藥劑相關(guān)法律法規(guī)的考點試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理

B.藥品流通企業(yè)的監(jiān)管

C.藥品廣告的審查

D.藥品進(jìn)出口的管理

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求

C.對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)

D.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下哪些條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品經(jīng)營人員

4.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

B.藥品廣告的審查程序

C.藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品廣告的審查時限

5.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量

B.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

C.與藥品功能主治無關(guān)的說明

D.與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營無關(guān)的承諾

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期對以下哪些內(nèi)容進(jìn)行自查？

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況

B.生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況

D.生產(chǎn)人員的培訓(xùn)情況

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范

B.確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全

C.不得經(jīng)營假冒偽劣藥品

D.不得銷售過期藥品

8.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品不良反應(yīng)的報告和評價

B.藥品不良反應(yīng)的信息收集和發(fā)布

C.藥品不良反應(yīng)的評價和處置

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和監(jiān)管

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)建立健全以下哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)管理制度

C.人員培訓(xùn)制度

D.安全生產(chǎn)制度

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)建立健全以下哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.售后服務(wù)制度

11.以下哪些屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購、儲存、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)保障

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購規(guī)定

B.優(yōu)先采購國家基本藥物

C.不得采購未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

D.不得采購價格虛高的藥品

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲存藥品時，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存規(guī)定

B.確保藥品儲存環(huán)境的適宜性

C.定期對儲存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查

D.及時處理不合格藥品

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用藥過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用規(guī)定

B.優(yōu)先使用國家基本藥物

C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

D.不得使用過期藥品

15.以下哪些屬于《藥品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管

D.藥品廣告的監(jiān)管

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求

C.對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)

D.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

17.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范

B.確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全

C.不得經(jīng)營假冒偽劣藥品

D.不得銷售過期藥品

18.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容？

A.藥品不良反應(yīng)的報告和評價

B.藥品不良反應(yīng)的信息收集和發(fā)布

C.藥品不良反應(yīng)的評價和處置

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和監(jiān)管

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)建立健全以下哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)管理制度

C.人員培訓(xùn)制度

D.安全生產(chǎn)制度

20.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)建立健全以下哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.售后服務(wù)制度

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)只能從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購藥品。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售或使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，可以優(yōu)先考慮藥品的價格因素。（）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用藥過程中，可以自行改變藥品的用法和用量。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門可以對違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行行政處罰。（）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序。

3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要職責(zé)。

4.簡述藥品召回制度的基本原則和程序。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

2.結(jié)合實際案例，論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在藥品管理中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項選擇題答案及解析思路：

1.ABCD，解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，這四項都是法定的內(nèi)容。

2.ABCD，解析思路：生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理包括多個方面，上述選項均符合要求。

3.ABCD，解析思路：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以上四項均為經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。

4.ABCD，解析思路：《藥品廣告審查辦法》明確了廣告審查的機(jī)關(guān)、程序、標(biāo)準(zhǔn)和時限。

5.CD，解析思路：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，廣告不得含有與藥品功能主治無關(guān)的內(nèi)容。

6.ABCD，解析思路：生產(chǎn)過程的自查應(yīng)全面，包括工藝規(guī)程、環(huán)境、質(zhì)量和人員培訓(xùn)。

7.ABCD，解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定涵蓋采購、驗收、儲存、銷售等全流程。

8.ABCD，解析思路：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定了不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價、報告和處置。

9.ABCD，解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量、生產(chǎn)、人員和安全生產(chǎn)等各項制度。

10.ABCD，解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量、進(jìn)貨、出貨和售后服務(wù)等各項制度。

11.ABCD，解析思路：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購、儲存、使用和監(jiān)管都有明確規(guī)定。

12.ABCD，解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量和安全性。

13.ABCD，解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品應(yīng)確保環(huán)境適宜、定期檢查，并及時處理不合格藥品。

14.ABCD，解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥應(yīng)遵循規(guī)定，優(yōu)先使用國家基本藥物，并確保藥品的合規(guī)使用。

15.ABCD，解析思路：《藥品監(jiān)督管理條例》涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和廣告的監(jiān)管。

16.ABCD，解析思路：生產(chǎn)過程的規(guī)定與第2題相同，均為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的要求。

17.ABCD，解析思路：經(jīng)營過程的規(guī)定與第7題相同，均為藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的要求。

18.ABCD，解析思路：不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容與第8題相同，均為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定的內(nèi)容。

19.ABCD，解析思路：生產(chǎn)企業(yè)的制度要求與第9題相同，均為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全的要求。

20.ABCD，解析思路：經(jīng)營企業(yè)的制度要求與第10題相同，均為藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的要求。

二、判斷題答案及解析思路：

1.正確，解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

2.正確，解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)只能從具有合法生產(chǎn)資格的企業(yè)采購藥品。

3.正確，解析思路：藥品廣告需經(jīng)過審查批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容的合規(guī)性。

4.正確，解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，保障藥品安全。

5.錯誤，解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量和安全性，而非價格。

6.錯誤，解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需遵循藥品說明書和臨床用藥指南，不得擅自改變用法用量。

7.錯誤，解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由國家和地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

8.正確，解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。

9.正確，解析思路：藥品召回制度是保障藥品安全的重要措施。

10.正確，解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對違法行為進(jìn)行行政處罰。

三、簡答題答案及解析思路：

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解答思路：列出法律對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的各項要求，如質(zhì)量管理組織、人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等。

2.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序。

解答思路：介紹藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容、形式、發(fā)布等，程序包括提交申請、審查、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。

3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要職責(zé)。

解答思路：列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)，如報告、評價、分析、反饋等。

4.簡述藥品召回制度的基本原則和程序。

解答思路：闡述藥品召回制度的基本原則