門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度?一、目的為加強(qiáng)門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本門店實(shí)際情況，制定本制度。

二、適用范圍本制度適用于本門店醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營活動(dòng)全過程。

三、職責(zé)分工1.門店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織制定并實(shí)施門店醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。2.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)和考核。協(xié)助門店負(fù)責(zé)人處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。3.采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法的供貨單位，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。收集、審核供貨單位及醫(yī)療器械的資質(zhì)證明文件。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械出具驗(yàn)收記錄。5.銷售人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，向顧客介紹醫(yī)療器械的性能、適用范圍、使用方法等。按照規(guī)定開具銷售憑證，做好銷售記錄。收集顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的反饋意見。6.儲(chǔ)存人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管工作，按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉位，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量。定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，做好記錄。對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行隔離存放，并及時(shí)報(bào)告。

四、管理制度

（一）人員與培訓(xùn)管理制度1.人員資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過與其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)和考核。直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)門店經(jīng)營情況和員工實(shí)際需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、銷售技巧等。3.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)培訓(xùn)不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。

（二）采購管理制度1.供貨單位選擇采購人員應(yīng)選擇合法的供貨單位，對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核評(píng)估，并建立供貨單位檔案。供貨單位應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，其生產(chǎn)或經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。2.采購合同采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)加蓋雙方單位公章或合同專用章。3.采購記錄采購人員應(yīng)做好采購記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購日期等。采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

（三）驗(yàn)收管理制度1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定。驗(yàn)收人員應(yīng)檢查醫(yī)療器械的性能、功能等是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)在到貨后，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等是否與采購記錄一致。對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，如有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況，應(yīng)拒絕驗(yàn)收。按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

（四）儲(chǔ)存管理制度1.儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照其功能、劑型、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。合格醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械、待驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，設(shè)置近效期醫(yī)療器械專柜，并按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。3.庫存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存人員應(yīng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，并采取相應(yīng)的處理措施。做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、檢查日期、檢查人員、養(yǎng)護(hù)情況等。

（五）銷售管理制度1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應(yīng)審核顧客的購買資質(zhì)，確保銷售的醫(yī)療器械符合顧客的使用需求。對(duì)銷售需要提供醫(yī)療器械使用培訓(xùn)的產(chǎn)品，應(yīng)安排專業(yè)人員對(duì)顧客進(jìn)行培訓(xùn)，確保顧客正確使用醫(yī)療器械。2.銷售記錄銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購買單位、購買人等。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售憑證銷售人員應(yīng)按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購買單位、購買人等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)加蓋門店公章或銷售專用章。

（六）售后服務(wù)管理制度1.售后服務(wù)體系建立健全售后服務(wù)體系，明確售后服務(wù)職責(zé)和流程，確保顧客的投訴和咨詢能夠得到及時(shí)、有效的處理。設(shè)立專門的售后服務(wù)電話或郵箱，接受顧客的投訴和咨詢。2.質(zhì)量跟蹤與反饋對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)了解醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量狀況。收集顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的反饋意見，對(duì)反饋的問題進(jìn)行分析、處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給顧客。3.醫(yī)療器械召回如發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行召回。配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)做好召回工作，及時(shí)通知已購買醫(yī)療器械的顧客，協(xié)助顧客辦理退貨、換貨等手續(xù)。

（七）不合格醫(yī)療器械管理制度1.不合格醫(yī)療器械的識(shí)別與判定質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)庫存和在銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的醫(yī)療器械，應(yīng)判定為不合格醫(yī)療器械：不符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；過期、失效、淘汰的；包裝破損、標(biāo)識(shí)不清的；國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定禁止銷售的。2.不合格醫(yī)療器械的處理對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，防止不合格醫(yī)療器械混入合格醫(yī)療器械中。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。

（八）設(shè)施設(shè)備管理制度1.設(shè)施設(shè)備的配備根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營需要，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、陳列展示設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。對(duì)設(shè)施設(shè)備的故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。3.設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證與校準(zhǔn)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保其性能符合要求。驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，并出具驗(yàn)證和校準(zhǔn)報(bào)告。

（九）文件與記錄管理制度1.文件管理建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。