.監(jiān)管體系

/醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）

/醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

/醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）

■監(jiān)管體系

/醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定（2021年第126號(hào)）

/關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑

注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）

/禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄2022年第17號(hào)）

/醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號(hào)）

監(jiān)管文件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（2019年第43

號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)

械監(jiān)〔2015）218號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

（藥監(jiān)綜械管［2020）57號(hào)）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（2022年

第13號(hào)）

I監(jiān)管文件

/《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》（2017年第104號(hào)公告）

/國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公

告（2022年第30號(hào)）

/關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

的公告（2021年第121號(hào)）

/醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（2020年第18號(hào)通告）

/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）

/醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（2017年第187號(hào)）

/醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2019年第99號(hào)）

I監(jiān)管文件

/醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）

/國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)）

/國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)）

/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021

年第91號(hào)）

/國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（

2021年第71號(hào)）

I監(jiān)管體系

/醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）

/醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）

,人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）

,人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)）

/糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第23

號(hào)）

/肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第21號(hào)）

,醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號(hào)）

/移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第222號(hào)通告）

/中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第198號(hào)通告）

歷史版本

?《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第50號(hào)

通告）（2015-8-5發(fā)布）

?醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022

年第9號(hào)）

修訂內(nèi)容

一、明晰概念以幫助理解

著重介紹醫(yī)療器械軟件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持

軟件、軟件生存周期、軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件

可追溯性分析、軟件更新、軟件版本、軟件算法、軟件功能、

軟件用途等概念和要求，以及現(xiàn)成軟件、現(xiàn)成軟件組件（醫(yī)療

器械軟件的組成部分）、外部軟件環(huán)境（醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)

境的組成部分）、遺留軟件、成品軟件、外包軟件等概念和要

求。

修訂內(nèi)容

?二、擴(kuò)展內(nèi)容以提升能力。

,新增互操作性、測(cè)量功能、非醫(yī)療器械功能、植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)

軟件、使用期限、通用計(jì)算平臺(tái)、中間件、人因與可用性等要

求；

,調(diào)入2017年發(fā)布的《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)

于云計(jì)算的要求、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

》關(guān)于接口和訪問控制的要求；

/可追溯性分析由高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械軟件擴(kuò)至全部醫(yī)療器械軟件

/現(xiàn)成軟件由應(yīng)用軟件擴(kuò)至應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、中間件、支持

軟件

修訂內(nèi)容

細(xì)化重大軟件更新判定原則；

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，軟件可靠性、功能安全僅作為建議，異

常處理、新技術(shù)僅作原則性說明，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量；

鼓勵(lì)提交產(chǎn)品市場(chǎng)宣傳材料，該材料僅作為審評(píng)參考材料以補(bǔ)

充產(chǎn)品信息，既非審評(píng)對(duì)象，也不作為審評(píng)決策依據(jù)。

［修訂內(nèi)容

?三、細(xì)化要求以便于操作。

/自研軟件研究報(bào)告

□刪除適用范圍、禁忌癥、臨床評(píng)價(jià)三個(gè)重復(fù)條款，

□細(xì)化接口、用戶界面、云計(jì)算、開發(fā)測(cè)試環(huán)境等要求，

□可追溯性分析單獨(dú)設(shè)立條款，

□核心算法改為核心功能并明確全新的算法、功能和用途均需評(píng)價(jià),

□增加結(jié)論以體現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任；

I修訂內(nèi)容

,自研軟件更新研究報(bào)告

□由兩類細(xì)分為三類

□將增強(qiáng)類軟件更新研究報(bào)告拆分為完善型和適應(yīng)型軟件更新研究報(bào)告

,前者細(xì)化要求，后者簡(jiǎn)化要求

□同時(shí)調(diào)整糾正類軟件更新研究報(bào)告體例。

,現(xiàn)成軟件研究資料

□細(xì)分為現(xiàn)成軟件組件研究資料和外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告

□前者根據(jù)使用方式細(xì)化要求，后者統(tǒng)一要求。

修訂內(nèi)容

/刪除軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明要求以避免重復(fù)

,延續(xù)注冊(cè)刪除輕微軟件更新、重大軟件更新特殊情況以簡(jiǎn)化要求。

,獨(dú)立軟件結(jié)構(gòu)組成信息由交付形式（如光盤）改為交付內(nèi)容（如安裝程

序），產(chǎn)品技術(shù)要求模板調(diào)整了條款順序；

,軟件組件產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境、

性能效率等要求。

/GB/T25000.51適用范圍由獨(dú)立軟件擴(kuò)至醫(yī)療器械軟件，在軟件研究

資料中提交自測(cè)報(bào)告或自檢報(bào)告（含檢驗(yàn)報(bào)告），不再要求在產(chǎn)品技

術(shù)要求中體現(xiàn)。

修訂內(nèi)容

?四、審評(píng)與體系核查相結(jié)合。

,強(qiáng)化與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及其現(xiàn)場(chǎng)

檢查指導(dǎo)原則的關(guān)聯(lián)性，細(xì)化軟件生存周期過程(含敏捷開發(fā))

質(zhì)控要求，包括軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件可追

溯性分析等內(nèi)容。

/以軟件版本命名規(guī)則為切入點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)與體系核查的聯(lián)動(dòng)，

注冊(cè)申報(bào)資料所述軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一

致，軟件更新的版本變更需符合軟件版本命名規(guī)則，若不符合

需采取糾正預(yù)防措施(CAPA)并記錄。

?修訂內(nèi)容

/考慮到行業(yè)實(shí)際情況，全部源代碼均需測(cè)試，但可采用多種測(cè)

試方法予以實(shí)現(xiàn)，源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元（列明

名稱）即可。

/質(zhì)量管理軟件按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求需進(jìn)行

確認(rèn)，可參照成品軟件、自研軟件的適用要求開展確認(rèn)工作。

/考慮到某些植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件對(duì)植入式醫(yī)療器械安全有效性

影響較為顯著，雖為質(zhì)量管理軟件，也需提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資

料。

/明確遺留軟件判定時(shí)間以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面

實(shí)施日期（2018年1月1日）為準(zhǔn)。

范圍

?數(shù)字醫(yī)療(DigitalHealth)指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，亦是

醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他含有或涉及軟件的醫(yī)療器械指

導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

?數(shù)字醫(yī)療(DigitalHealth)是指以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的信息通信

技術(shù)(ICT)與醫(yī)療器械的交叉融合，涉及軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、人工智

能、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、5G、虛擬現(xiàn)實(shí)等技術(shù)領(lǐng)域。

范

?包括適用范圍、主要概念、基本原則、現(xiàn)成軟件、質(zhì)量管理軟

件、醫(yī)療器械軟件生存周期過程、技術(shù)考量、醫(yī)療器械軟件研

究資料、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明、附錄等內(nèi)容；

?適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和

含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）

?適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

-也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

基本概念--醫(yī)療器械軟件

?獨(dú)立軟件（SaMD）

,具有醫(yī)療用途、無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途、運(yùn)行于通

用計(jì)算平臺(tái)。

,通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），符合GB

4943.KGB/T9254等標(biāo)準(zhǔn)。

,包括通用型軟件和專用型軟件

□通用型軟件通?；谕ㄓ脭?shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械聯(lián)合使用，如醫(yī)學(xué)

圖像處理軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件、PACS

□專用型軟件基于通用、專用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可視

為醫(yī)療器械附件，如動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟

件。

基本概念--醫(yī)療器械軟件

-軟件組件

,具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件

或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

/醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（GB9706系列）、實(shí)驗(yàn)

室用電氣設(shè)備（GB4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（

GB16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；

/醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體

視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。

基本概念--醫(yī)療器械軟件

/軟件組件可分為內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件

□內(nèi)嵌型軟件組件運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器

械硬件，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)所含嵌入式軟件（即固件）

□外控型軟件組件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器

械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件

基本概念-醫(yī)療器械軟件

具有醫(yī)療目的；

-獨(dú)立實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途；

運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)

具有醫(yī)療目的；

-控制四區(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或

運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)

基本概念--醫(yī)療器械軟件

/獨(dú)立軟件通常單獨(dú)注冊(cè)

/特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)

療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟

件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注

加nn*°

/軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分

,不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

基本概念-系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件

系統(tǒng)軟件是指設(shè)計(jì)用于保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常

運(yùn)行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)軟件。

支持軟件是指設(shè)計(jì)用于開發(fā)、測(cè)試其他軟

件的軟件，如軟件開發(fā)工具、軟件測(cè)試工

具。

中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間，依‘一

賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時(shí)又為應(yīng)用軟件

提供支持，如分布式計(jì)算平臺(tái)軟件?！?/p>

應(yīng)用軟件是指設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)用戶特'、/'

定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫軟

件、安全軟件。

醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運(yùn)行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時(shí)需要應(yīng)

用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。

基本概念-系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件

?醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺(tái)，由于這些

醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的，故作為醫(yī)

療器械軟件的組成部分予以考慮。

■支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫(yī)療器械軟件開發(fā)

過程已將算法庫相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟

件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。

］基本概念--系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件

?醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中

間件稱為必備軟件。

/作為醫(yī)療器械軟件單獨(dú)注冊(cè)

,明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征。

?所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)

稱為外部軟件環(huán)境

,不含必備軟件

,亦非醫(yī)療器械軟件。

基本概念■軟件生存周期

?軟件生存周期（又稱軟件生命周期）指軟件系統(tǒng)從概念定

義至停止使用的時(shí)間周期。

?軟件開發(fā)生存周期指從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時(shí)間周

期。\

軟件

軟件

軟件

軟件

軟件

軟件

件

軟件

軟

軟

需求

開發(fā)

測(cè)試

運(yùn)

碼

編

發(fā)布

署

護(hù)

部

伊

維

設(shè)

計(jì)

分析

策劃

基本概念軟件生存周期

軟件開發(fā)策劃?主要確定軟件開發(fā)的目標(biāo)和可行性。

將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求

軟件需求分析

規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS）。

軟件設(shè)計(jì)

基本概念■軟件生存周期

軟副署-指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。

3

軟伴維護(hù)?對(duì)軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。

?措終止軟件系統(tǒng)的陶制噌后服維常后服務(wù)停

軟件停運(yùn)U嵋欠件退市）

|止時(shí)間通嗒晚春俘售時(shí)號(hào)壬事o]

基本概念■軟件生存周期

?軟件生存周期模型

/指一組包含過程、活動(dòng)和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分

析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過程。每個(gè)過程可細(xì)分為若

干活動(dòng)，每個(gè)活動(dòng)又可細(xì)分為若干任務(wù)。

,軟件開發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部

分。

口常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型。

口結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及質(zhì)量管理體系要求，

選擇適宜的軟件生存周期模型。

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

靜態(tài)分析

動(dòng)態(tài)測(cè)試

基本概念■■軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

系統(tǒng)測(cè)試

對(duì)軟件系統(tǒng)（由若干軟

件項(xiàng)組成）進(jìn)行測(cè)試；

通常采用黑盒測(cè)試；

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

接口測(cè)試壓力測(cè)試

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

?回歸測(cè)試

,用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接

受新缺陷的軟件測(cè)試。

/回歸測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之

相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第

三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

?軟件驗(yàn)證

,通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸

出滿足輸入要求。

,軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元

測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。

/是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

?軟件確認(rèn)

,通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。

,軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括用戶測(cè)試、臨

床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足用戶需

求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接

受。

基本概念■?軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

?測(cè)試總體要求

/明確語句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，以保證

軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。

/全部源代碼均應(yīng)測(cè)試，可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒

測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。

基本概念-軟件可追溯性分析

?軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一

?指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)

險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、

完整性、準(zhǔn)確性。

基本概念■軟件可追溯性分析

?源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元（列明名稱）即可

?具體項(xiàng)目的可追溯，而不是文件間的籠統(tǒng)的可追溯

?可分別列出可追溯關(guān)系也可以統(tǒng)一列大表，且應(yīng)與相應(yīng)文件相符。

基本概念■■軟件更新

?軟件更新

,注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改

/亦稱軟件變更、軟件維護(hù)

/軟件維護(hù)通常與軟件更新含義相同，但可特指發(fā)布后軟件

更新

基本概念■?軟件更新

增強(qiáng)更新

的

-￡

紊

四

其通常屬于輕微更

糾正類更新新，除非影響到醫(yī)

療器械安全性或有

效性。

修復(fù)軟件存在但尚未造成運(yùn)行

故障缺陷的軟件更新

基本概念■?軟件更新

重大軟件影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新即重大增

更新強(qiáng)類軟件更新

應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

輕微軟件不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新、糾正類

更新，包括輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新

更新

通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制

無需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申

報(bào)資料。

基本概念■?軟件更新

軟件構(gòu)建軟件編譯生成一個(gè)工作版本，符合軟件更新定義

通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制

注冊(cè)申報(bào)資料要求與糾正類軟件更新相同。

召回方目關(guān)包括軟件更新導(dǎo)致召回、召回措施所用軟件更新，無論

軟件更新增強(qiáng)類更新還是糾正類更新均屬于重大軟件更新

z按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理

風(fēng)險(xiǎn)從高同時(shí)發(fā)生重大、輕微軟件更新按重大軟件更新處理，同

時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類、糾正類軟件更新按增強(qiáng)類軟件更新處理。

基本概念-軟件更新

?軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心

功能原則上均屬于重大軟件更新

若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動(dòng)）

兀香或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新

如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)洹?/p>

核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、

型軟高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu),安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)

警方式等

京算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可

件更保留原有診療流程或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低

風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更

新新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

基本概念■?軟件更新

適應(yīng)型軟若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外

部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，

件更新如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS,更換瀏覽

器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算

平臺(tái)

由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；

預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本

更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療

器械的安全性或有效性。

基本概念■?軟件更新

重大完善型更新

重大適應(yīng)型更新

輕微完善型更新

輕髓避更新

基本概念■?軟件版本

軟件發(fā)布版本僅體現(xiàn)重大軟件更新，即只限

于重大增強(qiáng)類軟件更新，其改

版本變意味著發(fā)生重大軟件更新。

應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)

體現(xiàn)重大、輕微軟件更新的全

部類型，包括重大增強(qiáng)類軟件

完整版本更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、

糾正類軟件更新、軟件構(gòu)建一

靜通。過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,

無需申請(qǐng)變更注冊(cè)0-----------------------------

例如，軟件版本命與規(guī)則為

X.Y.Z.B,其中X表示重大增

強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微

增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾

正類軟件更新，B表示軟件

構(gòu)建，則軟件特布版本為X,

I基本概念-軟件版本

?軟件版本命名規(guī)則要求

,綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因

素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄

/明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，

/字段含義明確且無歧義無矛盾，

/能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，

/保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。

,同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)

原則的要求。

基本概念■?軟件版本

?風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟

件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布

版本的組成部分。

?有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或"幫

助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個(gè)版本

均需體現(xiàn)但無需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無用戶界面的軟件

需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息

基本概念-軟件版本

?產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟

件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。不用體現(xiàn)完整版

本號(hào)。

?檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶

界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的

軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

?說明書注明軟件發(fā)布版本。不用體現(xiàn)完整版本號(hào)。

?測(cè)試記錄、生產(chǎn)記錄等質(zhì)量管理記錄應(yīng)記錄完整版本號(hào)。

?軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若單獨(dú)進(jìn)行版本控制，亦需滿足版

本控制要求，并明確與軟件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

?軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對(duì)多的關(guān)系，即一

個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用，一個(gè)軟件功能

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期

用途所必需的功能

重要性

午核心功能。

加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器

械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀

處理功能數(shù)據(jù)）或基于模型計(jì)算（如輻

技術(shù)特征控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的

功能

—rm行一—語.保'正醫(yī)療器械安全性的功能。

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

處

理采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的

前處理

處理功能，如濾波、降噪、校正、重建等功能；

功

能

數(shù)利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過

程的處理功能，如測(cè)量、分割、三維重建、基因測(cè)

據(jù)序等。

流

對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成

角a簡(jiǎn)單

后處理新醫(yī)療信息的功能，如平移、縮放、

度rju旋轉(zhuǎn)等功?能;

生成新醫(yī)療信息的功能，如濾波、測(cè)量、

獨(dú)立軟件的功能均為后處分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、

理功能，軟件組件的功能臺(tái)匕藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。

以控制功能、前處理功能

為主，兼具后處理功能。

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

軟件醫(yī)療器械功能可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)

的軟件功能，如醫(yī)學(xué)圖像、

功能生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)

據(jù)的測(cè)量、處理、模型計(jì)

監(jiān)管基現(xiàn)雀騰嬲能所必需

角度的患者信息管理功能屬于

醫(yī)療器械功能。

非醫(yī)療器械功能如收費(fèi)計(jì)價(jià)、行政辦公等

功能，叫號(hào)功能、膳食推

薦不屬于監(jiān)管對(duì)象；

二者盡量通過模塊化設(shè)計(jì)

予以拆分，若在技術(shù)上無

法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械

軟件的組

成部分予以整體考慮。

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

核心算法

原理簡(jiǎn)單明確或基

于成熟公式

復(fù)雜性

通?；谀Ｐ脱芯浚?/p>

復(fù)雜算法二存在諸多假設(shè)條件

且影響因素較多

白盒算法

可解釋性

黑盒算法

基本概念-軟件算法、軟件功能、軟件用途

軟件輔助決策通過提供診療活動(dòng)建

議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)

人員、患者）進(jìn)行醫(yī)

用途療決策，如病灶特征

識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、

用藥指導(dǎo)、制定治療

計(jì)劃等，相當(dāng)于用戶

的“助手，，；

非輔助流程優(yōu)化，如

僅提供醫(yī)療參考信息診療流程簡(jiǎn)化

決策

而不進(jìn)行醫(yī)療決策等

診療驅(qū)動(dòng)，如

測(cè)量、分割、

三維重建等，

相當(dāng)于用戶的

“工具

基本概念■?軟件算法、軟件功能、軟件用途

?軟件算法、軟件功能、軟件用途

/從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類型

/成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形

/全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形。

?軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件

/軟件的算法、功能、用途若有一項(xiàng)為全新類型則屬于全新軟件，反之屬于成

熟軟件。

基本原則■基于軟件特性

軟件質(zhì)量問題的嚴(yán)重性

軟件沒有物理實(shí)體

在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限

制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。

軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化

問題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無法根除

軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，

軟件質(zhì)量問題較為突出的根源所在0

基本原則■基于軟件特性

a

1■軟件

■物理實(shí)體-邏輯關(guān)系?傳統(tǒng)硬件質(zhì)量控制方法對(duì)于

1——1

3司f容易、快速且軟件質(zhì)量保證往往達(dá)不到預(yù)

-變更周期較長

頻繁

期效果。

司:磨拉但行累枳

-硬件有磨損問題

效應(yīng)和退化問題

司心取決「設(shè)計(jì)升副F質(zhì)量取決于設(shè)■只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)

--計(jì)開發(fā)，與生產(chǎn)基

發(fā)和生產(chǎn)本無美

量管理和軟件工程的要求才

11即卜失致往往'沒有

蠢%:失效先有征兆

鍛E突然發(fā)生，軟

—

再發(fā)生件失效率遠(yuǎn)高于硬

件能保證軟件的安全有效性。

：??,,

[xl''弟*模塊的標(biāo)準(zhǔn)化

林祚部件可以標(biāo)準(zhǔn)

—

化較為復(fù)雜

?重點(diǎn)關(guān)注算法、接口、更新

副變更對(duì)軟件影

變更對(duì)硬件影

-

響有限響可能嚴(yán)重、異常處理等軟件召回主要

[xl國F測(cè)試不足以保

的|:檢驗(yàn)可基本保原因。

證質(zhì)量證質(zhì)員

基本原則■?風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

?采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述.

?軟件安全性級(jí)別越高，生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格

嚴(yán)重級(jí)別即

區(qū)］中等級(jí)別即軟件可能直

接或間接產(chǎn)

軟件可能直生嚴(yán)重傷害

接或間接產(chǎn)或?qū)е滤劳觥?/p>

臼格微級(jí)別即生輕微（不

軟件不可嚴(yán)重）傷害

能產(chǎn)生傷

基本原則■?風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

預(yù)期用途使用場(chǎng)景核心功能

“軟件的臨床用功能類型（如重

（如門診、手術(shù)、

，途（如診斷、要程度、技術(shù)特

住院、急救、家

征、復(fù)雜程度、

治療、監(jiān)護(hù)、庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共

、篩查等）〔場(chǎng)所）成熟程度）

簟要程度（重段心算法（如重

要作用、參考要程度、復(fù)雜程

-重性、緊迫性、

作用、補(bǔ)充作度、可解釋性、

傳染性等）

用）成熟程度）

臻迫程度（如是用人群（如成人置人輸出飛輸入數(shù)據(jù)

危重情形、嚴(yán)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參

、兒童、老人、數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù),

重情形、普通

孕婦）輸出結(jié)果如處理、測(cè)

情形）量、分析等結(jié)果）

33趺口（如應(yīng)用程

成熟程度（成目標(biāo)用戶（如醫(yī)序接口（API）、

熟、全新）務(wù)人員、患者）數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品

接口）

基本原則■■風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

?軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行

判定，

?軟件安全性級(jí)別亦可參考已上市同類醫(yī)療器械軟件的不良

事件和召回情況進(jìn)行判定

/已上市同類醫(yī)療器械軟件若發(fā)生嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回

屬于嚴(yán)重級(jí)別

,發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中等級(jí)別

,未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無召回屬于輕微級(jí)別

基本原則■■風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

?軟件安全性級(jí)別不等于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)

，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存

在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定軟件安全性級(jí)

別

,但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定，后續(xù)可通過外

部風(fēng)險(xiǎn)控制措施（含軟件措施、硬件措施）降低初始軟

件安全性級(jí)別。

基本原則■■風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

?軟件本身不是危險(xiǎn)，但可能會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況；軟件失

效雖表現(xiàn)為隨機(jī)性失效但實(shí)為系統(tǒng)性失效，同時(shí)軟件失效

所致危險(xiǎn)的發(fā)生概率難以統(tǒng)計(jì)，故軟件風(fēng)險(xiǎn)程度基于傷害

嚴(yán)重度并可結(jié)合危險(xiǎn)情況所致傷害的概率進(jìn)行判定；

?軟件組件需與所屬醫(yī)療器械整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

I基本原則■■風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

?應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求建立相應(yīng)軟件生存周期過程，并

開展與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件質(zhì)量保證工作。

?基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，注冊(cè)申報(bào)資

料均來源于軟件生存周期過程所形成的文檔。

基本原則■全生命周期質(zhì)控

?應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中考慮軟件質(zhì)控要求，并將軟件

風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件缺陷管理、軟件可追溯性

分析貫穿于醫(yī)療器械生命周期全程。

,上市前開展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別軟件可

預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。

,上市后繼續(xù)開展軟件質(zhì)量保證工作，結(jié)合用戶投訴、不良

事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措

施保證軟件質(zhì)量.

基本原則■全生命周期質(zhì)控

基于軟件更新需求的評(píng)估，實(shí)施軟件更新活動(dòng)以滿足用戶

新需求，并開展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保

證軟件更新質(zhì)量；

軟件停運(yùn)考慮用戶告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)

與隱私保護(hù)等要求。

現(xiàn)成軟件

?現(xiàn)成軟件

/注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無法證明）完整生存周期控制

,包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。

口遺留軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開

發(fā)記錄的軟件，即注冊(cè)申請(qǐng)人無法證明其進(jìn)行完整生存周

期控制的軟件，涉及應(yīng)用軟件、中間件。

I現(xiàn)成軟件

口成品軟件是指第三方開發(fā)的且通常可得到的軟件，即注冊(cè)

申請(qǐng)人未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，涉及系統(tǒng)軟件、

應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件，如開源/閉源軟件、免費(fèi)/

付費(fèi)軟件等。

□外包軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人委托第三方開發(fā)的軟件，即注冊(cè)

申請(qǐng)人僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件，涉及應(yīng)用軟件、

中間件。

.現(xiàn)成軟件

醫(yī)用應(yīng)用軟件

醫(yī)用中間件

系統(tǒng)軟件

通用應(yīng)用軟件

通用中間件

支持軟件

?現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系

/一類是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分，

□現(xiàn)成軟件組件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件，涉及醫(yī)

用應(yīng)用軟件、醫(yī)用中間件，屬于監(jiān)管對(duì)象;

十現(xiàn)成軟件

□無論是否設(shè)計(jì)用于醫(yī)療用途，現(xiàn)成軟件組件作為醫(yī)療器械軟件的組成

部分

□如果為非醫(yī)療器械功能，則應(yīng)從醫(yī)療器械軟件中直接刪除。

,另一類是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的組成部分即外部軟件

環(huán)境

□主要為成品軟件，涉及系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持

軟件

□雖非監(jiān)管對(duì)象，但需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械軟件的影響。

現(xiàn)成軟件

?現(xiàn)成軟件組件

,現(xiàn)成軟件組件的軟件更新、軟件版本相關(guān)要求與自研軟件基

本相同，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。

,現(xiàn)成軟件組件若發(fā)生重大軟件更新亦應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)

/若發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請(qǐng)

變更注冊(cè)。

/注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的

版本命名規(guī)則，亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開發(fā)

商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用。

.現(xiàn)成軟件

?外部軟件環(huán)境

,醫(yī)療器械軟件與外部軟件環(huán)境存在耦合關(guān)系，需整體考

量。

,從醫(yī)療器械軟件角度

口軟件安全性級(jí)別判定需考慮外部軟件環(huán)境失效的影響

口軟件需求規(guī)范文檔、軟件測(cè)試計(jì)劃列明外部軟件環(huán)境的

基本情況，軟件測(cè)試報(bào)告列明外部軟件環(huán)境所含各現(xiàn)成

軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本。

現(xiàn)成軟件

口軟件驗(yàn)證與確認(rèn)基于外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件予

以實(shí)施，若使用同一現(xiàn)成軟件的多個(gè)版本，則每個(gè)版本

均需進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)。

口根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求，醫(yī)療器械軟件必要時(shí)需具備外部軟

件環(huán)境自檢功能，以確保自身能夠正常運(yùn)行。

口說明書必要時(shí)需明確外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的

交付、安裝、設(shè)置、配置、更新以及使用限制、警示提

示等內(nèi)容。

I現(xiàn)成軟件

/從外部軟件環(huán)境角度

□自身風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低

□由于與醫(yī)療器械軟件相互耦合，故其安全性級(jí)別與醫(yī)療器

械軟件的安全性級(jí)別相同

□注冊(cè)申報(bào)資料詳盡程度亦取決于其安全性級(jí)別。

□注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)相應(yīng)流程開展外部軟件環(huán)境更新的影響

評(píng)估工作。

現(xiàn)成軟件

□外部軟件環(huán)境更新對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言屬于適應(yīng)型軟件

更新，包括產(chǎn)品更新（即更換外部軟件環(huán)境所含現(xiàn)成軟件）

、版本更新、補(bǔ)丁更新等情況。

□外部軟件環(huán)境更新情況不同，對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響亦

不同，通常補(bǔ)丁更新、與醫(yī)療器械軟件兼容的版本更新屬

于輕微軟件更新，而產(chǎn)品更新、為解決與醫(yī)療器械軟件不

兼容問題的版本更新屬于重大軟件更新，同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從

高原則。

□注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)相應(yīng)流程開展外部軟件環(huán)境更新的影響

評(píng)估工作。

I質(zhì)量管理軟件

?質(zhì)量管理軟件

,醫(yī)療器械質(zhì)量管理所用的應(yīng)用軟件，非醫(yī)療器械軟件，無

需申報(bào)注冊(cè)。

,分為類獨(dú)立軟件和類軟件組件

口類獨(dú)立軟件包括設(shè)計(jì)開發(fā)所用軟件、流程管理所用軟件等

□類軟件組件包括生產(chǎn)設(shè)備所含軟件、檢驗(yàn)設(shè)備所含軟件等

采用全部使用方式可視為成品軟件

,若二次開發(fā)則屬于部分使用方式；

/少數(shù)自行研發(fā)，主要是類獨(dú)立軟件，可視為自研軟件。

質(zhì)量管理軟件

?質(zhì)量管理軟件確認(rèn)以軟件功能為基礎(chǔ)，綜合考慮需求分析、驗(yàn)收

測(cè)試、維護(hù)計(jì)劃等要求。

,需求分析考慮軟件的功能、性能、接口等要求，評(píng)估候選軟件以確

定目標(biāo)對(duì)象。

,驗(yàn)收測(cè)試基于外部軟件環(huán)境予以實(shí)施，確保軟件能夠滿足使用需求

,而且軟件已知剩余缺陷、未用軟件功能對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量的影響

均可接受。

,維護(hù)計(jì)劃考慮軟件更新相關(guān)要求，特別是糾正類軟件更新（即軟件

缺陷修復(fù)）的維護(hù)方案。

?外部軟件環(huán)境的評(píng)估要求可參照自研軟件相應(yīng)要求。質(zhì)量管理軟

件更新應(yīng)重新進(jìn)行軟件確認(rèn)，其外部軟件環(huán)境更新亦需開展影響評(píng)估

工作。

醫(yī)療器械軟件生存周期過程

?軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)

別相匹配，軟件風(fēng)險(xiǎn)程度越高，其質(zhì)控要求越嚴(yán)格。

?具體要求詳見醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

3

軟件生存

周期過程

333囚一0"

軟件開發(fā)軟件維護(hù)軟件風(fēng)險(xiǎn)軟件配置軟件缺陷

平:程過程管理過程管理過程管理過程

03±13a33

軟件開發(fā)軟件需求

軟件設(shè)計(jì)軟件編碼軟件驗(yàn)證軟件確認(rèn)軟件發(fā)布

策劃分析

技術(shù)考量■■注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

?獨(dú)立軟件

/注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則

口不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上

無法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注

力nn力-。

口不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元

-按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又

可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。

技術(shù)考量.注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

□對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)

量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中

-按照功能模塊類型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件

-其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，

支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)

據(jù)）；

-特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持

單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

技術(shù)考量.注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

-例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助

決策類功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特

定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注

冊(cè)單元。平臺(tái)功能軟件即為特定功能軟件的必備軟件。

技術(shù)考量■■注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

-軟件組件

,軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同

/有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元

/專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同

［技術(shù)考量-注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

?檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

/檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

■技術(shù)考量■注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

I技術(shù)考量-臨床評(píng)價(jià)基本原則

■獨(dú)立軟件通?；谲浖δ苓M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，必要時(shí)可基于

軟件算法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)需結(jié)合獨(dú)立軟件的預(yù)期

用途和成熟度予以綜合考慮。

?軟件組件控制功能、前處理功能的臨床評(píng)價(jià)通常與所屬醫(yī)

療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。后處理功能的臨床評(píng)價(jià)可參照獨(dú)立

軟件要求，亦可隨所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。

?國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（

2021年第71號(hào)）

技術(shù)考量-臨床評(píng)價(jià)基本原則

94921-00-00臨床管理軟件用于臨床科室診療活動(dòng)管理。II

95021-00-00臨床管理軟件用于臨床科室診療活動(dòng)管理。III

放射治療記錄與用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療

95121-01-02III

驗(yàn)證系統(tǒng)軟件過程中的治療參數(shù)記錄。

放射治療輪廓勾用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)

95221-01-02III

畫軟件器官、組織的輪廓勾畫。

醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與

95321-02-01用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲(chǔ)。II

傳輸系統(tǒng)軟件

醫(yī)學(xué)圖像用于對(duì)來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像

95421-02-02II

處理軟件進(jìn)行處理。

用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)

95521-03數(shù)據(jù)處理軟件