Md111111

軟件描述文檔

氣腹機(jī)

(S.2925.00II)

(S.2945.00II)

(S.2947.10II)

版本V1.3

由NorbertCzupor擬定

HippokratecGmbH

Copyright"2018GimmiGmbH版

目錄

1基本信息...................................................................................1

1.1軟件標(biāo)識(shí)..............................................................................1

1.2軟件安全等級(jí)分類......................................................................1

1.3結(jié)構(gòu)和功能/配置和功能..............................................................2

131系統(tǒng)架構(gòu)圖.........................................................................2

1.3.2各模塊的功能.......................................................................2

1.3.2.1氣腹機(jī)軟件組成..................................................................2

1.3.2.2按鈕...........................................................................3

132.3特殊單元......................................................................3

13.2.4硬件檢驗(yàn).....................................................................3

1.3.2.5顯示和指示.................................................................3

1.3.2.6傳感器和開(kāi)關(guān)...............................................................3

1.3.2.7動(dòng)作器件...................................................................3

132.8硬件控制......................................................................3

13.3組成模塊關(guān)系圖.....................................................................4

1.3.4氣腹機(jī)軟件的層次結(jié)構(gòu)..............................................................5

1.4硬件關(guān)系..............................................................................8

1.4.1前視圖.............................................................................8

1.4.2后視圖............................................................................10

1.4.3拓?fù)鋱D............................................................................11

1.5運(yùn)行環(huán)境.............................................................................11

1.5.3硬件配置..........................................................................11

152軟件環(huán)境..........................................................................12

153網(wǎng)絡(luò)環(huán)境...........................................................................12

1.6適用范圍.............................................................................12

1.7禁忌癥...............................................................................13

1.8注冊(cè)歷史.............................................................................13

2實(shí)現(xiàn)過(guò)程..................................................................................14

2.1開(kāi)發(fā)概述.............................................................................14

2.1.1研發(fā)環(huán)境..........................................................................14

2.1.2人力資源..........................................................................14

2.2風(fēng)險(xiǎn)管理............................................................................14

2.2.1對(duì)人員的要求.....................................................................14

2.2.2風(fēng)險(xiǎn)圖的定義.....................................................................15

2.2.3損害程度.........................................................................15

2.2.4概率..............................................................................16

225措施前風(fēng)險(xiǎn)圖......................................................................21

226對(duì)于措施的決定....................................................................21

2.2.7措施管理.........................................................................21

2.2.8在實(shí)施措施之后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估........................................................22

2.2.9在實(shí)施措施之后的風(fēng)險(xiǎn)圖..........................................................22

2.3需求規(guī)范.............................................................................22

2.4生命周期............................................................................24

2.4.1研發(fā)過(guò)程概述.....................................................................24

2.4.2維護(hù)過(guò)程概述.....................................................................24

2.5驗(yàn)證和確認(rèn)...........................................................................25

2.5.1導(dǎo)言..............................................................................25

2.5.2設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃.................................................................25

2.6缺陷管理.......................................................................26

2.6.1缺陷管理描述（變更管理）.....................................................26

2.6.2缺陷的管理.................................................................27

2.7更新歷史.......................................................................27

2.7.1發(fā)布標(biāo)識(shí)....................................................................27

2.7.2發(fā)布概述....................................................................27

2.8臨床評(píng)價(jià).......................................................................28

3核心算法...........................................................................29

3.1氣腹機(jī)軟件運(yùn)行狀態(tài).............................................................29

3.2算法描述.......................................................................30

3.3程序樣本.......................................................................30

1基本信息

1.1軟件標(biāo)識(shí)

軟件名稱：728-0008請(qǐng)德方定義。氣腹機(jī)軟件

型號(hào)規(guī)格：AlphaNovoCAMII

發(fā)布版本:FPC2013.01.29

制造商：GIMMIGmbH有限公司

生產(chǎn)地址：德國(guó)卡爾蔡司路6號(hào)，D-78532圖特靈根

軟件組件標(biāo)識(shí)：為制造商質(zhì)量控制所用標(biāo)識(shí)。請(qǐng)德方定義。

1.2軟件安全等級(jí)分類

軟件安全等級(jí).A級(jí)

因?yàn)槭褂帽拒浖粫?huì)對(duì)健康有傷害和損害，因此本軟件的安全分級(jí)為A級(jí)。

固件/軟件只是用于操作和控制氣腹機(jī)的正常運(yùn)行以及人機(jī)交互接口的通信通信。

根據(jù)軟件安全性級(jí)別(YY/T0664-2008)的定義，此軟件安全分類定為A級(jí)。

含義軟件安全等級(jí)

無(wú)損傷或?qū)】档膿p害的可能A

存在非嚴(yán)重?fù)p傷的可能B

存在嚴(yán)重?fù)p傷或死亡的可能C

第1頁(yè)共32頁(yè)

1.3結(jié)構(gòu)和功能/配置和功能

1.3.1系統(tǒng)架構(gòu)圖

圖L軟件體系結(jié)構(gòu)圖

1.3.2各模塊的功能

1.3.2.1氣腹機(jī)軟件組成

軟件源程序包括如下模塊：

-1400.asm

-DATA.ASM

-tasten.asm

-messen.asm

-regelung.asm

-init.asm

-config.asm

-ad_a.asm

-eeprom.asm

-mathe.asm

-abdomen.asm

-einstell.asm

-hps.asm

-Ips.asm

第2頁(yè)共32頁(yè)

-ser_vid.asm

-klemme.asm

1.3.2.2按鈕

-開(kāi)“始”/“停止”注氣

-選擇12s注氣模式

-復(fù)位耗氣量（顯示）

-預(yù)選壓力值（-）

-頂選壓力值（+>

1.3.23特殊單元

-用于視頻動(dòng)畫(huà)的串口

1.3.2.4硬件檢驗(yàn)

-確認(rèn)電壓基準(zhǔn)

-用于啟動(dòng)條件的定時(shí)元件

-服務(wù)模式條件

-預(yù)選壓力傳感帑或開(kāi)關(guān)

-看門(mén)狗觸發(fā)器（HICON）

13.2.5顯示和指示

-C02氣（體）流（速）3位數(shù)字顯示（單位:L/min）

-耗氣量3位數(shù)字顯示（單位：L）

?氣壓值3位數(shù)字顯示（單位:mmHg）

?注氣后動(dòng)信號(hào)指示燈（綠）

-最大注氣信號(hào)指示燈（綠）

?壓力值信號(hào)指示燈（紅,綠）

-氣（體）流（速）動(dòng)畫(huà)式指示笊（不停亮滅的燈）

-警告燈/病人符號(hào)

-所需壓力值SET指示燈

13.2.6傳感器和開(kāi)關(guān)

C02氣（體）流（速）傳感器

壓力傳感罌1/2

測(cè)壓開(kāi)關(guān)

1.3.2.7動(dòng)作器件

主電磁閥（MV1,ST11）

脫氣閥（MV2,ST8）

比例閥（MV3,ST1）

模擬/數(shù)字閥（MV4,￡T2,40L設(shè)備時(shí)，將其旁路）

蜂鳴器（SU1）

1.3.2.8硬件控制

-比例閥(MV3,ST1)

第3頁(yè)共32頁(yè)

H.C:-需要控制器觸發(fā)信號(hào)

-壓力傳感器2的信號(hào)使比例閥的最大值降低

?主繼電器使能

軟件訪問(wèn)：控制器端口P11

-模擬/數(shù)字閥(40L設(shè)備時(shí)，將其旁路，MV4,ST2)

H.C.：-需要控制器觸發(fā)信號(hào)

-主繼電器使能

軟件訪問(wèn)：控制器端口P12

?主繼電器

H.C.:-過(guò)壓用測(cè)壓開(kāi)關(guān)

軟件訪問(wèn)：控制器端口P14

-主電磁閥(MV1,ST11)

H.C.:-主繼電器

-壓力傳感器信號(hào)低于閾值，PT1,(POH=65...68mmHg)

軟件訪問(wèn)：控制器端口P17

-脫氣閥(MV2,ST8)

Hc,/

軟彳牛電問(wèn):控制器端口P16

1.3.3組成模塊關(guān)系圖

軟件分為多個(gè)模塊/功能而開(kāi)發(fā)。

氣腹機(jī)的硬件和軟件是具有預(yù)定義任務(wù)的獨(dú)立式單元C通過(guò)使用硬件單元是僅允許訪問(wèn)軟

件的先決條件.

圖2：軟件功能模塊

換句話說(shuō)，這是一種使用單獨(dú)的硬件單元以確保高安全保證的嵌入式系統(tǒng)。

軟件的主要功能如下：

-訪問(wèn)關(guān)鍵的硬件組件，以使設(shè)備能夠運(yùn)行

-提供一個(gè)智能用戶界面

-訪問(wèn)設(shè)備的傳動(dòng)裝置

-讀取系統(tǒng)狀態(tài)(壓力傳感器，壓力開(kāi)關(guān)，硬件狀態(tài)，…)

第4頁(yè)共32頁(yè)

提供用戶服務(wù)選項(xiàng)

提供制造商服務(wù)選項(xiàng)

不同的安全監(jiān)測(cè)

1.3.4氣腹機(jī)軟件的層次結(jié)構(gòu)

氣腹機(jī)軟件利用的過(guò)程控制是一個(gè)無(wú)限的循環(huán)通過(guò)功能（控制器）在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)（確定過(guò)程控

制）。非周期性的或自然發(fā)生的事件（中斷，狀態(tài)）被分配給功能（處理）作為狀態(tài)變量，由控制器

使用。

圖3:氣腹機(jī)軟件綜合層次方框圖

如圖3中所示該軟件由三層構(gòu)成：

層描述

應(yīng)用應(yīng)用層包括一個(gè)無(wú)限循環(huán)。這個(gè)主循環(huán)處理輸入、運(yùn)算、輸出及暫停四個(gè)模

塊。這些模塊確保確定性的輸入、執(zhí)行指令及輸出程序在硬件模塊上的執(zhí)行實(shí)

施。

其任務(wù)劃分為以下：

輸入:

輸入模塊處理所有數(shù)據(jù)輸入諸如流量傳感器和釋放把手及光纖電纜的檢測(cè)開(kāi)

關(guān)。

處理:

處理模塊控制內(nèi)部控制器的狀態(tài)，主要任務(wù)是對(duì)設(shè)備電流及取決于流量的控制

和管理；算法信息參見(jiàn)3.1章。

輸出:

輸出模塊處理輸入或從用戶界面的請(qǐng)求（I2C和UART）。

暫停:

暫停模塊僅負(fù)貨時(shí)間同步。

第5頁(yè)共32頁(yè)

軟件核心這一層為應(yīng)用層提供控制設(shè)備的硬件所需的所有驅(qū)動(dòng)程序。使用以下組

件：

計(jì)時(shí)

器：

該驅(qū)動(dòng)器提供一個(gè)簡(jiǎn)單的定時(shí)器接「1用于主回路和暫停模塊。

電可擦除

只讀存儲(chǔ)

墨

該驅(qū)動(dòng)器提供讀和寫(xiě)功能用于EEPROM出口。

看門(mén)狗:

該驅(qū)動(dòng)器控制看門(mén)狗功能。

I/O:

此驅(qū)動(dòng)器控制I/O,諸如數(shù)碼管的狀態(tài)、流量傳感器和流量控制。

UART:

此驅(qū)動(dòng)器提供了通過(guò)串行接n讀寫(xiě)訪問(wèn)的高層協(xié)議。該接口僅用于售后服

務(wù)。

I2C:

12c驅(qū)動(dòng)器（僅為從動(dòng)）接口提供一個(gè)設(shè)備通信的底層協(xié)議。它提供了受限制

的讀寫(xiě)裝置內(nèi)部寄存器的訪問(wèn)，例如光強(qiáng)度。

硬件主電路控制板硬件。

表1:軟件層次結(jié)構(gòu)表

軟件流程圖如F：

第6頁(yè)共32頁(yè)

圖4：軟件流程圖

第7頁(yè)共32頁(yè)

1.4硬件關(guān)系

1.4.1前視圖

6

1235478

圖5：前視圖(1)

1-待機(jī)按鈕

2-"開(kāi)始/停止”氣腹的按鈕氣腹模式“LPS”)

3-選擇“OPM”氣腹模式的按鈕

4-重置氣體消耗量顯示的按鈕

5-流量預(yù)置按鈕

6-壓力預(yù)置按鈕

7-加熱軟管接頭(僅當(dāng)裝置配有COi加熱器時(shí))美國(guó)不適用。

8-患者噴嘴(依照ISO5356-1:2004YY/T1040.1-2015)

第8頁(yè)共32頁(yè)

圖5：前視圖￡2）

9-C02壓力供應(yīng)指示

9.1高壓CO2氣罐

9.2臨床壁裝電源插座

10-預(yù)置壓力指示的顯示

11-預(yù)置流量指示的顯示

12-當(dāng)前腔體壓力指示的顯示（單位：mmHg）

13-當(dāng)前流量指示的顯示（單位：升/分鐘）

14-氣體消耗量指示燈（單位：升）

15-加熱狀態(tài)符號(hào)/指示器（僅當(dāng)裝置配有CO2加熱器時(shí)）美國(guó)不適用

16-用于新生兒模式的符號(hào)或指示

17-用于肥胖癥模式的指示

18-警告燈/患者符號(hào)

第9頁(yè)共32頁(yè)

1.4.2后視圖

3028292321282725222624

圖7：后視圖

21-用手輪鎖緊螺絲釘緊固頂蓋

22-電源開(kāi)關(guān)

23-依據(jù)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（UNF7/16”20G）的高壓連接栓釘

24-指示牌

25-電源連接

26-保險(xiǎn)絲（依據(jù)IEC127的2個(gè)細(xì)金屬絲保險(xiǎn)絲）僅用同型號(hào)同定額更換保險(xiǎn)絲

27-等電位連接導(dǎo)體的DIN42801插座

28-外過(guò)濾器軟管的連接釘

29-呼出的排氣管

30-檢修的D-Sub連接處（僅當(dāng)該裝置配備檢修接口）（RS232接口）

該端口僅用于檢修模式，且正常運(yùn)行中沒(méi)有作用。

第10頁(yè)共32頁(yè)

1.4.3拓?fù)鋱D

氣腹機(jī)與外界無(wú)電氣連接（電源插頭除外），僅背面連接氣瓶，前面連接呼出排氣管。

1.5運(yùn)行環(huán)境

1.5.3便件配置

核心板：HICON1.0HippokratecControllerHippokratec控制器

這是設(shè)備中用到的一個(gè)基本硬件單元。由Hippokratec2017年4月開(kāi)發(fā)。

?。/。?

圖8：核心板

1^?

n

H

Analog/I/O1/0

Digital

Input

第11頁(yè)共32頁(yè)

模塊組成詳述

控制板控制器微控制器80c515,基于8051技術(shù),晶振頻率12MHz

?256K閃存

-64KEEPROM

ADC8-bit

NTC-LCB流量傳感器NCP18XH103J03RB

??驅(qū)動(dòng)器LT3743-高電流同步降壓？？驅(qū)動(dòng)器

存儲(chǔ)器EEPROMATMEL6041K

PSM電源供電初級(jí):100?240VAC200W,次級(jí):12VDC

電源監(jiān)控MAX692A具有掉電檢測(cè)，備用電池自動(dòng)切換和watchdog定時(shí)三種功能

1.5.2軟件環(huán)境

硬件模塊所必需的軟件組件:

組件軟件組件的描述

氣腹機(jī)軟件操作系統(tǒng)無(wú)

基本軟件通用軟件；運(yùn)行軟件是?個(gè)無(wú)限循環(huán)的循環(huán)，如

第？？？134.1中所述

軟件名稱????S.5105.00LCB

版本號(hào)???1.1.4.1

系統(tǒng)軟件補(bǔ)丁號(hào)無(wú)

支持軟件無(wú)

PSM無(wú)軟件

L50YMB無(wú)軟件

1.5.3網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

不需要網(wǎng)絡(luò)。

1.6適用范圍

內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為核心組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控

地對(duì)腹腔注入二氧化碳?xì)怏w，并使之維持在指定氣壓。其預(yù)期用途：用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/

手術(shù)中氣腹建立和維持。符合國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目

的。

操作該產(chǎn)品的只能經(jīng)過(guò)由主管部門(mén)按程序批準(zhǔn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行操作。

該產(chǎn)品是可重復(fù)使用的。

預(yù)期與氣腹機(jī)組合使用的器械為：氣腹針。

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1.7禁忌癥

有內(nèi)窺鏡手術(shù)禁忌癥時(shí)禁止使用本設(shè)備。

1.8注冊(cè)歷史

氣腹機(jī)在中國(guó)的注冊(cè)歷史：

地點(diǎn)名稱版本號(hào)發(fā)布日期管理類別

中國(guó)??9?9?

中國(guó)

第13頁(yè)共32頁(yè)

2實(shí)現(xiàn)過(guò)程

2.1開(kāi)發(fā)概述

該軟件研發(fā)依照V-模式進(jìn)行（研發(fā)過(guò)程概述如12.4.1章節(jié)所述）。

2.1.1研發(fā)環(huán)境

該軟件是在配置Windows7操作系統(tǒng)、80c515服務(wù)包的普通電腦上編輯，在該機(jī)上使用下面所列出的

編譯器進(jìn)行編譯，然后輸出到使用串行接口的硬件模塊評(píng)吩模型（配置80c515處理器）。

使用編程語(yǔ)言“ASM”開(kāi)發(fā)硬件模塊的軟件并調(diào)整到相匹配的編譯器。

下表列出了軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)所使用的所有軟件開(kāi)發(fā)工具。

工具名稱版本號(hào)運(yùn)用

ASM51Ashing微系統(tǒng)V1.0ASM編程語(yǔ)言

Feger+Reith8051V1.0.0匯編語(yǔ)言版權(quán)1991

BICEPS51BrendesDatentechnikV4.60仿真器

Q-Edit文本編輯器

編碼::群V12.ll一個(gè)自由和開(kāi)放的源代碼，跨平臺(tái)的集成開(kāi)發(fā)

環(huán)境，支持多種編譯器

2.1.2人力資源

軟件名稱人員數(shù)量開(kāi)發(fā)時(shí)間工作量數(shù)代碼行數(shù)

氣腹機(jī)控制系統(tǒng)2人20??/?24個(gè)月27,957代碼行數(shù)

2.2風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（見(jiàn)附件）

設(shè)備：氣腹機(jī)

221對(duì)人員的要求

為了實(shí)施適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工作，所涉及到的員工必須具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。

這些經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)必須包括設(shè)備的技術(shù)、設(shè)備的應(yīng)用和風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。為了使知識(shí)總是處于最先進(jìn)

的狀態(tài)，員工們參加展會(huì)和培新而獲得最先進(jìn)的技術(shù)知識(shí)C培訓(xùn)記錄附加在附件中。

負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理的團(tuán)隊(duì)成員包括開(kāi)發(fā)部門(mén)、質(zhì)量管理和銷售部門(mén)的員工。

第14頁(yè)共32頁(yè)

2.2.2風(fēng)險(xiǎn)圖的定義

Alarp范附圖

嚴(yán)重度

風(fēng)險(xiǎn)不可接受

檢查減低風(fēng)險(xiǎn)(Alarp)

風(fēng)險(xiǎn)可接受

表格LAlarp范圍棍覽

2.2.3損害程度

描述標(biāo)準(zhǔn)例子

輕度皮膚潮紅.樂(lè)痕.手指發(fā)熱.用戶可以白己不費(fèi)力消除的短時(shí)、單

可忽略粒度可逆受傷，不適，短粒功能障礙

個(gè)功能喪失.

%15頁(yè)共32頁(yè)

輕微可逆受傷,不需要醫(yī)生治疔,可逆的設(shè)備功能中斷輕微切割傷,輕微燙傷,意外關(guān)機(jī).正常運(yùn)行中的可逆故障

*電導(dǎo)致?lián)p害或者殘疾，需要醫(yī)療處理。輕微切用傷，輕微燙傷，意外關(guān)機(jī)，正常運(yùn)行中的不可逆故障

危急可逆受傷，需要醫(yī)療處理，長(zhǎng)期的單個(gè)功能喪失燙傷，切割傷，電擊，較長(zhǎng)時(shí)間和持續(xù)的功能喪失

災(zāi)難性、不可逆的損舍甚至發(fā)生死亡，設(shè)備和/或環(huán)嚴(yán)重的燒傷，災(zāi)跳性的電擊。死亡,設(shè)備完全損毀,對(duì)環(huán)境造成重大損

災(zāi)難性

境的嚴(yán)重?fù)p志古（火災(zāi)損在）

表格2：損安程度概覽

2.2.4概率

描述標(biāo)準(zhǔn)例子

不大可能只是理論上可能電擊

偶然只是在不利條件下才可能電網(wǎng)中很高的電壓峰伯

當(dāng)設(shè)備長(zhǎng)期處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)時(shí)（連續(xù)多天H夜不停）熱需積（通風(fēng)杷受

間或在正常條件下屆丁例外情以

阻）

可能在正常條件下通常會(huì)發(fā)生當(dāng)設(shè)備不斷地開(kāi)機(jī)和關(guān)機(jī)時(shí)

經(jīng)常在每一應(yīng)用中會(huì)發(fā)生在每次使用時(shí)會(huì)發(fā)生

喪格3：發(fā)生概率的概黃

搔

損

害8

作用評(píng)

程

危害原因/主題措施/文件程

于估度

度

軟伊不號(hào)以地木女今性.故臺(tái)/物件只死用?不加不不擺和收障代n七間的內(nèi)郃和外《;通」.

14.1PEMS風(fēng)險(xiǎn)分析

第16頁(yè)共32頁(yè)

措施神的風(fēng)險(xiǎn)范取

風(fēng)

誓措施/文件評(píng)愴

危害原因/主題概*

估苑

1\S

按鍵的接觸桿動(dòng)通過(guò)

軟件楂設(shè).用dl

面面板出育詢軟件而得到防止.軟有產(chǎn)嚴(yán)

「觸抖動(dòng)按戶.胃然不大可能a

鋁試件毋誤不存在.岡為效通或r

鍵患者

行相應(yīng)的驗(yàn)證，P

JIJdl

軟件希識(shí).fi產(chǎn)產(chǎn)a

?|設(shè)控制戶.反饋科到分析胃然不大可能

堆枝沿出效販成r

作者

P

JIJ

超過(guò)事程用發(fā)生慨案極R.因此fi粒輕

存結(jié)SS丟失戶.促然不大可展

期電st干擾不需蒙系取措施效%做

①者

軟件向圓,對(duì)收名的功能沒(méi)有影

錯(cuò)誤政戕協(xié)因此不需要京取

嚴(yán)

校準(zhǔn)數(shù)抱丟失儀，電氣問(wèn)用戶措施.ti因然不大可使d

效依f

元器件沒(méi)有自動(dòng)模式或者白?

P

失靈動(dòng)模式差

al

HJ

處理戕失靈靜電放電.已依通過(guò)電磴旅容性嚴(yán)產(chǎn)

戶.ft楣然不大可能a

干猶場(chǎng)馀君歿??r

也？f

P