生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管合作協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：公司名稱：地址：聯(lián)系方式：乙方（以下簡稱“乙方”）：公司名稱：地址：聯(lián)系方式：第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全監(jiān)管合作事項，保證雙方共同遵守相關(guān)法律法規(guī)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)雙方合作項目的順利進(jìn)行。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合甲乙雙方的實際情況，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成一致意見。1.3合同定義本協(xié)議所指“生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)”包括但不限于新藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)；“質(zhì)量安全監(jiān)管”包括但不限于質(zhì)量管理體系建設(shè)、質(zhì)量檢測、風(fēng)險評估、合規(guī)審查等。第二章合作范圍2.1研發(fā)合作甲方負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，乙方提供必要的技術(shù)支持和資源保障。雙方共同制定研發(fā)計劃，明確研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度和成果交付標(biāo)準(zhǔn)。2.2生產(chǎn)合作甲方負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)管。雙方共同制定生產(chǎn)計劃，保證生產(chǎn)過程符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。2.3質(zhì)量監(jiān)管合作乙方對甲方研發(fā)及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面監(jiān)管，定期進(jìn)行質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)根據(jù)研發(fā)計劃自主開展研發(fā)工作，并享有研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)。3.1.2甲方有義務(wù)按照GMP要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.1.3甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，提供必要的資料和信息。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)對甲方的研發(fā)及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，提出改進(jìn)建議。3.2.2乙方有義務(wù)提供必要的技術(shù)支持和資源保障，協(xié)助甲方完成研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)。3.2.3乙方應(yīng)定期向甲方提供質(zhì)量檢測報告和風(fēng)險評估結(jié)果，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第四章合作機制4.1項目管理雙方共同成立項目管理委員會，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理合作項目的各項工作。項目管理委員會由雙方各派代表組成，定期召開會議，討論和解決合作過程中出現(xiàn)的問題。4.2信息共享雙方應(yīng)建立信息共享機制，及時交流研發(fā)進(jìn)度、生產(chǎn)情況、質(zhì)量檢測結(jié)果等信息，保證合作項目的順利進(jìn)行。4.3風(fēng)險防控雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險防控預(yù)案，明確風(fēng)險識別、評估和處理流程，保證合作項目的風(fēng)險可控。第五章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙方應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。5.2質(zhì)量監(jiān)管5.2.1乙方應(yīng)定期對甲方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查和評估，提出改進(jìn)建議。5.2.2乙方應(yīng)組織專業(yè)團隊對甲方研發(fā)及生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢測，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。5.2.3甲方應(yīng)積極配合乙方的質(zhì)量監(jiān)管工作，及時整改存在的問題。5.3質(zhì)量處理5.3.1如發(fā)生質(zhì)量，雙方應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展。5.3.2雙方應(yīng)共同調(diào)查原因，明確責(zé)任，制定整改措施，防止類似再次發(fā)生。5.3.3處理結(jié)果應(yīng)及時報告相關(guān)監(jiān)管部門，并按照要求進(jìn)行信息披露。第六章知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1雙方合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，按照“誰投入、誰擁有”的原則進(jìn)行歸屬。6.1.2甲方在研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在質(zhì)量監(jiān)管過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2知識產(chǎn)權(quán)使用6.2.1雙方有權(quán)在合作范圍內(nèi)使用對方的知識產(chǎn)權(quán)，但不得超出合作范圍進(jìn)行商業(yè)利用。6.2.2任何一方未經(jīng)對方書面同意，不得將合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可給第三方使用。6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3.1雙方應(yīng)共同制定知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，防止知識產(chǎn)權(quán)泄露和侵權(quán)行為的發(fā)生。6.3.2如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，雙方應(yīng)積極配合調(diào)查，采取必要法律手段維護(hù)自身權(quán)益。第七章數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1雙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，保證合作過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。7.1.2甲方負(fù)責(zé)研發(fā)數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲，乙方負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲。7.2數(shù)據(jù)保密7.2.1雙方應(yīng)對合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。7.2.2雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明保證密范圍、保密期限及違約責(zé)任。7.3數(shù)據(jù)共享7.3.1雙方在合作范圍內(nèi)可共享必要的數(shù)據(jù)信息，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)使用符合保密要求。7.3.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循最小必要原則，僅限于合作項目相關(guān)人員知曉和使用。第八章財務(wù)管理與費用分擔(dān)8.1財務(wù)管理8.1.1雙方應(yīng)各自建立獨立的財務(wù)管理制度，保證合作資金的合理使用和規(guī)范管理。8.1.2雙方應(yīng)定期對合作項目的財務(wù)情況進(jìn)行審計，保證資金使用透明、合規(guī)。8.2費用分擔(dān)8.2.1研發(fā)階段的費用主要由甲方承擔(dān)，乙方根據(jù)實際投入情況分擔(dān)部分費用。8.2.2生產(chǎn)階段的費用主要由甲方承擔(dān)，乙方負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管的費用。8.2.3雙方應(yīng)簽訂費用分擔(dān)協(xié)議，明確各自承擔(dān)的費用項目和金額。8.3費用支付8.3.1雙方應(yīng)按照費用分擔(dān)協(xié)議約定的方式和期限支付費用，保證合作項目的順利進(jìn)行。8.3.2如一方未按約定支付費用，另一方有權(quán)暫停履行相應(yīng)義務(wù)，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第九章合作期限與終止9.1合作期限9.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，期滿后可經(jīng)雙方協(xié)商一致續(xù)簽。9.1.2合作項目的具體期限可根據(jù)實際情況在項目合作協(xié)議中另行約定。9.2終止條件9.2.1如一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，另一方有權(quán)書面通知對方終止本協(xié)議。9.2.2如因不可抗力因素導(dǎo)致合作項目無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方可協(xié)商一致終止本協(xié)議。9.3終止后的處理9.3.1協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定完成未了事項的交接和處理。9.3.2協(xié)議終止不影響雙方在協(xié)議終止前已產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)。第十章違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任10.1.1如一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。10.1.2違約金的金額由雙方在協(xié)議中約定，具體數(shù)額根據(jù)違約情節(jié)和損失情況確定。10.2爭議解決10.2.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.3爭議解決期間10.3.1在爭議解決期間，除涉及爭議部分外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。10.3.2爭議解決期間產(chǎn)生的費用由敗訴方承擔(dān)。第十一章變更與解除11.1協(xié)議變更11.1.1本協(xié)議的任何變更均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。11.1.2變更后的補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。11.2協(xié)議解除11.2.1在合作期限內(nèi)，如一方因自身原因需解除本協(xié)議，應(yīng)提前三十日書面通知對方，并說明解除理由。11.2.2雙方在解除協(xié)議前應(yīng)完成未了事項的交接和處理，保證合作項目的平穩(wěn)過渡。11.3解除后的責(zé)任11.3.1協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)各自的責(zé)任，不得推諉或逃避。11.3.2如因一方違約導(dǎo)致協(xié)議解除，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1本協(xié)議所指“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。12.2不可抗力影響12.2.1如因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議，該方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。12.2.2雙方應(yīng)協(xié)商確定不可抗力影響期間的應(yīng)對措施，盡量減少損失。12.3不可抗力解除12.3.1不可抗力影響消除后，雙方應(yīng)恢復(fù)履行本協(xié)議。12.3.2如不可抗力導(dǎo)致合作項目無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方可協(xié)商一致解除本協(xié)議。第十三章通知與送達(dá)13.1通知方式13.1.1雙方的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)，書面形式包括但不限于信函、傳真、郵件等。13.1.2通知送達(dá)的地址為雙方在協(xié)議中約定的聯(lián)系地址。13.2通知生效13.2.1通知自送達(dá)對方指定地址之日起生效。13.2.2如一方變更聯(lián)系地址，應(yīng)及時書面通知對方，否則由此產(chǎn)生的責(zé)任由未通知方承擔(dān)。13.3送達(dá)證明13.3.1通知送達(dá)應(yīng)有相應(yīng)的送達(dá)證明，如郵寄回執(zhí)、傳真記錄、郵件回執(zhí)等。13.3.2如因一方未提供有效的送達(dá)證明導(dǎo)致通知未能送達(dá)，責(zé)任由該方承擔(dān)。第十四章法律適用與管轄14.1法律適用14.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.1.2如本協(xié)議與相關(guān)法律法規(guī)沖突，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。14.2管轄法院14.2.1雙方因履行本協(xié)議發(fā)生爭議，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。14.2.2雙方約定，訴訟過程中應(yīng)遵循誠實信用原則，積極配合法院的審理工作。第十五章其他條款15.1完整性15.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管合作的完整協(xié)議，取代之前的所有口頭或書面協(xié)議。15.1.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。15.2可分割性15.2.1如本協(xié)議部分條款被認(rèn)定為無效或不可