新版GSP連鎖江蘇評定細則?一、引言新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理提出了更高、更全面的要求。江蘇省為確保連鎖藥店等藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)嚴格落實新版GSP標準，制定了詳細的評定細則。本細則旨在規(guī)范藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，保障藥品質量安全，提升藥品經(jīng)營質量管理水平，為消費者提供安全、有效的藥品。二、評定原則1.合法性原則：評定過程嚴格依據(jù)國家相關法律法規(guī)、新版GSP及江蘇省的具體實施要求進行，確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.全面性原則：涵蓋藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)?，對企業(yè)質量管理體系進行全面評估。3.風險控制原則：重點關注高風險環(huán)節(jié)和關鍵控制點，如冷鏈藥品管理、特殊藥品管理等，督促企業(yè)有效控制質量風險。4.客觀公正原則：評定人員應秉持客觀公正的態(tài)度，依據(jù)明確的標準和方法進行評定，確保評定結果真實、準確。三、評定內容與標準（一）機構與人員1.組織架構連鎖企業(yè)應設立質量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、財務等部門，各部門職責明確。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對企業(yè)負責人負責，行使質量管理職能。2.人員資質企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。質量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。3.培訓與考核企業(yè)應制定年度培訓計劃，定期對員工進行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓。培訓內容應包括新版GSP、藥品專業(yè)知識、質量管理制度、操作規(guī)程等。培訓結束后應進行考核，考核結果應記錄在案，不合格人員應進行補考或再次培訓，直至合格。（二）質量管理體系1.質量管理制度企業(yè)應建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質量管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)。質量管理制度應明確各環(huán)節(jié)的操作流程、質量標準、人員職責等內容，確保質量管理工作有章可循。質量管理制度應定期審核和修訂，確保其有效性和適應性。2.質量文件企業(yè)應制定質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等。質量文件應符合新版GSP要求，內容應完整、準確、清晰，具有可操作性。質量文件應分類存放，便于查閱和使用。3.質量記錄企業(yè)應建立藥品經(jīng)營全過程的質量記錄，包括采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄、退貨記錄、運輸記錄等。質量記錄應真實、完整、準確、有效，能追溯藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。質量記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄按相關規(guī)定保存。（三）設施與設備1.營業(yè)場所營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，能夠滿足藥品陳列、儲存、銷售及顧客服務的需要。營業(yè)場所應配備必要的設施設備，如空調、溫濕度計、貨架、柜臺、電腦等。營業(yè)場所應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，不得放置與經(jīng)營活動無關的物品。2.倉庫倉庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的面積，庫區(qū)應地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的區(qū)域，各區(qū)域應設置明顯的標識。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、地墊、溫濕度調控設備、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等。冷庫應具有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。3.運輸設備企業(yè)應根據(jù)藥品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品質量不受影響。運輸藥品應有專用的運輸車輛，車廂應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒。運輸冷藏、冷凍藥品應使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，并確保溫度符合要求。（四）藥品采購與驗收1.供應商管理企業(yè)應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經(jīng)營能力等進行評估。企業(yè)應與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。企業(yè)應定期對供應商進行審核，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明、質量評估等內容。2.采購管理企業(yè)應制定藥品采購計劃，采購計劃應根據(jù)市場需求、庫存狀況等因素合理制定。采購藥品應從合法的供應商購進，索取發(fā)票，并建立購進記錄。購進記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等內容。企業(yè)應建立首營企業(yè)和首營品種審核制度，對首營企業(yè)和首營品種應進行嚴格審核，確保其合法性和質量可靠性。3.驗收管理企業(yè)應按照規(guī)定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商等。驗收藥品應使用符合規(guī)定的驗收工具，如電子天平、卡尺、顯微鏡等。驗收記錄應真實、完整、準確，驗收合格的藥品應及時入庫或上架銷售，不合格藥品應按照規(guī)定進行處理。（五）藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存管理藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存。藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養(yǎng)護管理企業(yè)應定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般品種每月檢查一次，近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查應包括藥品的外觀、包裝、質量狀況等內容，發(fā)現(xiàn)問題應及時采取措施進行處理。企業(yè)應建立養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護結果等。（六）藥品銷售與售后服務1.銷售管理企業(yè)應嚴格遵守藥品銷售規(guī)定，不得超范圍經(jīng)營藥品。銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等。企業(yè)應按照藥品說明書的要求銷售藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大宣傳。2.售后服務企業(yè)應建立售后服務制度，配備必要的人員和設施設備，為顧客提供咨詢、投訴處理等服務。企業(yè)應定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，及時改進工作。企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應應及時報告當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構。四、評定程序1.企業(yè)申請：藥品連鎖企業(yè)對照新版GSP連鎖江蘇評定細則進行自查，認為符合要求的，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交評定申請，并提供相關資料。2.資料審查：藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申請資料進行審查，資料不全或不符合要求的，通知企業(yè)補充或修正。3.現(xiàn)場檢查：資料審查合格后，藥品監(jiān)督管理部門組織評定人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應按照評定細則的要求，對企業(yè)的機構與人員、質量管理體系、設施與設備、藥品采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務等方面進行全面檢查。4.評定結果：評定人員根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，對照評定細則進行評分，評定結果分為符合、基本符合、不符合。符合標準的，予以通過評定；基本符合標準的，企業(yè)應在規(guī)定期限內進行整改，整改合格后予以通過評定；不符合標準的，不予通過評定，并下達整改通知書，企業(yè)應在規(guī)定期限內完成整改，整改完成后申請復查。五、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否嚴格執(zhí)行新版GSP及評定細則的要求。2.跟蹤檢查：對評定基本符合或不符合的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位。3