1檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄管理要求本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄的定義、基本要求、編制、填寫(xiě)及修改、存檔、借閱及處置、評(píng)審與修訂方面的要求。本文件適用于依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中形成的原始的技術(shù)記錄的編制與管2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T18894電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范GB/T27000合格評(píng)定詞匯和通用原則GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27411檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中常用不確定度評(píng)定方法與表示CNAS-CL01:2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01-G001:2024檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求CNAS-CI01:2012《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》JJF1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF1059.1測(cè)量不確定度評(píng)定與表示JJF1059.2用蒙特卡洛法評(píng)定測(cè)量不確定度JJF1069法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則RB/T141化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域測(cè)量不確定度評(píng)定利用質(zhì)量控制和方法確認(rèn)數(shù)據(jù)評(píng)定不確定度3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T27000、JJF1001、JJF1069、JJF1070界定的下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1原始記錄Originalrecord3.1.1本文件提到的原始記錄是指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中的技術(shù)記錄。3.1.2[CNAS-TRL-009-2018，1，有修改]4基本要求原始記錄應(yīng)具備原始性、可操作性、真實(shí)性、有效性、溯源性和完整性。24.1原始性要求4.1.1原始記錄應(yīng)體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程或結(jié)果數(shù)據(jù)的原始性。4.1.2觀察結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，不得事后回憶追記、另行整理記錄、謄抄或修改，但后續(xù)可根據(jù)需求再實(shí)施具體的數(shù)據(jù)處理除外。4.2可操作性要求4.2.1原始記錄的制定過(guò)程中，應(yīng)充分考慮記錄的可操作性。4.2.2通過(guò)使用規(guī)范的語(yǔ)言文字、檢測(cè)依據(jù)的規(guī)范描述語(yǔ)句、簡(jiǎn)單易用且尺寸合適的數(shù)據(jù)表格、給每個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)留出足夠的填寫(xiě)空間等，保證原始記錄的可操作性。4.2.3可依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目特點(diǎn)，按照檢測(cè)流程順序或標(biāo)準(zhǔn)條款順序安排各檢測(cè)項(xiàng)目在原始記錄中的位置順序，提升原始記錄的可操作性。4.3真實(shí)性要求原始記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)能真實(shí)無(wú)誤地反映測(cè)量?jī)x器的輸出，包括：數(shù)值、有效位數(shù)、單位，必要時(shí)還需要記錄測(cè)量?jī)x器的誤差或不確定度。4.4有效性的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用的原始記錄格式模板文件為有效版本，有唯一性編號(hào)且受控。4.5溯源性要求4.5.1原始記錄應(yīng)完整記錄檢測(cè)中各種方法條件，應(yīng)包含足夠充分的信息，包括但不限于：測(cè)試環(huán)境信息、測(cè)試條件、使用儀器、儀器設(shè)置、每項(xiàng)試驗(yàn)測(cè)試日期和人員、審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和校核人等，以便在必要時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。4.5.2整改后合格的試驗(yàn)項(xiàng)目，記錄中仍需保留原不合格的原始數(shù)據(jù)，以及整改的相關(guān)情況說(shuō)明。4.6完整性要求原始記錄內(nèi)容應(yīng)完整地體現(xiàn)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)和必要的過(guò)程數(shù)據(jù)。5編制5.1人員要求5.1.1原始記錄編制人員應(yīng)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和技術(shù)服務(wù)過(guò)程，具有足夠的技術(shù)能力和編寫(xiě)技巧。應(yīng)按照CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中人員要求對(duì)原始記錄制修訂人員進(jìn)行相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、對(duì)其經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)，并確保這些人員可勝任且受到監(jiān)督，可按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.2載體要求5.2.1記錄的載體可以是各種形式（例如硬拷貝、紙質(zhì)載體或電子媒體等），或多種形式相結(jié)合。5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄管理文件中規(guī)定記錄的載體方式。注：規(guī)定載體方式包括但不限于打印紙張尺寸、打印方式（正反面）、電子媒體的文件格式等。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別注意各種載體的保存期限，特別是當(dāng)使用多種載體形式時(shí)，應(yīng)確保不同載體保存記錄能形成有效對(duì)照關(guān)系，且保存的最低期限一致。3注：例如某測(cè)試項(xiàng)目，當(dāng)記錄載體的形式既有照片、波形、紙版記錄等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的措施進(jìn)行等同管理。5.2.4當(dāng)載體的保存場(chǎng)所、保存方式等對(duì)載體的保存期限有顯著影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄管理文件中規(guī)定記錄載體的保存期限和保存方法。5.3內(nèi)容要求5.3.1檢定原始記錄檢定原始記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)送檢單位名稱(chēng)；b)記錄編號(hào)；c)送檢計(jì)量器具信息（送檢計(jì)量器具信息（器具名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、制造單位、接收狀態(tài)等）；d)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)信息（計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)信息（計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、證書(shū)有效期）；e)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具信息(主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差、溯源單位名稱(chēng)、溯源證書(shū)編號(hào)、證書(shū)有效期）f)檢定依據(jù)；g)檢定周期h)檢定日期；i)檢定地點(diǎn)；j)環(huán)境條件；k)檢定項(xiàng)目；l)檢定結(jié)果；m)檢定結(jié)論；n)檢定及核驗(yàn)人員簽名。5.3.2校準(zhǔn)原始記錄校準(zhǔn)原始記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)送校單位名稱(chēng)；b)記錄編號(hào)；c)送校計(jì)量器具信息（器具名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、制造單位、接收狀態(tài)等）；d)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差、溯源單位名稱(chēng)、溯源證書(shū)編號(hào)、證書(shū)有效期）；e)校準(zhǔn)依據(jù)；f)校準(zhǔn)日期；g)校準(zhǔn)地點(diǎn)；h)環(huán)境條件；i)校準(zhǔn)項(xiàng)目；j)校準(zhǔn)結(jié)果；k)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；l)校準(zhǔn)及校驗(yàn)人員簽名。5.3.3商品量/商品包裝計(jì)量檢驗(yàn)原始記錄商品量及商品包裝計(jì)量檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：4a)受檢單位信息（受檢單位名稱(chēng)、法人或負(fù)責(zé)人、地址、電話）；b)記錄編號(hào)；c)商品信息（商品名稱(chēng)、標(biāo)注凈含量、生產(chǎn)企業(yè)、批量、樣本量）；d)檢驗(yàn)依據(jù)；e)檢驗(yàn)方法；f)檢驗(yàn)日期；g)測(cè)量設(shè)備信息（測(cè)量設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差、溯源單位名稱(chēng)、溯源證書(shū)編號(hào)、證書(shū)有效期）；h)環(huán)境條件；i)檢驗(yàn)項(xiàng)目；j)檢驗(yàn)結(jié)果；k)檢驗(yàn)結(jié)論；l)檢驗(yàn)及審核人員簽名。5.3.4檢驗(yàn)/檢測(cè)原始記錄依據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求：原始記錄屬于技術(shù)記錄，技術(shù)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下信息：a)樣品描述；b)樣品唯一性標(biāo)識(shí)；c)所用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣方法；d)樣品的制備及樣品處理的過(guò)程信息（適用時(shí)）；e)環(huán)境條件，特別是在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外的場(chǎng)所或設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；f)所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，特別是使用客戶(hù)的設(shè)備；g)檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算，或者原始觀察記錄的訪h)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員；i)需要時(shí)，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（例如在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)以外的場(chǎng)所、或在實(shí)驗(yàn)室多個(gè)場(chǎng)所中的一個(gè)）；j)其他重要信息。6填寫(xiě)及修改6.1填寫(xiě)6.1.1原始記錄的填寫(xiě)應(yīng)按照記錄內(nèi)容的要求如實(shí)、完整、及時(shí)記錄測(cè)試過(guò)程和測(cè)量數(shù)據(jù)，記錄內(nèi)容應(yīng)齊全、清晰。6.1.2紙質(zhì)原始記錄應(yīng)使用黑色、藍(lán)色的碳素筆或鋼筆作為書(shū)寫(xiě)工具，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔，方便閱讀。6.1.3數(shù)值修約應(yīng)按相關(guān)規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及GB/T8170的規(guī)定執(zhí)行。6.1.4測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定可按以下方法但不限于：GB/T27411、JJF1059.1、JJF1059.2、RB/T141等相關(guān)領(lǐng)域不確定度評(píng)定方法評(píng)定。6.1.5原始記錄應(yīng)檢驗(yàn)、檢測(cè)、復(fù)核人員本人簽名確認(rèn)并負(fù)責(zé)。6.1.6對(duì)于電子記錄，可以規(guī)定字號(hào)和字體，不得隨意更換。6.2修改56.2.1一般情況下，原始記錄不得隨意更改、增補(bǔ)和刪減。原始記錄的修改應(yīng)可追溯到前一版本或原始觀察結(jié)果。記錄內(nèi)容如需修改，應(yīng)由原檢測(cè)人員或其授權(quán)人員進(jìn)行修改，不允許其他人員代替修6.2.2紙質(zhì)原始記錄應(yīng)在原數(shù)據(jù)上進(jìn)行杠改，將正確數(shù)據(jù)填寫(xiě)在原數(shù)據(jù)旁邊，并在更改后數(shù)據(jù)旁注明更改人簽章及更改日期，不允許用涂改液或其他類(lèi)似手段進(jìn)行涂改。6.2.3電子原始記錄應(yīng)記錄修改前后的信息或數(shù)據(jù)、修改人員信息和修改日期。7存檔、借閱及處置7.1存檔7.1.1完成的原始記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行存檔管理，并按客戶(hù)、上級(jí)部門(mén)或?qū)嶒?yàn)室管理文件要求的保存時(shí)間，確保在保存周期內(nèi)記錄的完整性。記錄的保存期應(yīng)在記錄管理文件中明確規(guī)定。7.1.2對(duì)于書(shū)面記錄的保存，應(yīng)考慮檔案室的環(huán)境和儲(chǔ)藏條件，保證記錄在保存期限內(nèi)不會(huì)損壞。7.1.3對(duì)于電子記錄的保存，應(yīng)在電子記錄完成后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，及時(shí)上傳或保存到實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一指定的辦公自動(dòng)化系統(tǒng)或存儲(chǔ)位置中，確保電子記錄在保存期限內(nèi)不會(huì)損壞。電子記錄的保存，應(yīng)使用硬盤(pán)、光盤(pán)等載體存放在專(zhuān)門(mén)的干燥盒內(nèi)，并做好備份。7.1.4當(dāng)使用多種載體形式的記錄時(shí)，應(yīng)注意不同載體形式的保存期限的協(xié)調(diào)，應(yīng)確保不同載體的保存期限一致。7.2借閱7.2.1對(duì)于原始記錄存檔后的借閱管理要求應(yīng)有書(shū)面規(guī)定，借閱的人員應(yīng)辦理相關(guān)的手續(xù)后才可獲取原始記錄，當(dāng)使用結(jié)束歸還借閱的原始記錄時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)管理人員的審查確認(rèn)。7.2.2原始記錄內(nèi)容涉及客戶(hù)商業(yè)機(jī)密或?qū)嶒?yàn)室秘密時(shí)，存檔記錄應(yīng)作為機(jī)密件進(jìn)行管理，任何外單位或個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得查閱。涉及國(guó)家機(jī)密的記錄一律按國(guó)家保密法規(guī)處理。7.3處置超過(guò)保存期的記錄，可按實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定進(jìn)行處理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄管理文件中規(guī)定如何處理，如自行銷(xiāo)毀、委托其他機(jī)構(gòu)回收處理等方式。不管采用何種處理方式，實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)保證不泄露記錄中的信息，尤其是客戶(hù)商業(yè)機(jī)密信息。8評(píng)審與修訂8.1評(píng)審檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的人員（內(nèi)部或外部人員）對(duì)原始記錄格式的編制和修訂進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)包含記錄的基本要素、可操作性、真實(shí)性、有效性和溯源性、完整性，對(duì)評(píng)審提出的整改建議，原始記錄格式的編制和修訂人員應(yīng)積極修改完善。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，記錄方可推廣使用。注：對(duì)于修訂的原始記錄格式，可根據(jù)修訂內(nèi)容的復(fù)雜程度決定是否安排評(píng)審8.2修訂實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別并在相關(guān)記錄管理文件中規(guī)定何時(shí)原始記錄格式需進(jìn)行更新，當(dāng)識(shí)別出原始記錄格式需要修訂時(shí)，應(yīng)安排具有足夠的技術(shù)能力和編寫(xiě)技巧的人員對(duì)原始記錄格式進(jìn)行修訂。6原始記錄的使用期限應(yīng)與檢測(cè)依據(jù)相一致，故當(dāng)檢測(cè)依據(jù)有修訂時(shí)，原始記錄格式應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行修訂。同時(shí)，在原始記錄格式在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、不適用、不適當(dāng)?shù)惹闆r時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂完善。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定操作性強(qiáng)的版本管理方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)原始記