中藥材GAP自檢管理規(guī)程目的：檢查本公司執(zhí)行中藥材GAP的實施情況，及時發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患，主動防范質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免違規(guī)事件的發(fā)生和發(fā)展。范圍：本標準適用于本公司范圍內(nèi)的中藥材GAP自檢。職責(zé)：1.質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準自檢方案和自檢報告。向公司管理層報告自檢結(jié)果。2.自檢組長：提出自檢小組名單，全面負責(zé)自檢實施活動，審核自檢方案和自檢報告。3.QA：負責(zé)起草自檢方案，組建自檢小組，按照自檢計劃實施自檢，起草自檢報告。并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。4.自檢小組成員：按照自檢計劃及時實施自檢，提交自檢報告。5.受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負責(zé)本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。內(nèi)容：1.自檢的目的通過定期組織對公司基地板塊進行中藥材GAP自檢，監(jiān)控公司中藥材GAP的實施情況，評估公司符合中藥材GAP要求的程度，提出必要的糾正和預(yù)防措施，健全公司質(zhì)量管理體系。2.自檢的范圍自檢的范圍包括基地品種種植的全過程，包括但不限于以下方面：質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植管理、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運、文件管理、質(zhì)量檢驗、投訴、退貨與召回。3.自檢的頻率質(zhì)量部根據(jù)風(fēng)險管理的原則，考慮實際情況，設(shè)定自檢的頻率。一般情況下，公司中藥材GAP相關(guān)的部門和區(qū)域自檢頻次為一年1至2次，當(dāng)發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)及時啟動自檢程序或增加自檢頻次;3.1公司組織機構(gòu)、基地規(guī)模等發(fā)生重大變化時。3.2有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時。3.3公司的質(zhì)量管理體系進行了重大修改時。3.4重大法規(guī)環(huán)境發(fā)生變化時（例如新版中藥材GAP的實施）。3.5重大經(jīng)營環(huán)境變化（例如企業(yè)所有權(quán)轉(zhuǎn)移）等。4.自檢的方式采用集中式自檢，也可以邀請相關(guān)專家開展自檢活動，并建立自檢計劃。5.自檢小組的建立5.1自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量部門和基地管理部門，以及其他相關(guān)部門有資質(zhì)的人員。自檢小組需要明確相關(guān)職責(zé)，包括管理層職責(zé)、質(zhì)量部職責(zé)、自檢小組組長和組員職責(zé)，以及受檢部門職責(zé)。自檢小組成員應(yīng)至少包括質(zhì)量負責(zé)人，生產(chǎn)負責(zé)人，物料部部長，QA主任，QC主任，行政部部長等人員。5.2為保證檢查人員的公正客觀和獨立性，自檢人員不負責(zé)審核本部門的工作。5.3自檢小組成員要先經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，應(yīng)能對受檢部門執(zhí)行中藥材GAP情況做出正確判斷。6.自檢的流程6.1質(zhì)量部在每年底會同其他部門，建立年度自檢計劃，規(guī)劃第二年進行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時間表。6.2年度自檢計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準。年度自檢計劃應(yīng)在公司內(nèi)部進行充分的溝通，以協(xié)調(diào)相關(guān)部門的活動。7.自檢的準備在每次自檢活動前，需召集自檢小組成員開預(yù)備會，收集歷史信息，如外部審計、變更、投訴、以往的自檢報告等，討論自檢重點，建立檢查明細，為自檢提供檢查依據(jù)。檢查明細的制定可以參考中藥材GAP檢查細節(jié)或其他的法律法規(guī)，也可以根據(jù)公司標準操作規(guī)程。8.自檢的實施8.1準備會議：明確自檢人員及分工，確認自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關(guān)注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。簽發(fā)自檢日期安排，并及時通知受檢部門。8.2現(xiàn)場檢查和文件檢查8.2.1召開首次會議，自檢組長應(yīng)向受檢部門代表介紹自檢小組成員、自檢目的、自檢品種、日程安排，并詢問有何問題。8.2.2自檢人員從現(xiàn)場檢查開始，按照檢查明細，通過現(xiàn)場觀察和詢問等方式，審閱相關(guān)的種植記錄、SOP、質(zhì)量標準和各種記錄、臺帳，逐項開展調(diào)查，了解受檢部門的總體水平和質(zhì)量管理水平，記錄必要的信息來確認缺陷項目。上次審計所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行跟蹤，檢查整改情況。8.3總結(jié)會議：總結(jié)會議應(yīng)邀請受檢查部門人員參加，會議上需澄清所有在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。受檢部門如果對問題內(nèi)容有異議時，可對其解釋，補充說明并提供證據(jù)。8.4缺陷的評估缺陷應(yīng)按照事先制定的分類標準進行分類。分類標準如下：8.4.1嚴重缺陷：可能導(dǎo)致潛在健康風(fēng)險，可能導(dǎo)致官方執(zhí)行強制措施的或嚴重違反上市或生產(chǎn)許可證書的缺陷。8.4.2重大缺陷：可能影響成品質(zhì)量單獨的或系統(tǒng)的中藥材GAP/質(zhì)量的相關(guān)缺陷。8.4.3次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的獨立的小缺陷。8.4.4缺陷確認過程中，應(yīng)注意以下方面●如果發(fā)現(xiàn)嚴重或重大缺陷，應(yīng)當(dāng)列出所依據(jù)的外部或內(nèi)部規(guī)定；●避免個人意見和假設(shè)；●發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)有真實證據(jù)；●區(qū)分個別問題和系統(tǒng)問題；●將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合（關(guān)聯(lián)）以確定自檢中的系統(tǒng)問題；●明確的語言。8.4.5所有的缺陷都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應(yīng)編制缺陷列表，以便追蹤相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。8.5糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行8.5.1受檢部門應(yīng)對問題進行徹底調(diào)查，分析其根本原因，制定出合理的糾正預(yù)防措施。措施要具體，可執(zhí)行，要明確責(zé)任部門或責(zé)任人，預(yù)期完成日期等，并經(jīng)部門負責(zé)人和自檢組長審核同意后執(zhí)行。8.5.2獲準的整改措施應(yīng)當(dāng)及時、有效地完成。自檢小組或質(zhì)量部應(yīng)按照規(guī)定的時限，對這些措施的執(zhí)行進行跟蹤，對其效果進行評價并記錄。8.6自檢報告8.6.1自檢完成后，自檢組長應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)盡快完成自檢報告。自檢報告應(yīng)包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論，以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。8.6.2自檢報告要客觀、公正、真實。所報告的問題要具體，描述準確、語言精煉。8.6.3自檢報告的目錄包括：編號、自檢類型、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查區(qū)域、缺陷描述、糾正和預(yù)防措施、執(zhí)行人、計劃完成日期，以及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行和追蹤檢查等。8.6.4只要有可能，自檢報告應(yīng)在偏差事實報告后面注明偏差所違背的標準或法規(guī)的具體條款。8.6.5自檢報告要呈報公司管理層，并會商審計中發(fā)現(xiàn)的問題。管理層應(yīng)發(fā)起必要的整改行動和投入必要的資源，以確保這些問題的根源得到根本的解決。8.6.6最終的自檢報告應(yīng)有檢查人員、受檢查部門簽字生效，并分發(fā)到受檢查部門和其他部門。8.7自檢各階段的時限要求8.7.1完成自檢到完成自檢報告的時限：2周。8.7.2自檢報告定稿時限：4周。8.7.3收到自檢報告到答復(fù)自檢報告的時限：1周。8.7.4收到糾正和預(yù)防措施到第一次跟蹤檢查的時限：2周。8.7.5完成最終審計報告/結(jié)論的時限：10周。8.8自檢計劃、記錄和報告的保存：自檢計劃、自檢記錄和自檢報告原件由質(zhì)量部保存5年。9.相關(guān)記錄《GAP自檢計劃》《首次會議》