目錄TOC\o"1-4"\h\u23085第一章設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)規(guī)模 設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)規(guī)模1.1基礎(chǔ)資料本次設(shè)計(jì)圍繞著“三七通舒膠囊劑車間設(shè)計(jì)”展開有關(guān)設(shè)計(jì)。本車間擬生產(chǎn)三七通舒膠囊。1.1.1產(chǎn)品概述（中藥）產(chǎn)品規(guī)模膠囊生產(chǎn)量：3億粒/年（250天）產(chǎn)品質(zhì)量主要有效成分為三七三醇皂苷,每粒裝0.2克。其中藥效主要成分包括人參皂苷Rg1、Re和三七皂苷R1總含量大于67%以上。1.3生產(chǎn)設(shè)計(jì)1.3.1思路（流程圖）圖1.1三七通舒膠囊工藝流程圖1.3.2產(chǎn)品生產(chǎn)方案和設(shè)計(jì)規(guī)模表1.1產(chǎn)品生產(chǎn)方案和設(shè)計(jì)規(guī)模產(chǎn)品名稱設(shè)計(jì)規(guī)模（粒/年）年工作日（d）每批產(chǎn)量（kg）包裝規(guī)格運(yùn)輸三七通舒膠囊3億25012012粒/盒汽車1.3.3生產(chǎn)制度產(chǎn)品規(guī)模：3億粒/年；年工作日：250天；生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)。生產(chǎn)班次：兩班/天、8小時(shí)/班。第二章物料衡算2.1物料衡算基本原理物料計(jì)量衡算理論是現(xiàn)代制藥設(shè)備工程設(shè)計(jì)的理論基礎(chǔ),其物料計(jì)算結(jié)果及其影響涉及到制藥設(shè)備物料選型與工程設(shè)計(jì)、原輔材料和加工車間環(huán)境布置等重要內(nèi)容,意義十分重大。本設(shè)計(jì)物料計(jì)算基準(zhǔn)：年產(chǎn)3億粒膠囊，年工作日250天，一天兩班，每粒膠囊內(nèi)主要成分0.2g計(jì)。2.1.1物料衡算過程由基準(zhǔn)計(jì)算日制粒量為：300000000÷250=1200000粒那么單班制粒量為：1200000÷2=600000粒則單班產(chǎn)量為：600000×0.2×1000=120kg假設(shè)每一步損耗率為1%，那么內(nèi)包之前的物料質(zhì)量為：120×（1+1%）=121.2kg拋光之前的物料質(zhì)量為：121.2×（1+1%）=122.4kg填充之前的物料質(zhì)量為：122.4×（1+1%）=123.6kg因?yàn)榭偦斓臅r(shí)候會(huì)加入硬脂酸鎂，且三七三醇皂苷、淀粉、硬脂酸鎂的質(zhì)量比為1：1：0.02，所以總混時(shí)加入的硬脂酸鎂質(zhì)量為：123.6×0.02/2.02=1.2kg總混之前的物料質(zhì)量為：（123.6-1.2）×（1+1%）=123.6kg整粒之前的物料質(zhì)量為：123.6×（1+1%）=124.8kg干燥之前的物料質(zhì)量為：124.8×（1+1%）=126kg制粒之前的物料質(zhì)量為：126×（1+1%）=127.3kg混合之前的物料質(zhì)量為：127.3×（1+1%）=128.6kg所以稱量配料時(shí)候需要128.6×（1+1%）=129.9kg即單班生產(chǎn)時(shí)需要三七三醇皂苷和淀粉均為64.95kg第三章主要工藝設(shè)備選型3.1選型目的為了達(dá)到設(shè)計(jì)目的，需要進(jìn)行化工生產(chǎn)?；どa(chǎn)是是由化工機(jī)械設(shè)備提供變化條件的，將原料通過一系列的化學(xué)、物理變化的過程。所以，需要選擇合適型號(hào)的設(shè)備、設(shè)計(jì)符合要求的設(shè)備。本車間的設(shè)備設(shè)計(jì)和選擇是以產(chǎn)品方案為基礎(chǔ)的，為了使生產(chǎn)更高效安全，在設(shè)備選擇上多考慮密閉、自動(dòng)化設(shè)備。3.2選型及設(shè)計(jì)原則合理性要求規(guī)定所選工藝設(shè)施設(shè)備必需能夠滿足生產(chǎn)工藝的普通使用要求,且規(guī)定所選工藝設(shè)備必須與工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備規(guī)模、工藝設(shè)備操作管理?xiàng)l件以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制技術(shù)水平相直接適應(yīng),以此方式來保證充分發(fā)揮所選設(shè)備的使用功能。安全性要求建筑施工所需要選用的人工設(shè)備必須達(dá)到具有無事故以及沒有安全隱患、操作穩(wěn)定、對(duì)應(yīng)于生產(chǎn)工藝和建筑工程中對(duì)建筑、地基、廠房等任何附件設(shè)備無任何化學(xué)苛責(zé)毒害保護(hù)等的要求。先進(jìn)性要求生產(chǎn)設(shè)備的主要性能參數(shù)必須符合國家技術(shù)要求及相關(guān)行業(yè)知名企業(yè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)保性要求在對(duì)接設(shè)備生產(chǎn)使用以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中進(jìn)行對(duì)接相關(guān)設(shè)備本身裝置應(yīng)嚴(yán)格做到保證不對(duì)于在對(duì)接設(shè)備裝置之外的設(shè)備周圍環(huán)境設(shè)施構(gòu)成任何環(huán)境污染,需要進(jìn)行對(duì)接的相關(guān)設(shè)備必須嚴(yán)格做到本身具有吸水防塵、防漏、隔熱、防火和降低噪音等各種防護(hù)處理措施。3.3選型說明本次設(shè)計(jì)中，我們嚴(yán)格按照三七通舒膠囊劑車間設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，對(duì)所需藥品藥品根據(jù)其劑型的不同生產(chǎn)路線、每批次處理量來確定所需設(shè)備。3.4主要設(shè)備參數(shù)及概況3.4.1二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)(EYH)圖3.1二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)立體圖產(chǎn)品簡(jiǎn)介：物料在進(jìn)入該混合機(jī)后，一方面通過混合機(jī)的轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動(dòng)可以達(dá)到混合作用，另一方面，也可以通過擺動(dòng)架的擺動(dòng)來充分混合物料。表3.1二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)型號(hào)及參數(shù)型號(hào)EYH-600料筒容積（L）60010000裝料容積(L)360最大裝料量(Kg/批)150搖動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)（r/min）23.6電機(jī)總功率(Kw)330外形尺寸(mm)1170*1640*2050*1910總重量(Kg)1150料筒重量(kg)1403.4.2高效濕法混合制粒機(jī)(GHL)圖3.2高效濕法混合制粒機(jī)立體圖特點(diǎn)：本系列機(jī)床的機(jī)體內(nèi)部結(jié)構(gòu)主要采用臥式全鋼框架整體箱和大型圓筒式雙層無縫鋼框架圓形箱體組合構(gòu)造、結(jié)構(gòu)合理、無任何柜體變形、沒有死角、無任何掉落有色金屬及易碎木屑等任何灰塵堆積污點(diǎn),不容易松動(dòng)吸水不會(huì)積灰。表3.2高效濕法混合制粒機(jī)型號(hào)及參數(shù)項(xiàng)目規(guī)格名稱單位1050150200250300400600容積L1050150200250300400600產(chǎn)量/批Kg/batch3155080100130200280混合速度r.p.m300/600200/400180/270180/270180/270140/220106/15580/120混合功率Kw1.5/2.24/5.56.5/89/119/1113/1618.5/2222/30切割速度r.p.m1500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/3000切割功率Kw0.85/1.11.3/1.82.4/34.5/5.54.5/5.54.5/5.56.5/89/113.4.3高效沸騰干燥機(jī)特點(diǎn)：流化床結(jié)構(gòu)為一個(gè)圓形的整體結(jié)構(gòu)，很好的避免了施工死角;床內(nèi)內(nèi)部設(shè)置了強(qiáng)力攪拌,避免了潮濕工作環(huán)境中干燥物料的快速分化團(tuán)聚及干燥的工作過程中容易遇水形成的物料溝槽回流;頂部配置雙層布袋空氣過濾器為優(yōu)質(zhì)抗靜電特種聚酯纖維,操作安全;采取翻傾卸料，方便迅速徹底；密封負(fù)壓操作,按GMP規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì);本機(jī)產(chǎn)品亦可按照國外客戶的技術(shù)要求對(duì)進(jìn)口原材料加工進(jìn)行自動(dòng)化及進(jìn)出口材料的加工設(shè)計(jì)安裝制作。圖3.3高效沸騰干燥機(jī)立體圖表3.3.高效沸騰干燥機(jī)型號(hào)及參數(shù)項(xiàng)目機(jī)型投料Kg60120150200300500風(fēng)機(jī)風(fēng)量m3/h2361348849016032780010800風(fēng)壓mmH2O594533679787950950功率Kw7.51115223037攪拌功率Kw0.551.11.11.11.11.5攪拌轉(zhuǎn)速r.p.m11蒸發(fā)耗量Kg/h141170240282366451操作時(shí)間min15-30主機(jī)高速方形mm275028502900310033003650圓形mm2750285029003100330036503.4.5快速整粒(粉碎)機(jī)(KZL型)圖3.4.快速整粒(粉碎)機(jī)立體圖特點(diǎn)：本機(jī)可快速破碎處理各種類型的顆粒物,粒物經(jīng)通過快速破碎機(jī)整粒后即可破碎。另外,本機(jī)全部產(chǎn)品包裝材料及本機(jī)相關(guān)的零件全部采用優(yōu)質(zhì)高級(jí)不銹鋼涂層拋光復(fù)合材料進(jìn)行加工包裝和制造,表面涂層拋光,裝配快拆與包裝拆卸清洗十分方便。表3.4.快速整粒(粉碎)機(jī)型號(hào)及參數(shù)技術(shù)參數(shù)型號(hào)100180300定子直徑100180300定子長(zhǎng)度96179305生產(chǎn)能力20~150100~1500500~2500電動(dòng)機(jī)功率0.751.55.5主軸轉(zhuǎn)速180~1400180~1400200~14003.4.6硬膠囊充填機(jī)(NJP-400、400、600B/C/E)圖3.5.硬膠囊充填機(jī)立體圖產(chǎn)品簡(jiǎn)介：本模型是一種間歇式運(yùn)動(dòng)孔板式灌裝全自動(dòng)膠囊灌裝設(shè)備。它具有灌裝精度高、多功能、運(yùn)行穩(wěn)定等特點(diǎn)，可同時(shí)完成以下運(yùn)動(dòng)：膠囊喂料、分離、粉料填充、膠囊剔除、膠囊鎖定、成品膠囊卸料、?？浊逑吹龋轻t(yī)藥保健食品行業(yè)最理想的硬膠囊灌裝設(shè)備。表3.5快速整粒(粉碎)機(jī)型號(hào)及參數(shù)機(jī)器型號(hào)NJP-400B/CIENJP-600B/CIENJP-800B/CIE充填劑型粉劑、微丸、片劑粉劑、微丸、片劑粉劑、微丸、片劑適用膠囊型號(hào)00#-5#膠囊/安全型膠囊A-E高產(chǎn)量24000粒/小時(shí)36000粒/小時(shí)48000粒/小時(shí)電源要求380V

50Hz

2.3kw380V

50Hz

2.3kw380V

50Hz

2.3kw噪聲指標(biāo)<75dBA<75dBA<75dBA外型尺寸945x810x1930mm945x810x1930mm945x810x1930mm機(jī)器凈重800kg800kg800kg3.4.7膠囊片劑拋光機(jī)(YPJ-Ⅱ)圖3.6膠囊片劑拋光機(jī)立體圖表3.6膠囊片劑拋光機(jī)型號(hào)及參數(shù)規(guī)格型號(hào)YPJ-II高產(chǎn)量7000粒(片)分電機(jī)功率185W

220V外型尺寸1310x405x1200mm整機(jī)重量50kg3.4.8全自動(dòng)高速滾板式泡罩包裝機(jī)(DPH-220/DPH-260)圖3.7全自動(dòng)高速滾板式泡罩包裝機(jī)立體圖概述:本產(chǎn)品是上海天和制藥機(jī)械有限公司創(chuàng)新設(shè)計(jì)的新一代滾板式高精度泡罩包裝設(shè)備，適用于制藥、食品、醫(yī)療器械、電子企業(yè)的膠表、片劑、奶片、糖果及電子元器件等產(chǎn)品的鋁塑、紙塑密封包裝。表3.7.全自動(dòng)高速滾板式泡罩包裝機(jī)型號(hào)及參數(shù)型號(hào)：DPH-220/DPH-260適用范圍：制藥食品等行業(yè)品牌:上海天和重量:2800kg外形尺寸:3140*940*1600

mm大內(nèi)腔尺寸:70-80

mm包裝效率:40-120

次/分產(chǎn)量:22-45萬產(chǎn)品別名:泡罩機(jī)第四章車間布置4.1設(shè)計(jì)依據(jù)在有效保障制藥車間廠房?jī)?nèi)工作人員及其設(shè)備安全的必要前提下，使各個(gè)功能間合理有序布置，減少物料的運(yùn)輸路徑，避免發(fā)生物料與物料之間以及人員對(duì)物料的污染。充分利用廠房空間，盡可能做到資源利用最大化，在設(shè)計(jì)的車間布局合理實(shí)用的前提下，降低車間的建造成本。使得最終設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間制藥裝置與所設(shè)計(jì)的制劑車間生產(chǎn)裝置能夠更好的滿足客戶制藥生產(chǎn)的需求和對(duì)GMP的個(gè)性化要求。4.1.2基礎(chǔ)資料車間的布置和設(shè)計(jì)的工作是目前我國大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)工程廠房設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié),車間的生產(chǎn)工程布置和設(shè)計(jì)的工作內(nèi)容就是要嚴(yán)厲依照制藥企業(yè)生產(chǎn)工程廠房設(shè)計(jì)的順序和要求進(jìn)行細(xì)致而周密的規(guī)劃設(shè)計(jì)和思考,對(duì)于制藥企業(yè)生產(chǎn)工程廠房的布局包括整體設(shè)計(jì)平面以及立體的建筑結(jié)構(gòu)、內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和要求、生產(chǎn)中使用的設(shè)備、電氣以及各種儀表顯示設(shè)施等。按照我國制藥企業(yè)整體生產(chǎn)流程的順序和設(shè)計(jì)要求,在結(jié)構(gòu)和空間上都是進(jìn)行了人性化的組合、排放,使得車間的布局既可以很好地滿足我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝。目前我國制藥企業(yè)生產(chǎn)工程車間的設(shè)計(jì)和布置的設(shè)計(jì)工作內(nèi)容主要包括如下：設(shè)計(jì)任務(wù)書；設(shè)計(jì)工藝流程圖；整理分析物料衡算的計(jì)算資料和結(jié)果，得到每一步所需要的原料或者中間品的量進(jìn)一步確定所選設(shè)備尺寸；設(shè)計(jì)了車間的平面布置效果圖,如空調(diào)取暖機(jī)房,冷凍取暖機(jī)房,配電室等功能間;思考公用自來水系統(tǒng)耗水的用量,供排水、供電、熱水、蒸汽、冷凍水、消毒設(shè)備等;技術(shù)人員、車間的藥物化驗(yàn)室及管理人員、崗位員及設(shè)備室的操作員及管理人員等。4.2車間布置4.2.1車間布置原則1.車間內(nèi)部組成的劃分布置和安裝設(shè)備時(shí)用充分考慮機(jī)器操作時(shí)對(duì)生產(chǎn)和人體的安全性，以及考慮機(jī)器運(yùn)作過程中，其他因素不干擾設(shè)備的運(yùn)行，方便機(jī)器的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。機(jī)器與機(jī)器、機(jī)器與墻的距離和高度都有一定的規(guī)范要求，在安裝布置時(shí)應(yīng)符合規(guī)定；車間布置時(shí)應(yīng)合理設(shè)置出入口和安全門，人物流出入口應(yīng)分開設(shè)，減少人員對(duì)物料的污染。合理設(shè)置安全門，保證發(fā)生意外事故時(shí)人員能夠安全有序逃離；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員和物料不能用同一個(gè)的出入口，應(yīng)該分別在車間兩側(cè)設(shè)置生產(chǎn)操作人員和物料入口通道。減少物料的運(yùn)輸路徑，避免發(fā)生污染；對(duì)于藥品原輔料和直接使用接觸藥品的內(nèi)包裝原材料均應(yīng)分設(shè)或放置兩個(gè)通道；4.2.2設(shè)備布置設(shè)備要求車間整體布置的設(shè)計(jì)風(fēng)格要求須符合工程總圖紙的布置和設(shè)計(jì)要求,與其他作業(yè)車間、公用建筑工程管理系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)共同組成一個(gè)有機(jī)體。經(jīng)濟(jì)的效果要好。車間和廠房的平面設(shè)計(jì)布置時(shí)應(yīng)本著簡(jiǎn)潔、緊湊的設(shè)計(jì)原則,通過設(shè)計(jì)可以達(dá)到最小的廠房占地面積從而節(jié)約了經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)成本。要注意保留產(chǎn)品應(yīng)有未來的規(guī)劃和區(qū)域。有些產(chǎn)品的設(shè)備或裝置,由于其前期的設(shè)計(jì)工程投資較大,資金短缺,但是預(yù)計(jì)考慮到產(chǎn)品將來的市場(chǎng)銷售和使用情況一定會(huì)越來越好,可與相關(guān)建設(shè)施工單位相關(guān)部門協(xié)商,在進(jìn)行規(guī)劃布置和設(shè)計(jì)時(shí),保留一定的規(guī)劃區(qū)域發(fā)展空間和余地,方便將來的擴(kuò)建或以后增建。設(shè)備布置情況三七通舒膠囊藥品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)布置的常規(guī)生產(chǎn)路線所使用需要的干燥設(shè)備一般包括:稱量干燥裝置、混合干燥裝置、制粒裝置、干燥設(shè)備等,流程上盡量不交叉,不重復(fù)。對(duì)于需要進(jìn)行混合、干燥、包裝等的設(shè)備,在工藝流程上盡量充分考慮到藥品生產(chǎn)的工序連續(xù)性。在工序處理過程中可安裝有緊密聯(lián)系的干燥設(shè)備,也可安裝在同一或者多個(gè)臨近的房間。上料機(jī)輸送點(diǎn)離各生產(chǎn)線的相對(duì)位置均不應(yīng)太遠(yuǎn)?？紤]到生產(chǎn)線的工序復(fù)雜程度不一、勞動(dòng)強(qiáng)度大小不等，對(duì)于生產(chǎn)量相對(duì)較大的生產(chǎn)車間設(shè)置多個(gè)上料機(jī)，同時(shí)要滿足物料進(jìn)入下一道加工生產(chǎn)工序以及原輔材料到達(dá)指定位置的需要。第五章行政法執(zhí)行措施5.1消防設(shè)計(jì)措施在生產(chǎn)建筑物內(nèi)采用了安放有效應(yīng)對(duì)爆發(fā)火災(zāi)的消防設(shè)備措施,可以在車間內(nèi)設(shè)置一個(gè)消防設(shè)備暫時(shí)儲(chǔ)存間,當(dāng)生產(chǎn)建筑物一旦爆發(fā)火災(zāi)時(shí),能夠有效地把建筑物的火勢(shì)很好地控制在固定的火勢(shì)范圍內(nèi),降低了火災(zāi)的損失,同時(shí)也可以為消防人員安全到達(dá)疏散現(xiàn)場(chǎng)提供了時(shí)間、為消防撲救工作創(chuàng)造了有利條件。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在防火設(shè)施保護(hù)示范區(qū)內(nèi)分別同時(shí)設(shè)置“禁止煙火”、“禁止吸煙”、“禁止堆放易燃物”等防火安全標(biāo)志。5.2環(huán)境保護(hù)措施污染源及污染物廢液本車間的工業(yè)廢液主要來源是用于生產(chǎn)的工業(yè)廢水,包括車間的沖洗用水等工業(yè)生產(chǎn)廢水，以及不可避免地作為輔助廢水使用而產(chǎn)生的工業(yè)生活污水等;廢氣本車間在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定量的微小粉塵；廢渣本車間的廢渣主要是廢包裝材料；噪聲本生產(chǎn)車間的工業(yè)機(jī)械振動(dòng)噪聲主要來自于空調(diào)通風(fēng)機(jī)組、水泵房、純化專用水泵和制備水泵房、離心機(jī)、風(fēng)機(jī)等各種工業(yè)機(jī)械的振動(dòng)噪聲。處理措施控制污染源將產(chǎn)生的污水通過管道運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)送到獨(dú)立的污水處理站進(jìn)行處理；回收和綜合利用在生產(chǎn)廠房附近設(shè)有工業(yè)廢水的回收區(qū),用于處理生活中的廢水和其他工業(yè)廢水,我們主要采用將"三廢"經(jīng)由工廠進(jìn)行預(yù)處理后,統(tǒng)一進(jìn)行收集送至污水處理車間外的集中污水處理廠。5.3勞動(dòng)安全衛(wèi)生措施設(shè)計(jì)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》《工廠安全衛(wèi)生規(guī)程》（1956）《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ1?2010）安全危害發(fā)生要素（管理、環(huán)境、其他）管理因素：源于工程、行政、健康三方面督查不周、檢查時(shí)候疏忽大意并且管理階層責(zé)任定位不明確。環(huán)境因素:主要源于企業(yè)工作辦公場(chǎng)所的照明不足、通風(fēng)不暢、安全防護(hù)設(shè)施的布置不足、廠房?jī)?nèi)部環(huán)境臟亂以及企業(yè)建筑結(jié)構(gòu)不良等。其它因素：部分有毒化學(xué)藥品危害，員工職業(yè)病，靜電影響，粉塵以及噪音污染。預(yù)防措施1）防止粉塵危害在生產(chǎn)中的危害源處采取了密閉、加蓋,為了減少職工作業(yè)生產(chǎn)中有害粉塵的大量產(chǎn)生,加強(qiáng)了對(duì)排風(fēng)除塵的防護(hù)措施,對(duì)于危害源的發(fā)塵地點(diǎn)分別采用了單機(jī)排風(fēng)除塵的裝置同時(shí)進(jìn)行排風(fēng)除塵,以避免有害粉塵大量散布到危害源的空氣中;依照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)危害源進(jìn)行了環(huán)境監(jiān)測(cè),符合了職工生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境空氣中各種有害物質(zhì)含量和允許濃度的標(biāo)準(zhǔn)。3）降低噪音危害通過多種手段和隔音方法有效率地降低了隔音生產(chǎn)區(qū)的各種空氣污染噪聲,操作隔音生產(chǎn)線的人員認(rèn)為應(yīng)及時(shí)進(jìn)行佩戴隔音防聲棉、防聲防護(hù)耳塞、防止噪聲防護(hù)耳罩等可以保護(hù)生產(chǎn)工人的健康。4）防護(hù)用具個(gè)人的防護(hù)用品被視為使全體職工在從事職業(yè)安全活動(dòng)的過程中可以免遭或能夠減輕交通事故和對(duì)職業(yè)安全危害的因素的傷害而提供的個(gè)人隨身穿戴的用品。所以工作人員應(yīng)該注意佩戴好防護(hù)用具。5.4GMP符合性說明潔凈區(qū)的劃分根據(jù)本車間藥品工藝要求，混合、制粒、干燥、整粒、總混、填充、拋光、內(nèi)包等操作需要在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行?？諝鉂崈舳纫髧?yán)格控制清潔人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)和人員的數(shù)量,且出入清潔區(qū)人員應(yīng)及時(shí)更換潔凈服;人流、物流的走向必須明確不得彼此之間有任何交叉;潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備以及清潔物料的使用等級(jí)和數(shù)量需要達(dá)到一致。第八章設(shè)計(jì)特色8.1生產(chǎn)安全特色①消防系統(tǒng)安全：為防止發(fā)生消防安全問題，本車間設(shè)置有安全出口、煙霧報(bào)警器、消防噴頭等基本消防設(shè)施以及設(shè)置消防安全標(biāo)志等。②勞動(dòng)生產(chǎn)及衛(wèi)生安全：在機(jī)械設(shè)備的使用維護(hù)方面,保養(yǎng)優(yōu)良的機(jī)械設(shè)備、定期對(duì)員工實(shí)施安全檢查、配置適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)施維護(hù)等;其它影響管理階層因素的方面:管理階層確立了工程、行政、健康三個(gè)個(gè)方面的職責(zé)是管理階層的職責(zé);其它工作環(huán)境因素的方面,保持良好的工作環(huán)境以及場(chǎng)所的照明、通風(fēng)以及隨時(shí)配備員工足夠的安全防護(hù)設(shè)施,保持員工廠房整潔等;其它的因素:積極控制和防御部分員工有毒化學(xué)藥品的危害,倡導(dǎo)勞逸結(jié)合,防止部分員工各種職業(yè)病的產(chǎn)生,采取適當(dāng)?shù)拇胧┮杂行龑?duì)靜電的影響,粉塵以及對(duì)噪音的污染。8.2節(jié)能環(huán)保特色本生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中充分考慮了對(duì)于環(huán)境的保護(hù)，也考慮到"三廢"的綜合預(yù)處理方法;實(shí)現(xiàn)生活工業(yè)廢水和綜合利用工業(yè)廢水的分管處理和流通,實(shí)現(xiàn)"清污分流"。8.3設(shè)備選型特色在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)，首先以GMP為核心要求，再在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，通過物料衡算結(jié)果，選擇出處理量適中的設(shè)備，這樣既可以避免因所選設(shè)備過大而造成的資金浪費(fèi)，又可以防止所選設(shè)備過小從而影響生產(chǎn)效率。選擇的設(shè)備節(jié)能高效、技術(shù)先進(jìn)、自動(dòng)化程度高，可以有效提高生產(chǎn)效益。8.4工藝設(shè)計(jì)特色在廠房的固體制劑生產(chǎn)車間內(nèi),采用了模塊化的設(shè)計(jì),即將全部的工序分為原料混合、制粒、干燥、整粒、包裝等模塊。為有效縮短了運(yùn)輸?shù)木€路,廠房進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和布局時(shí),廠房在生產(chǎn)車間的中央分別設(shè)計(jì)了中間站,其他模塊均由中間站環(huán)繞在周圍進(jìn)行作業(yè),以大大提高了生產(chǎn)率。出于對(duì)所需要采用的制劑生產(chǎn)流程和對(duì)所選生產(chǎn)設(shè)備的安全考慮,部分制劑生產(chǎn)工藝根據(jù)其生產(chǎn)工序性質(zhì)的復(fù)雜和連續(xù)性,放在整個(gè)模塊組的同一個(gè)前處理模塊,比如片劑的制粒粉體前處理模塊(其中包括粉碎,篩粉等前處理工步),制粒干燥前處理模塊(濕法,干法,沸騰干燥等工步),總混及整粒前處理模塊(