ICS11.120.10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM015.3-2017StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicine2017-11-14發(fā)布2017-11-14實(shí)施T/CACM015.3－2017 1 1 1 2 2 2 3 4 8 10T/CACM015.3－2017——T/CACM015.1中藥隨機(jī)對(duì)照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)與管理標(biāo)——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計(jì)分析操作技術(shù)規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、冼紹祥、T/CACM015.3－2017中藥臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥臨床研究過(guò)程質(zhì)量控制相關(guān)問(wèn)題提T/CACM015.3－2017中藥臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥臨床研究中對(duì)研究質(zhì)量進(jìn)行控制的要本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展中藥臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供從事中藥臨床研究質(zhì)量控制工作的人員使標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationpro病例報(bào)告表casereport按照研究方案所規(guī)定、設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在研究過(guò)程AE不良事件（AdverseEvent）CRC臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordiCRO合同研究組織（ContractResearchOrganiDCF數(shù)據(jù)澄清表（DataClarificationFoGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractLIS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementST/CACM015.3－2017NA不適用（NotApplicable）SAE嚴(yán)重不良事件（SeriousAdversSMO現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SiteManagementOrg4質(zhì)量保證體系4.1概述根據(jù)倫理和科學(xué)的原則，對(duì)臨床研究進(jìn)行審查和評(píng)估，保護(hù)受試者4.5醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)一、二級(jí)質(zhì)控內(nèi)容的抽查、質(zhì)控結(jié)果的檢a）質(zhì)控頻率可根據(jù)研究的實(shí)際操作難度和預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定，但至少應(yīng)包括臨床研究的三T/CACM015.3－20173建議在第一例受試者入組和完成病例數(shù)達(dá)到50%時(shí)進(jìn)行，主要對(duì)一級(jí)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否及時(shí)解最后一例病例出組后進(jìn)行第三次質(zhì)控檢查，形三級(jí)質(zhì)控核查要點(diǎn)在于：二級(jí)質(zhì)控體系是否正常運(yùn)行案規(guī)定的保存年限進(jìn)行保存，或參照中藥新藥研究資料的T/CACM015.3－20174A．1研究啟動(dòng)前的文件夾目錄見表A.1。 復(fù)印件口有口無(wú)口NA）（復(fù)印件口有口無(wú)口NA原件口有口無(wú)口NA簽名原件口有口無(wú)口NA保存樣表口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NAA9.1保密協(xié)議保存副本口有口無(wú)口NAA9.2財(cái)務(wù)申明保存原件口有口無(wú)口NAA10.1研究中心與申辦者的協(xié)議口有口無(wú)口NAA10口有口無(wú)口NAA10.3臨床研究委托協(xié)議審核清單口有口無(wú)口NAA11倫理委員會(huì)批件保存原件a口有口無(wú)口NAA12倫理委員會(huì)成員表保存原件a口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NAA15復(fù)印件口有口無(wú)口NAT/CACM015.3－20175保存原件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NAA18醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件a口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NA保存副本口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NAA27保存原件口有口無(wú)口NA保存原件口有口無(wú)口NA復(fù)印件口有口無(wú)口NAA30申辦者在CFDA審評(píng)中心網(wǎng)站登記臨床研究證明文件復(fù)印件口有口無(wú)口NAA．2研究進(jìn)行中的文件夾目錄見表A.2。A31研究者手冊(cè)更新件（如有）復(fù)印件口有口無(wú)口NAA32研究方案的更新案及修訂說(shuō)明復(fù)印件口有口無(wú)口NAA33病例報(bào)告表的更新案及修訂說(shuō)明復(fù)印件口有口無(wú)口NAA34知情同意書的更新案及修訂說(shuō)明復(fù)印件口有口無(wú)口NAA35重要的書面情況通知（新的安全性資料等）復(fù)印件口有口無(wú)口NAT/CACM015.3－20176A36新研究者的履歷復(fù)印件口有口無(wú)口NAA37新研究者的培訓(xùn)記錄復(fù)印件口有口無(wú)口NAA38新研究者的授權(quán)書及簽名樣張（研究者變更表）復(fù)印件口有口無(wú)口NAA39復(fù)印件口有口無(wú)口NAA40研究用藥品與研究相關(guān)物資的運(yùn)貨單（或交接記錄）保存副本口有口無(wú)口NAA41新批號(hào)研究用藥品的藥檢證明復(fù)印件口有口無(wú)口NAA42監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)訪視記錄（現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查記錄）復(fù)印件口有口無(wú)口NA口有口無(wú)口NAA44原始醫(yī)療文件保存原件a有無(wú)NAA45保存副本口有口無(wú)口NAA46病例報(bào)告表更正記錄（DCF等）復(fù)印件口有口無(wú)口NAA47研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告口有口無(wú)口NAA48申辦者致倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告復(fù)印件口有口無(wú)口NAA49中期或年度報(bào)告復(fù)印件口有口無(wú)口NA口有口無(wú)口NAA51受試者篩選表與入選表保存原件口有口無(wú)口NA研究用藥品回收表保存原件口有口無(wú)口NA口有口口有口無(wú)口NAA52口有口無(wú)口有口無(wú)口NA口有口無(wú)口有口無(wú)口NAA53研究用藥品保存記錄（藥房溫度記錄等）復(fù)印件口有口無(wú)口NAA54臨床研究藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄保存原件口有口無(wú)口NAA55藥品管理員交接記錄保存原件口有口無(wú)口NAA56方案偏離情況記錄保存原件口有口無(wú)口NAA57方案偏離報(bào)告保存原件口有口無(wú)口NAT/CACM015.3－20177A．3研究結(jié)束時(shí)的文件夾目錄見表A.3。 A58研究用藥品返還記錄保存原件口有口無(wú)口NAA59臨床研究結(jié)束通知單保存原件口有口無(wú)口NA有無(wú)NA有無(wú)NA有無(wú)NA有無(wú)NA有無(wú)NA