gmp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.GMP的全稱是什么？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketingPractice

C.GoodManagementPractice

D.GoodMedicalPractice

2.GMP的主要目的是什么？

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.降低生產(chǎn)成本

C.提高員工福利

D.增加企業(yè)利潤

3.下列哪項(xiàng)不是GMP的基本原則？

A.質(zhì)量第一

B.預(yù)防為主

C.效益優(yōu)先

D.持續(xù)改進(jìn)

4.GMP要求藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)？

A.一般工業(yè)環(huán)境

B.潔凈環(huán)境

C.無菌環(huán)境

D.隨意環(huán)境

5.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？

A.合格

B.優(yōu)質(zhì)

C.經(jīng)濟(jì)

D.隨意

6.GMP中提到的“批”是指什么？

A.一批原料

B.一批產(chǎn)品

C.一批記錄

D.一批人員

7.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立什么體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.安全管理體系

C.環(huán)境管理體系

D.財(cái)務(wù)管理體系

8.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的偏差應(yīng)如何處理？

A.忽略不計(jì)

B.記錄并調(diào)查

C.立即停產(chǎn)

D.隨意處理

9.GMP中提到的“驗(yàn)證”是指什么？

A.產(chǎn)品檢驗(yàn)

B.過程確認(rèn)

C.設(shè)備校準(zhǔn)

D.人員培訓(xùn)

10.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何對待不合格產(chǎn)品？

A.銷毀

B.降價(jià)銷售

C.重新包裝

D.隨意處理

答案：

1.A

2.A

3.C

4.B

5.A

6.B

7.A

8.B

9.B

10.A

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.GMP包括哪些方面的內(nèi)容？

A.人員

B.廠房與設(shè)施

C.設(shè)備

D.物料

2.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面有要求？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.銷售記錄

D.產(chǎn)品召回

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

A.合格的人員

B.合格的原料

C.合格的設(shè)備

D.合格的環(huán)境

4.GMP中提到的“質(zhì)量控制”包括哪些內(nèi)容？

A.原料檢驗(yàn)

B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.環(huán)境監(jiān)測

5.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何管理文件？

A.制定文件

B.審核文件

C.批準(zhǔn)文件

D.銷毀文件

6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行培訓(xùn)？

A.定期培訓(xùn)

B.針對性培訓(xùn)

C.記錄培訓(xùn)

D.隨意培訓(xùn)

7.GMP中提到的“驗(yàn)證”包括哪些類型？

A.工藝驗(yàn)證

B.設(shè)備驗(yàn)證

C.清潔驗(yàn)證

D.人員驗(yàn)證

8.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理偏差？

A.記錄偏差

B.調(diào)查偏差

C.糾正偏差

D.預(yù)防偏差

9.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面有記錄要求？

A.生產(chǎn)記錄

B.質(zhì)量控制記錄

C.培訓(xùn)記錄

D.設(shè)備維護(hù)記錄

10.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何對待不合格產(chǎn)品？

A.隔離

B.評估

C.銷毀

D.重新加工

答案：

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的國際通用準(zhǔn)則。（對）

2.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于藥品經(jīng)營企業(yè)。（錯(cuò)）

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人員都必須接受GMP培訓(xùn)。（對）

4.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（錯(cuò)）

5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料、輔料必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。（對）

6.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（錯(cuò)）

7.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有生產(chǎn)活動(dòng)都必須有記錄。（對）

8.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備可以不定期校準(zhǔn)。（錯(cuò)）

9.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差必須立即糾正。（錯(cuò)）

10.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的不合格產(chǎn)品可以重新加工使用。（錯(cuò)）

四、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述GMP的主要目的。

2.描述GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的要求。

3.解釋GMP中提到的“驗(yàn)證”。

4.說明GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)如何處理不合格產(chǎn)品。

答案：

1.GMP的主要目的是確保藥品的質(zhì)量和安全性，通過制定和實(shí)施一系列質(zhì)量管理體系和操作規(guī)范，以防止藥品在生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，確保藥品的一致性和有效性。

2.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的要求包括：必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，接受GMP培訓(xùn)，了解并遵守GMP規(guī)定，保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，以及在必要時(shí)進(jìn)行健康檢查。

3.GMP中的“驗(yàn)證”是指通過提供客觀證據(jù)對特定的生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以證明其能夠持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程。驗(yàn)證通常包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等。

4.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)對不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離、評估和記錄，根據(jù)評估結(jié)果決定是否進(jìn)行銷毀、重新加工或采取其他措施，以確保不合格產(chǎn)品不會進(jìn)入市場。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性。

2.討論GMP對提高藥品質(zhì)量的作用。

3.討論GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響。

4.討論GMP在藥品監(jiān)管中的作用。

答案：

1.GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性體現(xiàn)在確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性，防止生產(chǎn)過程中的污染和差錯(cuò)，保護(hù)患者健康。

2.GMP對提高藥品質(zhì)量的作用在于通過嚴(yán)格的生產(chǎn)控制和質(zhì)量管理體系，確保藥品從原料到成品的每一步都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提高藥品的整體質(zhì)量。

3.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的