假藥與劣藥管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量管理，規(guī)范假藥與劣藥的管理行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中對(duì)假藥與劣藥的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂假藥與劣藥管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。對(duì)疑似假藥與劣藥進(jìn)行鑒別和判定，組織相關(guān)調(diào)查和處理工作。定期對(duì)員工進(jìn)行假藥與劣藥管理知識(shí)培訓(xùn)。2.采購(gòu)部門嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購(gòu)藥品的合法性。負(fù)責(zé)收集、傳遞藥品質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部門對(duì)假藥與劣藥相關(guān)問(wèn)題的調(diào)查。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存管理，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，防止假藥與劣藥混入庫(kù)存。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。4.銷售部門嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥與劣藥。收集、反饋藥品銷售過(guò)程中的質(zhì)量信息，配合相關(guān)部門處理假藥與劣藥問(wèn)題。5.其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好假藥與劣藥的管理工作，對(duì)本部門發(fā)現(xiàn)的疑似問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。員工有責(zé)任和義務(wù)對(duì)發(fā)現(xiàn)的假藥與劣藥情況進(jìn)行報(bào)告。二、假藥與劣藥的定義及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（一）假藥定義1.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；3.變質(zhì)的藥品；4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（二）劣藥定義1.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.被污染的藥品；3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；4.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；5.超過(guò)有效期的藥品；6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（三）認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，對(duì)疑似假藥與劣藥進(jìn)行鑒別和判定。2.對(duì)于無(wú)法立即判定的藥品，應(yīng)送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以檢驗(yàn)結(jié)果作為認(rèn)定依據(jù)。3.在認(rèn)定過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、疑似問(wèn)題等信息。三、假藥與劣藥的采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行全面考察。2.確保供應(yīng)商具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，所提供的藥品符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，收集供應(yīng)商的質(zhì)量信息，評(píng)估其質(zhì)量保證能力。（二）采購(gòu)流程控制1.采購(gòu)人員在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取合法有效的資質(zhì)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并進(jìn)行審核。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)藥品，不得采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、未經(jīng)許可生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品。3.采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)留存采購(gòu)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)日期等信息，確?？勺匪?。（三）假藥與劣藥采購(gòu)防范1.加強(qiáng)采購(gòu)人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)假藥與劣藥的識(shí)別能力和防范意識(shí)。2.采購(gòu)人員應(yīng)關(guān)注藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，警惕低價(jià)傾銷、來(lái)源不明等異常藥品的采購(gòu)。3.如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或疑似假藥與劣藥，應(yīng)立即停止采購(gòu)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。四、假藥與劣藥的儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存環(huán)境要求1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，如常溫、陰涼、冷藏等。3.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，防止藥品受潮、霉變、變質(zhì)。（二）入庫(kù)驗(yàn)收1.藥品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。（三）庫(kù)存檢查1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件、有效期等。2.發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)清理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.建立庫(kù)存藥品檢查記錄，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢查結(jié)果等信息。（四）假藥與劣藥隔離存放1.一旦發(fā)現(xiàn)疑似假藥與劣藥，應(yīng)立即將其隔離存放于專門的區(qū)域，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)。2.對(duì)隔離的假藥與劣藥進(jìn)行單獨(dú)登記，記錄其名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息。3.嚴(yán)禁隔離的假藥與劣藥與正常藥品混放，防止其擴(kuò)散或誤用。五、假藥與劣藥的銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售藥品前，應(yīng)對(duì)客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格。2.建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍、資質(zhì)證明文件等內(nèi)容。3.對(duì)新客戶進(jìn)行實(shí)地考察，了解其信譽(yù)和經(jīng)營(yíng)狀況，防止將假藥與劣藥銷售給非法渠道。（二）銷售過(guò)程控制1.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品銷售規(guī)定開(kāi)具銷售發(fā)票，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售日期、客戶名稱等內(nèi)容。3.銷售人員不得銷售無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)期、變質(zhì)等不符合質(zhì)量要求的藥品。（三）假藥與劣藥召回1.如發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品為假藥或劣藥，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)客戶停止銷售和使用，并召回已銷售的藥品。2.制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、方式、時(shí)間等內(nèi)容，確保召回工作的順利進(jìn)行。3.對(duì)召回的假藥與劣藥進(jìn)行妥善處理，防止其再次流入市場(chǎng)。（四）銷售投訴處理1.銷售部門應(yīng)及時(shí)處理客戶關(guān)于藥品質(zhì)量的投訴，對(duì)疑似假藥與劣藥的投訴進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.將投訴信息及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。3.對(duì)投訴處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤和反饋，確?？蛻魸M意度。六、假藥與劣藥的運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)要求1.選擇具有合法運(yùn)輸資質(zhì)的物流公司承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)，確保運(yùn)輸過(guò)程符合藥品質(zhì)量要求。2.要求物流公司提供運(yùn)輸車輛的相關(guān)資質(zhì)證明文件，如行駛證、道路運(yùn)輸許可證等。3.對(duì)物流公司的運(yùn)輸服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)估，確保其具備良好的信譽(yù)和運(yùn)輸能力。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.藥品運(yùn)輸應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞、變質(zhì)等。2.根據(jù)藥品的特性，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，如冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車運(yùn)輸。3.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)保持運(yùn)輸環(huán)境的溫度、濕度等條件符合藥品儲(chǔ)存要求，并做好記錄。（三）假藥與劣藥運(yùn)輸防范1.運(yùn)輸人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，了解假藥與劣藥的識(shí)別方法和防范措施。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)疑似假藥與劣藥，應(yīng)立即停止運(yùn)輸，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。七、假藥與劣藥的監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)體系建立1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立健全假藥與劣藥監(jiān)測(cè)體系，收集、分析藥品質(zhì)量信息。2.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的假藥與劣藥通報(bào)信息，及時(shí)排查公司庫(kù)存和銷售的藥品是否涉及相關(guān)問(wèn)題。3.鼓勵(lì)員工積極參與假藥與劣藥監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似情況及時(shí)報(bào)告。（二）報(bào)告流程1.員工發(fā)現(xiàn)疑似假藥與劣藥時(shí)，應(yīng)立即向所在部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。2.部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行初步調(diào)查。3.質(zhì)量管理部門在接到報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)疑似藥品進(jìn)行鑒別和判定。如確認(rèn)為假藥或劣藥，應(yīng)立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，并按照相關(guān)法規(guī)要求向上級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（三）報(bào)告內(nèi)容1.報(bào)告應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、疑似問(wèn)題等詳細(xì)信息。2.提供相關(guān)的證據(jù)材料，如藥品的外觀照片、檢驗(yàn)報(bào)告、采購(gòu)記錄、銷售記錄等。3.說(shuō)明已采取的措施，如隔離存放、停止銷售等情況。八、假藥與劣藥的調(diào)查與處理（一）調(diào)查組織1.一旦發(fā)現(xiàn)假藥與劣藥情況，公司應(yīng)立即成立調(diào)查小組，由質(zhì)量管理部門牽頭，采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等部門相關(guān)人員參加。2.調(diào)查小組負(fù)責(zé)對(duì)假藥與劣藥的來(lái)源、流向、數(shù)量、原因等進(jìn)行全面調(diào)查。（二）調(diào)查方法1.查閱相關(guān)記錄，包括采購(gòu)記錄、銷售記錄、庫(kù)存記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，追溯藥品的流轉(zhuǎn)過(guò)程。2.與供應(yīng)商、客戶、物流公司等相關(guān)方進(jìn)行溝通，了解藥品的采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸?shù)惹闆r。3.對(duì)涉事藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因。（三）處理措施1.對(duì)于確認(rèn)的假藥與劣藥，應(yīng)立即采取封存、銷毀等措施，防止其繼續(xù)危害公眾健康。2.對(duì)涉事部門和人員進(jìn)行責(zé)任追究，根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，包括警告、罰款、辭退等。3.針對(duì)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定整改措施，完善公司的質(zhì)量管理體系，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查處理工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。九、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度假藥與劣藥管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，重點(diǎn)講解假藥與劣藥的定義、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和處罰規(guī)定。2.假藥與劣藥的識(shí)別方法和防范技巧，包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面的鑒別要點(diǎn)。3.公司假藥與劣藥管理制度和工作流程，確保員工熟悉各項(xiàng)規(guī)定和操作要求。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請(qǐng)專業(yè)人員進(jìn)行授課。2.發(fā)放培訓(xùn)資料，如宣傳手冊(cè)、法規(guī)文件等，供員工自學(xué)。3.通過(guò)案例分析、模擬演練等方式，提高員工對(duì)假藥與劣藥問(wèn)題的應(yīng)對(duì)能力。（四）培訓(xùn)考核1.對(duì)參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核方式可以包括筆試、口試、實(shí)