體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法2024?一、總則1.目的為加強(qiáng)體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。2.適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。3.定義體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。4.分類(lèi)原則體外診斷試劑按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)產(chǎn)品：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第二類(lèi)產(chǎn)品：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第三類(lèi)產(chǎn)品：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

二、基本要求1.注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。2.質(zhì)量管理體系注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)編制和保存質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯。3.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是體外診斷試劑注冊(cè)的重要依據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

三、產(chǎn)品研制1.研究資料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的研究資料，證明產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研究資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、臨床評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。2.臨床試驗(yàn)（1）臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)體外診斷試劑產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件。（2）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。3.動(dòng)物試驗(yàn)在某些情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人可能需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，以支持產(chǎn)品的安全性和有效性。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行。

四、產(chǎn)品注冊(cè)1.注冊(cè)流程體外診斷試劑注冊(cè)流程包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、發(fā)放注冊(cè)證等環(huán)節(jié)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。2.申請(qǐng)資料注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、研究資料、臨床試驗(yàn)資料等內(nèi)容。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合形式審查的要求。3.受理藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。4.技術(shù)審評(píng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。5.行政審批藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否給予注冊(cè)的決定。符合規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。6.注冊(cè)證有效期體外診斷試劑注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

五、變更注冊(cè)1.變更情形體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)變更包括許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更；登記事項(xiàng)變更包括注冊(cè)人名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。2.變更申請(qǐng)流程注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求提交變更申請(qǐng)資料。變更申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合形式審查的要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到變更申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.變更審批藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否給予變更的決定。符合規(guī)定的，予以變更；不符合規(guī)定的，不予變更，并書(shū)面說(shuō)明理由。

六、延續(xù)注冊(cè)1.延續(xù)申請(qǐng)條件體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的注冊(cè)條件。2.延續(xù)申請(qǐng)流程注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合形式審查的要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.延續(xù)審批藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否給予延續(xù)注冊(cè)的決定。符合規(guī)定的，予以延續(xù)注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，不予延續(xù)注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

七、注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)與注銷(xiāo)1.注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失或者損毀的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證部門(mén)核實(shí)后，予以補(bǔ)發(fā)。2.注冊(cè)證注銷(xiāo)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在網(wǎng)站上予以公布：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；（2）注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（3）有證據(jù)表明注冊(cè)人不能保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效的；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證依法被撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的；（5）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。

八、監(jiān)督管理1.生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況等，確保企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。2.經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為、產(chǎn)品質(zhì)量控制情況等，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。3.使用監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑使用單位的監(jiān)督管理，檢查使用單位的采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件、使用過(guò)程等，確保使用單位使用的體外診斷試劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。4.不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展體外診斷試劑不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

九、法律責(zé)任1.注冊(cè)申請(qǐng)人責(zé)任注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，一年內(nèi)不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；已取得注冊(cè)證的，撤銷(xiāo)其注冊(cè)證，三年內(nèi)不受理其注冊(cè)申請(qǐng)，并處罰款。2.生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，或者生產(chǎn)的體外診斷試劑不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，或者經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。4.使用單位責(zé)任體外診斷試劑使用單位未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，或者使用的體外診斷試劑不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正