醫(yī)院法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)演講人：2025-03-14法律法規(guī)概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法規(guī)醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)法規(guī)患者權(quán)益保護(hù)法規(guī)藥品和醫(yī)療器械管理法規(guī)傳染病防治與公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)法規(guī)醫(yī)療廢物處理與環(huán)境保護(hù)法規(guī)目錄CONTENTS01法律法規(guī)概述CHAPTER法律體系構(gòu)成法律指由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，包括憲法、法律、法律解釋等。法規(guī)包括行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治法規(guī)及經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)等，具有與法律同等的效力。規(guī)章由國(guó)務(wù)院各部委、省級(jí)政府等制定的規(guī)范性文件，包括部門(mén)規(guī)章和地方政府規(guī)章。其他規(guī)范性文件包括司法解釋、行政規(guī)定、行業(yè)規(guī)定等，對(duì)特定領(lǐng)域內(nèi)的行為具有約束力。醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，具有高度的專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)性。醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)具有國(guó)家強(qiáng)制性，必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)涵蓋醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生、藥品管理等多個(gè)方面，是一個(gè)綜合性的法律體系。醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)的不斷發(fā)展而不斷更新和完善。醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)特點(diǎn)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)制性綜合性動(dòng)態(tài)性醫(yī)務(wù)人員學(xué)法用法重要性提高法律意識(shí)學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)可以提高醫(yī)務(wù)人員的法律意識(shí)，使其更好地遵守法律，維護(hù)患者權(quán)益。02040301提升服務(wù)質(zhì)量通過(guò)學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)，醫(yī)務(wù)人員可以更好地了解患者的權(quán)利和義務(wù)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。規(guī)范醫(yī)療行為醫(yī)務(wù)人員學(xué)法用法可以規(guī)范其醫(yī)療行為，減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生。促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展醫(yī)務(wù)人員學(xué)法用法有助于醫(yī)院建立健全的法治體系，提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)聲譽(yù)。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法規(guī)CHAPTER醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別與設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家規(guī)定確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、級(jí)別、規(guī)模等，并符合相應(yīng)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。禁止行為未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)或開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批程序提交設(shè)置申請(qǐng)、進(jìn)行可行性評(píng)估、審批、執(zhí)業(yè)登記等程序，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法設(shè)置和執(zhí)業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批原則符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，嚴(yán)格控制總量，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，合理配置醫(yī)療資源。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可制度執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)條件必須具備規(guī)定的科室設(shè)置、人員配備、設(shè)備設(shè)施等條件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。執(zhí)業(yè)許可程序提交申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)審查、審批、頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等程序。執(zhí)業(yè)許可證管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須亮證執(zhí)業(yè)，并按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)、換證等工作。禁止行為偽造、變?cè)臁⒊鲑u(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等違法行為。校驗(yàn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)等方面，必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。監(jiān)督管理措施加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處。校驗(yàn)結(jié)果與處理校驗(yàn)合格的，繼續(xù)執(zhí)業(yè)；校驗(yàn)不合格的，需限期整改或取消執(zhí)業(yè)資格。校驗(yàn)周期與程序按照規(guī)定的校驗(yàn)周期，提交校驗(yàn)申請(qǐng)材料，接受現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)與監(jiān)督管理要求03醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)法規(guī)CHAPTER醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與注冊(cè)制度醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格通過(guò)國(guó)家醫(yī)師資格考試，獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，是從事醫(yī)療活動(dòng)的必備條件。醫(yī)師注冊(cè)制度取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格后，需向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)后才能合法執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍與類(lèi)別醫(yī)師需嚴(yán)格按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍、類(lèi)別進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)師定期考核醫(yī)師需接受定期考核，考核不合格的將被注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。通過(guò)國(guó)家護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試，獲得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，是從事護(hù)理工作的必備條件。取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，需向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，獲得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)后才能合法執(zhí)業(yè)。護(hù)士需嚴(yán)格按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行護(hù)理工作，不得從事注冊(cè)范圍以外的診療活動(dòng)。護(hù)士需接受定期的繼續(xù)教育，不斷提高護(hù)理水平，滿足患者需求。護(hù)士執(zhí)業(yè)資格與注冊(cè)管理護(hù)士執(zhí)業(yè)資格護(hù)士注冊(cè)制度護(hù)士執(zhí)業(yè)范圍護(hù)士繼續(xù)教育藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)要求藥學(xué)職稱考試藥學(xué)技術(shù)人員需通過(guò)藥學(xué)職稱考試，獲得相應(yīng)的職稱證書(shū)，是從事藥學(xué)工作的基本要求。02040301藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)藥學(xué)技術(shù)人員需負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品零售和生產(chǎn)企業(yè)，需配備執(zhí)業(yè)藥師，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。繼續(xù)教育制度藥學(xué)技術(shù)人員需接受定期的繼續(xù)教育，了解最新的藥品知識(shí)和技術(shù)，提高專(zhuān)業(yè)水平。04患者權(quán)益保護(hù)法規(guī)CHAPTER自主選擇患者應(yīng)有權(quán)自主選擇治療方案、藥物及是否參與醫(yī)學(xué)研究等，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者選擇并為其提供必要支持。告知義務(wù)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)說(shuō)明病情、治療方案、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)后等相關(guān)信息，確?；颊邔?duì)診療過(guò)程有充分了解。同意手續(xù)在取得患者或家屬書(shū)面同意后，方可實(shí)施相關(guān)醫(yī)療操作，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)或試驗(yàn)性治療?；颊咧橥鈾?quán)保障措施醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)患者個(gè)人信息及隱私嚴(yán)格保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員或用于非醫(yī)療目的。保密原則在診療過(guò)程中，應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)患者隱私，如屏風(fēng)遮擋、聲音控制等，避免患者信息被他人窺視或竊聽(tīng)。隱私保護(hù)建立完善的患者信息管理系統(tǒng)，對(duì)患者信息進(jìn)行安全存儲(chǔ)和傳輸，防止信息泄露或被篡改。信息管理患者隱私權(quán)及個(gè)人信息保護(hù)規(guī)定醫(yī)療事故處理與糾紛解決途徑01發(fā)生醫(yī)療事故或糾紛時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，并積極配合調(diào)查處理。醫(yī)患雙方可通過(guò)協(xié)商、調(diào)解等方式解決醫(yī)療糾紛，必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)介入調(diào)解。若醫(yī)療事故給患者造成損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極采取措施，盡量減輕患者損害。0203事故報(bào)告糾紛調(diào)解賠償與責(zé)任05藥品和醫(yī)療器械管理法規(guī)CHAPTER藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)藥品，且必須符合國(guó)家規(guī)定的藥品生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)許可制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)藥品，且必須遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，必須經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)。藥品經(jīng)營(yíng)許可制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循合理用藥原則，按照規(guī)定使用藥品，確保藥品安全有效。藥品使用監(jiān)管01020403藥品廣告監(jiān)管醫(yī)療器械分類(lèi)管理及注冊(cè)制度醫(yī)療器械分類(lèi)管理01醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，分別采取不同的管理措施，以確保其安全有效。醫(yī)療器械注冊(cè)制度02醫(yī)療器械在上市前必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)，提交相關(guān)技術(shù)資料和證明文件，經(jīng)審批部門(mén)批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管03醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法規(guī)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告04醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并采取措施進(jìn)行處理和控制，以保障公眾用械安全。藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)積極報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并采取措施進(jìn)行處理和控制，以保障公眾用械安全。監(jiān)測(cè)報(bào)告制度國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和發(fā)布相關(guān)信息，為公眾提供及時(shí)、準(zhǔn)確的用藥用械安全信息。藥品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極報(bào)告藥品不良事件，并采取措施進(jìn)行處理和控制，以保障公眾用藥安全。03020106傳染病防治與公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)法規(guī)CHAPTER傳染病預(yù)防控制措施包括開(kāi)展預(yù)防接種、健康教育、環(huán)境衛(wèi)生整治、蟲(chóng)媒控制、隔離治療、疫情報(bào)告等措施，以防止傳染病的發(fā)生和流行。責(zé)任主體政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校、企事業(yè)單位、社區(qū)、個(gè)人等都是傳染病預(yù)防控制的責(zé)任主體，應(yīng)依法履行傳染病預(yù)防控制義務(wù)。傳染病預(yù)防控制措施及責(zé)任主體應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別包括應(yīng)急預(yù)案制定、緊急救援、現(xiàn)場(chǎng)處置、信息發(fā)布、醫(yī)療救治、衛(wèi)生防疫、物資保障等措施，以控制突發(fā)公共衛(wèi)生事件的擴(kuò)散和危害。應(yīng)急響應(yīng)措施指揮與協(xié)調(diào)機(jī)制建立政府主導(dǎo)、部門(mén)協(xié)調(diào)、軍地協(xié)同、全社會(huì)參與的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，確保應(yīng)急響應(yīng)快速、高效、有序。根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍等因素，將應(yīng)急響應(yīng)分為特別重大、重大、較大和一般四個(gè)級(jí)別。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)裝備配備標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)裝備種類(lèi)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)不同傳染病的特點(diǎn)和傳播途徑，配備相應(yīng)的防護(hù)裝備，包括口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服等。防護(hù)裝備使用防護(hù)裝備管理醫(yī)務(wù)人員在使用防護(hù)裝備前應(yīng)接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，掌握正確的使用方法和注意事項(xiàng)，確保防護(hù)裝備的有效性和安全性。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全防護(hù)裝備管理制度，定期檢查、維護(hù)和更新防護(hù)裝備，確保醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)裝備充足、完好、有效。07醫(yī)療廢物處理與環(huán)境保護(hù)法規(guī)CHAPTER嚴(yán)格將醫(yī)療廢物分為感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等，確保分類(lèi)收集。醫(yī)療廢物分類(lèi)醫(yī)療廢物必須使用專(zhuān)用容器和包裝物，嚴(yán)禁混裝和露天存放。專(zhuān)用容器和包裝醫(yī)療廢物必須按照指定路線安全運(yùn)送，避免泄露和擴(kuò)散，最終交由有資質(zhì)的處置單位進(jìn)行無(wú)害化處理。安全運(yùn)送和處置醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送和處置要求放射性廢物必須存放在專(zhuān)用容器和場(chǎng)所，并設(shè)置明顯警示標(biāo)識(shí)和防護(hù)措施。放射性廢物存放放射性廢物的處理必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，嚴(yán)禁隨意排放和丟棄。放射性廢物處理建立完善的放射性廢物管理制度，確保放射性廢物的安全處置和