2024年初級藥師考試目標試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的描述，正確的是：

A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品分為處方藥和非處方藥。

C.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理適用《中華人民共和國藥品管理法》。

D.藥品標簽應當以中文標注藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

2.下列藥品屬于抗生素的是：

A.青霉素

B.阿司匹林

C.布洛芬

D.甲硝唑

3.下列關(guān)于處方藥管理的說法，正確的是：

A.處方藥應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑。

B.處方藥可以在藥店零售。

C.處方藥可以在網(wǎng)上銷售。

D.處方藥零售藥店應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

4.下列關(guān)于非處方藥管理的說法，正確的是：

A.非處方藥可以在藥店零售。

B.非處方藥可以在網(wǎng)上銷售。

C.非處方藥零售藥店應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

D.非處方藥標簽應當以中文標注藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

5.下列關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定報告藥品不良反應。

B.藥品不良反應報告和評價機構(gòu)負責全國藥品不良反應監(jiān)測工作。

C.藥品不良反應報告實行逐級上報制度。

D.藥品不良反應報告的期限為銷售之日起1年內(nèi)。

6.下列關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回。

B.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)召回。

C.藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止使用，并報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

D.藥品監(jiān)督管理部門負責組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品召回工作。

7.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

B.藥品廣告應當以文字、聲音、圖像或者其他形式進行。

C.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進行虛假宣傳。

D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

8.下列關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應當符合藥用要求，方便儲存、運輸和使用。

B.藥品包裝應當以中文標注藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

C.藥品包裝應當有明顯標識，易于識別。

D.藥品包裝應當符合環(huán)保要求。

9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的生產(chǎn)設施和條件。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)管理制度。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量控制。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)人員進行定期培訓。

10.下列關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備相應的經(jīng)營條件。

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品經(jīng)營管理制度。

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員進行定期培訓。

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行定期檢查。

二、判斷題（每題1分，共10題）

1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。（√）

2.非處方藥可以在藥店零售，但不得在藥店銷售處方藥。（×）

3.藥品不良反應報告實行逐級上報制度，報告期限為銷售之日起1年內(nèi)。（√）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回。（√）

5.藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。（√）

6.藥品包裝應當符合藥用要求，方便儲存、運輸和使用。（√）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的生產(chǎn)設施和條件。（√）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備相應的經(jīng)營條件。（√）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品經(jīng)營管理制度。（√）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員進行定期培訓。（√）

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。（√）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申請。（√）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、設備必須符合國家標準，并定期進行維護和更新。（√）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為3年，到期后需重新申請。（√）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括供應商名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等。（√）

6.藥品零售企業(yè)應當對銷售人員進行藥品知識培訓，確保其具備必要的藥品知識。（√）

7.藥品零售企業(yè)應當對藥品進行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。（√）

8.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假或者誤導性的內(nèi)容。（√）

9.藥品不良反應監(jiān)測報告是藥品上市后評價的重要手段，對保障公眾用藥安全具有重要意義。（√）

10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合法定要求或存在安全隱患的藥品，主動采取回收措施的行為。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應的定義及其分類。

2.解釋藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證的作用及其有效期。

3.描述藥品召回的程序和責任主體。

4.說明藥品廣告應當遵循的原則和禁止內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全管理在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實際情況分析如何加強藥品安全管理。

2.論述藥品不良反應監(jiān)測體系在藥品監(jiān)督管理中的作用，以及如何提高藥品不良反應監(jiān)測報告的質(zhì)量和效率。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，所以A正確。藥品分為處方藥和非處方藥，所以B正確。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理適用《中華人民共和國藥品管理法》，所以C正確。藥品標簽內(nèi)容應包括藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，所以D正確。

2.A

解析思路：青霉素是一種抗生素，用于治療細菌感染。阿司匹林、布洛芬是解熱鎮(zhèn)痛藥，甲硝唑是抗真菌和抗滴蟲藥，它們不屬于抗生素。

3.AD

解析思路：處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑，所以A正確。處方藥可以在藥店零售，所以B正確。處方藥不得在網(wǎng)上銷售，所以C錯誤。處方藥零售藥店應當配備執(zhí)業(yè)藥師，所以D正確。

4.ABD

解析思路：非處方藥可以在藥店零售，所以A正確。非處方藥可以在網(wǎng)上銷售，所以B正確。非處方藥零售藥店應當配備執(zhí)業(yè)藥師，所以C錯誤。非處方藥標簽內(nèi)容應包括藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，所以D正確。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定報告藥品不良反應，所以A正確。藥品不良反應報告和評價機構(gòu)負責全國藥品不良反應監(jiān)測工作，所以B正確。藥品不良反應報告實行逐級上報制度，所以C正確。藥品不良反應報告的期限為銷售之日起1年內(nèi)，所以D正確。

6.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回，所以A正確。藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)召回，所以B正確。藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止使用，并報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，所以C正確。藥品監(jiān)督管理部門負責組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品召回工作，所以D正確。

7.ABCD

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，所以A正確。藥品廣告應當以文字、聲音、圖像或者其他形式進行，所以B正確。藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進行虛假宣傳，所以C正確。藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，所以D正確。

8.ABCD

解析思路：藥品包裝應當符合藥用要求，方便儲存、運輸和使用，所以A正確。藥品包裝應當以中文標注藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，所以B正確。藥品包裝應當有明顯標識，易于識別，所以C正確。藥品包裝應當符合環(huán)保要求，所以D正確。

9.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的生產(chǎn)設施和條件，所以A正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)管理制度，所以B正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量控制，所以C正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)人員進行定期培訓，所以D正確。

10.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備相應的經(jīng)營條件，所以A正確。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品經(jīng)營管理制度，所以B正確。藥品經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員進行定期培訓，所以C正確。藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家標準，所以D正確。

二、判斷題

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，必須遵守相關(guān)法律規(guī)定。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需要重新申請，以保持其合法性和有效性。

3.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、設備必須符合國家標準，并定期維護和更新，以確保生產(chǎn)過程的安全和藥品質(zhì)量。

4.√

解析思路：藥品經(jīng)營許可證有效期為3年，到期后需要重新申請，以維持企業(yè)的合法經(jīng)營狀態(tài)。

5.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)建立采購記錄是確保藥品來源可追溯、質(zhì)量可控的重要措施。

6.√

解析思路：藥品零售企業(yè)對銷售人員進行培訓，有助于提高其藥品知識和服務水平。

7.√

解析思路：藥品零售企業(yè)定期檢查藥品，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，保障消費者用藥安全。

8.√

解析思路：藥品廣告必須真實、合法，以防止誤導消費者，保障公眾用藥安全。

9.√

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后評價的重要環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的風險。

10.√

解析思路：藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的主動措施，以防止對公眾健康造成危害。

三、簡答題

1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。分類包括：副作用、毒性反應、過敏反應、繼發(fā)反應、停