1.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)以及重要中張附于該工序批生產(chǎn)記錄后。如使用兩個批號的包裝材料，于包裝——說明書——標(biāo)簽、封簽——說明書2各工序批生產(chǎn)記錄經(jīng)班組長整理、初審合格后，及時轉(zhuǎn)交車間工藝員。3車間工藝員對各工序記錄統(tǒng)一匯總，按工藝流程進(jìn)行整理。整理順序如 ——批生產(chǎn)指令——成品檢驗報告單——如有生產(chǎn)偏差，該工序批生產(chǎn)記錄后要附有經(jīng)審批的《偏差處理單》——批生產(chǎn)記錄審核單4以上記錄內(nèi)容經(jīng)整理、匯總裝訂后，由車間工藝員審核，確認(rèn)無誤并簽5交質(zhì)量管理部批記錄審核員終審、簽名后由質(zhì)量管理部文件管理員存6生產(chǎn)輔助記錄：生產(chǎn)輔助記錄由各職能部門分別整理，及時交質(zhì)量管理5有規(guī)定必須稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”的，應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”確認(rèn)量器準(zhǔn)確。稱量人要核對物料品名、批號、規(guī)格及數(shù)量，準(zhǔn)確稱量后，放于6復(fù)核人應(yīng)對上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。復(fù)核填寫7稱量后剩余原輔料應(yīng)及時密封，并將剩余物料存放在指定位置，做好狀1溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的2濕度觀察：視線正對濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。3需要加水的濕度計，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加4溫濕度控制范圍：生產(chǎn)工藝無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃,相對濕度控制在4565%；根據(jù)生產(chǎn)工藝特殊要求：粉針分裝配料、總混及分裝室溫度控制在18-24℃,相對濕度控制在3045%。5注意事項：如發(fā)現(xiàn)有異常，應(yīng)及時查找原因，1一批產(chǎn)品包裝完畢，如余下成盒零頭，應(yīng)與下批同品種、同包裝、同規(guī)格產(chǎn)品拼箱，拼箱品種如有中盒時，按中盒進(jìn)行拼箱，當(dāng)包裝只有小2拼箱只能相鄰兩個批號混裝，不得多批號進(jìn)行混裝。3拼箱時應(yīng)在裝箱單上標(biāo)明兩批的批號、數(shù)量，在大箱外標(biāo)明兩批藥品的1.1車間依據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的一級碼打印計劃在打碼前2日內(nèi)分別計算各車依據(jù)排期每次可領(lǐng)取3-5天的空白簽分次使用。1.5打碼人員領(lǐng)取時認(rèn)真核對所領(lǐng)標(biāo)簽的品名、規(guī)2一級碼打印2.1電子監(jiān)管員負(fù)責(zé)將導(dǎo)出的碼文件導(dǎo)入2.2每日監(jiān)管碼打印前打碼人員應(yīng)依據(jù)打印計劃認(rèn)真核對當(dāng)日所要打印3打印標(biāo)簽發(fā)放4剩余空白標(biāo)簽與不合格品處理3疏水型濾芯使用浸潤液為：95%乙醇。）：5.1.1將浸潤液倒入容器中，濾芯放入浸潤液中使其完全浸沒，浸潤時間保持30分鐘以上，其間翻動幾次，確保濾芯浸泡透徹。5.1.2浸潤結(jié)束后，從容器中拿出濾芯，瀝去多余的浸潤液，降溫至室溫5.1.3將完整性測試儀的入口端與氣源（氮氣或壓縮空氣）相連接，將完5.1.6調(diào)節(jié)氣流，測試單芯折疊筒式濾器時，將調(diào)節(jié)閥調(diào)到中間位置（從5.1.7檢測操作按《過濾器完整性測試儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行濾筒的5.1.8氣密性檢測完畢，按《過濾器完整性測試儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開4.5.2經(jīng)在線純蒸汽滅菌的終端濾芯，起泡點試驗操作步驟（用于親水型a關(guān)閉閥門1、2。b取下壓力表，將潤濕液慢慢倒入過濾器。d開啟壓縮空氣或氮氣，開啟閥門1、2。時，如無連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，即可停止測試，證明起泡4.5.3.1疏水型濾芯起泡點壓力≥0.06（呼吸器起泡點壓力≥0.06親水型濾芯起泡點壓力應(yīng)≥0.34。4.6.1使用前檢測不合格應(yīng)重新安裝或更換已滅菌的濾芯，重新做起泡點試驗，合格后方可使用，使用后檢測不合格時按《生產(chǎn)過程異常情4.6.2在做起泡點測試時壓力不得超過0.36，注意緩慢加壓，防止對濾4.6.3終端過濾的親水型濾芯過濾溫度不大于85℃。1.1溶液用量（）＝預(yù)配制體積數(shù)（L）×預(yù)配制濃度(%)2配制前準(zhǔn)備3配制過程3.1配制用水的選擇：無菌制劑調(diào)值、C級以上潔凈區(qū)設(shè)備清潔（超濾器清潔除外）所使用的溶液應(yīng)使用注射用水。其他溶液配制使用純化3.2溶液配制3.2.1先用適宜的容器稱取比預(yù)配制量稍少的注射用水或純化水，再用符合精度要求的稱量設(shè)備稱取所需配制液體的溶質(zhì)，將其溶質(zhì)緩慢的（例：預(yù)配制2％的氫氧化鈉10L,先用適宜的容器稱取適量注射射用水或純化水中，邊加邊攪拌，全部溶解后補(bǔ)加注射用水或純21111114注意事項4.2在配制過程中，應(yīng)戴耐酸堿手套和眼鏡等防護(hù)用品，注意安全，防止驗，合格后方可使用，使用后檢測不合格時按《生產(chǎn)過程異常情況4.4.1.1對筒式過濾器的在線蒸汽滅菌，通入純蒸汽0.1，在線滅菌30。菌柜內(nèi)，按照《脈動真空蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對濾器進(jìn)行121℃滅菌30分鐘。4.5.1.1用純化水或注射用水潤濕O型圈，檢查O型圈是否清潔完好，4.5.1.2雙手握住濾芯靠近基座的一端，將濾芯牢牢壓入外殼的定溢出后關(guān)閉排氣閥，緩慢打開下游出口閥，直至完全打開排出液體，控制濾液壓不高于0.1。4.5.2板框過濾器使用按《廂式多層壓濾機(jī)使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)4.6.1呼吸器濾芯使用前進(jìn)行起泡點測試，在合格范圍內(nèi)進(jìn)行使用，每34.7.1筒式濾芯在線滅菌時，應(yīng)先在濾筒前后排氣閥排凈冷凝水，再進(jìn)行純蒸汽滅菌，滅菌時應(yīng)監(jiān)控過濾器前后的壓差不高于0.15。4.7.2親水型終端濾器不能同時過濾不同的產(chǎn)品，但可被用于過濾同一產(chǎn)4.7.4濾膜在使用前必須浸泡不少于12小時，每24小時對浸泡濾膜的2進(jìn)入潔凈區(qū)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)食。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照各操作規(guī)程進(jìn)行操作，服從指揮，不2.1著裝2.1.3進(jìn)入潔凈區(qū)不應(yīng)穿著易產(chǎn)生纖維的衣物，將一般區(qū)工作服掛好，自2.1.4無菌服應(yīng)完好無損，維護(hù)良好并正確穿戴，穿戴標(biāo)準(zhǔn)：系好衣扣并確認(rèn)包裹完好，口罩和帽子應(yīng)蓋住下顎、口、鼻子和眉毛。B級下的A級必須帶上護(hù)目鏡。2.1.5潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手操作或接觸物品，無菌手套應(yīng)完全罩住無菌服袖2.1.6進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須用注射用水沖凈無菌手套上的滑石粉，再用消2.3進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣流程2.3.1進(jìn)入D級潔凈區(qū)的更衣流程2.3.2進(jìn)入C級潔凈區(qū)的更衣流程進(jìn)入緩沖室→脫外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿潔凈服→消手→進(jìn)入2.3.3進(jìn)入A、B級潔凈區(qū)的更衣流程進(jìn)入緩沖室→脫外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿潔凈內(nèi)衣→穿潔凈外3動作規(guī)范3.1進(jìn)入控制區(qū)后不要觸摸口罩、揉鼻子，如有上述需要，應(yīng)去更衣室重3.2潔凈區(qū)內(nèi)操作應(yīng)避免不必要的講話，不得隔著操作臺講話，不可避免講話時，應(yīng)盡量降3.3潔凈區(qū)內(nèi)緩沖室、氣閘門不可同時對開，不同潔凈級別的人員不得同3.4潔凈區(qū)內(nèi)行走應(yīng)輕緩，不得快速行走，盡量減小操作幅度，測裝量時3.5潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)每15分鐘用消毒液對手進(jìn)行一次消毒，消手時應(yīng)避免手3.7搬運物料時，應(yīng)將手放在物料底部；搬運時物料應(yīng)放在腰部以上位3.8使用車輛搬運物料時，要平緩拉動，避免刮碰彩鋼，不得對車輛進(jìn)行4注意事項4.4不得跨越不同的潔凈級別，不同潔凈級別間傳遞物料，必須經(jīng)紫外燈4.5操作間應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)入人數(shù)，不超過1人/4-6m2。1生產(chǎn)用藥用炭按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)入潔凈區(qū)稱取適量的藥用炭后，放入烘箱內(nèi)進(jìn)行200℃,4小時活化?；罨戤吅螅c混藥的有效方法之一。因此，每個品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄都必須明確規(guī)定物料平衡的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定的物2物料平衡計算公式物料平衡=實際值/理論值×100%☆理論值：為按所用原、輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)無任何損失或差錯的情況下得出的最☆實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量；收集的3需進(jìn)行物料平衡控制的工序3.2凍干粉針劑：洗瓶、洗塞、洗蓋、配劑、灌裝、軋蓋、目檢、包裝4凡物料平衡在合格范圍之內(nèi)，可交下一工序。格范圍的，不得交下一生產(chǎn)工序，應(yīng)通知，按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)錄中詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加在實7技術(shù)部每月對各工序物料及產(chǎn)品的總體物料進(jìn)行總結(jié)，為工藝改進(jìn)、技1.3設(shè)備部門從設(shè)備模具的技術(shù)性、生產(chǎn)的適用性1.5選購的模具是經(jīng)過國家有關(guān)部門批準(zhǔn)、規(guī)格化2購置3注意事項4驗收4.5.2模具在使用時需填寫記錄，由工序負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)品種發(fā)放模具給4.5.3生產(chǎn)結(jié)束后，將使用后的模具卸下按潔凈度要求進(jìn)行清潔，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人檢查合格專柜存放，雙方復(fù)核在《模具發(fā)放回收保養(yǎng)記錄》4.7.1模具報廢由使用部門提出申請，填寫《設(shè)備備件及工模具報廢審批4.7.2設(shè)備部審查，無誤后報主管副總批準(zhǔn)，總經(jīng)理核準(zhǔn)簽字后，才能實收，車間根據(jù)批生產(chǎn)指令填寫需料付料單，工藝員根據(jù)生產(chǎn)指令單、原輔料檢驗報告單計算填寫投料卡，生產(chǎn)記錄由工藝員分發(fā)到相關(guān)工序班2物料的領(lǐng)?。何锪项I(lǐng)取按物料發(fā)放管理規(guī)程執(zhí)行。3開工檢查3.3計量器具完好，性能與稱量要求相符，有“校驗合格證”并在檢定有效嚴(yán)格復(fù)核；操作人、復(fù)核人須對結(jié)果簽名確認(rèn)。各種物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等與批生產(chǎn)指令、投料卡、批包裝指令相符，物料外下進(jìn)行。因操作不當(dāng)造成的生產(chǎn)、安全事故按《生產(chǎn)事故管理規(guī)程》序。生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況并存在質(zhì)量隱患時，執(zhí)行《偏差處理管理規(guī)5每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，按《清場管理規(guī)程》進(jìn)行清場，班段長檢查合格6連續(xù)生產(chǎn)的工序按《交接班管理規(guī)程》執(zhí)行2物料的領(lǐng)用2.1車間班段長根據(jù)批生產(chǎn)指令提前2日填寫“需料付料單”上交至車2.4領(lǐng)用的物料應(yīng)包裝嚴(yán)密，標(biāo)志明顯，外包裝層應(yīng)標(biāo)明品名，規(guī)格、生2.5生產(chǎn)車間對所領(lǐng)物料的質(zhì)量發(fā)生異議時由質(zhì)量部門確認(rèn)后可進(jìn)行請2.6根據(jù)檢驗報告單，確認(rèn)質(zhì)量符合要求的物料，領(lǐng)入車間后須經(jīng)檢查并3物料的放置批使用后標(biāo)明品名、規(guī)格、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、毛重、日期、操作品名、規(guī)格、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、毛重、退回日期、操作人、復(fù)核4物料的使用5.1每批次生產(chǎn)結(jié)束后，將合格剩余物料分類整理并包裝，點清數(shù)量，貼5.2合格的剩余物料與零頭物料屬同品種、同規(guī)格且連續(xù)生產(chǎn)時，結(jié)存至下一批繼續(xù)使用，外包裝零頭物料與同品種、同規(guī)格下一批號的產(chǎn)品組成有兩個批號的合箱，并統(tǒng)一至中型包裝，作為下一批號的第一箱，且等于總量的5‰時，車間及時銷毀。當(dāng)質(zhì)量損壞物料數(shù)量超過總量的成品質(zhì)量有影響的物料，在貨源、批號改變時，應(yīng)進(jìn)行必要的生產(chǎn)前小樣試制，確認(rèn)符合要求后，經(jīng)有關(guān)部門審批，簽署意見后才能投入6.1領(lǐng)用的管理6.1.2領(lǐng)取毒、麻、精藥品時由生產(chǎn)部長、物資部長、車間主任一同到車6.2存放的管理6.3使用的管理6.3.1物料稱量使用時必須對量器、衡器進(jìn)行校正，并且檢驗合格證在有效期內(nèi)。物料稱量要雙人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在稱量記錄上簽1.1“批”：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中1.2批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)2批號的劃分原則2.2批的劃分原則見表1品凍干粉針劑4生產(chǎn)批號的編制方法4.1固體、半固體制劑，液體制劑，粉針劑，凍干粉針劑的編制方法：年-月－流水號例：批號20090310，即2009年03月第10批生例：200903102生產(chǎn)調(diào)度根據(jù)月生產(chǎn)計劃、銷售及庫存情況按技術(shù)部下達(dá)的產(chǎn)品工藝規(guī)程，擬定批指令，生產(chǎn)部長批準(zhǔn)執(zhí)行；批指令擬定前應(yīng)充分掌握物料3.1批生產(chǎn)指令：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)日期、工藝規(guī)程編號、生產(chǎn)處方、物料名稱、消耗定額、物料需求數(shù)量、指令擬定人、擬定日期，指令批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日3.2批包裝指令：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)車間、待包裝量、生產(chǎn)日期、包裝日期、包裝規(guī)格、噴印參數(shù)、工藝規(guī)程編號、物料名稱、消耗定額、物料數(shù)量、指令擬定人、擬定日期，指4批指令應(yīng)至少在生產(chǎn)前2天送交各車間。5由車間班段長根據(jù)批指令填寫“需料付料單”上交車間主任最終簽字建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留1.4關(guān)鍵房間：是指A級、B級、C級潔凈室(區(qū))內(nèi)藥品和物料直接與空1.5次關(guān)鍵房間：是指C級除關(guān)鍵房間以外的其他房間和注射劑D級潔凈具的洗滌、暫存間、存放間等。注射劑D級洗瓶室、濃配室等2潔凈區(qū)潔凈等級劃分2.1A級是指高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口2.2B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。2.3C級和D級是指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。3監(jiān)測3.1溫濕度適應(yīng)。無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度為18℃~26℃,相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間如粉針分裝車間D級區(qū)溫度為18℃~26℃,相對濕度控制在30%～60%；C級區(qū)溫度18℃~24℃,相對濕度控制在30%～45%。3.2靜壓差3.2.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適3.2.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時，應(yīng)立即檢查原因，必要時3.3換氣次數(shù)3.3.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：A級和B級層流系統(tǒng)風(fēng)速為0．36-0．54m／s；C級區(qū)換氣次數(shù)≥25次數(shù)/小時；D級區(qū)換氣次數(shù)≥15次數(shù)/小時?！囬g換氣次數(shù)測定周期為：關(guān)鍵房間每季度一次，次關(guān)鍵房間每半——A級微生物限度檢查室、無菌檢查室、庫房取樣間每三個月監(jiān)測一3.4各級別空氣懸浮粒子最大允許數(shù)徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對A級區(qū)“動態(tài)”的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測定，并建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進(jìn)行頻繁測定。A級區(qū)和B級區(qū)空氣總的采樣量不得少于1米3，C級區(qū)也宜達(dá)到此標(biāo)(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級的室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過濾器，如：A、B和C級區(qū)應(yīng)采用不同過濾效率的高效過濾對應(yīng)于14644-10．5μm懸浮粒子的潔凈度級別。但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所致的誤報因素，可采用20個／米3的限度標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行潔凈區(qū)確認(rèn)時，應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)動態(tài)條件下：A、B級關(guān)鍵房間每批進(jìn)行頻繁測試；靜態(tài)條件下：A、B、C級關(guān)鍵房間每月測試1次；次關(guān)鍵房間、3.5沉降菌監(jiān)測l3/m3/4小時(b)/碟5/手套5--動態(tài)條件下，A、B級關(guān)鍵房間每批連續(xù)進(jìn)行測試。靜態(tài)條件下，A、B、C級關(guān)鍵房間每月測試1次；次關(guān)鍵房間、——每次檢查時對微生物限度檢查室、無菌檢查室進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，每周進(jìn)3.6長期停運，須待車間熏蒸消毒后，監(jiān)測其關(guān)鍵房間靜態(tài)沉降菌。必要3.7潔凈區(qū)更換高效過濾器后，應(yīng)對其凈化效果進(jìn)行確認(rèn)，檢測塵粒數(shù)和3.8.1每月輪流對進(jìn)入級潔凈區(qū)人員手、肘、衣襟、呼吸使用接觸碟法3.8.2每季度輪流對進(jìn)入C、D級潔凈區(qū)人員手、肘、衣襟、呼吸使用接觸基上按指印，蓋上平皿蓋，交采樣人員。檢測時間應(yīng)在前次手消4以上監(jiān)測結(jié)果必須符合規(guī)定，否則按《偏差處理管理規(guī)程開工前，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生符合要求，無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物料及文件，設(shè)備完好且有設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識；計量器具與稱量范圍相符且完好，并在有效期內(nèi)；所有起始物料均有合格報告單。符合要求時，準(zhǔn)許記錄。對操作過程正確，生產(chǎn)過程無異常，物料平衡符合要求的中間產(chǎn)品2偏差分類2.1微小偏差2.2嚴(yán)重偏差2.3重大偏差造成重大經(jīng)濟(jì)損失，導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢或銷毀，屬重大偏差3偏差處理原則4偏差處理程序4.1當(dāng)出現(xiàn)偏差時，發(fā)現(xiàn)人立即上報部門主管及質(zhì)量管理部，由部門主管和質(zhì)量管理部人員對偏差進(jìn)行分析，采取初步處理措施，并填寫偏4.3《偏差處理單》交生產(chǎn)副總\生產(chǎn)部長、物資部長、技術(shù)部長、質(zhì)量管理部長審核，簽字后交技術(shù)副總終審，最后交偏差處理部門負(fù)責(zé)一份存檔；生產(chǎn)過程《偏差處理單》附一份于批生產(chǎn)記錄中，一份5相關(guān)事宜若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)6偏差處理的統(tǒng)計、匯總、分析、評價2生產(chǎn)過程中的檢查2.2易產(chǎn)塵的操作間開啟捕吸塵裝置，避免粉塵飛揚(yáng)，并與相鄰房間呈相2.3各純化水用水點取水前應(yīng)放水3分鐘。3.1每一品種/每一批號生產(chǎn)結(jié)束或一階段生產(chǎn)結(jié)束后，由清潔者按批準(zhǔn)3.2/班組長按如下程序進(jìn)行檢查。3.2.1所用設(shè)備、物料盛裝容器、運送工具等衛(wèi)生符3.3.5以上檢查各項內(nèi)容均符合《清場管理規(guī)程》要求，無上次生產(chǎn)遺留人員監(jiān)測管理規(guī)程》全面監(jiān)測潔凈度，其測定結(jié)果應(yīng)分別符合A級、B級、C級及D級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，否則按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。1.1產(chǎn)品質(zhì)量事故指從物料采購到藥品生產(chǎn)、貯存各種因素造成影響產(chǎn)品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)的后果，或?qū)θ梭w健康會造1.2.6因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失5000元以上者。1.3.1因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失5000元以下者?！煌贩N的成品或半成品相混——同品種不同規(guī)格、批號的成品或半成品相混——不合格品混入合格品——因計算錯誤、領(lǐng)發(fā)料、投料錯誤，造成經(jīng)濟(jì)損失——檢驗工作中錯檢、漏檢、錯判等——藥品包裝中印錯、貼錯、裝錯、多裝、少裝等2產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理原則2.6調(diào)查及整改方案（措施）的制訂及審批應(yīng)在六個工作日內(nèi)完成，質(zhì)量3產(chǎn)品質(zhì)量事故處理程序3.1.1事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)3.1.2凡不能或不知道采取何種補(bǔ)救措施時，應(yīng)立即向上級請示，按下達(dá)3.1.3發(fā)生重大質(zhì)量事故時，技術(shù)副總、質(zhì)量管理部長及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人3.2產(chǎn)品質(zhì)量事故的確認(rèn)3.2.2質(zhì)量管理部長親自或委派人員到現(xiàn)場進(jìn)行事故再確認(rèn)后，在《產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫事故性質(zhì)和采取的補(bǔ)救措施，該3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查質(zhì)量管理部長組織有關(guān)部門展開事故調(diào)查，并審查批記錄以及與本批相關(guān)的其它批次情況，視情況而定，復(fù)檢同批留樣，通常還應(yīng)考慮以下——培訓(xùn)狀況——業(yè)務(wù)水平——操作技能——身體狀況——其它——運行狀況——記錄——選型與安裝——其它——品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準(zhǔn)確性——原料、提取物、半成品的檢驗情況——工藝用水的質(zhì)量控制——物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計——其它——溫度、濕度、壓差——潔凈度——環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)——清場及清潔情況——的正確性——工藝規(guī)程的正確與可行性——工藝布局的合理性3.3.6外部產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查，在進(jìn)行上述調(diào)查時還應(yīng)調(diào)查以下方面——有質(zhì)量問題的藥品復(fù)驗——藥品使用者情況——銷售記錄——經(jīng)銷單位同批產(chǎn)品質(zhì)量情況——法定藥檢機(jī)構(gòu)的咨詢與仲裁3.4產(chǎn)品質(zhì)量事故處理措施的制訂及審批3.4.2經(jīng)質(zhì)量管理部長確認(rèn)，根據(jù)具體情況決定是否送相關(guān)部門審核，若3.4.3質(zhì)量管理部長匯總相關(guān)意見及調(diào)查情況，填寫處理意見及采取的措施（包括對相關(guān)責(zé)任人員的處罰及培訓(xùn)）送交技術(shù)副總及總經(jīng)理審批（總經(jīng)理應(yīng)在質(zhì)量管理部長送交《產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報3.5產(chǎn)品質(zhì)量事故處理措施的實施及確認(rèn)3.5.2處理部門在執(zhí)行決策的過程中，部門負(fù)責(zé)人及應(yīng)對其過程進(jìn)行確3.5.3決策執(zhí)行完畢，處理部門應(yīng)在《產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》相應(yīng)3.6相關(guān)責(zé)任人員的處罰及培訓(xùn)、考核——由辦公室根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》的處理意見發(fā)布對相關(guān)——由事故發(fā)生部門組織對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄納入個——由質(zhì)量管理部對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行考核，并有考核記錄。經(jīng)考核合格3.7產(chǎn)品質(zhì)量事故處理結(jié)果的評估及資料存檔3.7.1由質(zhì)量管理部長對所有重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、確認(rèn)、處理、責(zé)任人員培訓(xùn)過程進(jìn)行評估，并形成評估報告，遞交技術(shù)副總和總經(jīng)理。同時評估報告同《產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》一起作為并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風(fēng)——當(dāng)注射劑車間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時，如果停機(jī)時間未超過15分鐘，可在故障排除后自凈30分鐘后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備重新擦拭，對物料采取相應(yīng)措施后繼——當(dāng)其它車間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時，如停機(jī)時間未超過30分鐘，可在來電或空調(diào)修好后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備重新擦拭，對物料采取相應(yīng)措施后繼續(xù)壓力降至零，溫度降至40℃以下時，打開柜門，將藥品拉出滅菌柜，當(dāng)停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應(yīng)對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥2異常情況停產(chǎn)后，開產(chǎn)前需認(rèn)真進(jìn)行消毒、清場。1檢驗結(jié)論為不合格的起始物料的處理程序1.1以簽有“不合格”結(jié)論的檢驗報告單通知有關(guān)1.2持不合格檢驗報告單去庫房監(jiān)督倉庫人員2檢驗結(jié)論為不合格的外包裝材料的處理程序2.1部分不合格的外包裝材料2.1.1物資部填寫《偏差處理單》提出是否可挑選處理的意見，按規(guī)定送相關(guān)部門簽署意見，處理意見經(jīng)批準(zhǔn)后監(jiān)督庫房人員在每一個包裝的封口處貼上黃色標(biāo)簽并注明“待挑選”。庫房重新接收。挑出的不合格品由組織挑選人員直接貼不合格品標(biāo)簽并填寫品名、編碼及數(shù)量等內(nèi)容后入不合格品區(qū)。倉庫人員按不合格品標(biāo)簽內(nèi)容登記臺帳。挑選過程中人員應(yīng)監(jiān)督檢查是否按偏差處理要2.2整批不合格的外包裝材料：接到不合格報告單后，倉庫保管員應(yīng)立即組織將該批物料移入不合格品區(qū)，并懸掛不合格狀態(tài)標(biāo)識。不合格的3發(fā)料過程中出現(xiàn)不合格品的處理程序4檢驗后樣品的處理程序5生產(chǎn)車間使用過程中不合格品的處理程序5.1生產(chǎn)車間生產(chǎn)使用過程中出現(xiàn)整件包裝材料存在質(zhì)量問題時，上報6生產(chǎn)中的正常剔除品的處理程序6.1正常剔除品包括6.1.2灌裝生產(chǎn)過程中，裝量不合格、泡頭、炭化，封口、軋蓋不良的不7生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格半成品處理程序。8不合格成品的處理程序9.1依據(jù)試機(jī)通知單所安排的試機(jī)計劃，由車間在9.3試機(jī)完畢，將帶印刷文字的廢物料及產(chǎn)生的空白產(chǎn)品送入不合格品間；剩余材料若須繼續(xù)使用退回倉庫保管，否則一并送入不合格品間；非1.1注射劑產(chǎn)品原料提取物（提取液）在投料前必須檢查微2半成品控制2.1小容量注射劑半成品2.1.1取樣：車間人員在灌封結(jié)束后，隨機(jī)從各臺灌封機(jī)最后灌出產(chǎn)品中抽2.1.4結(jié)果判定：樣品微生物數(shù)量為2個或以下。判定合格，否則判定為不2.2凍干粉針劑半成品2.2.1取樣：車間人員在除菌過濾后，取半成品藥液300，請驗微生物限2.2.2取樣量及合格標(biāo)準(zhǔn)：取樣量300，合格標(biāo)準(zhǔn)：微生物不得檢出。3.2檢測不合格樣品對應(yīng)批次，作為不合格產(chǎn)品禁止出廠，按照不合格產(chǎn)品2.2按取樣原則隨機(jī)抽樣，不同品種、規(guī)格的藥液、藥粉等不能同時用同2.4如需在灌封工序取樣做微生物限度時，如無特殊規(guī)定，則在灌封即將3取樣程序膠手套，用經(jīng)消毒的探子取樣，或用不銹鋼取樣器取上、中、下三點3.3微生物限度檢查：用已滅菌的取樣器在包件的不同部位按無菌操作法4取樣結(jié)束后關(guān)好取樣閥或封好已打開的樣品容器或包件，做5器皿、器具的清洗求存放于專用柜中保存。再使用時如超過規(guī)定存放時間，應(yīng)重新洗滌2取樣原則不溶性微粒及裝量項在燈檢結(jié)束后現(xiàn)場隨機(jī)抽取檢驗量3倍2.2最終滅菌小容量注射劑熱原項檢驗在每批藥品滅菌后，按照滅菌鍋次，在最后一鍋中冷點抽取檢驗量3倍量的樣品。無菌檢驗按照鍋次在2.5口服液體制劑微生物限度、理化項在每批滅菌后按鍋次隨機(jī)取樣，抽3取樣、檢驗3.1核對狀態(tài)標(biāo)記，應(yīng)為黃色待驗標(biāo)識，無誤后隨機(jī)取樣，樣品連同《請制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥1.1飲用水每年分別在6-7月和9-10月間取公司飲用水進(jìn)水口水樣委托2純化水3次，進(jìn)行取樣，取樣后立刻蓋好瓶塞。在同一水源，同一個時間2.5取樣量：化學(xué)取樣不少于1000,微生物限度檢驗不少于400。2.6每次取樣后，在取樣瓶外應(yīng)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括品名、取樣地點、水2.7水樣取回，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行檢驗，一般從取樣到檢驗不應(yīng)超過2小時。條件不允許立即檢驗時，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時。做好檢驗記錄。檢驗報告單一式兩份。分別送交車間或制水站一份、質(zhì)量2.8檢驗不合格時開具《內(nèi)信息反饋單》反饋質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部按3注射用水取樣3.3取樣用具：酒精燈、打火機(jī)和消毒棉球、鑷子、1500磨口瓶（化學(xué)用作微生物學(xué)檢查。在同一水源，同一個時間采取幾個水樣時，用作3.5取樣量：化學(xué)取樣不少于1000,微生物限度檢驗不少于400。3.6每次取樣后，在取樣瓶外應(yīng)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括品名、取樣地點、水3.7水樣取回，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行檢驗，一般從取樣到檢驗不應(yīng)超過2小時。條件不允許立即檢驗時，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時。做好檢驗記錄。檢驗報告單一式兩份。分別送交車間或制水站一份、質(zhì)量管理5.2所用的儀器和設(shè)備5.2.3培養(yǎng)皿一般采用Ф90mm×15mm5.2.4培養(yǎng)基普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，其配制方法見附件A5.3.1.1采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于1005.3.3.2在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。5.3.4.1用肉眼直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意5.4.1浮游菌測試前，被測試潔凈室（或潔凈區(qū)）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的5.4.3測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要5.6.1對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于105.6.2對非單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30后開始。浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情面積A、B潔凈度CD481234 22241111 222236 ——對A、B級潔凈操作區(qū)域，可在離藥物敞開口處30處設(shè)測點，每班一——對C級潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)）可在工作面處設(shè)測點，每——工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。——送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30左右。采樣量根據(jù)日常檢測及環(huán)境驗證定，每次最小采樣量見表2。表2最小采樣量005.8.1.2布置采樣點時，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。5.10結(jié)果計算平均濃度（個平均濃度（個3）=菌落數(shù)0.4例2：某測點采樣量為2m3，菌落數(shù)為3，則：25.11結(jié)果評定5.11.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)5.11.2若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行6附件6.1附件A：培養(yǎng)基的準(zhǔn)備及滅菌6.1.2.1將Ф90mm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20或160℃干熱滅菌2h。6.1.2.2將培養(yǎng)基加熱熔化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15。6.1.2.3待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用。6.2附件B：采樣點布置潔凈室和潔凈區(qū)采樣點的布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集2所用的儀器和設(shè)備2.3培養(yǎng)皿一般采用Ф90mm×15mm2.4普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，其配制方法見附件A3測試步驟3.1采樣方法上后倒置。動態(tài)監(jiān)測可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，但單個沉3.2.2在30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。3.2.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3.3菌落計數(shù)3.3.1用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍放4注意事項正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌5測試規(guī)則5.1沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜5.1.3測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要5.3.2對非單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30后開始。——最少采樣點數(shù)目如下表A58B58C2225D22223注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送——在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)見下表——采樣點的布置工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）。可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。采樣點位置的詳細(xì)規(guī)則見附件B?！块g采樣點超過10個點，每7天對所有采樣點輪流監(jiān)測一次。M12+…n式中：M平均菌落數(shù)；M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。l3/m3/4小時(b)/碟5/手套5--5.7.2若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域6附件6.1附件A：培養(yǎng)基的準(zhǔn)備及滅菌6.1.2.1將Ф90mm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20或160℃干熱滅菌2h。6.1.2.2將培養(yǎng)基加熱熔化，冷至55℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15。6.1.2.3待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)58h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用。6.2附件B：采樣點布置潔凈和潔凈區(qū)采樣點的布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。下列采樣點布置圖示可本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈2測試規(guī)則2.1測試條件：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18℃--26℃,相對濕度控制在4565%之間為2.2測試狀態(tài)靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告見潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)2.3測試時間2.4A、B級潔凈區(qū)測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于15C、D級測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30后開3懸浮粒子計數(shù)3.1采樣點數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品3.2懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目見下表A58B58C2225D22223注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送3.3采樣點的位置3.3.1采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。3.3.2采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m—1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分3.4采樣點的限定3.4.1對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點3.4.2采樣點分布：按《潔凈區(qū)沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中附錄B設(shè)定。3.5采樣量：不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下表CD3.6采樣注意事項4結(jié)果計算*1000/2.83……………(1)0式中：某一采樣點的平均粒子濃度，粒3；4.2采樣點的平均粒子濃度C+…12N式中：某一采樣點的平均粒子濃度，粒3；某一采樣點的粒子濃度（1,2，…,N粒/m3；A12+…+ALM＝…(3)L某一采樣點的平均粒子濃度（1,2，…,L粒/m3； —平均值均值的95％置信上限，粒35結(jié)果評定(d)徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對A級區(qū)“動態(tài)”的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測定，并建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進(jìn)行頻繁測定。A級區(qū)和B級區(qū)空氣總的采樣量不得少于1米3，C級區(qū)也宜達(dá)到此標(biāo)(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級的室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過濾器，如：A、B和C級區(qū)應(yīng)采用不同過濾效率的高效過濾對應(yīng)于14644-10．5μm懸浮粒子的潔凈度級別。但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所致的誤報因素，可采用20個／米3的限度標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行潔凈區(qū)確認(rèn)時，應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)1原理：風(fēng)速是指送風(fēng)口截面上的氣流速度，送風(fēng)口的風(fēng)量是由測定截面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘得到。截面積可用尺子量出后計算2儀器：熱球式風(fēng)速儀、微風(fēng)測速儀、輔助風(fēng)管（能剛好罩住風(fēng)口，高度4測試周期參見《潔凈室環(huán)境、人員監(jiān)測管理規(guī)程》5測試條件：在空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)不少于30分鐘后。6測試6.1風(fēng)速6.1.1用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量。按定點測量法要求，根據(jù)風(fēng)口截面大小將其劃分為若干面積相等小塊，在其中心處測量。對距形風(fēng)口，一般測一般定點尺寸較大者定點6.2風(fēng)量6.3換氣次數(shù)7計算7.1風(fēng)口平均風(fēng)速（V12L=3600×F×V式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積（m2L2+LnA式中：L12+…——房間各送風(fēng)口風(fēng)量（m3AA——房間體積。2銷毀申請和批準(zhǔn)程序2.1由待銷毀物料的所在部門在《不合格品處理單》批示后24小時內(nèi)填2.5屬于正常儲存到保存期的物品由部門負(fù)責(zé)人審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)3不合格品銷毀執(zhí)行程序3.1《不合格品銷毀單》上報生產(chǎn)部后，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)將銷有關(guān)人員，請他們按時到場監(jiān)督銷毀。在銷毀單批準(zhǔn)后一周內(nèi)組爆物品，上方無電線，地下無電纜管線，焚燒地點應(yīng)挖坑，防止火3.4焚燒應(yīng)選擇無風(fēng)晴朗的天氣，焚燒時應(yīng)自始至終有專人負(fù)責(zé)看管，不得任其自行燃燒，以免發(fā)生意外。焚燒完畢后，應(yīng)用土覆蓋殘灰或3.6《不合格品銷毀單》和銷毀有關(guān)記錄由生產(chǎn)部指定專人負(fù)責(zé)整理，按4包材處理4.1生產(chǎn)包裝結(jié)束后，多余打印批號的包材及破損包材，由各生產(chǎn)車間包裝班組長統(tǒng)計數(shù)量，在的監(jiān)督下在不合格品室內(nèi)計數(shù)銷毀，剪碎或2.4操作間內(nèi)的容器是否按《生產(chǎn)用工具、小器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清時間及有效期，一般生產(chǎn)區(qū)清場有效期限為72小時，D級以上的潔凈區(qū)清場有效期限為24小時。4《清場合格證》的粘貼車間各班組操作人員接到《清場合格證》后，將正本粘貼在本批工5《清場合格證》超過有效期后，生產(chǎn)前應(yīng)重新清場，按第4.2、4.3項2包裝過程中的檢查2.1包裝品2.1.2裝量、封口質(zhì)量、異物、填充物等2.1.4裝盒：包裝數(shù)量、說明書、小盒質(zhì)量（2.1.5裝箱：數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容2.2檢查包裝質(zhì)量情況，檢查標(biāo)簽、說明書、合格證的發(fā)放及使用情況2.3發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)立即通知工段長，停止操作，并采取相應(yīng)措施，及2.4是否按要求填寫過程原始記錄，現(xiàn)3包裝結(jié)束后的檢查2質(zhì)量檢查位置：所有終端安裝除菌過濾器的壓縮空氣：可見異物、微生物限度、油霧4檢查方法——取清潔500磨口具塞三角瓶，用經(jīng)0.22μm濾膜過濾的注射用——在磨口具塞三角瓶內(nèi)裝入經(jīng)過濾的注射用水250，于澄明度檢查儀下目視檢查。要求注射用水不得帶有任何纖毛、白點或其它——按下圖連接到測試的使用點，緩慢開啟使用點閥門，使出現(xiàn)連4.1.2于澄明度檢查儀下檢查通入氣體后瓶中注射用——不得有明顯纖毛(＞2mm)、最大粒徑超過2的塊狀物和其他異如氣體可見異物不合格，應(yīng)查找原因，必要時經(jīng)同意，拆裝——取事先清潔滅菌處理的三角取樣瓶，加入200注射用水?！闷靠?，于121℃濕熱滅菌30分鐘?！?xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100準(zhǔn)緩沖瓶的出氣口，將氣體管道閥門緩緩打開吹掃30秒5檢測頻次5.2較長時間（7天以上）停產(chǎn)再開工時需要對微