醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理制度及流程?一、引言醫(yī)療器械在臨床診斷、治療和康復(fù)過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。為確保醫(yī)療器械的安全使用，降低臨床風(fēng)險，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理制度及流程。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等全過程的安全控制與風(fēng)險管理。三、職責(zé)分工1.醫(yī)療器械管理委員會負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理的政策、方針和策略。定期審議醫(yī)療器械的安全使用情況，協(xié)調(diào)解決重大問題。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、維護、維修、報廢等管理工作。建立醫(yī)療器械檔案，記錄設(shè)備的基本信息、使用情況、維修記錄等。組織醫(yī)療器械的安全檢查和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)并處理安全隱患。3.臨床使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用和日常維護，確保設(shè)備的正常運行。及時反饋醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題和安全隱患。配合設(shè)備管理部門開展醫(yī)療器械的安全管理工作。4.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查，確保設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。參與醫(yī)療器械的風(fēng)險評估和安全事件的調(diào)查處理。5.醫(yī)護人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確?；颊叩陌踩?。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時，及時報告并采取相應(yīng)措施。四、醫(yī)療器械采購與驗收1.采購計劃臨床使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求，提出醫(yī)療器械采購申請，填寫采購申請表。設(shè)備管理部門對采購申請進行審核，結(jié)合醫(yī)院實際情況和預(yù)算安排，制定采購計劃。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備管理部門通過招標(biāo)、詢價、邀請招標(biāo)等方式，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄其基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等情況。3.采購合同簽訂設(shè)備管理部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。4.驗收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、質(zhì)量證明文件等。對植入性醫(yī)療器械，需進行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、有效期等，并核對產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。驗收合格的醫(yī)療器械，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械，及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等事宜。五、醫(yī)療器械儲存與保管1.倉庫管理設(shè)備管理部門設(shè)立專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火、防盜等條件。按照醫(yī)療器械的類別、性質(zhì)、用途等進行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。建立醫(yī)療器械庫存臺賬，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.儲存條件根據(jù)醫(yī)療器械的說明書要求，提供適宜的儲存條件。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備的運行情況。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如易燃易爆、有毒有害等物品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理。六、醫(yī)療器械使用管理1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門會同臨床使用科室，根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和臨床使用需求，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的開機、關(guān)機、操作步驟、注意事項等內(nèi)容，并張貼在設(shè)備顯著位置。2.培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械操作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)程、安全注意事項、維護保養(yǎng)知識等。操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。3.使用記錄操作人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)如實記錄設(shè)備的使用時間、使用參數(shù)、患者信息等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存，以備查閱。4.日常維護操作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護，包括清潔、消毒、潤滑、緊固等工作。按照設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的性能和安全性。5.故障處理醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)立即停止使用，并報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門及時組織維修人員進行維修，維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄故障現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等信息。對影響患者安全的重大故障，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，確?；颊叩尼t(yī)療安全。七、醫(yī)療器械維護與維修1.維護保養(yǎng)計劃設(shè)備管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和性能特點，制定年度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、時間、責(zé)任人等信息。2.維修管理設(shè)備管理部門建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄設(shè)備的維修歷史、維修費用等信息。對維修后的醫(yī)療器械，應(yīng)進行質(zhì)量驗收，確保設(shè)備正常運行。對于無法修復(fù)或維修成本過高的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門應(yīng)及時提出報廢申請。八、醫(yī)療器械報廢管理1.報廢鑒定設(shè)備管理部門定期對醫(yī)療器械進行清查，對已損壞、無法使用或技術(shù)落后的設(shè)備，組織相關(guān)人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用年限、技術(shù)狀況、維修成本等因素進行綜合評估。2.報廢審批經(jīng)報廢鑒定的醫(yī)療器械，填寫報廢申請表，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，設(shè)備管理部門辦理報廢手續(xù)。3.報廢處理對批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門按照相關(guān)規(guī)定進行處理。對于有回收價值的零部件，可進行回收利用；對于無回收價值的設(shè)備，應(yīng)進行妥善處理，防止環(huán)境污染。九、醫(yī)療器械風(fēng)險評估與監(jiān)測1.風(fēng)險評估設(shè)備管理部門定期組織醫(yī)療器械的風(fēng)險評估，評估內(nèi)容包括設(shè)備的性能、安全性、可靠性等方面。采用科學(xué)的評估方法，如故障模式與影響分析（FMEA）、失效樹分析（FTA）等，識別醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和危害程度。2.風(fēng)險監(jiān)測建立醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測機制，對醫(yī)療器械的使用情況、故障發(fā)生情況、不良事件等進行監(jiān)測。臨床使用科室和醫(yī)護人員應(yīng)及時報告醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的異常情況和不良事件。設(shè)備管理部門對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險因素，并采取相應(yīng)的措施進行處理。十、醫(yī)療器械不良事件報告與處理1.報告制度醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，臨床使用科室和醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門對報告的不良事件進行詳細(xì)記錄，并按照相關(guān)規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。2.調(diào)查處理設(shè)備管理部門會同相關(guān)部門對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，采取有效的處理措施，防止類似事件再次發(fā)生。對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查處理結(jié)果進行總結(jié)分析，提出改進措施，完善醫(yī)療器械的安全管理工作。十一、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院定期對醫(yī)療器械的臨床安全控制與風(fēng)險管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等環(huán)節(jié)的管理情況。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。2.考核評價建立醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理工作考核評價機制，對設(shè)備管理部門、臨床使用科室等相關(guān)部門的工作進行考核評價?？己嗽u價結(jié)果與部門和個人的績效掛鉤，對工作成績突出的部門和個人進行表彰和獎勵；對工作不力的部門和個人進行批評教育，并責(zé)令限期整改。十二、附則1.本