2024年藥劑法律法規(guī)考題試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求？

A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備

C.有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

D.有符合藥品儲存、運(yùn)輸?shù)囊?/p>

2.下列哪些行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品虛假宣傳？

A.在藥品廣告中夸大療效

B.在藥品廣告中隱瞞藥品的不良反應(yīng)

C.在藥品廣告中使用他人名義作推薦、證明

D.在藥品廣告中宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

3.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求？

A.依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.具備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備

C.有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求

D.有符合藥品儲存、運(yùn)輸?shù)囊?/p>

4.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的正常藥理作用

B.藥品引起的副作用

C.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.藥品引起的罕見不良反應(yīng)

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回

B.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回

C.藥品經(jīng)營企業(yè)主動召回

D.藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制召回

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查制度？

A.藥品廣告內(nèi)容審查

B.藥品廣告形式審查

C.藥品廣告發(fā)布審查

D.藥品廣告?zhèn)浒笇彶?/p>

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品不良反應(yīng)報告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

C.藥品不良反應(yīng)評估制度

D.藥品不良反應(yīng)預(yù)警制度

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品臨床試驗制度？

A.藥品臨床試驗審批制度

B.藥品臨床試驗監(jiān)督制度

C.藥品臨床試驗倫理審查制度

D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？

A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

C.市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

D.藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

12.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

D.藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

13.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法？

A.藥品不良反應(yīng)報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

C.藥品不良反應(yīng)評估

D.藥品不良反應(yīng)預(yù)警

14.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查程序？

A.藥品廣告內(nèi)容審查

B.藥品廣告形式審查

C.藥品廣告發(fā)布審查

D.藥品廣告?zhèn)浒笇彶?/p>

15.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回程序？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回

B.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回

C.藥品經(jīng)營企業(yè)主動召回

D.藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制召回

16.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品臨床試驗審批程序？

A.藥品臨床試驗審批

B.藥品臨床試驗監(jiān)督

C.藥品臨床試驗倫理審查

D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)

17.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)？

A.藥品不良反應(yīng)報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

C.藥品不良反應(yīng)評估

D.藥品不良反應(yīng)預(yù)警

18.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)職責(zé)？

A.藥品廣告內(nèi)容審查

B.藥品廣告形式審查

C.藥品廣告發(fā)布審查

D.藥品廣告?zhèn)浒笇彶?/p>

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

D.藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

20.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

D.藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）

2.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門對違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為，可以依法給予行政處罰。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

10.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)對審查通過的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)予以發(fā)布。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理要求。

2.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

3.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。

4.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《中華人民共和國藥品管理法》在保障藥品安全中的作用及其重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，論述如何正確理解和執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品召回的規(guī)定。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.BCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

二、判斷題答案

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理要求包括：取得藥品生產(chǎn)許可證，具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以及有符合藥品儲存、運(yùn)輸?shù)囊蟮取?/p>

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容涉及：取得藥品經(jīng)營許可證，具備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，以及有符合藥品儲存、運(yùn)輸?shù)囊蟮取?/p>

3.藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定包括：藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；藥品廣告需經(jīng)過審查，未經(jīng)審查或?qū)彶椴缓细癫坏冒l(fā)布；藥品廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查藥品廣告等。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的要求包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告等。

四、論述題答案

1.《中華人民共和國藥品管理法》在保障藥品安全中的作用及其重要性體現(xiàn)在：規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保藥品質(zhì)量，保護(hù)人民用藥