號(hào)碼： 監(jiān)護(hù)人姓名： 性別： 與受種者關(guān)系身份證號(hào)碼： 住址： 調(diào)查診斷結(jié)論：（專家簽名留存聯(lián)）]××號(hào)）（××異診[預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書圖D.1預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（專家簽名留存聯(lián)參考樣例）附 錄 E（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書送達(dá)簽收單（參考樣例）