gsp復(fù)核員培訓(xùn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.GSP是指什么？

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范

2.GSP的主要目的是什么？

A.保障藥品質(zhì)量

B.保障人民群眾用藥安全

C.規(guī)范藥品經(jīng)營行為

D.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平

3.以下哪些屬于GSP的基本要求？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施、設(shè)備

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品實(shí)行分類管理

4.藥品經(jīng)營企業(yè)對采購的藥品應(yīng)進(jìn)行哪些檢查？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.檢查藥品的合法來源

C.檢查藥品的生產(chǎn)批號、有效期、包裝

D.檢查藥品的儲存條件

5.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存環(huán)境進(jìn)行哪些控制？

A.溫度控制

B.濕度控制

C.光照控制

D.防蟲防鼠

6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員

B.負(fù)責(zé)藥品銷售的人員

C.負(fù)責(zé)藥品儲存的人員

D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸?shù)娜藛T

7.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過期藥品？

A.檢查藥品是否變質(zhì)

B.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.采取有效措施，防止過期藥品流入市場

D.對過期藥品進(jìn)行無害化處理

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行分類管理？

A.按照藥品的劑型分類

B.按照藥品的規(guī)格分類

C.按照藥品的功能分類

D.按照藥品的來源分類

9.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行驗(yàn)收？

A.檢查藥品的合法來源

B.檢查藥品的生產(chǎn)批號、有效期、包裝

C.檢查藥品的儲存條件

D.檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告

10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行銷售？

A.按照藥品的規(guī)格、劑型、功能等進(jìn)行銷售

B.按照藥品的生產(chǎn)批號、有效期等進(jìn)行銷售

C.按照藥品的儲存條件等進(jìn)行銷售

D.按照藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告等進(jìn)行銷售

11.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行儲存？

A.按照藥品的劑型、規(guī)格、功能等進(jìn)行儲存

B.按照藥品的生產(chǎn)批號、有效期等進(jìn)行儲存

C.按照藥品的儲存條件等進(jìn)行儲存

D.按照藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告等進(jìn)行儲存

12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行運(yùn)輸？

A.按照藥品的規(guī)格、劑型、功能等進(jìn)行運(yùn)輸

B.按照藥品的生產(chǎn)批號、有效期等進(jìn)行運(yùn)輸

C.按照藥品的儲存條件等進(jìn)行運(yùn)輸

D.按照藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告等進(jìn)行運(yùn)輸

13.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行退回？

A.檢查藥品的質(zhì)量

B.檢查藥品的合法來源

C.檢查藥品的生產(chǎn)批號、有效期、包裝

D.檢查藥品的儲存條件

14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理？

A.建立健全藥品質(zhì)量管理制度

B.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員

C.對藥品進(jìn)行定期檢查、抽檢

D.對藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行及時處理

15.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理記錄？

A.記錄藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

B.記錄藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告

C.記錄藥品的質(zhì)量問題處理情況

D.記錄藥品的退回情況

16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行追溯？

A.建立藥品追溯系統(tǒng)

B.記錄藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

C.對藥品的來源、去向進(jìn)行追蹤

D.對藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤

17.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理檔案？

A.建立藥品質(zhì)量管理檔案

B.記錄藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

C.記錄藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告

D.記錄藥品的質(zhì)量問題處理情況

18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量安全事故報告？

A.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全事故及時報告

B.對質(zhì)量安全事故進(jìn)行調(diào)查

C.對質(zhì)量安全事故進(jìn)行處理

D.對質(zhì)量安全事故進(jìn)行總結(jié)

19.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)？

A.定期對藥品質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)

B.對新入職的藥品質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)

C.對藥品質(zhì)量管理知識進(jìn)行更新

D.對藥品質(zhì)量管理技能進(jìn)行提升

20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理檢查？

A.定期對藥品質(zhì)量管理進(jìn)行檢查

B.對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查

C.對藥品質(zhì)量管理人員的知識、技能進(jìn)行檢查

D.對藥品質(zhì)量管理記錄進(jìn)行檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.GSP是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。（×）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。（×）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將不同批次的藥品混合儲存。（×）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對過期藥品進(jìn)行打折銷售。（×）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行藥品追溯管理。（×）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對不合格藥品進(jìn)行自行處理。（×）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品儲存在潮濕的環(huán)境中。（×）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量管理記錄進(jìn)行隨意更改。（×）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量安全事故隱瞞不報。（×）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量管理人員進(jìn)行長期不培訓(xùn)。（×）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的要求。

2.解釋藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。

3.列舉至少三項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度。

4.說明藥品經(jīng)營企業(yè)在處理過期藥品時應(yīng)當(dāng)遵循的程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述GSP在保障藥品安全中的作用及其對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施GSP過程中可能遇到的問題及應(yīng)對策略。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.AC

解析思路：GSP全稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)，因此選項(xiàng)A和C正確。

2.ABCD

解析思路：GSP的目的是多方面的，包括保障藥品質(zhì)量、保障人民群眾用藥安全、規(guī)范藥品經(jīng)營行為和提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平。

3.ABCD

解析思路：GSP的基本要求涵蓋了藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、管理制度、人員培訓(xùn)等多個方面。

4.ABCD

解析思路：藥品采購時，應(yīng)對藥品的合法來源、生產(chǎn)批號、有效期、包裝以及儲存條件進(jìn)行檢查。

5.ABCD

解析思路：藥品儲存環(huán)境需要控制溫度、濕度、光照以及防蟲防鼠，以保證藥品質(zhì)量。

6.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所有涉及藥品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、銷售、儲存和運(yùn)輸?shù)娜藛T。

7.ABCD

解析思路：過期藥品的處理應(yīng)包括檢查是否變質(zhì)、報告監(jiān)管部門、防止流入市場和無害化處理。

8.ABCD

解析思路：藥品分類管理可以從劑型、規(guī)格、功能和來源等多個維度進(jìn)行。

9.ABCD

解析思路：藥品驗(yàn)收時應(yīng)檢查藥品的合法來源、生產(chǎn)批號、有效期、包裝和質(zhì)量檢驗(yàn)報告。

10.ABCD

解析思路：藥品銷售時應(yīng)考慮藥品的規(guī)格、劑型、功能、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件和質(zhì)量檢驗(yàn)報告。

11.ABCD

解析思路：藥品儲存應(yīng)考慮藥品的劑型、規(guī)格、功能、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件和質(zhì)量檢驗(yàn)報告。

12.ABCD

解析思路：藥品運(yùn)輸應(yīng)考慮藥品的規(guī)格、劑型、功能、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件和質(zhì)量檢驗(yàn)報告。

13.ABCD

解析思路：藥品退回時應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量、合法來源、生產(chǎn)批號、有效期、包裝和儲存條件。

14.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理應(yīng)包括建立制度、配備人員、定期檢查和及時處理質(zhì)量問題。

15.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及質(zhì)量檢驗(yàn)報告和問題處理情況。

16.ABCD

解析思路：藥品追溯應(yīng)包括建立系統(tǒng)、記錄采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及追蹤藥品來源和去向。

17.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理檔案應(yīng)包括藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)、質(zhì)量檢驗(yàn)報告和問題處理情況。

18.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量安全事故報告應(yīng)包括及時報告、調(diào)查、處理和總結(jié)。

19.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)應(yīng)包括定期培訓(xùn)、新員工培訓(xùn)、知識更新和技能提升。

20.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理檢查應(yīng)包括定期檢查、制度執(zhí)行、人員知識和技能以及記錄檢查。

二、判斷題答案

1.×

解析思路：GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的，而不是生產(chǎn)企業(yè)。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量。

3.×

解析思路：混合儲存不同批次的藥品可能導(dǎo)致交叉污染，影響藥品質(zhì)量。

4.×

解析思路：過期藥品可能存在安全隱患，不應(yīng)進(jìn)行打折銷售。

5.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯。

6.×

解析思路：不合格藥品應(yīng)按規(guī)定處理，不能自行處理。

7.×

解析思路：潮濕環(huán)境可能影響藥品質(zhì)量，藥品應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境中。

8.×

解析思路：藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，不得隨意更改。

9.×

解析思路：藥品質(zhì)量安全事故應(yīng)如實(shí)報告，不得隱瞞。

10.×

解析思路：藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平。

三、簡答題答案

1.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的要求包括：建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理職責(zé)；配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與經(jīng)營部門相互獨(dú)立。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)檢查藥品的合法來源、生產(chǎn)批號、有效期、包裝、外觀、標(biāo)簽、說明書等，并與采購合同、相關(guān)證明文件對照無誤。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括：藥品質(zhì)量管理制度、藥品采購管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品運(yùn)輸管理制度、藥品退回管理制度、藥品質(zhì)量事故報告和處理制度、藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)制度、藥品質(zhì)量管理記錄制度。

4.藥品經(jīng)營企業(yè)在處理過期藥品時應(yīng)當(dāng)遵循的程序包括：確認(rèn)藥品過期、檢查藥品是否變質(zhì)、報告所在地藥品監(jiān)督管理部門、采取有效措施防止過期藥品流入市場、對過期藥品進(jìn)行無害化處理或銷毀。

四、論述題答案

1.GSP在保障藥品安全中的作用體現(xiàn)在規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平