演講人：2025-03-11血液制劑使用管理辦法目錄CATALOGUE01總則02組織與職責(zé)03臨床用血管理04監(jiān)督管理05法律責(zé)任06附則PART01總則背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，血液制劑在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，為規(guī)范其使用，確保臨床用血安全，制定本管理辦法。目的加強醫(yī)療機構(gòu)血液制劑使用管理，保障臨床用血安全，維護患者健康。制定背景與目的全國各類醫(yī)療機構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、門診部、診所等。適用范圍醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)師、藥師、護士等醫(yī)療專業(yè)人員，以及與血液制劑使用相關(guān)的管理人員。適用對象適用范圍及對象管理原則與要求管理要求建立健全血液制劑使用管理制度，加強血液制劑的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保血液制劑來源合法、質(zhì)量可靠。管理原則遵循科學(xué)、規(guī)范、合理的原則，確保血液制劑的安全、有效、經(jīng)濟使用。PART02組織與職責(zé)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院實際情況，制定血液制劑的使用計劃，包括種類、數(shù)量等。制訂血液制劑使用計劃對血液制劑的采購、使用、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，確保血液制劑的質(zhì)量和安全。監(jiān)督管理血液制劑使用審核血液制劑的采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件等，確保其合法性。審核血液制劑相關(guān)文件血液制劑管理委員會010203負責(zé)臨床用血的審批管理，確保用血申請的合理性和用血過程的規(guī)范性。臨床用血審批管理為臨床科室提供血液制劑使用指導(dǎo)和咨詢，解決臨床用血問題。血液制劑臨床使用指導(dǎo)監(jiān)測血液制劑的不良反應(yīng)，及時上報并處理，保障患者用藥安全。血液制劑不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)務(wù)部門職責(zé)藥劑科及血庫職責(zé)血液制劑調(diào)配與配送根據(jù)臨床需求，及時調(diào)配血液制劑并配送至臨床科室，保證臨床用藥的及時性和準(zhǔn)確性。血液制劑質(zhì)量控制對血液制劑進行質(zhì)量控制，包括外觀、性狀、有效期等，確保血液制劑符合使用標(biāo)準(zhǔn)。血液制劑采購與儲存負責(zé)血液制劑的采購、儲存和發(fā)放工作，確保血液制劑的質(zhì)量和數(shù)量滿足臨床需求。PART03臨床用血管理申請輸血科或血庫根據(jù)臨床科室申請及患者情況，進行審核批準(zhǔn)，并簽署輸血治療同意書。審批備案審批通過后，輸血科或血庫需將審批結(jié)果及相關(guān)資料備案，以備查閱。臨床科室需提前向輸血科或血庫提出申請，填寫申請單，并提供相關(guān)病歷、檢驗報告等資料。血液制劑的申請與審批流程血液制劑應(yīng)儲存在專用冰箱或儲存柜內(nèi)，確保溫度、濕度等條件符合規(guī)定。儲存條件血液制劑應(yīng)按要求進行標(biāo)識，包括品名、血型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。標(biāo)識管理建立嚴(yán)格的庫存管理制度，對血液制劑進行定期盤點和清查，確保賬實相符。庫存管理血液制劑的儲存與保管要求輸血記錄輸血后需詳細記錄輸血時間、輸血量、輸血反應(yīng)及輸血效果等信息，以備后續(xù)評估和使用。輸血核對輸血前需進行嚴(yán)格的核對，包括患者信息、血液制劑信息、輸血器具等，確保無誤。輸血監(jiān)測輸血過程中需密切監(jiān)測患者生命體征及輸血反應(yīng)，如出現(xiàn)異常應(yīng)及時處理。臨床用血操作規(guī)范及注意事項PART04監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)自查定期對臨床用血科室進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。專項檢查制度每年至少開展一次臨床用血專項檢查，對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理進行全面評估。定期自查與專項檢查制度檢查結(jié)果反饋將檢查結(jié)果以書面形式反饋給醫(yī)療機構(gòu)，并提出整改建議。整改措施落實醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)針對存在的問題制定整改措施，并落實到位。監(jiān)督檢查結(jié)果反饋及整改措施對臨床用血管理規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進行表彰獎勵，對違規(guī)行為進行處罰。獎懲機制對未履行臨床用血管理職責(zé)的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人進行責(zé)任追究。責(zé)任追究獎懲機制與責(zé)任追究PART05法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行血液制劑使用管理制度，將面臨處罰，并承擔(dān)因此導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員責(zé)任血液制劑生產(chǎn)單位責(zé)任違反規(guī)定的法律責(zé)任醫(yī)務(wù)人員在血液制劑使用過程中，違反衛(wèi)生行政部門有關(guān)管理規(guī)定或未執(zhí)行相關(guān)技術(shù)規(guī)范，將受到行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血液制劑生產(chǎn)單位未按照規(guī)定生產(chǎn)、銷售或使用血液制劑，將受到嚴(yán)厲處罰，并可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證被吊銷等嚴(yán)重后果。對于違反血液制劑使用管理辦法的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門將給予警告，并處以罰款。警告與罰款對于嚴(yán)重違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。吊銷執(zhí)業(yè)許可構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，嚴(yán)厲打擊血液制劑使用中的違法犯罪行為。追究刑事責(zé)任血液制劑使用中違法行為的處罰措施醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)加強對血液制劑使用管理的監(jiān)督，確保血液制劑的合理使用和安全。醫(yī)務(wù)人員職責(zé)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守血液制劑使用管理制度和技術(shù)規(guī)范，確保血液制劑使用的合理性和安全性。血液制劑管理人員職責(zé)血液制劑管理人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，對血液制劑的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理。相關(guān)人員職責(zé)與法律責(zé)任明確PART06附則明確《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》的施行日期為2012年8月1日，同時廢止1999年1月5日衛(wèi)生部公布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》。施行日期規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》的有效期限，并指出到期后需要修訂或重新發(fā)布。有效期施行日期及有效期說明解釋權(quán)歸屬明確《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》的解釋權(quán)歸屬部門，通常為發(fā)布該規(guī)章的部門或其授權(quán)單位。修訂程序規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》的修訂程序，包括修訂的啟動、起草、審核、發(fā)布等環(huán)節(jié)，以確保修訂的科學(xué)性、合理性和有效性