醫(yī)療器械安全報告醫(yī)療器械安全報告「篇一」醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負責人只重視經(jīng)營，不重視質量管理，缺乏對法律法規(guī)的敬畏，沒有認識到培訓工作的重要性，對建立質量管理體系的認識僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對象都是醫(yī)療機構，醫(yī)院需要購進多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機構不重視學習培訓醫(yī)療器械基礎知識及相關法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設施沒有溫濕度監(jiān)測設備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標也不能及時采取措施，監(jiān)測溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時搜集上報。本文句子鏈接：注：本文部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉載此文是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即后臺留言通知我們，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意醫(yī)療器械安全報告「篇二」醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關業(yè)務知識培訓，相關人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓檔案不齊全。2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時有發(fā)生。3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實施有效的日常監(jiān)管難度較大。4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報告。醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):1、個別醫(yī)療機構無專或兼職醫(yī)療器械質量管理員及未建立醫(yī)療器械質量管理制度、工作程序等。2、部分醫(yī)療機構未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度落實不到位，不能及時發(fā)現(xiàn)并積極上報。醫(yī)療器械安全報告「篇三」醫(yī)療器械的整改報告！1、0605：企業(yè)質量管理機構建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。責任人員：質量管理部負責人，采購部負責人整改措施：（1）、重新學習藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規(guī)定檢查是否還有相同問題。（3）、責成采購部負責人聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質量標準。2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。責任人員：驗收員整改措施：（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。責任人員：質量管理部負責人整改措施：（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范提高認識。（2）、責成采購部負責人聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。責任人員：倉管員：整改措施：（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號200901109/3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。責任人員：倉管員：整改措施：（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。責任人員：養(yǎng)護員：（1）、認真學習了gsp檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內容和要求有了新的認識和提高；（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質過期；整改措施：按gsp要求及時索要資質。0608：質量管理機構人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。0610：質量管理機構對質量信息未做分析；整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。2705：企業(yè)個別購貨合同未按質量條款執(zhí)行；整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執(zhí)行。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；整改措施：現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。整改結果確認：1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于20xx年7月4日索要齊全。3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于20xx年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質量條款的管理，質量條款經(jīng)質量管理部審核，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。篇2：醫(yī)療器械整改報告質管字20xx22換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查整改報告呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：1、規(guī)范各項制度內容；2、完善記錄并健全記錄；4、加強相關法規(guī)的培訓并做好記錄。根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；1、我公司已經(jīng)組織相關人員，對《醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。3、我公司質量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結合實際情況對醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責任公司二○○九年十一月四日關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改情況的報告天津市食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于20xx年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。特此報告！天津有限公司二o一二年六月一日附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告表天津有限公司20xx年6月1日篇4：關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查整改的報告；上海沁鑠醫(yī)療器械有限公司文件上海沁鑠字[20xx]第008號關于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改情況的報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年9月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場檢查組對我公司體外診斷試劑經(jīng)營許可進行了全面的檢查。檢查項目29條，經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于20xx年9月3日召開“體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請見附表）。特此報告！上海沁鑠醫(yī)療求器械有限公司二o一o年九月五日附表：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。醫(yī)療器械安全報告「篇四」醫(yī)療器械銷售流程及技巧一、醫(yī)療器械的采購程序：在銷售醫(yī)療器械前，首先要了解客戶的組織結構和工作流程，可以幫助我們理順工作順序和工作重點組織結構醫(yī)院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。決策部門是院長（分管院長）或者是院長會。執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到器械科報帳。2，采購程序低值易耗醫(yī)療器械采購耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科（處或設備科處，以下簡稱器械科）采購。如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議使用人所在科室領導同意，給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。常規(guī)使用的小設備采購（萬元以下的設備）由科室做消耗計劃，報設備科采購。大設備的采購（每個醫(yī)院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。）基本程序是：科室主任根據(jù)臨床診斷治療和科室經(jīng)營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經(jīng)濟價值；決定因素是經(jīng)濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經(jīng)濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫醫(yī)院根據(jù)當年采購計劃，按照常規(guī)處理；或者根據(jù)你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。器械科長會根據(jù)產(chǎn)品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫(yī)院談判委員會進行談判，確定合同細節(jié)。還有一個情況，當醫(yī)院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業(yè)醫(yī)院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。醫(yī)療器械安全報告「篇五」自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械安全報告「篇六」經(jīng)過一年的努力，并在市場部的和各位經(jīng)理的大力支持配合下，取得了長足的進步。這里我代表公司安徽區(qū)銷售向戰(zhàn)斗在銷售第一線的業(yè)務人員、各位經(jīng)理、各位老總表示衷心的感謝以及最真摯的問候：你們辛苦了！同時也向給予我們銷售系統(tǒng)大力支持配合的市場部，財務，前臺等表示衷心的感謝?；仡?0xx年，我們致力于安徽客戶關系上挖潛增效，主動創(chuàng)建以效益為中心VIP客戶，期間，我們取得最大的成就就是銷售系統(tǒng)從內到外的利益感、責任感增強了。但是，在安徽醫(yī)改大環(huán)境和政策的影響下，沒能得到很好的匯報，可以說，過的很艱難這一年。一、20xx年銷售業(yè)績狀況xxDR1臺，xxCT一臺，ttDR一臺。完全沒有達到預期，整個FY市VIP客戶中大設備基本沒發(fā)生。市場可謂慘淡至極。二、一年工作1、會議接待情況：安徽區(qū)共接待客戶7批;尤其是2次全國性大型會議，為此克服了很多其他工作接觸不到的，難以想象的困難，在各種壓力下，較好的完成了本職工作，為客戶關系的發(fā)展，作出了重要鋪墊。2、人事關系問題上，為公司招來2批次8人，公司最終留下6人。雖然暫時沒有產(chǎn)出，但是從他們身上，明顯看到了十足的進步，尤其是責任心的提升，相信13年的時候，他們會用實際行動為公司創(chuàng)造利益證明自己。三、目前銷售工作中存在的主要問題1、因上半年費用的較差約束性，盲目性比較大，導致給效益及公司的利益帶來了負面影響。經(jīng)過幾次z總、h總、會計的提點，我在費用支出上嚴格要求自己，提高了費用支出的合理性和科學性，經(jīng)過下半年的運行起到了較好的效果。但是由于我大局觀把握整體的水平還不高，費用控制問題還達不到我預想的目的。比如，如何解決因如何把握客戶的喜好，針對性選擇的性價比最高的禮品，因我每次準備都比較倉促，沒能充分去思考，導致很多不必要的浪費。明年，我會好好準備一下，一定要嚴格把控支出這一塊，做到利益最大化！2、我非常想借機檢討并且引以為例，希望廣大新員工們可以通過我的例子，以后不要走彎路，就是在公司提供的任何書面性文件，必須要嚴格的審核，尤其是合同上，哪怕是一個字一個字的看，也要確定他的準確性。因為，尤其是數(shù)字上，一個小數(shù)點的錯誤。公司會承擔巨大的額外費用，一個選配軟件的添加，醫(yī)院沒照顧到的人都會和我們斤斤計較，公司也會承擔額外的巨大支出。我總結過，需要認真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一時間問，第一時間解決，標記，決不能將錯誤帶出公司。我分析造成這種情況的原因有以下幾條：A、大環(huán)境的影響，安徽醫(yī)改，明文規(guī)定禁止采購任何大型醫(yī)療設備。沒辦法控制，導致很多訂單流產(chǎn)，未能按計劃進行。B、對于VIP客戶，競爭日趨激烈，一批做藥企業(yè)進入;由于其常年和醫(yī)院的合作關系，經(jīng)營成本低，相對而言，在匯報和效果是高的，這對我公司銷售水平較高的影響是不容忽視的。C、社會關系不足以吸引客戶。大家都很清楚，社會關系強，就有產(chǎn)品強、企業(yè)強、無疑能夠在競爭過程中占據(jù)有利地位。由于社會關系的不足，無疑會增大銷售費用，尤其對于飛利浦，東芝這種每一單都像偷雞摸狗卻能牢牢控制住醫(yī)院的競爭對手。D、在項目投入上缺乏計劃性。我對項目的投入上，缺少前期必要的分析判斷以及過程中各個環(huán)節(jié)的把握，往往進展到項目后期，發(fā)覺不少的問題，如不照錯誤去執(zhí)行，則前功盡棄，造成這樣一種騎虎難下的局面。而有些真正需要投入的項目反而缺乏資金和精力的投入。對于業(yè)務費用支出的把握