醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序附屬表格?一、引言醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵。附屬表格作為制度和程序的重要組成部分，以直觀、規(guī)范的形式記錄和管理各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)信息。本文詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序附屬表格，包括表格的種類、用途、填寫要求及示例等內(nèi)容，旨在幫助企業(yè)更好地運(yùn)用表格進(jìn)行質(zhì)量管理，提升經(jīng)營管理水平。

二、質(zhì)量管理制度及工作程序附屬表格概述

（一）表格種類1.采購記錄表格：用于記錄醫(yī)療器械采購的相關(guān)信息，如供應(yīng)商信息、采購產(chǎn)品明細(xì)、采購日期等。2.驗(yàn)收記錄表格：對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)使用，記錄驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄表格：包括醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施、檢查記錄等信息。4.銷售記錄表格：記錄醫(yī)療器械銷售的詳細(xì)情況，如客戶信息、銷售產(chǎn)品、銷售日期等。5.售后服務(wù)記錄表格：用于跟蹤醫(yī)療器械的售后服務(wù)情況，如維修記錄、客戶反饋處理等。6.人員培訓(xùn)記錄表格：記錄企業(yè)員工參加各類質(zhì)量培訓(xùn)的相關(guān)信息，如培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。7.文件控制記錄表格：管理企業(yè)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、回收、修訂等情況。

（二）用途這些附屬表格貫穿醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的全過程，從采購源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量，到驗(yàn)收確保產(chǎn)品符合要求，再到儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)維持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，銷售記錄跟蹤產(chǎn)品流向，售后服務(wù)保障客戶使用安全，人員培訓(xùn)提升員工質(zhì)量意識(shí)，文件控制保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。通過表格記錄和整理各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，便于企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)。

三、各類附屬表格詳細(xì)介紹

（一）采購記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|采購日期|供應(yīng)商名稱|供應(yīng)商地址|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|單價(jià)|金額|采購訂單號(hào)|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[供應(yīng)商全稱]|[詳細(xì)地址]|[電話號(hào)碼]|[醫(yī)療器械通用名]|[具體規(guī)格型號(hào)]|[注冊(cè)證編號(hào)]|[生產(chǎn)廠家名稱]|[X]|[X]元|[X]元|[訂單編號(hào)]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-采購日期：填寫實(shí)際采購的日期，精確到年月日。-供應(yīng)商信息：準(zhǔn)確填寫供應(yīng)商的全稱、地址和聯(lián)系電話，確保信息完整可追溯。-醫(yī)療器械信息：詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)廠家，保證與產(chǎn)品實(shí)際情況一致。-數(shù)量、單價(jià)和金額：如實(shí)填寫采購的數(shù)量、每件產(chǎn)品的單價(jià)以及總金額，計(jì)算準(zhǔn)確。-采購訂單號(hào)：填寫本次采購對(duì)應(yīng)的訂單編號(hào)，便于查詢訂單相關(guān)信息。-備注：如有特殊情況，如采購合同的特殊條款、產(chǎn)品的特殊要求等，在此處進(jìn)行簡要說明。

3.示例|序號(hào)|采購日期|供應(yīng)商名稱|供應(yīng)商地址|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|單價(jià)|金額|采購訂單號(hào)|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月10日|康泰醫(yī)療器械有限公司|北京市朝陽區(qū)XX路XX號(hào)醫(yī)用一次性注射器|2ml|國械注準(zhǔn)2023XXXXXX|康泰醫(yī)療用品廠|1000支|1元/支|1000元|CGD2023051001|無|

（二）驗(yàn)收記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|驗(yàn)收日期|采購訂單號(hào)|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|驗(yàn)收依據(jù)|驗(yàn)收項(xiàng)目|驗(yàn)收結(jié)果|驗(yàn)收人員簽名|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[采購訂單編號(hào)]|[醫(yī)療器械通用名]|[具體規(guī)格型號(hào)]|[注冊(cè)證編號(hào)]|[生產(chǎn)廠家名稱]|[X]|[相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件]|外觀、包裝、規(guī)格尺寸、性能指標(biāo)等|[合格/不合格/待處理]|[驗(yàn)收人員姓名1][驗(yàn)收人員姓名2]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-驗(yàn)收日期：填寫實(shí)際進(jìn)行驗(yàn)收的日期。-采購訂單號(hào)：與采購記錄表格中的訂單號(hào)一致，便于關(guān)聯(lián)查詢。-醫(yī)療器械信息：同采購記錄表格中的相應(yīng)內(nèi)容。-驗(yàn)收依據(jù)：注明本次驗(yàn)收所依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、產(chǎn)品說明書或企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)收規(guī)范等文件。-驗(yàn)收項(xiàng)目：詳細(xì)列出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收的具體項(xiàng)目，如外觀是否完好、包裝是否符合要求、規(guī)格尺寸是否準(zhǔn)確、性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)等。-驗(yàn)收結(jié)果：根據(jù)驗(yàn)收情況填寫合格、不合格或待處理，并說明原因（如不合格情況）。-驗(yàn)收人員簽名：參與驗(yàn)收的人員需簽字確認(rèn)。-備注：記錄驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的特殊情況或需要說明的事項(xiàng)。

3.示例|序號(hào)|驗(yàn)收日期|采購訂單號(hào)|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|驗(yàn)收依據(jù)|驗(yàn)收項(xiàng)目|驗(yàn)收結(jié)果|驗(yàn)收人員簽名|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月12日|CGD2023051001|醫(yī)用一次性注射器|2ml|國械注準(zhǔn)2023XXXXXX|康泰醫(yī)療用品廠|1000支|《醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范》|外觀無破損、包裝完好、規(guī)格尺寸符合要求、抽吸順暢，性能指標(biāo)檢測合格|合格|張三、李四|無|

（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|日期|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|庫存數(shù)量|儲(chǔ)存位置|溫度|濕度|養(yǎng)護(hù)措施|養(yǎng)護(hù)人員簽名|檢查情況記錄|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[醫(yī)療器械通用名]|[具體規(guī)格型號(hào)]|[注冊(cè)證編號(hào)]|[生產(chǎn)廠家名稱]|[X]|[倉庫具體位置]|[X]℃|[X]%|盤點(diǎn)、清潔、檢查有效期等|[養(yǎng)護(hù)人員姓名]|產(chǎn)品外觀正常，有效期內(nèi)，溫濕度符合要求|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-日期：記錄每次進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)相關(guān)操作的日期。-醫(yī)療器械信息：填寫醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)廠家。-庫存數(shù)量：準(zhǔn)確記錄當(dāng)日該醫(yī)療器械的庫存數(shù)量。-儲(chǔ)存位置：明確醫(yī)療器械在倉庫中的具體存放位置。-溫度、濕度：記錄儲(chǔ)存環(huán)境的實(shí)時(shí)溫度和濕度數(shù)值。-養(yǎng)護(hù)措施：詳細(xì)說明本次進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)措施，如盤點(diǎn)、清潔、檢查有效期等。-養(yǎng)護(hù)人員簽名：實(shí)施養(yǎng)護(hù)的人員簽字。-檢查情況記錄：記錄對(duì)醫(yī)療器械檢查的具體情況，如外觀是否有變化、是否在有效期內(nèi)、溫濕度是否符合要求等。-備注：記錄儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的特殊情況或需要說明的事項(xiàng)。

3.示例|序號(hào)|日期|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|庫存數(shù)量|儲(chǔ)存位置|溫度|濕度|養(yǎng)護(hù)措施|養(yǎng)護(hù)人員簽名|檢查情況記錄|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月15日|醫(yī)用一次性注射器|2ml|國械注準(zhǔn)2023XXXXXX|康泰醫(yī)療用品廠|800支|倉庫A區(qū)第3排第5列|20℃|60%|盤點(diǎn)數(shù)量、清潔貨架、檢查有效期|王五|產(chǎn)品外觀無破損，有效期至2024年3月，溫濕度符合要求|無|

（四）銷售記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|銷售日期|客戶名稱|客戶地址|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|單價(jià)|金額|銷售訂單號(hào)|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[客戶全稱]|[詳細(xì)地址]|[電話號(hào)碼]|[醫(yī)療器械通用名]|[具體規(guī)格型號(hào)]|[注冊(cè)證編號(hào)]|[生產(chǎn)廠家名稱]|[X]|[X]元|[X]元|[銷售訂單編號(hào)]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-銷售日期：填寫實(shí)際銷售的日期。-客戶信息：準(zhǔn)確填寫客戶的全稱、地址和聯(lián)系電話。-醫(yī)療器械信息：同采購記錄表格中的相應(yīng)內(nèi)容。-數(shù)量、單價(jià)和金額：填寫銷售的數(shù)量、每件產(chǎn)品的單價(jià)以及總金額。-銷售訂單號(hào)：記錄本次銷售對(duì)應(yīng)的訂單編號(hào)。-備注：如有特殊銷售情況，如合同約定的特殊條款、客戶的特殊要求等，在此處說明。

3.示例|序號(hào)|銷售日期|客戶名稱|客戶地址|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|數(shù)量|單價(jià)|金額|銷售訂單號(hào)|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月20日|仁愛醫(yī)院|某市XX區(qū)XX路XX號(hào)醫(yī)用一次性注射器|2ml|國械注準(zhǔn)2023XXXXXX|康泰醫(yī)療用品廠|500支|1.2元/支|600元|XSD2023052001|無|

（五）售后服務(wù)記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|售后服務(wù)日期|客戶名稱|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|問題描述|處理措施|維修人員簽名|維修結(jié)果|客戶反饋|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[客戶全稱]|[電話號(hào)碼]|[醫(yī)療器械通用名]|[具體規(guī)格型號(hào)]|[注冊(cè)證編號(hào)]|[生產(chǎn)廠家名稱]|[產(chǎn)品故障現(xiàn)象，如抽吸困難等]|[更換零部件、調(diào)試等具體措施]|[維修人員姓名]|[維修成功/維修失敗，說明原因]|[客戶滿意/客戶提出改進(jìn)建議等]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-售后服務(wù)日期：記錄接到客戶售后服務(wù)需求并進(jìn)行處理的日期。-客戶信息：填寫客戶的全稱和聯(lián)系電話。-醫(yī)療器械信息：同采購記錄表格中的相應(yīng)內(nèi)容。-問題描述：詳細(xì)記錄客戶反饋的醫(yī)療器械出現(xiàn)的問題。-處理措施：說明針對(duì)問題所采取的具體處理方法，如更換零部件、調(diào)試設(shè)備等。-維修人員簽名：實(shí)施維修的人員簽字。-維修結(jié)果：明確維修是否成功，并說明原因（如維修失敗的具體原因）。-客戶反饋：記錄客戶對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)，如滿意、提出改進(jìn)建議等。-備注：記錄售后服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)的特殊情況或需要說明的事項(xiàng)。

3.示例|序號(hào)|售后服務(wù)日期|客戶名稱|聯(lián)系電話|醫(yī)療器械名稱|規(guī)格型號(hào)|注冊(cè)證號(hào)|生產(chǎn)廠家|問題描述|處理措施|維修人員簽名|維修結(jié)果|客戶反饋|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月25日|仁愛醫(yī)院醫(yī)用一次性注射器|2ml|國械注準(zhǔn)2023XXXXXX|康泰醫(yī)療用品廠|部分注射器抽吸困難|檢查發(fā)現(xiàn)活塞密封不嚴(yán)，更換活塞|趙六|維修成功，經(jīng)測試抽吸正常|客戶滿意|無|

（六）人員培訓(xùn)記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|培訓(xùn)日期|培訓(xùn)內(nèi)容|培訓(xùn)講師|培訓(xùn)地點(diǎn)|參加人員|培訓(xùn)時(shí)長（小時(shí)）|考核方式|考核成績|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|《醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)》|張老師|公司會(huì)議室|采購部、銷售部、倉庫管理人員等|[X]|筆試|[X]分（滿分100分）|[如有特殊情況說明，如個(gè)別人員補(bǔ)考等]|

2.填寫要求-培訓(xùn)日期：填寫培訓(xùn)實(shí)際進(jìn)行的日期。-培訓(xùn)內(nèi)容：詳細(xì)記錄培訓(xùn)的主題和具體內(nèi)容。-培訓(xùn)講師：填寫授課講師的姓名。-培訓(xùn)地點(diǎn)：記錄培訓(xùn)開展的具體地點(diǎn)。-參加人員：列出參與培訓(xùn)的部門和人員名單。-培訓(xùn)時(shí)長：記錄本次培訓(xùn)的總時(shí)長。-考核方式：說明對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核的方式，如筆試、實(shí)操考核等。-考核成績：填寫每位參加考核人員的成績。-備注：記錄培訓(xùn)過程中出現(xiàn)的特殊情況，如個(gè)別人員補(bǔ)考、培訓(xùn)效果評(píng)估等相關(guān)信息。

3.示例|序號(hào)|培訓(xùn)日期|培訓(xùn)內(nèi)容|培訓(xùn)講師|培訓(xùn)地點(diǎn)|參加人員|培訓(xùn)時(shí)長（小時(shí)）|考核方式|考核成績|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年6月1日|《醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)》|張老師|公司會(huì)議室|采購部：李一、王二；銷售部：張三、李四；倉庫管理人員：王五、趙六等|3|筆試|李一：90分；王二：85分；張三：88分；李四：92分；王五：78分（補(bǔ)考后85分）；趙六：82分|王五因有事請(qǐng)假未參加當(dāng)天考核，于6月3日進(jìn)行補(bǔ)考|

（七）文件控制記錄表格1.表格樣式|序號(hào)|文件名稱|文件編號(hào)|版本號(hào)|發(fā)放部門|發(fā)放日期|發(fā)放數(shù)量|回收日期|回收數(shù)量|修訂日期|修訂內(nèi)容摘要|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|《醫(yī)療器械采購管理制度》|QM-CG-001|2.0|采購部|[具體日期]|[X]|[如有回收日期]|[X]|[具體日期]|[如增加對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核的詳細(xì)要求等]|[如有特殊情況說明，如文件丟失等]|

2.填寫要求-文件名稱：填寫質(zhì)量管理文件的具體名稱。-文件編號(hào)：按照企業(yè)文件編號(hào)規(guī)則填寫文件的唯一編號(hào)。-版本號(hào)：記錄文件的當(dāng)前版本號(hào)。-發(fā)放部門：注明文件發(fā)放到的部門。-發(fā)放日期：填寫文件實(shí)際發(fā)放的日期。-發(fā)放數(shù)量：記錄發(fā)放文件的份數(shù)。-回收日期：如有文件回收情況，填寫回收的日期。-回收數(shù)量：記錄回收文件的份數(shù)。-修訂日期：填寫文件修訂的日期。-修訂內(nèi)容摘要：簡要描述文件修訂的主要內(nèi)容。-備注：記錄文件控制過程中出現(xiàn)的特殊情況，如