取樣管理制度?一、總則（一）目的為了規(guī)范公司取樣行為，確保所取樣品具有代表性、準(zhǔn)確性和可靠性，保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、過(guò)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等工作的有效開(kāi)展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部原材料、半成品、成品以及生產(chǎn)過(guò)程中涉及的各類物料、環(huán)境等的取樣活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定取樣計(jì)劃、取樣操作規(guī)程，并對(duì)取樣過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。審核取樣記錄，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)所取樣品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。2.生產(chǎn)部門協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行取樣工作，按照要求提供相關(guān)物料和生產(chǎn)環(huán)境信息。負(fù)責(zé)取樣工具、容器等的清潔和準(zhǔn)備工作。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門配合質(zhì)量部門進(jìn)行原材料、成品等的取樣，提供樣品存儲(chǔ)位置和相關(guān)信息。確保取樣過(guò)程中物料的數(shù)量和狀態(tài)記錄準(zhǔn)確。4.取樣人員嚴(yán)格按照取樣計(jì)劃和操作規(guī)程進(jìn)行取樣操作，確保所取樣品符合要求。如實(shí)填寫取樣記錄，對(duì)取樣過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)。二、取樣計(jì)劃（一）制定原則1.依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求等確定取樣的對(duì)象、數(shù)量、頻率等。2.確保所取樣品能夠代表整批物料或生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量狀況。3.取樣計(jì)劃應(yīng)具有可操作性和合理性，避免過(guò)度取樣或取樣不足。（二）制定流程1.質(zhì)量部門根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目等制定年度取樣計(jì)劃大綱，明確各類產(chǎn)品取樣的總體要求和重點(diǎn)。2.對(duì)于每一批次產(chǎn)品或特定的生產(chǎn)過(guò)程，質(zhì)量部門在生產(chǎn)前制定具體的取樣計(jì)劃，內(nèi)容包括：取樣產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次。取樣部位、數(shù)量和方法。取樣時(shí)間安排。取樣人員職責(zé)。3.取樣計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）變更管理1.當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)對(duì)取樣計(jì)劃進(jìn)行修訂。2.修訂后的取樣計(jì)劃需重新審核批準(zhǔn)，并向相關(guān)部門和人員傳達(dá)。三、取樣操作規(guī)程（一）原材料取樣1.對(duì)于袋裝原材料，應(yīng)從不同位置隨機(jī)抽取規(guī)定數(shù)量的包裝袋，每袋取樣不少于規(guī)定量。2.對(duì)于桶裝原材料，應(yīng)在桶內(nèi)上、中、下不同部位分別取樣，混合均勻后作為樣品。3.對(duì)于液體原材料，應(yīng)使用合適的取樣器具從容器中按規(guī)定深度取樣，確保樣品具有代表性。4.取樣后，將樣品放入清潔、干燥、密封的容器中，并貼上標(biāo)簽，注明原材料名稱、規(guī)格、批次、取樣日期、取樣部位等信息。（二）半成品取樣1.根據(jù)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要求，在半成品流轉(zhuǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序節(jié)點(diǎn)進(jìn)行取樣。2.取樣數(shù)量應(yīng)滿足后續(xù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的需求，一般按照規(guī)定的比例從半成品批次中抽取。3.對(duì)于連續(xù)生產(chǎn)的半成品，應(yīng)按照一定的時(shí)間間隔進(jìn)行取樣。4.取樣方法可采用隨機(jī)抽取、分層抽取等方式，確保所取半成品能夠反映該批次的質(zhì)量狀況。（三）成品取樣1.成品取樣應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范的要求進(jìn)行，確保所取樣品能夠代表整批成品的質(zhì)量。2.對(duì)于包裝好的成品，應(yīng)從不同包裝單元中隨機(jī)抽取規(guī)定數(shù)量的成品作為樣品。3.對(duì)于大型設(shè)備或特殊規(guī)格的成品，可根據(jù)實(shí)際情況采用特定的取樣方法，如在關(guān)鍵部位進(jìn)行局部取樣等。4.取樣后，對(duì)樣品進(jìn)行妥善包裝和標(biāo)識(shí)，注明成品名稱、規(guī)格、批次、取樣日期等信息。（四）生產(chǎn)環(huán)境取樣1.空氣取樣：采用空氣采樣器在生產(chǎn)車間不同區(qū)域、不同高度按照規(guī)定的時(shí)間和流量進(jìn)行取樣，檢測(cè)空氣中的塵埃粒子、微生物等指標(biāo)。2.表面取樣：使用無(wú)菌棉簽或其他合適的工具，在生產(chǎn)設(shè)備表面、操作臺(tái)面、墻壁等部位擦拭取樣，檢測(cè)微生物污染情況。3.水取樣：從生產(chǎn)用水的管道、儲(chǔ)罐等部位按照規(guī)定方法取樣，檢測(cè)水質(zhì)的各項(xiàng)指標(biāo)，如酸堿度、微生物、重金屬等。（五）取樣安全注意事項(xiàng)1.取樣人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)用品，如工作服、口罩、手套等，避免接觸有害物質(zhì)。2.在危險(xiǎn)化學(xué)品或易燃易爆物品區(qū)域取樣時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全操作規(guī)程，確保取樣過(guò)程安全。3.取樣工具和容器應(yīng)符合安全要求，避免因工具損壞或容器泄漏導(dǎo)致安全事故。4.取樣過(guò)程中如發(fā)生意外情況，應(yīng)立即停止操作，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。四、取樣記錄（一）記錄內(nèi)容1.取樣計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次。2.取樣日期、時(shí)間、地點(diǎn)。3.取樣人員姓名。4.取樣部位、數(shù)量、方法。5.樣品編號(hào)、包裝情況。6.與取樣相關(guān)的其他信息，如生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件等。（二）記錄要求1.取樣記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得漏記、錯(cuò)記。2.記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆書寫，字跡清晰，不得涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.取樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照公司文件管理規(guī)定執(zhí)行，以便追溯和查詢。五、樣品管理（一）樣品標(biāo)識(shí)1.樣品容器上應(yīng)貼上唯一性標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，注明樣品名稱、規(guī)格、批次、取樣日期、取樣部位等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，不易褪色或脫落。（二）樣品儲(chǔ)存1.樣品應(yīng)存放在專門的樣品室或儲(chǔ)存區(qū)域，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合樣品的要求。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的樣品，如低溫、避光、防潮等，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行儲(chǔ)存。3.樣品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。（三）樣品流轉(zhuǎn)1.樣品從取樣到檢驗(yàn)、留樣等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的流轉(zhuǎn)記錄，包括流轉(zhuǎn)時(shí)間、經(jīng)手人員等信息。2.樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)確保其完整性和安全性，避免樣品受到污染、損壞或丟失。（四）樣品處置1.檢驗(yàn)后的樣品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處置，如需留樣的，應(yīng)按照留樣期限進(jìn)行保存；如需廢棄的，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。2.留樣期滿后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可對(duì)留樣樣品進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)取樣過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保取樣操作符合規(guī)定要求。2.檢查內(nèi)容包括取樣計(jì)劃的執(zhí)行情況、取樣記錄的完整性、樣品的標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存等。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)要求取樣人員進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。（二）外部審核1.公司應(yīng)接受外部機(jī)構(gòu)的審核，如質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核、藥品注冊(cè)核查等。2.在審核過(guò)程中，應(yīng)積極配合提供取樣相關(guān)的文件和記錄，確保公司的取樣管理符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量部門應(yīng)定期組織取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括取樣管理制度、操作規(guī)程、安全知識(shí)等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，確保取樣人員熟悉取樣要求和技能。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為取樣人員能力評(píng)價(jià)的依據(jù)。（二）考核1.對(duì)取樣人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括取樣操作技能、記錄填寫、對(duì)取樣制度的掌握程度等。2.考核結(jié)果分為合格與不合格，對(duì)不合格的取樣人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.考核結(jié)果應(yīng)與取樣人員的績(jī)效掛鉤，激勵(lì)取樣人員不斷提高工作質(zhì)量。八、附則（一）解