1農(nóng)藥出口登記概論劉進偉VivianLiu2017.4.142主要內(nèi)容

一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求3一、什么是農(nóng)藥登記？目前尚無統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時把登記事項公開表示的一種行為”；FAO認為，“農(nóng)藥登記不同于汽車牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部門對農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評審和批準的過程，登記包含著幾個不同的環(huán)節(jié)，其中評審過程是最重要的。為使農(nóng)藥通過評審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學資料”。美國在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護、社會經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展等的要求，對農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學試驗資料進行評審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標準作出是否準許其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的決定，最終將決定公諸于世。4二、為什么進行農(nóng)藥登記？Hazards危害:

農(nóng)藥對人、畜有毒（哺乳動物毒害）；農(nóng)藥對環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。Negativeside-effects一些副作用:Users用戶:

effectivenessandefficiency藥效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指導施藥劑量、時間、施藥方法以及安全措施precautions預(yù)防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包裝及標簽指示Generalpublic公眾:

accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時可能發(fā)生的意外接觸professionallyhandlepesticides專業(yè)操作農(nóng)藥5Consumers消費者:

-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和動物飼料的安全問題–是否有農(nóng)藥殘留Cropandplants作物和其它植物:

-phytotoxicity藥害問題67

為實現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國（1905年）、之后是美國（1910年）、加拿大（1927年）、德國（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、馬來西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1997年頒布農(nóng)藥管理條例，2001年進行了修訂。1999年頒布《農(nóng)藥管理條例實施辦法》，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開始執(zhí)行。首先由美國于1947年開始農(nóng)藥登記，日本開始于1948年。1982年,FAO調(diào)查的33個國家中有30個實施了登記制度。1989年,亞太地區(qū)22個國家中有17個實行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國家都實行了農(nóng)藥登記制度。三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立89農(nóng)藥登記資料/材料的一般要求

技術(shù)資料法律文書產(chǎn)品樣品1.產(chǎn)品化學資料（包括有效分、原藥和制劑）2.有效成分、原藥和制劑的毒性及毒理學資料3.制劑田間藥效試驗及推薦的使用方法4.制劑殘留試驗資料5.原藥（有效成分）和制劑生態(tài)毒理學資料6.對環(huán)境的影響7.包裝、貯存運輸資料8.標簽9.原藥和制劑有效成分分析方法及殘留分析方法，有時還要求雜質(zhì)分析方法10.農(nóng)藥廢棄物及包裝材料的處理方法11.中毒及解救措施資料12.原藥制造工藝及制劑加工工藝13.其它資料由公司或登記申請者提供的支持文件：

1.分析合格證（Certificateofanalysis）

2.產(chǎn)地證明(CertificateofOrigin)3.制造證明（CertificateofManufacturing）

4.授權(quán)書(AuthorizationLetter)5.中國的農(nóng)藥登記證或自由銷售證明（農(nóng)業(yè)部藥檢所)。備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國家駐中國大使館認證適量的原藥、制劑樣品及標準品四、農(nóng)藥登記資料要求理論準備10制劑PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助劑InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConceptsTechnicalGrade(TG，原藥)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.

FormulatedProduct(FP，制劑產(chǎn)品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.乳油EmulsifiableConcentrates(EC)可濕性粉劑WettablePowder(WP)可溶性粉劑SolublePowder(SP)可溶液劑SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation懸浮劑Suspensionconcentrate(SC)水乳劑Emulsioninwater(EW)水分散粒劑Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation懸浮種衣劑FS:flowableconcentrateforseedtreatment水分散油懸浮劑OD:OilDispersion顆粒劑GR:Granule水溶性粒劑SG:SolubleGragule微乳劑ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes171.產(chǎn)品化學資料identifyofactiveingredient有效成份的鑒定Commonname通用名稱ChemicalAbstractsname化學名稱CA登記號異構(gòu)體、雜質(zhì)、添加劑（穩(wěn)定劑）Physicalandchemicalproperties原藥和制劑的理化性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù)

、Flammability可燃性、Flashpoint閃點······18

登記原藥需要提供原藥及有效成分的化學資料；登記制劑需要提供制劑、原藥及有效成分的化學資料；歐盟登記原藥需要提供至少一個有代表性的制劑資料；有些國家把原藥和有效成分分開要求資料，而有些則把原藥和有效成分視為等同（如新加坡、歐盟）。注：產(chǎn)品化學資料重點包括產(chǎn)品化學本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。原藥組成（雜質(zhì)分析）分析報告一般需要5批產(chǎn)品分析報告。19做好原藥5批次全分析是應(yīng)對

原藥等同性認定的關(guān)鍵農(nóng)藥原藥全分析的種類（根據(jù)等同性認定要求）全分析類別分析指標狹義全分析原藥化學組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）廣義全分析包括原藥化學組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/堿度和/或其他理化指標。實際包括的項目視不同原藥的特性而定，一般需要參照FAO農(nóng)藥規(guī)格對不同品種原藥的質(zhì)量要求，或參照某些國家的要求。202.毒理學資料（含生態(tài)毒理學）登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學資料（Toxpackage）；登記制劑除需提供原藥的全套毒理學資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國家要求提供制劑之全套毒理學資料（歐盟、墨西哥）；對土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚、蝦、貝類、藻類），及對鳥、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料?！?/p>

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)(根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定)4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性；

6、亞慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，特殊需要時要求進行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性；

7、致突變性毒性:

——Ames試驗；

——微核試驗和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項

(如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性，則不需進行其它致突變試驗，如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果，要求補充兩項其它致突變性試驗)8、必要時，需提供6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。21———制劑

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)：根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定；

4、眼睛和皮膚刺激性；

5、致敏性。22233.關(guān)于藥效資料室內(nèi)藥效試驗報告（Bioassay）；田間藥效試驗報告（Fieldtrial）：產(chǎn)地國藥效報告、進口國藥效報告（提出申請登記后進行試驗）、與進口國相鄰國家藥效試驗報告（新加坡要求東南亞國家藥效報告）。244.殘留和環(huán)境資料田間殘留試驗報告：產(chǎn)地國殘留報告、進口國殘留報告（提出申請登記后進行試驗）、與進口國相鄰國家殘留報告；殘留分析方法（水、空氣、土壤、作物、果實、飼料等）；環(huán)境資料（包括在土壤環(huán)境或水環(huán)境中的持久性、降解、移動、滯留時間等）。255.其他資料在其他國家的登記情況（登記證），產(chǎn)地國登記證；產(chǎn)品標簽；產(chǎn)品包裝；使用操作注意事項；急救措施；使用和操作保護裝備；遇到濺灑、泄露、著火或爆炸等情況的緊急處理措施；農(nóng)藥貯存和運輸要求；剩余產(chǎn)品的處理方法；測定勞動環(huán)境中農(nóng)藥的采樣方法。266.關(guān)于標樣和樣品提供標明重量、產(chǎn)品批號標樣1克或2克；原藥樣品100克，500克，1000克；制劑樣品500克，1公斤甚至更多；277.資料要求的復雜性和隨意性某些國家如菲律賓要求助劑MSDS；馬來西亞要求工廠自己的分析方法及色譜圖；某些國家要求提供雜質(zhì)的標樣及其分析方法、毒性、毒理學資料等。1.弄清該國許可的農(nóng)藥登記類型；2.要求客戶提供登記申請表（技術(shù)資料要求）；3.弄清登記所需時間、技術(shù)資料（申請表）、支持文件（自由銷售證明）、材料（各種樣品）、有無當?shù)厮璧脑囼炑芯浚ㄋ幮?、殘留）等?.是否要求原始試驗報告（五批報告/急性毒性六項）；5.有無要求提供某些方面的GLP試驗報告；6.某些資料或文件是否需要公證和/或認證。28

首先弄清登記目的和登記要求—向客戶了解最直接

29關(guān)于實驗室認可與GLP實驗室認證中國實驗室認可機構(gòu)：CNAL和CNASCNAL：中國國家實驗室認可委員會標志。中國國家實驗室認可委員會于2002年7月成立，統(tǒng)一負責實驗室和檢查機構(gòu)認可及相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。CNAS：中國合格評定國家認可委員會標志。中國合格評定國家認可委員會于2006年3月31日正式成立，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。30什么是GLP？GoodLaboratoryPractice（GLP）良好實驗室規(guī)范；GLP和CNAS（CNAL）的區(qū)別： 依據(jù)不同（ISO/IEC17025,OECDGLPprinciples）;

適用范圍不同：

?合格評定包括實驗室檢驗和校準，范圍很廣，也包括毒理學、化