醫(yī)用耗材管理制度-----------------------------------------醫(yī)用耗材管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)等行為，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開(kāi)展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的管理，包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用衛(wèi)生材料等。3.職責(zé)分工醫(yī)院管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材管理制度、規(guī)劃和年度采購(gòu)計(jì)劃。監(jiān)督和指導(dǎo)各部門(mén)醫(yī)用耗材管理工作。協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材管理過(guò)程中的重大問(wèn)題。采購(gòu)部門(mén)按照采購(gòu)計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定，組織醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作。選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程中的信息溝通與協(xié)調(diào)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。做好倉(cāng)庫(kù)的安全管理工作。使用部門(mén)負(fù)責(zé)提出醫(yī)用耗材的使用需求計(jì)劃。正確使用醫(yī)用耗材，做好使用記錄。配合醫(yī)院相關(guān)部門(mén)做好醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告工作。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。對(duì)不合格醫(yī)用耗材進(jìn)行確認(rèn)和處理。二、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)需求和庫(kù)存情況，每月定期向醫(yī)院管理部門(mén)提交醫(yī)用耗材使用需求計(jì)劃。醫(yī)院管理部門(mén)匯總各部門(mén)需求計(jì)劃后，結(jié)合醫(yī)院年度預(yù)算和實(shí)際庫(kù)存，編制醫(yī)用耗材年度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估。選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證齊全、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商作為合作伙伴。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款。嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行采購(gòu)任務(wù)，確保采購(gòu)工作的順利進(jìn)行。4.采購(gòu)流程采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。供應(yīng)商按照訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量證明文件。采購(gòu)部門(mén)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保貨物按時(shí)、按質(zhì)、按量送達(dá)。貨物到達(dá)后，采購(gòu)部門(mén)通知倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、熟悉醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)文件對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行驗(yàn)收。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械還應(yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。3.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同和產(chǎn)品質(zhì)量證明文件一致。檢查醫(yī)用耗材的外觀質(zhì)量，有無(wú)破損、變形、污染等缺陷。對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行逐臺(tái)（件）驗(yàn)收，并記錄詳細(xì)的驗(yàn)收信息。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，確保其性能符合要求。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。四、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施醫(yī)院應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、消防器材等。2.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)按照醫(yī)用耗材的類(lèi)別、品種、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類(lèi)存放，做到擺放整齊、標(biāo)識(shí)清晰。建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)用耗材的出入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，確保賬物相符。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧情況進(jìn)行分析和處理。3.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)用耗材的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件。對(duì)常溫儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%之間。對(duì)冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。對(duì)冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在20℃以下。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。4.庫(kù)存預(yù)警倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)設(shè)定醫(yī)用耗材的庫(kù)存預(yù)警線，當(dāng)庫(kù)存數(shù)量低于預(yù)警線時(shí)，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行補(bǔ)貨。庫(kù)存預(yù)警線的設(shè)定應(yīng)綜合考慮醫(yī)用耗材的使用頻率、采購(gòu)周期、安全庫(kù)存等因素。五、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)對(duì)醫(yī)用耗材使用人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)用耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識(shí)。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。2.使用記錄醫(yī)用耗材使用人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)使用記錄，包括使用日期、患者姓名、病歷號(hào)、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。3.使用監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，確保使用人員正確使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和濫用。對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄處理情況。4.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告給科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)。醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定上報(bào)相關(guān)部門(mén)。六、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不合格品管理1.質(zhì)量監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、性能指標(biāo)、無(wú)菌檢測(cè)等。對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材，應(yīng)增加抽檢頻次和項(xiàng)目。質(zhì)量抽檢結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行處理。2.不合格品識(shí)別驗(yàn)收人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員、使用人員在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材存在以下情況之一的，應(yīng)判定為不合格品：與采購(gòu)合同或產(chǎn)品質(zhì)量證明文件不符。外觀質(zhì)量存在缺陷，如破損、變形、污染等。超過(guò)有效期或已失效。經(jīng)質(zhì)量抽檢不合格。其他不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。3.不合格品處理發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)用耗材后，應(yīng)立即停止使用，并隔離存放，防止不合格品混入合格品中。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)不合格品報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、不合格原因等信息。質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，制定處理措施。不合格品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)廢等。對(duì)不合格的植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。七、信息化管理1.建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)具備采購(gòu)計(jì)劃管理、供應(yīng)商管理、合同管理、庫(kù)存管理、使用記錄管理、質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理、不合格品管理等功能模塊。2.數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)各部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地將醫(yī)用耗材管理相關(guān)數(shù)據(jù)錄入信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。定期對(duì)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。信息系統(tǒng)管理人員應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.數(shù)據(jù)分析與利用利用醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)，為醫(yī)院管理決策提供依據(jù)。分析內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的使用情況、采購(gòu)情況、庫(kù)存情況、質(zhì)量情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的措施。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不合格品管理等方面。監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。2.考核評(píng)價(jià)醫(yī)院建立醫(yī)用耗材管理工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門(mén)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核評(píng)價(jià)指標(biāo)包括管理制