必知藥品法規(guī)2024年初級藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊

B.質(zhì)量標(biāo)準

C.操作規(guī)程

D.檢驗記錄

2.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的描述，正確的是？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和設(shè)備

B.具有符合藥品質(zhì)量管理要求的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的資金

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的行為？

A.經(jīng)營假藥

B.經(jīng)營劣藥

C.經(jīng)營未經(jīng)批準進口的藥品

D.經(jīng)營過期藥品

5.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的描述，正確的是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行審核

7.以下關(guān)于藥品召回的描述，正確的是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀、無害化處理等措施

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進行監(jiān)督

D.藥品召回不影響藥品的合法流通和使用

8.以下關(guān)于藥品注冊的描述，正確的是？

A.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件

B.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交完整的藥品注冊申請文件

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請進行審查

D.藥品注冊申請經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品注冊證書

9.以下關(guān)于藥品進口的描述，正確的是？

A.藥品進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件

B.藥品進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交完整的藥品進口申請文件

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品進口申請進行審查

D.藥品進口經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品進口批準證明文件

10.以下關(guān)于藥品價格管理的描述，正確的是？

A.藥品價格應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律

B.藥品價格應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定

C.藥品價格應(yīng)當(dāng)合理

D.藥品價格應(yīng)當(dāng)公開透明

11.以下關(guān)于藥品包裝的描述，正確的是？

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、易于識別

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有防潮、防霉、防污染等性能

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息

12.以下關(guān)于藥品儲存的描述，正確的是？

A.藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準

B.藥品儲存應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防霉、防污染

C.藥品儲存應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品儲存專柜

D.藥品儲存應(yīng)當(dāng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量

13.以下關(guān)于藥品運輸?shù)拿枋?，正確的是？

A.藥品運輸應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準

B.藥品運輸應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防霉、防污染

C.藥品運輸應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品運輸專車

D.藥品運輸應(yīng)當(dāng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量

14.以下關(guān)于藥品使用的描述，正確的是？

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥品使用監(jiān)管

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品處方制度

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品使用情況進行檢查

15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的描述，正確的是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行審核

16.以下關(guān)于藥品召回的描述，正確的是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀、無害化處理等措施

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進行監(jiān)督

D.藥品召回不影響藥品的合法流通和使用

17.以下關(guān)于藥品注冊的描述，正確的是？

A.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件

B.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交完整的藥品注冊申請文件

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請進行審查

D.藥品注冊申請經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品注冊證書

18.以下關(guān)于藥品進口的描述，正確的是？

A.藥品進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件

B.藥品進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交完整的藥品進口申請文件

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品進口申請進行審查

D.藥品進口經(jīng)審查合格后，發(fā)給藥品進口批準證明文件

19.以下關(guān)于藥品價格管理的描述，正確的是？

A.藥品價格應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律

B.藥品價格應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定

C.藥品價格應(yīng)當(dāng)合理

D.藥品價格應(yīng)當(dāng)公開透明

20.以下關(guān)于藥品包裝的描述，正確的是？

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、易于識別

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有防潮、防霉、防污染等性能

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)確保每批藥品的生產(chǎn)記錄真實、完整、準確。()

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品應(yīng)定期進行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售并報告。()

3.藥品廣告可以夸大藥品的療效，只要不違反其他規(guī)定即可。()

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。()

5.藥品召回程序啟動后，生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)銷售未召回的藥品。()

6.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)對所提交的藥品注冊申請文件的準確性負責(zé)。()

7.藥品進口時，只需提供藥品注冊證書即可，無需進行其他審查。()

8.藥品價格由市場供需關(guān)系決定，不受國家規(guī)定限制。()

9.藥品包裝設(shè)計應(yīng)充分考慮患者的使用方便性和安全性。()

10.醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，應(yīng)遵循藥品說明書推薦的用法用量。()

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品召回的程序和責(zé)任。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合實際，論述藥品安全監(jiān)管在保障公眾健康中的重要作用。

2.討論如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高藥品安全監(jiān)管水平。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路：

1.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量標(biāo)準、操作規(guī)程和檢驗記錄。

2.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理制度，定期培訓(xùn)員工，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。

3.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、倉儲設(shè)施和資金。

4.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營假藥、劣藥、未經(jīng)批準進口的藥品和過期藥品。

5.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)，不得含有虛假內(nèi)容或不科學(xué)的斷言或保證，不得利用國家機關(guān)、專家等名義作證明。

6.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并報告不良反應(yīng)。

7.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取銷毀、無害化處理等措施，并及時報告召回情況，藥監(jiān)部門進行監(jiān)督。

8.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請人需具備相應(yīng)條件，提交完整申請文件，藥監(jiān)部門審查后頒發(fā)注冊證書。

9.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品進口管理辦法》，藥品進口企業(yè)需具備相應(yīng)條件，提交完整申請文件，藥監(jiān)部門審查后頒發(fā)進口批準證明文件。

10.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品價格管理辦法》，藥品價格應(yīng)遵循市場規(guī)律，符合國家規(guī)定，合理并公開透明。

11.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品包裝管理辦法》，藥品包裝應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準，清晰、醒目、易于識別，并具有防潮、防霉、防污染性能，標(biāo)注必要信息。

12.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品儲存管理辦法》，藥品儲存應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準，保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防霉、防污染，并定期檢查。

13.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品運輸管理辦法》，藥品運輸應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準，保持干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防霉、防污染，并定期檢查。

14.A,B,C,D。解析思路：根據(jù)《藥品使用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品使用管理制度，加強監(jiān)管，嚴格執(zhí)行處方制度，并定期檢查。

15.A,B,C,D。解析思路：同第6題解析。

16.A,B,C,D。解析思路：同第7題解析。

17.A,B,C,D。解析思路：同第8題解析。

18.A,B,C,D。解析思路：同第9題解析。

19.A,B,C,D。解析思路：同第10題解析。

20.A,B,C,D。解析思路：同第11題解析。

二、判斷題答案及解析思路：

1.正確。解析思路：根據(jù)GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、完整、準確。

2.正確。解析思路：根據(jù)GSP要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期檢查藥品，發(fā)現(xiàn)問題立即報告。

3.錯誤。解析思路：根據(jù)藥品廣告法規(guī)，廣告不得夸大療效。

4.正確。解析思路：根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)直接報告。

5.錯誤。解析思路：召回期間不得繼續(xù)銷售未召回的藥品。

6.正確。解析思路：根據(jù)藥品注冊管理辦法，申請人需對申請文件負責(zé)。

7.錯誤。解析思路：藥品進口需經(jīng)過審查，提供注冊證書不足以滿足條件。

8.錯誤。解析思路：藥品價格受國家規(guī)定限制，不能完全由市場決定。

9.正確。解析思路：根據(jù)藥品包裝管理辦法，設(shè)計應(yīng)考慮使用方便性和安全性。

10.正確。解析思路：根據(jù)藥品使用管理辦法，應(yīng)遵循說明書推薦用法用量。

三、簡答題答案及解析思路：

1.解析思路：GMP涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、持續(xù)改進等方面。

2.解析思路：GSP涵