西醫(yī)診所備案管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)西醫(yī)診所的規(guī)范化管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，制定本備案管理制度。本制度旨在規(guī)范西醫(yī)診所的設(shè)立、運(yùn)營(yíng)、變更、注銷等環(huán)節(jié)的備案管理工作，確保診所依法依規(guī)開展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)，維護(hù)患者的合法權(quán)益，促進(jìn)西醫(yī)診所行業(yè)的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于在本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)，經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門備案后設(shè)立的西醫(yī)診所。包括個(gè)體診所、合伙診所等不同組織形式的西醫(yī)診所，涵蓋各類提供西醫(yī)診療服務(wù)的綜合性診所及?？圃\所。3.基本原則依法依規(guī)原則：西醫(yī)診所的備案管理必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生健康相關(guān)政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保診所運(yùn)營(yíng)合法合規(guī)。屬地管理原則：按照診所所在地的行政區(qū)劃，實(shí)行屬地化管理，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)具體的備案管理工作。公開公正原則：備案管理過程應(yīng)公開透明，遵循公正、公平的原則，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益，接受社會(huì)監(jiān)督。動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則：對(duì)西醫(yī)診所進(jìn)行持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正診所運(yùn)營(yíng)過程中的問題，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。二、備案管理部門及職責(zé)1.備案管理部門縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)西醫(yī)診所的備案管理工作。具體實(shí)施機(jī)構(gòu)可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況確定，一般為衛(wèi)生健康行政部門的行政審批科室或相關(guān)業(yè)務(wù)科室。2.職責(zé)分工縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)西醫(yī)診所的備案申請(qǐng)，并進(jìn)行形式審查。組織對(duì)備案的西醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保診所符合備案條件和標(biāo)準(zhǔn)。建立本轄區(qū)西醫(yī)診所備案信息檔案，及時(shí)更新和維護(hù)備案信息。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)西醫(yī)診所的日常運(yùn)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的西醫(yī)診所備案管理工作。定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)西醫(yī)診所備案管理情況進(jìn)行匯總分析，研究解決存在的問題。對(duì)涉及跨區(qū)域或重大影響的西醫(yī)診所備案事項(xiàng)進(jìn)行審核和決策。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門制定全省統(tǒng)一的西醫(yī)診所備案管理政策和規(guī)范，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)全省西醫(yī)診所備案管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)處理西醫(yī)診所備案管理工作中的重大投訴舉報(bào)和突發(fā)事件。三、診所設(shè)立備案管理1.備案條件人員資質(zhì)至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康并能勝任診所工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名注冊(cè)護(hù)士。場(chǎng)所設(shè)施選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局規(guī)劃，遠(yuǎn)離污染源，距離托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校等人群密集場(chǎng)所直線距離不少于200米。診所建筑面積不少于40平方米，功能分區(qū)合理，具備獨(dú)立的診斷室、治療室、處置室、藥房、觀察室等，且各區(qū)域相對(duì)獨(dú)立，符合衛(wèi)生學(xué)要求。配備基本的醫(yī)療設(shè)備，如診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。規(guī)章制度制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療廢物管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度等。其他條件符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。2.備案申請(qǐng)材料《西醫(yī)診所備案申請(qǐng)書》：詳細(xì)填寫診所基本信息、人員信息、診療科目、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容。診所房屋平面圖、科室分布圖：清晰標(biāo)注各功能區(qū)域的位置和面積。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明：如身份證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書等。執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書：所有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的相關(guān)證書。注冊(cè)護(hù)士資格證書、執(zhí)業(yè)證書：所有注冊(cè)護(hù)士的相關(guān)證書。診所規(guī)章制度：加蓋診所公章的各項(xiàng)規(guī)章制度文本。醫(yī)療廢物處理協(xié)議：與有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議。消防合格證明：證明診所符合消防安全要求的文件。3.備案申請(qǐng)流程網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人登錄當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，在線填寫《西醫(yī)診所備案申請(qǐng)書》，并上傳相關(guān)申請(qǐng)材料。受理審查：衛(wèi)生健康行政部門收到申請(qǐng)材料后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行形式審查。對(duì)材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對(duì)材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查：受理申請(qǐng)后，衛(wèi)生健康行政部門組織人員對(duì)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括場(chǎng)所設(shè)施、人員資質(zhì)、規(guī)章制度落實(shí)情況等?，F(xiàn)場(chǎng)核查合格的，進(jìn)入備案程序；核查不合格的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由。備案發(fā)證：經(jīng)審查符合備案條件的，衛(wèi)生健康行政部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以備案，并發(fā)放《西醫(yī)診所備案憑證》?！段麽t(yī)診所備案憑證》有效期為5年。四、診所運(yùn)營(yíng)備案管理1.診療科目登記西醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。如需變更診療科目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新辦理備案手續(xù)。2.人員管理診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)或違規(guī)執(zhí)業(yè)。診所應(yīng)當(dāng)定期組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。建立人員考核制度，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員的工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核，考核結(jié)果與薪酬、晉升等掛鉤。3.醫(yī)療質(zhì)量管理建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全。制定醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，定期進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查和評(píng)估，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范和操作規(guī)程，規(guī)范病歷書寫、處方開具、治療處置等醫(yī)療行為。病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定妥善保存，保存期限不少于15年。加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療事件的能力。4.醫(yī)療安全管理診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，提高全體人員的醫(yī)療安全意識(shí)。配備必要的醫(yī)療安全設(shè)備和設(shè)施，如急救藥品、器材等，確保能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療情況。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物管理制度，做好醫(yī)療廢物的分類收集、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)等工作，防止醫(yī)療廢物泄漏、擴(kuò)散和污染環(huán)境。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械管理，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。藥品應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等管理制度。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)、備案和使用管理。5.信息公示診所應(yīng)當(dāng)在顯著位置公示《西醫(yī)診所備案憑證》、診療科目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送診所相關(guān)信息，如人員變更、診療科目調(diào)整、醫(yī)療服務(wù)量等。五、診所變更備案管理1.變更情形名稱變更：診所因各種原因需要變更名稱的。法定代表人變更：診所法定代表人發(fā)生變動(dòng)的。主要負(fù)責(zé)人變更：診所主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變動(dòng)的。診療科目變更：診所增加、減少或變更診療科目的。地址變更：診所遷至新地址開展診療活動(dòng)的。2.變更備案申請(qǐng)材料根據(jù)變更情形不同，分別提交以下材料：名稱變更《西醫(yī)診所變更備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。變更后的診所名稱證明材料。法定代表人變更《西醫(yī)診所變更備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。法定代表人變更的相關(guān)證明材料，如任免文件、新法定代表人身份證明等。主要負(fù)責(zé)人變更《西醫(yī)診所變更備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。主要負(fù)責(zé)人變更的相關(guān)證明材料，如任免文件、新主要負(fù)責(zé)人身份證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書等。診療科目變更《西醫(yī)診所變更備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。擬增加診療科目的相關(guān)人員資質(zhì)證明材料，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書等。與診療科目變更相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施清單及證明材料。地址變更《西醫(yī)診所變更備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。新地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。新地址的平面圖、科室分布圖。消防合格證明（如需要）。3.變更備案申請(qǐng)流程網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人按照上述要求準(zhǔn)備好變更備案申請(qǐng)材料，登錄當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，在線提交變更備案申請(qǐng)。受理審查：衛(wèi)生健康行政部門收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行形式審查。對(duì)材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對(duì)材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查（如需）：對(duì)于診療科目變更、地址變更等可能影響診所運(yùn)營(yíng)條件的變更，衛(wèi)生健康行政部門將組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括場(chǎng)所設(shè)施、人員資質(zhì)、規(guī)章制度落實(shí)情況等是否符合變更后的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查合格的，進(jìn)入變更備案程序；核查不合格的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由。變更備案發(fā)證：經(jīng)審查符合變更備案條件的，衛(wèi)生健康行政部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以變更備案，并換發(fā)《西醫(yī)診所備案憑證》。六、診所注銷備案管理1.注銷情形診所主動(dòng)申請(qǐng)注銷的?！段麽t(yī)診所備案憑證》有效期屆滿未延續(xù)的。診所依法被吊銷、撤銷相關(guān)執(zhí)業(yè)許可的。因不可抗力等原因無法繼續(xù)開展診療活動(dòng)的。法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)注銷備案的情形。2.注銷備案申請(qǐng)材料《西醫(yī)診所注銷備案申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。如因主動(dòng)申請(qǐng)注銷，需提交診所全體合伙人或法定代表人簽署的注銷申請(qǐng)文件，說明注銷原因。如因有效期屆滿未延續(xù)注銷，無需額外提供其他說明材料。如因依法被吊銷、撤銷相關(guān)執(zhí)業(yè)許可注銷，需提供相關(guān)處罰決定書等證明材料。如因不可抗力等原因注銷，需提供相關(guān)證明材料。3.注銷備案申請(qǐng)流程網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人登錄當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，在線填寫《西醫(yī)診所注銷備案申請(qǐng)書》，并上傳相關(guān)申請(qǐng)材料。受理審查：衛(wèi)生健康行政部門收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行形式審查。對(duì)材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對(duì)材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。審核決定：衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，核實(shí)診所是否存在未了結(jié)的醫(yī)療糾紛、未處理的醫(yī)療廢物等情況。如無問題，作出注銷備案決定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)公示注銷信息。收繳憑證：申請(qǐng)人在收到注銷備案通知后，將《西醫(yī)診所備案憑證》原件交回衛(wèi)生健康行政部門。七、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康行政部門定期對(duì)西醫(yī)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的人員資質(zhì)、診療科目登記、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、信息公示等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問工作人員及患者等方式進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)問題的，下達(dá)整改通知書，責(zé)令診所限期整改。2.年度校驗(yàn)西醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)在每年規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向衛(wèi)生健康行政部門提交年度校驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下材料：《西醫(yī)診所年度校驗(yàn)申請(qǐng)書》?！段麽t(yī)診所備案憑證》原件。年度工作總結(jié)，包括診療服務(wù)情況、醫(yī)療質(zhì)量管理情況、人員培訓(xùn)情況等。診所自查報(bào)告，說明本年度存在的問題及整改措施。衛(wèi)生健康行政部門對(duì)提交的年度校驗(yàn)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。年度校驗(yàn)合格的，在《西醫(yī)診所備案憑證》上加蓋年度校驗(yàn)章；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令限期整改，整改后仍不合格的，注銷其備案。3.不良執(zhí)業(yè)行為記分管理衛(wèi)生健康行政部門建立西醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所及其衛(wèi)生技術(shù)人員的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分管理。不良執(zhí)業(yè)行為記分與診所的年度校驗(yàn)、評(píng)優(yōu)評(píng)先、行政處罰等掛鉤。記分達(dá)到一定分值的，將給予相應(yīng)的處理措施，如警告、責(zé)令整改、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)等。4.投訴舉報(bào)處理設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)西醫(yī)診所違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)可以通過電話、信函、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。衛(wèi)生健康行政部門對(duì)收到的投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，核實(shí)情況后依法依規(guī)作出處理決定，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉