年轉(zhuǎn)基因行業(yè)現(xiàn)狀分析：轉(zhuǎn)基因行業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)化態(tài)勢在全球農(nóng)業(yè)科技飛速進(jìn)展的當(dāng)下，轉(zhuǎn)基因技術(shù)作為生物育種領(lǐng)域的關(guān)鍵力氣，正深刻地影響著農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的格局。隨著時間推動至2025年，轉(zhuǎn)基因行業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)化加速推動與檢測技術(shù)持續(xù)革新的態(tài)勢。這不僅關(guān)系到農(nóng)作物產(chǎn)量與質(zhì)量的提升，更與食品平安、生態(tài)環(huán)境等諸多方面緊密相連，引發(fā)了廣泛關(guān)注。

一、轉(zhuǎn)基因生物育種產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)展現(xiàn)狀

自1996年轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化種植獲批以來，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在全球范圍內(nèi)快速進(jìn)展。截至目前，已有29個國家批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物種植，72個國家應(yīng)用轉(zhuǎn)基因技術(shù)，42個國家批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品利用。轉(zhuǎn)基因作物種植面積逐年遞增，其中玉米和大豆的種植面積占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，具備耐除草劑、抗蟲及復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物種植面積不斷擴(kuò)大。

中國在轉(zhuǎn)基因生物育種領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展。1997年，我國頒布了番茄和抗蟲棉轉(zhuǎn)基因作物平安證書，后在1999年、2022年、2022年分別頒布了矮牽牛、辣椒、番木瓜、水稻、玉米的轉(zhuǎn)基因作物平安證書。2023年，大豆獲得首個植物基因編輯平安證書。當(dāng)前，我國已成為僅次于美國的生物育種研發(fā)大國，以先正達(dá)、隆平高科、大北農(nóng)等公司為代表的全鏈條技術(shù)體系已經(jīng)形成。

2021年，國家啟動轉(zhuǎn)基因玉米大豆產(chǎn)業(yè)化試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍從內(nèi)蒙、云南逐步擴(kuò)大到河北、吉林、四川等5個省份的20個縣。2023年，全國首批37個玉米、14個大豆轉(zhuǎn)基因作物通過品種審定;2024年3月，又有27個玉米、3個大豆轉(zhuǎn)基因作物通過品種審定初審。轉(zhuǎn)基因技術(shù)之所以能快速進(jìn)展，關(guān)鍵在于其有效解決了傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)量低、質(zhì)量差的問題，為應(yīng)對全球糧食短缺供應(yīng)了可行途徑。《2025-2030年中國轉(zhuǎn)基因行業(yè)市場深度討論與戰(zhàn)略詢問分析報告》估計到2030年，全球人口將達(dá)到100×108人，若不借助轉(zhuǎn)基因技術(shù)實現(xiàn)農(nóng)作物增產(chǎn)提質(zhì)，全球糧食短缺、饑餓等問題將嚴(yán)峻威逼民生平安。隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化的快速進(jìn)展，轉(zhuǎn)基因作物及基因編輯植物的高通量檢測技術(shù)和快速檢測技術(shù)變得尤為重要。

二、轉(zhuǎn)基因生物檢測技術(shù)的進(jìn)展現(xiàn)狀

轉(zhuǎn)基因生物外源基因的檢測，是對引入受體基因組的外源DNA及其表達(dá)產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量檢測。這一檢測手段不僅是轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險管理中預(yù)防原則的詳細(xì)實施方式，也是保障轉(zhuǎn)基因生物健康進(jìn)展和可持續(xù)利用的必要舉措。當(dāng)前，常用的轉(zhuǎn)基因檢測方法主要基于DNA水平和蛋白質(zhì)水平。

DNA水平的檢測技術(shù)包括定性和定量PCR技術(shù)、基因芯片、全基因組測序技術(shù)等。檢測過程主要圍繞通用元件、基因特異性、構(gòu)建特異性、品系特異性等方面，涵蓋核酸提取、PCR擴(kuò)增、擴(kuò)增產(chǎn)物檢測等步驟。蛋白質(zhì)水平的檢測技術(shù)則有酶聯(lián)免疫印跡法、免疫層析試紙等，該類技術(shù)基于免疫學(xué)原理，以外源蛋白質(zhì)為靶標(biāo)，具有操作簡便、穩(wěn)定性好的優(yōu)勢，常用于現(xiàn)場快速檢測。

三、轉(zhuǎn)基因成分的檢測方法

(一)DNA檢測方法

對轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品進(jìn)行DNA檢驗，主要包括取樣、樣品前處理、DNA提取、PCR擴(kuò)增及產(chǎn)物分析、結(jié)果分析等流程。PCR技術(shù)是目前轉(zhuǎn)基因作物檢測中極為精確的技術(shù)，能夠同時進(jìn)行一次或多次篩選與分別，也是多數(shù)轉(zhuǎn)基因靶標(biāo)高通量檢測的靶標(biāo)放大技術(shù)。由于轉(zhuǎn)基因植株含有特定的外源基因插入載體，該技術(shù)特異性和精確?????度極高，被全球各國檢測機(jī)構(gòu)廣泛采納。

依據(jù)PCR技術(shù)的特性，可將其分為定性PCR、實時熒光定量PCR、數(shù)字PCR、等溫擴(kuò)增PCR等。在實際應(yīng)用中，可依據(jù)不同場景選擇合適的檢測方法。例如，在田間快速檢測時，可選用等溫擴(kuò)增法，如LAMP技術(shù)，該技術(shù)已發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，借助鏈置換DNA聚合酶和4條不同引物，通過自動循環(huán)的鏈置換反應(yīng)實現(xiàn)指數(shù)擴(kuò)增。還有重組酶聚合酶擴(kuò)增技術(shù)(RPA)，能在37-42℃條件下，通過重組酶和鏈置換聚合酶的作用，快速擴(kuò)增模板DNA，試驗僅需20分鐘即可完成核酸精確?????檢測。而在監(jiān)督抽查或轉(zhuǎn)基因生物平安風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)中，試驗室更常采納定性PCR、實時熒光PCR法。2023年10月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草相關(guān)文件，釋放出中國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識將由“定性標(biāo)識”轉(zhuǎn)向“定量標(biāo)識”的信號。近年來，眾多試驗室樂觀開展數(shù)字PCR技術(shù)儲備，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也已頒布實施。

(二)蛋白質(zhì)檢測方法

蛋白質(zhì)在轉(zhuǎn)基因生物體內(nèi)的表達(dá)可被特定的單克隆或多克隆抗體識別，借此獲得針對外源蛋白質(zhì)的特異抗體特征，從而實現(xiàn)對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)物的快速檢測。免疫層析試紙條技術(shù)和酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)(ELISA)是目前最常用的兩種蛋白質(zhì)檢測技術(shù)。

免疫層析試紙條技術(shù)是將特異性抗體交聯(lián)到試紙上，當(dāng)紙上抗體與特異抗原(待測抗原)結(jié)合后，再與帶有標(biāo)記物的特異抗體反應(yīng)，在試紙上形成帶顏色的三明治結(jié)構(gòu)。該方法無需特別儀器，便于攜帶，適用于現(xiàn)場檢測或初篩。以ELISA為主的檢測方法，依靠特異性抗體與顯色體系測定目標(biāo)蛋白質(zhì)(抗原)，利用特異抗體識別和定量測定轉(zhuǎn)基因植物中的外源蛋白。ELISA技術(shù)靈敏度高，能檢測到極低濃度的外源蛋白，還可同時檢測多個樣品，但無法區(qū)分不同轉(zhuǎn)基因植物的外源蛋白，也不能檢測不含外源蛋白的轉(zhuǎn)基因植物。此外，還可采納免疫磁電化學(xué)傳感器、近紅外線光譜法、質(zhì)譜分析等方法進(jìn)行檢測。免疫磁電化學(xué)傳感技術(shù)可簡便、快速地測定玉米中的轉(zhuǎn)基因抗蟲抗體成分，其原理是以磁性小球為固定載體，網(wǎng)格電極作為電化學(xué)傳感器，磁性小球先被磁場聚集到電化學(xué)傳感器上，再通過與相應(yīng)的單抗、多抗及電活性物質(zhì)發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)，實現(xiàn)對電化學(xué)傳感器的高效利用。

(三)轉(zhuǎn)基因生物檢測的進(jìn)展趨勢

從2021年到2024年，中央一號文件多次強(qiáng)調(diào)生物育種產(chǎn)業(yè)化的重要性，隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化的推動，越來越多的轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品、基因編輯作物進(jìn)入市場，對其高效檢測和監(jiān)管成為關(guān)鍵問題。

基于現(xiàn)有討論，可進(jìn)一步優(yōu)化新型轉(zhuǎn)基因生物檢測技術(shù)，如研發(fā)高通量或更快速的檢測方法。二代測序技術(shù)(NGS)可大規(guī)模對DNA片段測序，實現(xiàn)數(shù)百次測序讀數(shù)，包括靶標(biāo)富集法和全基因組重測序(WGS)法，前者適用于已知部分序列信息的材料，后者適用于完全未知樣品信息的材料，可實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因高通量檢測。LGC公司的KASP平臺，通過設(shè)計SNP標(biāo)記進(jìn)行多樣本少位點(diǎn)檢測，也能實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因高通量檢測。此外，優(yōu)化核酸恒溫擴(kuò)增檢測技術(shù)、生物傳感器直接檢測技術(shù)等，可實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因快速檢測。由于轉(zhuǎn)基因標(biāo)識從定性轉(zhuǎn)向定量，實時熒光定量PCR、數(shù)字PCR技術(shù)成為各檢測機(jī)構(gòu)必需把握的技術(shù)。隨著基因編輯技術(shù)在作物遺傳創(chuàng)新和優(yōu)化領(lǐng)域的不斷探究，一系列基因編輯作物品種相繼消失，部分已進(jìn)入商業(yè)化階段。因此，迫切需要構(gòu)建高效、精確?????且敏感的檢測系統(tǒng)，以辨識和驗證這些作物的基因編輯狀態(tài)，這不僅要求加快研發(fā)適用于基因編輯植物的檢測技術(shù)、設(shè)定統(tǒng)一檢測規(guī)范，還需構(gòu)建全面的檢測方法框架，確保高通量處理力量，為基因編輯作物的國際貿(mào)易供應(yīng)支持，維護(hù)我國農(nóng)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益及生態(tài)平衡，為國家生物平安監(jiān)控體系奠定堅實技術(shù)基礎(chǔ)。

四、轉(zhuǎn)基因生物檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化

為削減因轉(zhuǎn)基因檢驗方法不統(tǒng)一導(dǎo)致的檢驗結(jié)果偏差，眾多國家和地區(qū)高度重視轉(zhuǎn)基因檢驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化。轉(zhuǎn)基因作物的平安性是國際社會廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)，很多國家和國際組織不僅制定法律法規(guī)、實施轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識制度，還持續(xù)加強(qiáng)檢測技術(shù)討論與標(biāo)準(zhǔn)化工作，頒布了一系列檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

不少國家成立特地組織和部門制定轉(zhuǎn)基因檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，組建專項工作組開展檢驗技術(shù)討論、方法驗證、標(biāo)準(zhǔn)制訂以及檢驗評審和公布工作。例如，歐洲成立標(biāo)準(zhǔn)化組織的分析技術(shù)委員會，為滿意歐洲對轉(zhuǎn)基因食品平安標(biāo)準(zhǔn)0.9%的監(jiān)管要求，歐盟普遍采納定量PCR技術(shù)規(guī)范。在標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)構(gòu)建方面，歐盟對轉(zhuǎn)基因作物開展了從樣品采集、核酸提取、核酸檢測到蛋白質(zhì)檢測的一系列討論，形成了完備的測試方法和技術(shù)體系，并對建立的測試方法進(jìn)行了驗證。目前，ISO已頒布7項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，歐盟也出臺了如《關(guān)于轉(zhuǎn)用基因測試法》等4種標(biāo)準(zhǔn)，德國、法國、英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會的轉(zhuǎn)基因測試以及核酸測試標(biāo)準(zhǔn)均符合ISO和CE標(biāo)準(zhǔn)。

我國同樣高度重視轉(zhuǎn)基因生物檢測標(biāo)準(zhǔn)化工作，成立了全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。2022年制定《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理條例》(2022年修訂)，規(guī)范了我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管制度，隨后間續(xù)配套《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評價管理方法》等4個規(guī)章，發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物平安評價指南》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽和標(biāo)識》2個國標(biāo)。近年來，隨著生物育種產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展，2021年6月，國家農(nóng)作物品種審定委員會發(fā)布《國家級轉(zhuǎn)基因大豆品種審定標(biāo)準(zhǔn)》和《國家級轉(zhuǎn)基因玉米品種審定標(biāo)準(zhǔn)》;2022年1月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物平安評價指南》試行，首次明確基因編輯植物的申報程序和要求;2023年4月發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細(xì)則(試行)》，明確基因編輯產(chǎn)品納入我國“轉(zhuǎn)基因生物”法規(guī)監(jiān)管范圍，對不構(gòu)成食品、飼料或環(huán)境平安風(fēng)險的基因編輯植物可能簡化流程。我國的轉(zhuǎn)基因檢驗機(jī)構(gòu)主要集中在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門和農(nóng)業(yè)部門，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局等部門頒布實施，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋環(huán)境平安評價、使用平安評價和產(chǎn)品成分檢測標(biāo)準(zhǔn)，掩蓋了大部分已商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因水稻、玉米、大豆、小麥、棉花、油菜、苜蓿、甜菜、番茄等作物。

總結(jié)

在2025年，轉(zhuǎn)基因行業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)化加速進(jìn)展與檢測技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的局面。隨著生物育種技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)以及基因編輯技術(shù)的不斷進(jìn)步，轉(zhuǎn)基因及基因編輯生物平安問題引發(fā)全球廣泛關(guān)注。為確保轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的平安性，轉(zhuǎn)基因生物檢測技術(shù)的進(jìn)展與優(yōu)化至關(guān)重要。

本文具體闡述了轉(zhuǎn)基因生物育種產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)展現(xiàn)狀，對當(dāng)前主流的轉(zhuǎn)基因生物檢測技術(shù)及檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行了深化討論。其中，轉(zhuǎn)基因快速檢測、高通量檢測以及定量檢測已成為討論重點(diǎn)。同時，轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)需與標(biāo)準(zhǔn)化工作協(xié)同推動，以保障我國長期有效的平安監(jiān)管。展望將來，隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的持續(xù)進(jìn)展，期盼更多創(chuàng)新、高效的檢測技術(shù)涌現(xiàn)，滿意對轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品平安性和精確?????性日益增長的需求，推動轉(zhuǎn)基因行業(yè)在保障糧食平安、促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)進(jìn)展等方面