3 3 3 3 4 4 4 6 8 9一、申請(qǐng)人名稱蘇州瑞派寧科技有限公司蘇州市錦峰路8號(hào)江蘇省蘇州市高新區(qū)錦峰路8號(hào)17號(hào)樓101-1一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由主機(jī)（含檢驗(yàn)床）、成像工作站組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于乳腺疾病的核醫(yī)學(xué)檢查，不可用于乳腺癌篩（三）型號(hào)/規(guī)格Mammo-OPET100（四）工作原理該產(chǎn)品基于正電子發(fā)射斷層成像原理，通過(guò)探測(cè)注射入患者體內(nèi)的放射性核素發(fā)射出的γ光子，利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)重建，獲得放射性核素在患者體內(nèi)的聚集程度，用于評(píng)價(jià)人體器官組織的功能信息。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括PET性能指標(biāo)（無(wú)散射空間分辨率、有散射空間分辨率、系統(tǒng)靈敏度、散射分?jǐn)?shù)、計(jì)數(shù)損失和隨機(jī)符網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等。申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要（二）生物相容性該產(chǎn)品中所含檢驗(yàn)床、皮革墊和保護(hù)膜與患者人體表面短時(shí)接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）清潔、消毒、滅菌研究終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)系統(tǒng)部件進(jìn)行定期清潔和消毒。清潔和消毒方法在說(shuō)明書中進(jìn)行了規(guī)定。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品使用期限為10年，申請(qǐng)人提交了可靠性分析、壽命試驗(yàn)等研究資料。申請(qǐng)人規(guī)定了產(chǎn)品包裝方式，提交了環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究資料，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為中等，發(fā)布版本為1，完整版申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究報(bào)告和網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人選擇同品種路徑開展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、使用方法、禁忌證及注意事項(xiàng)、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征等方面進(jìn)行了比對(duì)，顯示兩者在結(jié)構(gòu)組成及性能等方面存在差異。針對(duì)差異，申請(qǐng)人提供了申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)產(chǎn)品用于影像診斷時(shí)，圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率不低于所設(shè)定的目標(biāo)值，且使用過(guò)程中設(shè)備運(yùn)行安全。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為前瞻性、單中心、盲態(tài)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)，設(shè)置的目標(biāo)值為85%（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率），預(yù)期值為98%。臨床試驗(yàn)在境內(nèi)開展，計(jì)劃入組55例，實(shí)際入組55例受試者，其中FAS集55例，PPS集55例，SS集55例受試者。臨床試驗(yàn)的主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和器械缺陷發(fā)生率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為使用便捷性評(píng)估等。隨訪時(shí)間為受試者檢查結(jié)束后30分鐘。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示納入FAS/PPS的55例試者的圖像質(zhì)量評(píng)分均為優(yōu)良，優(yōu)良率均為100%，95%CI件4次，發(fā)生例數(shù)為2，發(fā)生率為3.6%；分別為1次咳嗽，1次咽炎，1次急性支氣管炎以及1次排痰困難，無(wú)受試者發(fā)生與研究器械相關(guān)的不良事件，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，未發(fā)生器械缺陷。使用便捷性評(píng)估等顯示全部受試者對(duì)其評(píng)價(jià)均為滿意綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定（一）產(chǎn)品主要受益該產(chǎn)品的臨床主要受益為：用于乳腺疾病的核醫(yī)學(xué)檢查，不可用于乳腺癌篩查。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)主要包括：用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。以上風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)用戶培訓(xùn)和說(shuō)明書提示等措施進(jìn)行控制，風(fēng)險(xiǎn)在（三）受益－風(fēng)險(xiǎn)的確定綜上，申請(qǐng)人對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說(shuō)明書使用本產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總