2024年初級(jí)藥師考試法規(guī)知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品管理的基本原則？

A.藥品安全第一

B.藥品質(zhì)量至上

C.公開、公平、公正

D.民主、科學(xué)、規(guī)范

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守以下哪些規(guī)定？

A.采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備

B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理

D.保證生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的資金

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供以下哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期

C.用法、用量、禁忌

D.藥品價(jià)格

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的副作用

B.藥品引起的疾病

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的死亡

6.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？

A.公開、公平、公正

B.民主、科學(xué)、規(guī)范

C.依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法

D.便民、高效、廉潔

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查？

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.包裝、運(yùn)輸

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查？

A.藥品采購

B.質(zhì)量驗(yàn)收

C.貨物儲(chǔ)存

D.銷售服務(wù)

9.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度

B.不得銷售假藥、劣藥

C.不得銷售過期藥品

D.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理內(nèi)容？

A.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告不得利用廣播、電視、報(bào)紙、期刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)

D.藥品廣告監(jiān)管

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格記錄？

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.包裝、運(yùn)輸

13.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格記錄？

A.藥品采購

B.質(zhì)量驗(yàn)收

C.貨物儲(chǔ)存

D.銷售服務(wù)

14.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格記錄？

A.藥品銷售

B.消費(fèi)者信息

C.藥品退換貨

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

15.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦法

C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格審查？

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.包裝、運(yùn)輸

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格審查？

A.藥品采購

B.質(zhì)量驗(yàn)收

C.貨物儲(chǔ)存

D.銷售服務(wù)

18.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格審查？

A.藥品銷售

B.消費(fèi)者信息

C.藥品退換貨

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查制度？

A.建立藥品廣告審查機(jī)構(gòu)

B.制定藥品廣告審查辦法

C.審查藥品廣告內(nèi)容

D.審批藥品廣告發(fā)布

20.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)

D.藥品廣告監(jiān)管

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面記錄，并保存至少5年。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥，但必須區(qū)分銷售。（）

4.藥品廣告必須經(jīng)過省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，必須按照國家規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查和清潔。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。（）

8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供購藥憑證，并妥善保管消費(fèi)者信息。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法行為進(jìn)行自查，并及時(shí)報(bào)告。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為，可以依法采取責(zé)令改正、罰款、吊銷許可證等行政處罰措施。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理原則。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量保證義務(wù)。

3.簡述藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的藥品信息告知義務(wù)。

4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的基本要求和程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全中的作用和重要性。

2.論述如何提高公眾對藥品安全知識(shí)的認(rèn)知和防范意識(shí)。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一章第三條規(guī)定，藥品管理的基本原則包括藥品安全第一、藥品質(zhì)量至上、公開、公平、公正以及民主、科學(xué)、規(guī)范。

2.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六章第四十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第三十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，以及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的資金。

4.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、用法、用量、禁忌和藥品價(jià)格等信息。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十六條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)包括藥品引起的副作用、疾病、過敏反應(yīng)和死亡。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一章第四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、民主、科學(xué)、規(guī)范、依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法、便民、高效、廉潔的原則。

7.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六章第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。

8.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)對藥品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、貨物儲(chǔ)存、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。

9.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，不得銷售假藥、劣藥，不得銷售過期藥品，不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。

10.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十五條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，不得利用廣播、電視、報(bào)紙、期刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布。

二、判斷題

1.（√）

2.（√）

3.（×）

4.（√）

5.（√）

6.（√）

7.（√）

8.（√）

9.（√）

10.（√）

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理原則包括：質(zhì)量第一、預(yù)防為主、全員參與、持續(xù)改進(jìn)、科學(xué)管理、合法合規(guī)、社會(huì)責(zé)任。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量保證義務(wù)包括：保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品