1《白芍提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》編制說(shuō)明痛、平陰抑陽(yáng)藥，主治血虛證、四肢拘攣?zhàn)魍?、肝?yáng)上亢之頭暈?zāi)勘舅幍洹?018年版和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品特性、市場(chǎng)要表1白芍提取物技術(shù)指標(biāo)依據(jù)及檢驗(yàn)方法依據(jù)勻，具有本品特有的氣適量置于白色瓷盤(pán)中觀察2苷色譜相應(yīng)的位置上顯照藥材色譜相應(yīng)的位置《中國(guó)藥典》2020版白芍鑒別項(xiàng)下薄層色譜芍藥苷含量（按干燥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中多元素的測(cè)定第一法電感耦合等離WM-T2-2004WM-T2-2004GB4789.2-2022食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢GB4789.3-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢GB4789.4-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢3司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)湖南朗林)、陜西嘉禾藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)嘉禾藥業(yè))、崇陽(yáng)縣榮信生物科技有限公司表2白芍提取物（10%芍藥苷）樣品來(lái)源表表3白芍提取物性狀檢驗(yàn)結(jié)果4黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，N2023072001黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，N2023061501黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，N2023070301黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，J230906RX黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，黃棕色粉末、色澤均勻，味苦，特異性氣味，展開(kāi)劑：三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：1（來(lái)源：中檢院拉丁名：Paeoniala68.白芍提取物TXK-20230621（佳沐生物）（來(lái)源：中檢院拉丁名：Paeoniala2.白芍提取物E23090601（禾綠康?。?.白芍提取物230629（四川禾益康）4.白芍提取物PRE-230520（湖南綠蔓）5.白芍提取物J230906RX（10%崇陽(yáng)榮信）6.白芍提取物PLE-230601（長(zhǎng)沙旭禾）7.白芍提取物N2023061501（湖南朗林）58.白芍提取物N2023070301（湖南朗林）9.白芍提取物N2023072001（湖南朗林）7C0——對(duì)照品溶液中芍藥苷濃度，單位為毫克每8Ai——供試品溶液中芍藥苷的峰面積；V——供試品溶液的稀釋體積，單位為毫升（mLP——對(duì)照品芍藥苷的純度，%；m——供試品的稱(chēng)樣量，單位為毫克（mgd——供試品的水分，%。表4系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果123456/表5重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果RSD%(n=12)：1.36%表6中間精密度試驗(yàn)結(jié)果9為橫坐標(biāo)、峰面積為縱坐標(biāo)求得回歸方程：Y=0.2283X-0.67.41~370.45ug/ml范圍內(nèi)與峰面表7芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)曲線試驗(yàn)結(jié)果以芍藥苷對(duì)照品的濃度(μg/mL)為橫坐標(biāo)，峰后，進(jìn)樣檢測(cè)，記錄峰面積，結(jié)果見(jiàn)表6。結(jié)果顯示樣品溶液在放置24小時(shí)內(nèi)，樣品溶RSD為1.36%<1.5%，表明本品溶液在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。見(jiàn)表8。表8穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果0246置50mL容量瓶中，加適量甲醇，備用。另取芍藥苷對(duì)照品2表9芍藥苷回收率結(jié)果123456789表10超聲提取時(shí)間的影響表11不同溶劑對(duì)含量測(cè)定的影響稱(chēng)樣量35.56g色譜柱10.87色譜柱2色譜柱337.45g色譜柱1色譜柱2色譜柱3波長(zhǎng)下有最大吸收，試劑空白沒(méi)有，符合方法專(zhuān)屬計(jì)算，即得。白芍提取物芍藥苷含量測(cè)定結(jié)果見(jiàn)下表13白芍提取物芍藥苷含量測(cè)定結(jié)果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX表14白芍提取物粒度測(cè)定結(jié)果(80目篩)N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX禾綠康健E23090601表15白芍提取物水分測(cè)定結(jié)果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見(jiàn)，15批白芍提取物中除長(zhǎng)沙旭禾的一批水分超3.5灰分的測(cè)定表16白芍提取物灰分測(cè)定結(jié)果N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見(jiàn)，15批白芍提取物中除佳沐生物的一批灰分超3.6鉛、砷、鎘、汞、銅的測(cè)定As(mg/kg)N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見(jiàn)，15批白芍提取物中除佳沐生物的一批樣品中金屬元素均滿(mǎn)足GB16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌及酵母菌、大腸埃希菌、沙門(mén)菌和金黃色葡萄球菌檢/(CFU/g)/(MPN/g)金黃色葡萄N2023072001N2023061501N2023070301J230906RX上表可見(jiàn)，15批白芍提取物樣品菌落總數(shù)均小于3×104CFU/g、霉菌及酵母菌均小于50CF大腸菌群均小于0.92MPN/g，金黃色葡萄球菌均為未檢出/25g沙門(mén)氏菌均為未檢出/25g。根據(jù)市場(chǎng)要求和GB16740-2014《食品安全表19白芍提取物殘留溶劑測(cè)定結(jié)果嘉禾生物CBS-C-A30650嘉禾生物CBS-C嘉禾生物CBS-C湖南朗林N202307200130湖南朗林N202306150132湖南朗林N202307030132嘉禾藥業(yè)CBS-C-C306432嘉禾藥業(yè)CBS-C-C302012嘉禾藥業(yè)CBS-C-C301008崇陽(yáng)榮信J230906RX長(zhǎng)沙旭禾PLE-230601佳沐生物TXK-20230621湖南綠蔓