普瑞巴林口服溶液1Part01藥品基本信息2Part02安全性3Part03有效性4Part04

創(chuàng)新性5Part05公平性Part01藥品基本信息藥品通用名稱：普瑞巴林口服溶液注冊(cè)規(guī)格：2%（200ml：4000mg）說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥/功能主治（概述）：用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛和纖維肌痛abc中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2021年1月d目前大陸地區(qū)同通用名的上市情況：目前大陸地區(qū)有普瑞巴林膠囊，普瑞巴林緩釋片，普瑞巴林口服溶液全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國(guó)

2010年1月是否為OTC藥品：否efg參照藥品建議：普瑞巴林膠囊h帶狀皰疹后神經(jīng)痛：發(fā)生于水痘-帶狀皰疹病毒感染后，10%的患者疼痛時(shí)間超過(guò)一個(gè)月，如得不到及時(shí)治療或治療不當(dāng)，疼痛可在皰疹消失后仍然存在，有的病例疼痛甚至超過(guò)數(shù)十年。與發(fā)病年齡有關(guān)，小于40歲患者很少發(fā)生，60歲以上患者發(fā)生率為50%，70歲以上患者發(fā)生率為75%，約有10%~25%的后遺神經(jīng)痛患者疼痛可持續(xù)超過(guò)一年。可于皮疹出現(xiàn)前或伴隨皮疹出現(xiàn)。纖維肌痛：是一種非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病，臨床表現(xiàn)為肌肉骨骼系統(tǒng)多處疼痛與發(fā)僵，并在特殊部位有壓痛點(diǎn)。多見(jiàn)于女性，最常見(jiàn)的發(fā)病年齡25—45歲。所治療疾病基本情況：Part01藥品基本信息藥品通用名稱：普瑞巴林口服溶液注冊(cè)規(guī)格：2%（200ml：4000mg）說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥/功能主治（概述）：用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛和纖維肌痛abc中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2021年1月d目前大陸地區(qū)同通用名的上市情況：目前大陸地區(qū)有普瑞巴林膠囊，普瑞巴林緩釋片，普瑞巴林口服溶液全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國(guó)

2010年1月是否為OTC藥品：否efg參照藥品建議：普瑞巴林膠囊h腎功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人。治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛：本品推薦劑量為每次75mg或150mg，每日兩次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始劑量可為每次75mg（150mg/日），每日兩次或每次50mg（150mg/日），每日三次；可在一周內(nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg（300mg/日），每日兩次；服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者，如可耐受本品，可增至每次300mg，每日兩次（600mg/日），或每次200mg，每日三次（600mg/日）。治療纖維肌痛：本品推薦劑量為300至450mg/日。起始劑量為每次75mg或150mg，每日兩次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始劑量可為每次75mg（150mg/日），每日兩次或每次50mg（150mg/日），每日三次；可在一周內(nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg（300mg/日），每日兩次；服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者，如可耐受本品，可增至每次225mg，每日兩次（450mg/日）。如需停用普瑞巴林，建議用至少1周時(shí)間逐漸減停。用法用量：Part01藥品基本信息未滿足的治療需求：對(duì)于腎功能不全患者（肌酐清除率≤30mL/min），日服用劑量小于150mg，目前膠囊劑型無(wú)法滿足（普瑞巴林膠囊每日最低服用劑量為150mg，膠囊無(wú)法拆分），而普瑞巴林口服溶液可以精確調(diào)節(jié)劑量至25mg/次，填補(bǔ)日服用劑量小于150mg治療需求空白。大陸地區(qū)發(fā)病率：帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)生率估計(jì)為9%—14%。60多歲中有50%者和70多歲中有75%者患帶狀皰疹后容易形成帶狀皰疹后神經(jīng)痛。纖維肌痛的發(fā)病率為2%~4%，好發(fā)于18~60歲人群，多見(jiàn)于青壯年人群，女性患病比例較高，其中肥胖人群為高發(fā)人群，一級(jí)親屬的患病風(fēng)險(xiǎn)比非患者家屬高8倍。年發(fā)病患者總數(shù)：帶狀皰疹后神經(jīng)痛年發(fā)病患者總數(shù)約300萬(wàn)人左右。纖維肌痛年發(fā)病患者總數(shù)約4000萬(wàn)人左右。【所有上市前對(duì)照試驗(yàn)中最常導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)】整合上市前對(duì)照試驗(yàn)所有成人人群的數(shù)據(jù)，因不良反應(yīng)提前停藥的患者比例在普瑞巴林組和安慰劑組分別為14%和7%。普瑞巴林導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭暈（4%）和嗜睡（4%）。安慰劑組1%患者因頭暈停藥，<1%患者因嗜睡停藥。對(duì)照試驗(yàn)中與安慰劑組比較，普瑞巴林組其它較常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)包括共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)模糊、乏力、思維異常、視物模糊、運(yùn)動(dòng)失調(diào)及外周水腫（各1%）?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性。本品對(duì)人類的可能風(fēng)險(xiǎn)目前未知。尚無(wú)本品對(duì)女性生育力影響的臨床數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)評(píng)價(jià)本品對(duì)精子活動(dòng)力影響的臨床試驗(yàn)中，健康男性受試者暴露于600mg/天劑量的本品。給藥3個(gè)月后，未發(fā)現(xiàn)精子活動(dòng)力受到影響。妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足，除非必要（孕婦服藥的益處明顯大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn))，否則妊娠期間不應(yīng)服用本品。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。普瑞巴林可分泌到人乳中。普瑞巴林對(duì)新生兒/嬰兒的作用尚不清楚。必須考志哺乳對(duì)孩子的益處及治療對(duì)母親的益處，以決定是停止哺乳還是停止普瑞巴林治療?！緝和盟帯?8歲以下兒童及青少年惠者用藥的安全有效性尚未確立，不推薦使用本品?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊哂捎谀I功能減退可能需要減量。藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息：安全性與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：與膠囊相比，口服溶液優(yōu)勢(shì)為服用方便，口感好且易于吞咽；同時(shí)，可以精確微調(diào)劑量，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)更低的起始劑量以減少副反應(yīng)發(fā)生，更適合老人與兒童使用。不足口服溶液攜帶不方便。該藥品在國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況：初始治療時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭昏、嗜睡、乏力、水腫等癥狀，不良反應(yīng)為自限性，停藥后可自行緩解。Part02安全性臨床試驗(yàn)中與對(duì)照藥品療效方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：本品與對(duì)照藥品比有明顯的止痛效果。Part03有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦情況：指南名稱疾病普瑞巴林推薦級(jí)別2013年中國(guó)《神經(jīng)病理性疼痛診療專家共識(shí)》神經(jīng)病理性疼痛一線用藥2018年中國(guó)《糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛診療專家共識(shí)》糖尿病性周圍神經(jīng)痛一線用藥2018年中國(guó)《慢性肌肉骨骼疼痛的藥物治療專家共識(shí)》慢性肌肉骨骼疼痛（背痛、神經(jīng)痛）一線用藥2016年中國(guó)《老年慢性非癌痛藥物治療中國(guó)專家共識(shí)》神經(jīng)病理性疼痛一線用藥2016年中國(guó)《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國(guó)專家共識(shí)》皰疹后神經(jīng)痛一線用藥2016年中國(guó)《中國(guó)2型糖尿病護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)》痛性糖尿病神經(jīng)病變治療用藥2015年中國(guó)《多發(fā)性骨髓瘤周圍神經(jīng)病變?cè)\療中國(guó)專家共識(shí)》神經(jīng)性疼痛一線用藥2014年中國(guó)《內(nèi)分泌與代謝性疾病合理用藥指南》糖尿病神經(jīng)病變神經(jīng)性疼痛一線用藥2013年中國(guó)《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2013年版）》疼痛（糖尿病神經(jīng)病變）治療用藥2012年中國(guó)《中國(guó)失眠防治指南》[8]廣泛性焦慮相關(guān)失眠治療用藥2012年中國(guó)《中國(guó)1型糖尿病防治指南（2012年版）》疼痛（糖尿病神經(jīng)病變）治療用藥2012年中國(guó)《痛性周圍神經(jīng)病的診斷和治療共識(shí)》糖尿病周圍神經(jīng)病一線用藥（A級(jí)證據(jù)）其他痛性多發(fā)性神經(jīng)病一線用藥（A級(jí)證據(jù)）皰疹后神經(jīng)痛一線用藥（A級(jí)證據(jù)）2011年中國(guó)衛(wèi)生部《癌癥疼痛診療規(guī)范》神經(jīng)病理性疼痛輔助用藥2011年中國(guó)《纖維肌痛綜合癥診斷和治療指南》神經(jīng)病理性疼痛治療用藥2011年多國(guó)癌癥支持治療協(xié)會(huì)皮膚毒性研究小組MASCC《EGFR抑制劑相關(guān)的皮膚毒性的預(yù)防和治療的臨床實(shí)踐指南》瘙癢（EGFR抑制劑相關(guān)的毒性皮膚病)用于抗組胺藥失敗后的二線治療2007年中國(guó)《瘙癢炎癥性皮膚病的相關(guān)遞質(zhì)與抗組胺藥應(yīng)用——專家共識(shí)》神經(jīng)病理性瘙癢（治療后瘙癢、感覺(jué)異常性背痛、肱橈瘙癢）治療藥物Part04

創(chuàng)新性主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)：劑量的精確調(diào)節(jié)，以及膠囊無(wú)法耐受的低劑量起始給藥方案。該創(chuàng)新帶來(lái)的療效或安全性方面的優(yōu)勢(shì)：普瑞巴林膠囊已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄（2021版），規(guī)格有25、50、75、150和300mg，普瑞巴林口服溶液與膠囊生物等效，可替代膠囊用于臨床，同時(shí)口服溶液可以靈活調(diào)整劑量，從25到225到300mg的單次給藥量均可滿足，能避免多規(guī)格膠囊搭配用藥出現(xiàn)混淆、一次服用多個(gè)膠囊致吞咽困難或粘附在食管壁，也能避免市場(chǎng)暫時(shí)短缺某種規(guī)格影響患者用藥，口服溶液尤其適用于老年和吞咽困難的患者，能顯著提高用藥順從性。是否為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)新”科技重大專項(xiàng)支持上市藥品：否是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥：否Part05

公平性是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板：對(duì)于腎功能不全患者（肌酐清除率≤30mL/min），日服用劑量小于150mg，