醫(yī)療器械管理制度?1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位所使用的各類(lèi)醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用耗材等。3.職責(zé)分工醫(yī)療器械管理部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的整體規(guī)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用指導(dǎo)、報(bào)廢等全生命周期管理。臨床科室：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常維護(hù)保養(yǎng)，并及時(shí)反饋使用過(guò)程中的問(wèn)題。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求、設(shè)備使用狀況、預(yù)算等因素，每年定期制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。各臨床科室需提前向醫(yī)療器械管理部門(mén)提交下一年度的醫(yī)療器械需求申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明所需醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等方面情況，并留存相關(guān)考察記錄。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書(shū)面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，需經(jīng)法務(wù)部門(mén)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員審核，確保合同合法有效。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，由醫(yī)療器械管理部門(mén)組織相關(guān)人員按照合同要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。對(duì)植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材等特殊產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)或投入使用。三、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與所儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.分類(lèi)存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類(lèi)別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類(lèi)存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度條件儲(chǔ)存，并配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)定期對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)處理，并采取措施防止類(lèi)似情況再次發(fā)生。四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率、儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法、周期、責(zé)任人等。2.日常養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)等工作。對(duì)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、連接部件等，及時(shí)進(jìn)行調(diào)試、校準(zhǔn)和維修；對(duì)耗材類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)檢查其包裝是否完好、有效期是否臨近等。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況等。3.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)貴重醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、使用頻率高的醫(yī)療器械等應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，增加養(yǎng)護(hù)頻次。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄其養(yǎng)護(hù)過(guò)程及相關(guān)信息。五、醫(yī)療器械使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)對(duì)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械組織相關(guān)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)應(yīng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。定期對(duì)操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，更新其知識(shí)和技能，提高操作水平。2.操作規(guī)程制定根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及實(shí)際使用情況，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、暫停、關(guān)機(jī)等操作步驟，以及日常維護(hù)保養(yǎng)、常見(jiàn)故障排除等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)張貼在設(shè)備顯著位置，便于操作人員查閱。3.使用記錄操作人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄使用時(shí)間、使用參數(shù)、使用人員等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。4.使用監(jiān)督質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)使用行為，應(yīng)及時(shí)糾正，并給予相應(yīng)的處罰。六、醫(yī)療器械校準(zhǔn)與計(jì)量管理1.校準(zhǔn)計(jì)劃制定根據(jù)醫(yī)療器械的校準(zhǔn)周期要求，制定校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。2.校準(zhǔn)實(shí)施按照校準(zhǔn)計(jì)劃，及時(shí)將醫(yī)療器械送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。對(duì)校準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械，應(yīng)在設(shè)備上粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，并記錄校準(zhǔn)信息。3.計(jì)量管理建立醫(yī)療器械計(jì)量器具臺(tái)賬，對(duì)納入計(jì)量管理的醫(yī)療器械進(jìn)行登記。對(duì)計(jì)量器具的購(gòu)置、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程管理，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理、分析不良事件信息。臨床科室應(yīng)積極配合醫(yī)療器械管理部門(mén)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告本科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用科室應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)查、分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重傷害、死亡等重大醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。3.數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)不良事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)及原因。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，如加強(qiáng)培訓(xùn)、完善操作規(guī)程、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量等，以降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。八、醫(yī)療器械報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定醫(yī)療器械管理部門(mén)定期對(duì)庫(kù)存及在用的醫(yī)療器械進(jìn)行清查，對(duì)已損壞、無(wú)法正常使用、超過(guò)使用年限等符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定。組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，如設(shè)備維修人員、臨床專(zhuān)家等，對(duì)擬報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)鑒定，出具報(bào)廢鑒定意見(jiàn)。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審批醫(yī)療器械使用科室或管理部門(mén)填寫(xiě)《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，并附上報(bào)廢鑒定意見(jiàn)?！夺t(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。3.報(bào)廢處理對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行妥善處理，可采用報(bào)廢銷(xiāo)毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等方式。做好報(bào)廢醫(yī)療器械的處理記錄，記錄報(bào)廢時(shí)間、處理方式、處理去向等信息。九、醫(yī)療器械檔案管理1.檔案建立醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)為每臺(tái)（件）醫(yī)療器械建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證、使用維護(hù)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、不良事件報(bào)告等相關(guān)資料。檔案應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案保管與查閱明確檔案保管人員，負(fù)責(zé)檔案的整理、歸檔、保管