國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書合同編號(hào)：[具體編號(hào)]委托方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：公司名稱：[甲方公司名稱]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]受托方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：公司名稱：[乙方公司名稱]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]一、合同雙方1.1委托方甲方為一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有相關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)和生產(chǎn)能力。甲方希望通過委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的申報(bào)工作，以加快產(chǎn)品上市的進(jìn)程。1.2受托方乙方是一家具有豐富醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，能夠?yàn)榧追教峁┤娴纳陥?bào)服務(wù)，包括資料準(zhǔn)備、申報(bào)流程指導(dǎo)、與監(jiān)管部門溝通等。二、委托事項(xiàng)2.1委托申報(bào)的醫(yī)療器械甲方委托乙方申報(bào)的醫(yī)療器械為[具體醫(yī)療器械名稱]，該醫(yī)療器械屬于[醫(yī)療器械分類]類別，具有[具體功能和用途]。2.2申報(bào)階段及要求乙方應(yīng)按照國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)和要求，協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)工作。申報(bào)階段包括產(chǎn)品研發(fā)階段、臨床試驗(yàn)階段、注冊(cè)申報(bào)階段等。乙方應(yīng)在每個(gè)階段及時(shí)向甲方反饋申報(bào)進(jìn)展情況，并按照甲方的要求提供相應(yīng)的申報(bào)資料和指導(dǎo)。三、申報(bào)資料的提供3.1委托方應(yīng)提供的資料甲方應(yīng)向乙方提供以下申報(bào)資料：（1）醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙等；（2）臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告；（3）生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等；（4）其他相關(guān)的申報(bào)資料，如質(zhì)量體系文件、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等。甲方應(yīng)保證提供的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對(duì)資料的合法性負(fù)責(zé)。3.2受托方應(yīng)提供的協(xié)助乙方應(yīng)協(xié)助甲方整理和準(zhǔn)備申報(bào)資料，并對(duì)資料的完整性和合規(guī)性進(jìn)行審核。乙方應(yīng)根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)和要求，指導(dǎo)甲方完成申報(bào)資料的填寫和提交，并及時(shí)向甲方反饋申報(bào)進(jìn)度和審核意見。四、申報(bào)費(fèi)用及支付4.1申報(bào)費(fèi)用的構(gòu)成申報(bào)費(fèi)用包括資料整理費(fèi)、申報(bào)服務(wù)費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。具體費(fèi)用金額根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目的復(fù)雜程度和工作量確定，雙方在簽訂合同前應(yīng)進(jìn)行協(xié)商并達(dá)成一致。4.2支付方式及時(shí)間甲方應(yīng)按照以下方式和時(shí)間向乙方支付申報(bào)費(fèi)用：（1）簽訂合同后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付申報(bào)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款；（2）在申報(bào)資料提交后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付申報(bào)費(fèi)用的[X]%；（3）在醫(yī)療器械注冊(cè)證書頒發(fā)后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付申報(bào)費(fèi)用的[X]%。五、申報(bào)進(jìn)度及報(bào)告5.1申報(bào)進(jìn)度安排乙方應(yīng)按照國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)和要求，制定詳細(xì)的申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃，并及時(shí)向甲方匯報(bào)申報(bào)進(jìn)展情況。申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)包括每個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、工作內(nèi)容和責(zé)任人等。5.2報(bào)告義務(wù)乙方應(yīng)定期向甲方提交申報(bào)進(jìn)展報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括申報(bào)工作的進(jìn)展情況、遇到的問題及解決方案、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。甲方有權(quán)對(duì)申報(bào)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1申報(bào)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬申報(bào)成果包括醫(yī)療器械的注冊(cè)證書、技術(shù)文檔等。申報(bào)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在申報(bào)過程中僅享有協(xié)助甲方完成申報(bào)工作的權(quán)利，不得將申報(bào)成果用于其他目的或轉(zhuǎn)讓給第三方。6.2雙方的保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露或使用。七、違約責(zé)任7.1雙方違約的情形及責(zé)任（1）若甲方未按照合同約定提供申報(bào)資料或支付申報(bào)費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，乙方有權(quán)暫停申報(bào)工作，并要求甲方賠償因此造成的損失。（2）若乙方未按照合同約定完成申報(bào)工作或提供虛假申報(bào)資料，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的申報(bào)費(fèi)用，并賠償因此造成的損失。（3）若雙方因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е潞贤瑹o法履行，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并協(xié)商解決。7.2違約金的計(jì)算及支付若一方違約，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金的計(jì)算方式為：違約方應(yīng)按照未履行部分申報(bào)費(fèi)用的[X]%向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金應(yīng)在違約方收到對(duì)方通知后[X]個(gè)工作日內(nèi)支付。八、爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2管轄法院本合同的管轄法院為[具體管轄法院名稱]。九、合同的變更與解除9.1合同變更的條件經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以對(duì)本合同進(jìn)行變更。變更合同應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽字蓋章后生效。9.2合同解除的情形（1）雙方協(xié)商一致，可以解除本合同；（2）因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е潞贤瑹o法履行，雙方可以解除本合同；（3）一方違反本合同約定，經(jīng)對(duì)方催告后仍未改正的，另一方可以解除本合同。十、合同的生效與期限10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的期限本合同的期限為[具體期限]，自合同生效之日起計(jì)算。在合同期限屆滿前，雙方可以協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。十一、其他條款11.1通知與送達(dá)雙方在合同履行過程中相互發(fā)出的通知、文件等，應(yīng)按照本合同約定的聯(lián)系方式進(jìn)行送達(dá)。如一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。11.2不可抗力本合同所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。11.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.4合同份數(shù)及留存本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________法定代表人