食藥局考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于食品生產(chǎn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.食品原料污染

B.食品加工設(shè)備清洗不當(dāng)

C.食品添加劑使用不當(dāng)

D.食品包裝材料不合格

2.食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證由哪個(gè)部門頒發(fā)？（）

A.商務(wù)部門

B.食品藥品監(jiān)督管理局

C.工商管理部門

D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.檢驗(yàn)記錄

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)遵守哪些法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品廣告審查辦法》

5.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍？（）

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品研發(fā)

D.藥品生產(chǎn)

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存條件

7.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥物副作用

B.藥物毒性反應(yīng)

C.藥物過(guò)敏反應(yīng)

D.藥物依賴性

8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)哪些方面？（）

A.監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制藥品不良反應(yīng)

B.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息

C.組織、指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行公告和通報(bào)

9.以下哪些屬于醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)用診斷設(shè)備

B.醫(yī)用治療設(shè)備

C.醫(yī)用護(hù)理設(shè)備

D.醫(yī)用輔助設(shè)備

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.檢驗(yàn)記錄

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行清潔消毒。（）

2.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍、超限量使用。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量控制。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)或者擅自更改生產(chǎn)工藝的藥品。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。（）

8.食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、編造和故意拖延。（）

10.食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，保證食品安全。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)如何確保食品安全？

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量保證部門的主要職責(zé)是什么？

3.醫(yī)療器械在使用前需要進(jìn)行哪些檢查，以確保其安全性和有效性？

4.食品藥品監(jiān)督管理局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中扮演的角色有哪些？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述食品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的重要性及其對(duì)社會(huì)健康的影響。

2.分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的意義，并結(jié)合實(shí)際情況提出改進(jìn)措施。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)制定？（）

A.工業(yè)和信息化部

B.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

C.食品藥品監(jiān)督管理局

D.商務(wù)部

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須遵守哪項(xiàng)法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C.《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》

D.《中華人民共和國(guó)合同法》

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批主體是？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

4.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是？（）

A.工商行政管理部門

B.食品藥品監(jiān)督管理局

C.廣播電視局

D.公安機(jī)關(guān)

5.食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)

B.具有良好的道德品質(zhì)和職業(yè)操守

C.具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力

D.以上都是

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

B.具有藥品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理5年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.具有高級(jí)職稱

D.以上都是

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┪募?？（?/p>

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

D.以上都是

8.食品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生食品安全事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？（）

A.停止生產(chǎn)，召回不合格產(chǎn)品

B.向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

C.通知銷售者、消費(fèi)者

D.以上都是

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保原料的真實(shí)性和合法性？（）

A.建立原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用的管理制度

B.定期對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審查和評(píng)估

C.對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和檢測(cè)

D.以上都是

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量

C.具有防止交叉污染和污染擴(kuò)散的措施

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCD

2.B

3.ABC

4.ABC

5.AB

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案

1.對(duì)

2.對(duì)

3.對(duì)

4.對(duì)

5.對(duì)

6.對(duì)

7.對(duì)

8.對(duì)

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題答案

1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)確保食品安全，包括：嚴(yán)格選擇原料，控制生產(chǎn)過(guò)程，加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保包裝和標(biāo)簽符合標(biāo)準(zhǔn)，建立食品安全管理制度，定期進(jìn)行內(nèi)部和外部審計(jì)等。

2.質(zhì)量保證部門的主要職責(zé)是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，包括：制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，進(jìn)行質(zhì)量審核，管理質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

3.醫(yī)療器械在使用前需要進(jìn)行以下檢查：檢查醫(yī)療器械的注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明、使用說(shuō)明書，檢查醫(yī)療器械的外觀和功能是否正常，檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好無(wú)損，檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合要求。

4.食品藥品監(jiān)督管理局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的角色包括：制定和實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行公告和通報(bào)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

四、論述題答案

1.食品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的重要性體現(xiàn)在保障公眾健康、維護(hù)市場(chǎng)秩序、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等方面。社會(huì)健康受到這些產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響，因?yàn)椴缓细竦漠a(chǎn)品可能導(dǎo)