炮制室管理制度?一、總則1.目的為加強炮制室的規(guī)范化管理，確保中藥炮制的質量和安全，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)炮制室的所有人員、設施設備、物料及生產操作等管理活動。3.職責質量管理部門：負責對炮制室的生產過程進行質量監(jiān)督，審核炮制工藝規(guī)程，檢驗炮制后的中藥材和中藥飲片質量。生產管理部門：負責組織炮制室的生產活動，協(xié)調物料供應，確保生產任務按時完成。炮制室負責人：全面負責炮制室的日常管理工作，確保各項管理制度的有效執(zhí)行，保證炮制質量。炮制人員：嚴格按照炮制工藝規(guī)程進行操作，確保炮制過程的合規(guī)性和產品質量。二、人員管理1.人員資質炮制室工作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。直接從事炮制工作的人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理炮制室應制定年度培訓計劃，對員工進行炮制理論知識、操作技能、質量意識、安全衛(wèi)生等方面的培訓。培訓內容應包括相關法律法規(guī)、炮制工藝規(guī)程、設備操作規(guī)程、質量標準等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現(xiàn)場實操等多種形式。培訓結束后，應對員工進行考核，考核結果應記錄存檔。對于考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。3.人員衛(wèi)生進入炮制室的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作服應定期清洗、更換，保持清潔。不同生產區(qū)域的工作服應嚴格分開，不得混用。操作人員在操作前應洗手、消毒，避免裸手直接接觸中藥材和中藥飲片。三、設施與設備管理1.設施要求炮制室應保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等應平整、光潔，無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。炮制室應具備與生產規(guī)模相適應的面積和空間，布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染。炮制室內應設有藥材凈選區(qū)、炮制區(qū)、干燥區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，并設置相應的通風、照明、防蟲、防鼠等設施。2.設備管理炮制室應配備與生產工藝相適應的炮制設備，如炒藥機、蒸煮鍋、烘干機等，并定期進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。設備應定期進行清潔、消毒，并有記錄。清潔、消毒方法應符合設備的使用說明書和相關規(guī)定。設備操作人員應經過專業(yè)培訓，熟悉設備的性能、操作規(guī)程和維護保養(yǎng)要求，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。設備發(fā)生故障時，應及時維修，并記錄故障發(fā)生的時間、原因、維修情況等信息。維修后的設備應進行驗證，確保其性能符合要求。四、物料管理1.物料采購炮制室所需的中藥材和中藥飲片應從合法的供應商處采購，并索取供應商的資質證明文件，簽訂質量保證協(xié)議。采購的物料應符合國家藥品標準和炮制規(guī)范的要求，有質量檢驗報告。采購部門應建立物料采購臺賬，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、采購日期等信息。2.物料驗收物料到貨后，質量管理部門應按照規(guī)定進行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、質量檢驗報告等是否與采購合同一致。對中藥材和中藥飲片，應進行外觀、性狀、雜質、水分等項目的檢驗，符合標準的方可入庫。驗收合格的物料應及時辦理入庫手續(xù)，入庫記錄應詳細、準確，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應商、入庫日期等信息。3.物料儲存物料應按照其特性和要求分類存放，中藥材和中藥飲片應存放在干燥、通風、防蟲、防鼠的倉庫內，并有明顯的標識。易燃、易爆、易制毒等特殊物料應按照相關規(guī)定進行儲存和管理。物料應定期進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)物料有變質、損壞等情況時，應及時處理，并記錄處理情況。4.物料發(fā)放炮制室根據(jù)生產指令填寫物料請領單，經審核批準后到倉庫領取物料。倉庫發(fā)放物料時，應核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。物料發(fā)放記錄應詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、領用部門、領用日期等信息。五、炮制工藝管理1.炮制工藝規(guī)程炮制室應制定詳細的炮制工藝規(guī)程，明確每種中藥材和中藥飲片的炮制方法、工藝流程、質量標準、操作要點、注意事項等內容。炮制工藝規(guī)程應根據(jù)國家藥品標準、炮制規(guī)范及企業(yè)實際情況制定，并經質量管理部門審核、企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。炮制工藝規(guī)程應定期進行修訂，確保其科學性、合理性和有效性。2.炮制操作炮制人員應嚴格按照炮制工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。在炮制過程中，應做好各項記錄，包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制時間、操作人員等信息。記錄應真實、完整、清晰，可追溯。炮制后的中藥材和中藥飲片應及時進行檢驗，合格后方可進入下一工序或入庫儲存。3.炮制過程監(jiān)控質量管理部門應加強對炮制過程的監(jiān)控，定期對炮制車間進行檢查，確保炮制過程符合工藝規(guī)程和質量標準的要求。對關鍵工序和質量控制點，應進行重點監(jiān)控，如炒制溫度、蒸煮時間、干燥程度等。發(fā)現(xiàn)問題應及時采取措施進行糾正，防止不合格產品的產生。六、質量管理1.質量標準炮制后的中藥材和中藥飲片應符合國家藥品標準和炮制規(guī)范的要求，企業(yè)應制定高于國家標準的內控質量標準。質量標準應明確規(guī)定中藥材和中藥飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的指標要求。2.質量檢驗質量管理部門應按照質量標準對炮制后的中藥材和中藥飲片進行檢驗，檢驗項目應包括外觀、性狀、雜質、水分、有效成分含量等。檢驗應采用科學、合理的檢驗方法和儀器設備，確保檢驗結果的準確性和可靠性。檢驗記錄應詳細、完整，包括樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。3.不合格品管理經檢驗不合格的中藥材和中藥飲片應按照不合格品管理制度進行處理，不得流入下道工序或市場。不合格品應隔離存放，并標識明顯。質量管理部門應組織相關人員對不合格品進行評審，分析原因，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。對不合格品的處理情況應進行記錄，包括不合格品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理方式、處理日期等信息。七、文件與記錄管理1.文件管理炮制室應建立完善的文件管理制度，對炮制工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產記錄、質量檢驗記錄等文件進行規(guī)范管理。文件應分類存放，便于查閱和使用。文件的起草、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等應按照規(guī)定的程序進行，并做好記錄。定期對文件進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄管理炮制室應做好各項記錄，記錄應真實、完整、清晰、可追溯。記錄應包括生產過程記錄、質量檢驗記錄、設備維護記錄、人員培訓記錄等。記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定。記錄不得隨意涂改、偽造，如需更改，應在更改處簽名并注明日期。定期對記錄進行整理和歸檔，便于查詢和追溯。八、衛(wèi)生與清潔管理1.環(huán)境衛(wèi)生炮制室應保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進行清潔和消毒。清潔和消毒工作應制定詳細的操作規(guī)程，并按照規(guī)定的方法和頻率進行。地面、墻壁、天花板等表面應無灰塵、無污漬，門窗、燈具等應清潔明亮。生產區(qū)域內不得存放與生產無關的物品，廢棄物應及時清理，保持生產環(huán)境的整潔。2.設備清潔設備應定期進行清潔和消毒，確保設備表面無污垢、無殘留物料。設備清潔應按照操作規(guī)程進行，清潔過程應做好記錄。對直接接觸藥品的設備部件，應進行重點清潔和消毒，防止交叉污染。設備清潔后應進行檢查，確保設備正常運行，符合生產要求。3.人員衛(wèi)生清潔操作人員應保持個人衛(wèi)生清潔，工作服應定期清洗、更換。在操作前，操作人員應洗手、消毒，避免裸手直接接觸藥品。進入炮制室的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，不得在生產區(qū)域內吸煙、飲食、隨地吐痰等。九、安全與環(huán)保管理1.安全管理炮制室應建立健全安全管理制度，加強安全教育培訓，提高員工的安全意識和操作技能。配備必要的安全設施和防護用品，如消防器材、通風設備、防護手套等，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。對易燃、易爆、易制毒等危險物料，應嚴格按照相關規(guī)定進行儲存、使用和管理，防止發(fā)生安全事故。定期進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對發(fā)生的安全事故，應及時報告，并按照規(guī)定進行