醫(yī)療器械GMP根底知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP根底知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP根底知識(shí)培訓(xùn)主要內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕根底知識(shí)培訓(xùn)主要內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕根底知識(shí)培訓(xùn)1、GMP的由來*人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生；人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品醫(yī)療器械管理法。要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。1、GMP的由來30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會(huì)修改食品、醫(yī)療器械和化裝品法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是平安的。60年代歐洲發(fā)生反響停事件，在17個(gè)國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，防止了此次災(zāi)難；但引起了美國醫(yī)療器械管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA公布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。1、GMP的由來GMP是“良好制造標(biāo)準(zhǔn)〞的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施；目前食品、化裝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡稱“醫(yī)療器械GMP〞。GMP是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。1、GMP的由來在國際上，GMP已成為藥品〔包括醫(yī)療器械〕生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明到達(dá)質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。1、GMP的由來美國：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP；1997年，對(duì)質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR21CFR820又稱cGMP：以ISO13485:1996為根底。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容根本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求。歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。1、GMP的由來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的根本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械平安有效的重要手段。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)視局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕。2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系

1、GMP的由來2003年，國家局提出制定標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)展了試點(diǎn)。2021年12月2日，第一次送審。2021年12月16日，正式發(fā)布。2、實(shí)施GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為過失把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為過失減少到最低程度防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供給商--要控制你的質(zhì)量3、實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)歷管理提出了挑戰(zhàn)，向標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。實(shí)施GMP是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。4、GMP實(shí)施根底和管理對(duì)象GMP實(shí)施的根底總結(jié)起來為三要素：硬件是根底，是實(shí)施GMP與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與表達(dá)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接表達(dá)。

5、GMP質(zhì)量管理6要素人——組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)機(jī)——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、平安操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄料——物料管理根底、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量法——法與文件、文件管理、如何使用文件量——檢測、測量設(shè)備、設(shè)施環(huán)——污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理5、GMP質(zhì)量管理6要素1、人GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運(yùn)行的根底。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人〞，以防止出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。5、GMP質(zhì)量管理6要素人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有根底理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥平安有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民安康效勞。5、GMP質(zhì)量管理6要素對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對(duì)象：3.轉(zhuǎn)崗、換崗人員5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)目的：5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)內(nèi)容：對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)展確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比方：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)展培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)完畢之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。5、GMP質(zhì)量管理6要素2、機(jī)1.設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求1〕干凈室〔區(qū)〕廠房內(nèi)外表平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。2〕廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。5、GMP質(zhì)量管理6要素3〕廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。4〕用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素項(xiàng)目百級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)三十萬級(jí)溫度（℃）18～28相對(duì)濕度（％）45～65沉降菌（個(gè)/皿）≤1≤3≤10≤15靜壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）之間≥5，潔凈區(qū)（室）與室外大氣≥10塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）≥0.5μm3500350000350000010500000≥5μm0200020000600005、GMP質(zhì)量管理6要素3.設(shè)施、設(shè)備的平安操作平安操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)展操作時(shí)，必須依“法〞操作，確保平安。一定要按SOP進(jìn)展操作，人人關(guān)心平安，事事注意平安。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無〞。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。5、GMP質(zhì)量管理6要素4.設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)展日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)〞。即：定工程、定時(shí)間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及平安措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。5、GMP質(zhì)量管理6要素5.設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備〔紅色字體〕完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)〔綠色字體〕運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)〔綠色字體〕封存：處于閑置的設(shè)備〔紅色字體〕狀態(tài)標(biāo)識(shí)一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。5、GMP質(zhì)量管理6要素設(shè)備記錄應(yīng)能答復(fù)以下問題：設(shè)備何時(shí)來自何地、用途、操作維護(hù)保養(yǎng)情況、清潔衛(wèi)生情況、此項(xiàng)工作誰執(zhí)行、效果評(píng)估、累計(jì)運(yùn)行時(shí)間；切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確5、GMP質(zhì)量管理6要素3、料物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：·預(yù)防污染、混淆和過失?！ご_保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量?！し乐共缓细裎锪贤度胧褂没虺善烦鰪S?！た刂莆锪霞俺善返淖匪菪浴?shù)量、狀態(tài)、有效期。5、GMP質(zhì)量管理6要素可從以下進(jìn)展控制：標(biāo)準(zhǔn)購入合理儲(chǔ)存控制放行與發(fā)放接收有效追溯5、GMP質(zhì)量管理6要素物料的標(biāo)準(zhǔn)購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫。通過以下措施保障：供給商的選擇和評(píng)價(jià)。定點(diǎn)采購。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存規(guī)定條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限內(nèi)使用設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)5、GMP質(zhì)量管理6要素分類儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開固體、液體原料分開儲(chǔ)存揮發(fā)性物料防止污染其他物料特殊管理物料〔如環(huán)氧乙烷〕按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志5、GMP質(zhì)量管理6要素規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：常溫0°~40°。相對(duì)濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、枯燥、密閉、密封、通風(fēng)等。5、GMP質(zhì)量管理6要素規(guī)定期限內(nèi)使用：物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素倉儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距〔熱源〕。5、GMP質(zhì)量管理6要素物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)展標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。5、GMP質(zhì)量管理6要素物料發(fā)放和使用要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出過失。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。進(jìn)入干凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。5、GMP質(zhì)量管理6要素中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的過失信息傳遞過失。措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄〔實(shí)物與記錄復(fù)核〕。運(yùn)輸過失：措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)展密封。5、GMP質(zhì)量管理6要素成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、乙醚等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素有效追溯物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼物料批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)5、GMP質(zhì)量管理6要素賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。流轉(zhuǎn)卡〔或?qū)嵨铩常河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。5、GMP質(zhì)量管理6要素醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)展生產(chǎn)。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。5、GMP質(zhì)量管理6要素批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有一樣無菌保證水平的產(chǎn)品。5、GMP質(zhì)量管理6要素生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、本卷須知，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的自制零組件〔中間產(chǎn)品〕、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.2.1生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。通過生產(chǎn)前確實(shí)認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與過失。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.2.2操作過程控制：生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及工程按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展控制。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.2.3清場與消毒：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場時(shí)間：每批完畢或一批的一個(gè)階段完成后。清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、防止出過失。清潔消毒能防止污染。5、GMP質(zhì)量管理6要素環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核：稱量要求：依據(jù)生產(chǎn)通知單；核對(duì)物料〔按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量〕；選擇計(jì)量器具〔選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零〕；準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過復(fù)核；及時(shí)記錄與標(biāo)志。5、GMP質(zhì)量管理6要素印字、包裝：包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個(gè)樣品須經(jīng)首檢合格。清場，認(rèn)真進(jìn)展物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。5、GMP質(zhì)量管理6要素1)處理原則：本著防污染、防混淆、防過失原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或防止損失。5、GMP質(zhì)量管理6要素2)停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停頓生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；假設(shè)時(shí)間長，接到通知后緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??；防止開啟通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知前方可恢復(fù)生產(chǎn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素3)設(shè)備故障：立即停頓運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。4)其他緊急情況：假設(shè)遇危及平安的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，防止事故擴(kuò)大。5、GMP質(zhì)量管理6要素質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)展檢查；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)展控制或復(fù)核。5、GMP質(zhì)量管理6要素驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。5、GMP質(zhì)量管理6要素退貨和收回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。5、GMP質(zhì)量管理6要素投訴與不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對(duì)用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。5、GMP質(zhì)量管理6要素每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)無菌實(shí)施細(xì)則進(jìn)展自查。5、GMP質(zhì)量管理6要素4、法企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如醫(yī)療器械管理法條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視管理方法醫(yī)療器械注冊管理方法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理方法〔試行〕、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)歷管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。5、GMP質(zhì)量管理6要素2.文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件編制的時(shí)間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；工藝方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制更改時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；承受體系檢查或質(zhì)量審核后。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件系統(tǒng)分類與編碼1〕文件編碼包括三局部信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。2〕一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。3〕現(xiàn)場同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰做When：什么時(shí)間做Where：在什么地點(diǎn)做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。5、GMP質(zhì)量管理6要素標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的起草與修訂起草的文件有四個(gè)要求：標(biāo)準(zhǔn)性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)展記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。實(shí)施文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的培訓(xùn)新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)展培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的回憶定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回憶，對(duì)重要的質(zhì)量體系活動(dòng)做年度回憶。產(chǎn)品年度回憶；供方質(zhì)量管理年度回憶；客戶投訴年度回憶；驗(yàn)證年度回憶。5、GMP質(zhì)量管理6要素文件的更改控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細(xì)進(jìn)展記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素3.如何使用文件

如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。5、GMP質(zhì)量管理6要素1.我們需要：1〕詳細(xì)完整地記錄操作過程。2〕可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。2.我們不可以：1〕未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2〕隨意涂改文件；3〕隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。5、GMP質(zhì)量管理6要素記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能區(qū)分。5、GMP質(zhì)量管理6要素物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)局部，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。5、GMP質(zhì)量管理6要素主要控制措施包括：

〔1〕確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇使用的、具有所需準(zhǔn)確度和精細(xì)度能力的測試設(shè)備。

〔2〕定期對(duì)所有測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)展確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。

5、GMP質(zhì)量管理6要素〔3〕規(guī)定必要的校準(zhǔn)規(guī)程。其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時(shí)應(yīng)采取的措施。

〔4〕保存校準(zhǔn)記錄。

〔5〕發(fā)現(xiàn)測量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，立即評(píng)定以前的測量和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。5、GMP質(zhì)量管理6要素6.環(huán)環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。5、GMP質(zhì)量管理6要素污染：就是指當(dāng)某物與不干凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純潔或不適用時(shí)，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純潔。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、外表、人。5、GMP質(zhì)量管理6要素1〕外部環(huán)境醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互阻礙。5、GMP質(zhì)量管理6要素2〕生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先內(nèi)后外，先物后地，先拆后洗、先零后整。物料衛(wèi)生使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。進(jìn)入干凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)展凈化處理。流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。5、GMP質(zhì)量管理6要素工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進(jìn)入干凈車間前須進(jìn)展清潔經(jīng)過緩沖間進(jìn)入。清理：去除工位器具、加料斗的剩余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備外表進(jìn)展消毒。5、GMP質(zhì)量管理6要素生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。5、GMP質(zhì)量管理6要素3)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員安康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。5、GMP質(zhì)量管理6要素保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤理發(fā)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。5、GMP質(zhì)量管理6要素以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化裝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。6、干凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿干凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)。7、進(jìn)入干凈室的要求進(jìn)入干凈區(qū)前應(yīng)換鞋；進(jìn)入干凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更〔換上專用干凈服、工作鞋、帽〕、手消毒方可進(jìn)入干凈區(qū)內(nèi)工作；干凈區(qū)專用的干凈服