GCP考核試題及答案

LGCP的中文全稱是什么？

A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（；-匚）

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2.臨床試驗全過程包括：

A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

U方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告（正確答案）

3.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國有關(guān)法律

B.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項（正確答:

4.倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位（,—）

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

5.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.保護受試者的權(quán)益

D.不能使受試者受到傷害（I?■■■1.-案）

6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料（」工俗案）

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

7.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項臨床試驗的專'業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力（，:發(fā)）

8.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院（I—）

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

9.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目（卜；1"W）

D.出席會議委員的簽名

10.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法（I可？案）

D.受試者獲取知情同意竹的方式是否適當(dāng)

二，多選題：（每題5分，共50分）［填空題］

1.1期臨床試驗病房應(yīng)配備的基本搶救設(shè)備包括哪些:

A.心電圖機（E確答案）

B.除顫儀（正確答案）

C.呼吸機（正飾答案）

D.心電監(jiān)護（」1確答案）

E.負(fù)壓吸引器，1陶？力

2.1期臨床試驗可開展的試驗項目包括哪些：

A.藥動學(xué)試驗（正―）

B.新藥上市后的再評價

C.耐受性試驗（正馀?孑案）

D.生物等效性試驗,I-

E.擴大適應(yīng)征的臨床觀察

3.以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗:

A.心肺功能正常的18—45歲青年和成年人（正確答案）

B.參與試驗的研究者

C.對試驗藥物過敏的人

D.特定的某類病人（―）

E.孕婦

4.1期耐受性試驗研究中的單次耐受試驗，每個劑量組的受試者例數(shù)可以是：

A.1人

B.2人（正確答案）

C.4人（正確答案）

D.6人（正確答案）

E.8人（正確答案）

5.1期耐受性試驗研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進行臨床試驗：

A.在較低的給藥劑量組中，有超過半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)（止?fàn)畲鸢福?/p>

B.在較低的給藥劑量組中，有1人出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)（正確答案）

C.試驗方案預(yù)設(shè)的最高劑量組結(jié)束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)（」一：

答案）

D.有受試者退出

E.研究者覺得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過方案中最高給藥劑量的劑量

6.下面選項符合IV期藥物臨床試驗?zāi)康氖牵?/p>

A.考察在廣泛使用條件下藥物療效和不良反應(yīng)，（的答案）

B.評價在特殊人群中使用利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量川』

C.治療作用的確證階段，

D.為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

7.下面選項符合HI期藥物臨床試驗?zāi)康牡拿枋龅氖牵?/p>

A.治療作用的確證階段,（上喻答叁）

B.進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，（1

C.評價利益與風(fēng)險關(guān)系，（［確答C）

D.為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。（」產(chǎn)「不）

8.生物樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察的內(nèi)容主要包括:

A.特異性（正確答案）

B.標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量范圍（正確答案）

C.精密度和準(zhǔn)確度（.—）

D.提取回收率1

E.樣品穩(wěn)定性（一而答案）

9.下面選項屬于臨床試驗對醫(yī)院的意義的是？

增強科研能力（二確答案）

提升經(jīng)濟收益（「向？

規(guī)范臨床行為?"案）

提高醫(yī)院知名度（止的答案）

10.用于臨床試驗的試驗藥物在管理上有何規(guī)定？

A.不得銷售（正確答案?

B.申辦者進行包裝與標(biāo)簽（一」丁哼W）

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