疫苗接收制度?一、目的建立科學(xué)、規(guī)范、高效的疫苗接收制度，確保疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的流轉(zhuǎn)過程安全、有序，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康。

二、適用范圍本制度適用于本單位接收各類疫苗的全過程管理。

三、職責(zé)分工1.疫苗管理部門負責(zé)制定疫苗接收計劃，與疫苗供應(yīng)單位溝通協(xié)調(diào)，確保疫苗按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。組織相關(guān)人員培訓(xùn)，使其熟悉疫苗接收的流程、要求和注意事項。對疫苗接收過程進行監(jiān)督和管理，及時處理接收過程中出現(xiàn)的問題。2.質(zhì)量控制部門負責(zé)對接收的疫苗進行質(zhì)量驗收，檢查疫苗的包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明等是否符合規(guī)定。按照相關(guān)標準和方法對疫苗進行抽樣檢驗，確保疫苗質(zhì)量符合要求。對疫苗質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析和處理，及時向上級主管部門報告。3.儲存運輸部門負責(zé)準備疫苗接收所需的儲存運輸設(shè)備和設(shè)施，確保其正常運行。按照規(guī)定的溫度、濕度等條件接收和儲存疫苗，保證疫苗質(zhì)量不受影響。負責(zé)疫苗的裝卸、搬運和運輸過程中的安全管理，防止疫苗受損。4.財務(wù)部門負責(zé)審核疫苗接收的相關(guān)費用，確保費用支付合理、合規(guī)。對疫苗采購資金進行管理，保障資金安全。5.使用部門根據(jù)臨床需求，及時提供疫苗使用計劃，配合做好疫苗接收工作。對接收的疫苗進行合理使用，做好使用記錄和不良反應(yīng)監(jiān)測。

四、疫苗接收計劃1.制定依據(jù)根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的接種計劃、疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫情防控需求以及本地區(qū)人口數(shù)量、年齡結(jié)構(gòu)、免疫狀況等因素，制定年度疫苗接收計劃。參考疫苗供應(yīng)單位的生產(chǎn)計劃、庫存情況和供應(yīng)能力，合理安排疫苗接收數(shù)量和時間。2.內(nèi)容要求疫苗接收計劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計接收時間等信息。對于有特殊儲存運輸要求的疫苗，應(yīng)在計劃中注明相應(yīng)的條件和措施。計劃應(yīng)根據(jù)實際情況適時調(diào)整，確保疫苗供應(yīng)與使用需求相匹配。3.審批與執(zhí)行疫苗接收計劃由疫苗管理部門負責(zé)人審核，報單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。疫苗管理部門應(yīng)將批準后的計劃及時傳達給相關(guān)部門和人員，確保各部門按照計劃做好準備工作。

五、疫苗供應(yīng)單位選擇與評估1.選擇原則優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)單位。確保供應(yīng)單位具備穩(wěn)定的疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)能力，能夠按時、按質(zhì)、按量提供所需疫苗。評估供應(yīng)單位的冷鏈管理能力，確保其能夠保證疫苗在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。2.資質(zhì)審核對擬合作的疫苗供應(yīng)單位進行資質(zhì)審核，索取并審核其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書、疫苗批簽發(fā)證明等相關(guān)資質(zhì)文件。核實供應(yīng)單位的法定代表人、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)地址、經(jīng)營地址等信息，確保其與資質(zhì)文件一致。3.實地考察定期對疫苗供應(yīng)單位進行實地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系運行情況、冷鏈設(shè)施設(shè)備配備及運行情況等。檢查供應(yīng)單位的疫苗儲存條件是否符合要求，疫苗運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實。與供應(yīng)單位相關(guān)人員進行溝通交流，評估其對疫苗質(zhì)量安全的重視程度和管理水平。4.合作評估建立疫苗供應(yīng)單位合作評估機制，定期對供應(yīng)單位的供貨質(zhì)量、及時性、服務(wù)態(tài)度等方面進行評估。收集使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)部門對供應(yīng)單位的反饋意見，對存在問題的供應(yīng)單位及時提出整改要求，并跟蹤整改情況。根據(jù)評估結(jié)果，決定是否繼續(xù)合作或調(diào)整合作方式。

六、疫苗接收前準備1.人員培訓(xùn)對參與疫苗接收工作的人員進行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉疫苗的品種、規(guī)格、特性、儲存運輸要求以及相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗接收流程、質(zhì)量驗收標準、冷鏈管理知識、應(yīng)急處理措施等，確保接收人員具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和責(zé)任意識。定期組織培訓(xùn)考核，考核合格后方可上崗參與疫苗接收工作。2.設(shè)施設(shè)備準備確保疫苗儲存運輸設(shè)備和設(shè)施正常運行，如冷庫、冰箱、冷藏車、溫度監(jiān)測設(shè)備等。在疫苗接收前，對儲存運輸設(shè)備進行清潔、消毒和檢查，確保其溫度、濕度等環(huán)境條件符合疫苗儲存要求。準備好疫苗接收所需的工具和用品，如冷藏箱、冰排、掃碼設(shè)備、記錄表格等。3.文件資料準備收集疫苗供應(yīng)單位提供的疫苗相關(guān)文件資料，如疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告、產(chǎn)品說明書、標簽、運輸單等。準備好本單位疫苗接收記錄表格、冷鏈設(shè)備運行記錄表格等，確保記錄信息完整、準確。

七、疫苗接收流程1.到貨通知疫苗供應(yīng)單位在疫苗發(fā)出后，應(yīng)及時通知本單位疫苗管理部門預(yù)計到貨時間、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。疫苗管理部門收到到貨通知后，應(yīng)立即通知儲存運輸部門做好接收準備工作。2.現(xiàn)場驗收儲存運輸部門在疫苗到貨時，應(yīng)及時組織人員進行現(xiàn)場驗收。驗收人員首先核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息與到貨通知和相關(guān)文件資料是否一致。檢查疫苗的包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況。查看疫苗的標簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定。檢查疫苗的批簽發(fā)證明是否齊全、有效。3.質(zhì)量驗收質(zhì)量控制部門按照相關(guān)標準和方法對到貨疫苗進行抽樣檢驗。抽樣應(yīng)具有代表性，按照規(guī)定的抽樣數(shù)量和方法進行操作。檢驗項目包括疫苗的外觀、純度、效價、安全性等，確保疫苗質(zhì)量符合要求。對檢驗合格的疫苗出具質(zhì)量驗收報告，檢驗不合格的疫苗按照規(guī)定進行處理。4.冷鏈檢查在疫苗接收過程中，儲存運輸部門應(yīng)對疫苗的冷鏈狀況進行檢查。檢查疫苗的儲存溫度是否符合要求，運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實。如發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備故障或溫度異常，應(yīng)立即采取措施進行處理，確保疫苗質(zhì)量安全。5.入庫儲存驗收合格的疫苗應(yīng)及時按照規(guī)定的儲存條件和分類要求進行入庫儲存。儲存人員將疫苗放置在相應(yīng)的冷庫、冰箱或冷藏柜中，并做好標識。對疫苗的入庫時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息進行詳細記錄。6.信息錄入疫苗管理部門安排專人將疫苗接收的相關(guān)信息錄入疫苗管理系統(tǒng)。錄入信息應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)單位、到貨時間、質(zhì)量驗收結(jié)果等，確保信息準確、完整。

八、疫苗接收記錄與檔案管理1.記錄要求疫苗接收過程中應(yīng)及時、準確、完整地做好各項記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗到貨通知、現(xiàn)場驗收記錄、質(zhì)量驗收報告、冷鏈檢查記錄、入庫儲存記錄等。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.檔案管理建立疫苗接收檔案，將疫苗接收過程中的相關(guān)文件資料、記錄等進行整理歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)包括疫苗供應(yīng)單位資質(zhì)文件、疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告、產(chǎn)品說明書、標簽、運輸單、接收記錄、質(zhì)量驗收報告、冷鏈檢查記錄等。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。

九、疫苗接收過程中的異常情況處理1.包裝破損在疫苗驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)疫苗包裝破損，應(yīng)立即停止驗收，并對破損疫苗進行隔離存放。及時通知疫苗供應(yīng)單位，說明破損情況，協(xié)商處理方式。對破損疫苗進行詳細記錄，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、破損原因等。根據(jù)疫苗供應(yīng)單位的意見，決定對破損疫苗進行報廢處理或換貨處理。2.質(zhì)量不合格質(zhì)量驗收過程中如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量不合格，應(yīng)立即啟動不合格疫苗處理程序。對不合格疫苗進行封存，防止其流入市場。及時通知疫苗供應(yīng)單位，要求其提供相關(guān)說明和處理措施。按照規(guī)定向上級主管部門報告不合格疫苗情況，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查處理。3.冷鏈異常在疫苗接收過程中，如發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備故障或溫度異常，應(yīng)立即采取措施進行處理。啟用備用冷鏈設(shè)備，將疫苗轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的環(huán)境中。對冷鏈設(shè)備故障進行維修或聯(lián)系專業(yè)維修人員進行處理，盡快恢復(fù)正常運行。對溫度異常期間的疫苗進行重點監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量可能受到影響，應(yīng)按照不合格疫苗處理程序進行處理。對冷鏈異常情況進行詳細記錄，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取措施防止類似情況再次發(fā)生。

十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督定期對疫苗接收工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗接收流程執(zhí)行情況、記錄填寫情況、質(zhì)量驗收情況、冷鏈管理情況等。內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用自查、互查、抽查等方式進行，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。對違反