ICS11.080CCSC5937TechnicalcodeofpracticeforsanitationanddisinfectionofbloodcollectionandIDB37/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本要求 2設施設備要求 2人員防護要求 2管理要求 25采供血機構衛(wèi)生消毒程序 26獻血服務 3通風換氣和（或）空氣消毒 3人員防護 3手衛(wèi)生 3穿刺部位皮膚消毒 4污染處置 4環(huán)境和物體表面清潔消毒 4空氣消毒 57成分制備 5通風換氣和（或）空氣消毒 5人員防護 5手衛(wèi)生 5病毒滅活血漿穿刺 5污染處置 5環(huán)境和物體表面清潔消毒 5空氣消毒 68血液檢測 6通風換氣和（或）空氣消毒 6人員防護 6手衛(wèi)生 6污染處置 6環(huán)境和物體表面清潔消毒 6空氣消毒 69血液儲存與發(fā)放 7通風換氣和（或）空氣消毒 7人員防護 7手衛(wèi)生 7污染處置 7DB37/TXXXX—XXXX環(huán)境和物體表面清潔消毒 7空氣消毒 710醫(yī)療廢物和污水處置 7通風換氣和（或）空氣消毒 7人員防護 7醫(yī)療廢物的處置 7環(huán)境和物體表面清潔消毒 8空氣消毒 8污水處置 811證實方法 8過程記錄 8清潔、消毒與滅菌效果監(jiān)測 9污水監(jiān)測 9附錄A（資料性）清潔、消毒和滅菌效果監(jiān)測 10A.1清潔效果監(jiān)測 A.2空氣消毒效果監(jiān)測 A.3物體表面消毒效果監(jiān)測 A.4潔凈室/潔凈工作臺的潔凈效果監(jiān)測 A.5血液儲存設備消毒效果監(jiān)測 A.6血液運輸設備消毒效果監(jiān)測 A.7穿刺部位皮膚消毒效果監(jiān)測 A.8手衛(wèi)生消毒效果監(jiān)測 A.9使用中皮膚消毒劑染菌量監(jiān)測 A.10紫外線強度監(jiān)測 A.11壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測 附錄B（資料性）采供血機構污水監(jiān)測 1B.1余氯監(jiān)測 B.2pH值檢測 1B.3糞大腸菌群數監(jiān)測 參考文獻 3DB37/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東省衛(wèi)生健康委員會提出、歸口并組織實施。DB37/TXXXX—XXXX采供血環(huán)境衛(wèi)生對獻血者、血液制劑和工作人員的安全至關重要。采供血機構和醫(yī)療機構的職能不同，采供血機構服務的對象是健康的獻血者，涉及環(huán)境衛(wèi)生要求主要是血液采集、制備、檢驗、儲存等業(yè)務場所，與醫(yī)療機構服務相比，對環(huán)境衛(wèi)生的要求應有所不同，由此帶來的衛(wèi)生消毒操作也有差異。因此，建立采供血機構的衛(wèi)生消毒技術規(guī)程標準，既符合采供血機構的實際工作情況，又滿足衛(wèi)生消毒要求，使工作人員有章可循，提高工作規(guī)范性。本文件在參考醫(yī)療機構有關規(guī)范和標準的基礎上，通過對獻血服務、成分制備、血液檢測、血液儲存與發(fā)放過程中通風換氣、手衛(wèi)生、環(huán)境及物體表面消毒、空氣消毒等操作的規(guī)定，指導規(guī)范采供血過程衛(wèi)生消毒工作，從而提高采供血機構衛(wèi)生消毒水平，保障血液質量安全。1DB37/TXXXX—XXXX采供血機構衛(wèi)生消毒技術規(guī)程本文件確立了采供血機構衛(wèi)生消毒程序，規(guī)定了獻血服務、成分制備、血液檢測、血液儲存與發(fā)放等階段的空氣凈化、人員防護、手衛(wèi)生、環(huán)境和物體表面消毒、污染處置、醫(yī)療廢物和污水處置等操作指示，描述了采供血過程衛(wèi)生消毒的證實方法。本文件適用于采供血機構業(yè)務場所的衛(wèi)生消毒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ/T213血源性病原體職業(yè)接觸防護導則GB15982—2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18466—2005醫(yī)療機構水污染物排放標準GB19082醫(yī)用一次性防護服GB19083醫(yī)用防護口罩GB19489—2008實驗室生物安全通用要求GB/T26368含碘消毒劑衛(wèi)生要求GB27950手消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求GB/T36758含氯消毒劑衛(wèi)生要求GB39707醫(yī)療廢物處理處置污染控制標準WS310.2—2016醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T313—2019醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367—2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS/T466—2014消毒專業(yè)名詞術語WS/T510—2016病區(qū)醫(yī)院感染管理規(guī)范WS/T648空氣消毒機通用衛(wèi)生要求YY0469醫(yī)用外科口罩DB37/596山東省醫(yī)療機構污染物排放控制標準3術語和定義WS/T313—2019、WS/T367—2012、WS/T466—2014界定的以及下列術語和定義適用于本文件。2DB37/TXXXX—XXXX3.1潔凈室cleanroom采用一定空氣潔凈技術，使空氣菌落數和塵埃粒子數等指標達到相應潔凈度等級標準的操作室。3.2醫(yī)療廢物regulatedmedicalwaste采供血機構在血液采集、制備、檢測、儲存與發(fā)放等活動場所進行相關業(yè)務活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。3.3采供血機構污水bloodcollectingandsupplyingInstitutionswastewater采供血機構血液采集、制備、檢測、儲存與發(fā)放等活動場所排出的污水、生活及糞便污水。注：當采供血機構其他污水與上述污水混合排出時視為采供血機構污水。4基本要求4.1設施設備要求采供血機構應配備消毒設施和消毒產品，包括但不限于：——有生活用水供應的作業(yè)區(qū)應設置洗手和衛(wèi)生手消毒設施，應配備非手觸式的水龍頭；——無生活用水供應的作業(yè)區(qū)應設置衛(wèi)生手消毒設施；——作業(yè)區(qū)應配備空氣消毒機或紫外線燈?？諝庀緳C應符合WS/T648的規(guī)定，紫外線燈應符合GB28235的規(guī)定；——配備消毒產品，手消毒劑應符合GB27950的規(guī)定，皮膚消毒劑應符合GB27951的規(guī)定，含氯消毒劑應符合GB/T36758的規(guī)定，含碘消毒劑應符合GB/T26368的規(guī)定；消毒產品和無菌物品使用管理應符合WS/T510—2016中7.7的規(guī)定；——配備防護用品，醫(yī)用防護口罩、外科口罩和一次性防護服應符合GB19083、YY0469和GB19082的規(guī)定。4.2人員防護要求4.2.1采供血機構和工作人員職業(yè)防護應符合GBZ/T213的規(guī)定。4.2.2工作人員應根據不同的消毒與滅菌方法，采取特殊的職業(yè)防護措施，并符合WS/T367—20124.3管理要求4.3.1采供血機構應根據本文件的要求，結合本單位實際情況，制定科學、可操作的消毒、滅菌制度與標準操作程序，并具體落實。4.3.2采供血機構應定期對采供血工作人員及消毒、滅菌工作人員進行培訓考核。培訓考核內容應包括消毒、滅菌工作的意義、相關法律法規(guī)的要求、消毒與滅菌的基本原則與知識、消毒與滅菌工作中的職業(yè)防護等。4.3.3采供血機構應定期對消毒工作進行記錄和檢查，并按照11.2和11.3要求進行監(jiān)測。5采供血機構衛(wèi)生消毒程序5.1采供血機構衛(wèi)生消毒程序包括下列4個階段：a)獻血服務衛(wèi)生消毒；3DB37/TXXXX—XXXXb)成分制備衛(wèi)生消毒；c)血液檢測衛(wèi)生消毒；d)血液儲存與發(fā)放衛(wèi)生消毒。5.2圖1采供血機構衛(wèi)生消毒程序流程圖。圖1采供血機構衛(wèi)生消毒流程示意圖6獻血服務6.1通風換氣和（或）空氣消毒6.1.1工作前對工作場所自然通風和（或）機械通風。6.1.2無通風條件的場所，使用其它類型的空氣消毒方式按照消毒產品使用說明，對工作場所進行空氣消毒。6.2人員防護6.2.1進入工作場所，工作人員應穿工作服（一體式或分體式）、戴一次性醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用橡膠手套，穿工作鞋，戴工作帽。6.2.2其他人員（不接觸血液和獻血者的崗位）應根據崗位需要選擇適宜的個人防護用品。6.3手衛(wèi)生4DB37/TXXXX—XXXX6.3.1從事獻血者健康檢查和血液采集的工作人員工作前應洗手和（或）使用手消毒劑進行衛(wèi)生手消毒，并在獻血者一般檢查、獻血前血液檢測、血液采集、標本留取、熱合、存放、裝載血液運輸箱等操作過程中保持手部清潔。6.3.2工作人員在每次采血（包括末梢血采集或靜脈血采集）穿刺前應進行衛(wèi)生手消毒。手衛(wèi)生操作應符合WS/T313的規(guī)定。6.4穿刺部位皮膚消毒6.4.1末梢血采集：選擇合適的穿刺部位，推薦選擇中指或無名指指尖的兩側，工作人員用浸有碘伏消毒劑原液或其他皮膚消毒劑的無菌棉簽或其他替代物品，以穿刺點為中心，由內向外擦拭，消毒2遍，消毒作用時間遵循產品的使用說明，待干燥后穿刺。6.4.2靜脈血采集：選擇合適的穿刺部位，推薦選擇肘部正中靜脈、頭靜脈、貴要靜脈，工作人員用浸有碘伏消毒劑原液或其他消毒劑的無菌棉簽或其他替代物品以穿刺點為中心，自內向外螺旋式旋轉涂拭，消毒2遍。血站、臍帶血造血干細胞庫消毒皮膚面積要求見《血站技術操作規(guī)程》（消毒皮膚面積大于等于6cm×8cm），單采血漿站消毒皮膚面積要求見《單采血漿站技術操作規(guī)程》（消毒皮膚面積大于等于5cm×5cm）。消毒作用時間遵循產品的使用說明，待干燥后穿刺。如靜脈穿刺比較困難，在消毒后需要重新觸摸血管位置，應在采血部位再次消毒后穿刺。6.4.3若需再次穿刺，應重復6.4.1或6.4.2操作。6.5污染處置6.5.1遇有血液污染臺面、地面時，應及時進行清潔、消毒。先用吸濕材料去除可見的污染，然后使用2000mg/L含氯消毒劑擦拭或噴灑表面，消毒時間大于等于30min，用清水擦拭去除余氯。6.5.2遇有血液等污染手部時，應摘掉手套，進行洗手和（或）衛(wèi)生手消毒。進行污染處置時要做好個人防護，避免職業(yè)暴露。6.6環(huán)境和物體表面清潔消毒6.6.1工作后應對工作場所的臺面、地面和設備等進行濕式清潔。6.6.2應使用500mg/L含氯消毒劑對臺面、地面進行消毒，作用時間大于10min后，用清水擦拭去除余氯。使用的含氯消毒劑應現(xiàn)用現(xiàn)配，配制含氯消毒劑后采用含氯消毒劑濃度試紙進行檢測，確保配制的含氯消毒劑濃度符合要求，并在有效期內使用。其他消毒劑按照使用說明書進行配制使用，消毒劑的選擇見WS/T512—2016中附錄C。6.6.3應使用75％酒精對獻血前血液檢測設備、采血秤、熱合機等外表面、血液運輸箱內表面、血液儲存設備內外表面進行擦拭消毒。相關儀器設備按照使用說明書進行日常維護。6.6.4血壓計袖帶、壓脈帶、聽診器、體溫計等健康體檢用品，保持清潔，遇有污染應及時清潔再消毒。若血壓計袖帶等物品被血液、體液污染，應及時清潔去污后使用500mg/L含氯消毒劑浸泡30min，再清洗干凈，干燥備用。電子血壓計、聽診器先清潔再使用75％酒精擦拭消毒；體溫計每次用后應在清潔的基礎上用75％酒精擦拭消毒，干燥備用。6.6.5采血椅套、墊巾、床單、被套、毛巾等直接接觸獻血者的用品，保持清潔，定期更換。遇有污染應及時更換，清潔去污后使用500mg/L含氯消毒劑浸泡30min，再清洗干凈，干燥備用，或按醫(yī)療廢物處理。一次性用品不應重復使用。間接接觸獻血者的被芯、枕芯、褥子、隔簾、床墊等，應定期清洗與消毒，遇有污染應及時更換、清洗與消毒，或按醫(yī)療廢物處理。6.6.6布巾、地巾分區(qū)使用，使用后的布巾和地巾進行清潔和消毒，布巾在清洗干凈后放置于500mg/L含氯消毒劑中浸泡30min，再清洗干凈，干燥備用。地巾在清洗干凈后放置500mg/L含氯消毒劑中浸泡30min，再清洗干凈，干燥備用。也可選擇熱洗滌方法，熱洗滌方法見WS/T508—2016中附錄A。5DB37/TXXXX—XXXX6.7空氣消毒6.7.1工作結束后，應在無人狀態(tài)下開啟紫外線燈，時間大于等于30min，使用其它類型的消毒方式按照消毒產品使用說明操作，對獻血服務場所進行空氣消毒。6.7.2應保持紫外線燈表面清潔，每周用75%的酒精擦拭1次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污時應及時擦拭。紫外線燈消毒室內空氣時，房間內應保持清潔干燥，減少塵埃和水霧。溫度小于20℃或大于40℃時，或相對濕度大于60應適當延長照射時間。7成分制備7.1通風換氣和（或）空氣消毒7.1.1通風換氣和（或）空氣消毒應符合6.1的規(guī)定。7.1.2潔凈室和潔凈工作臺在使用前打開潔凈室空氣潔凈系統(tǒng)時間大于等于30min，開啟紫外線燈時間大于等于30min。7.2人員防護7.2.1人員防護應符合6.2的規(guī)定。7.2.2工作人員進入潔凈室應穿無菌衣（若為無帽無菌衣必須戴一次性無菌帽子)、穿潔凈室工作鞋、戴一次性醫(yī)用橡膠無菌手套和一次性醫(yī)用外科口罩。7.2.3一次性無菌衣不得重復使用；非一次性醫(yī)用無菌衣每次使用完畢后進行集中清洗、消毒、滅菌，滅菌后有效期應符合WS310.2—2016中5.9.5的規(guī)定。7.3手衛(wèi)生7.3.1從事血液成分制備的工作人員應在工作前洗手和（或）使用手消毒劑進行衛(wèi)生手消毒，并在血液接收、去除白細胞、離心、分離、病毒滅活、融化等操作過程中保持手部清潔。7.3.2進入潔凈室和使用潔凈工作臺時應再次進行衛(wèi)生手消毒。7.4病毒滅活血漿穿刺7.4.1應保持潔凈室或潔凈工作臺處于運行狀態(tài)。7.4.2應在A級潔凈區(qū)或A級潔凈工作臺上掰除血漿袋封口帽，拔除病毒滅活耗材穿刺針帽，進行穿刺活動。7.4.3工作結束后應關閉潔凈室和潔凈工作臺的空氣潔凈通風系統(tǒng)，開啟紫外線燈時間大于等于30min。7.5污染處置7.5.1污染處置應符合6.5的規(guī)定。7.5.2遇有融化冰凍類血液制劑時破袋，造成血液滲漏污染水槽，應及時排盡水槽里受污染的水，然后用吸濕材料去除可見的污染，再用2000mg/L含氯消毒劑擦拭消毒，作用時間大于等于30min，用清水擦拭去除余氯。7.6環(huán)境和物體表面清潔消毒7.6.1環(huán)境和物體表面清潔消毒應符合6.6.1和6.6.2的規(guī)定。7.6.2應使用75％酒精對潔凈室和潔凈工作臺的臺面進行擦拭。6DB37/TXXXX—XXXX7.6.3應使用75％酒精對血液去除白細胞設備、血液成分分離機、無菌接駁機、速凍機、熱合機和血液搬運車等外表面、血液運輸電梯內表面、離心機、血液運輸筐、病毒滅活柜、低溫水浴融化箱和血液儲存設備內外表面進行擦拭消毒。7.6.4布巾、地巾清潔和消毒應符合6.6.5和6.6.6的規(guī)定。7.7空氣消毒環(huán)境和物體表面清潔消毒結束后，應按照6.7的規(guī)定進行空氣消毒。8血液檢測8.1通風換氣和（或）空氣消毒8.1.1通風換氣和（或）空氣消毒應符合6.1的規(guī)定。8.1.2如果采用機械通風，應避免氣流流向導致的污染和避免污染氣流在實驗室之間或其他區(qū)域之間串通而造成交叉污染。8.2人員防護8.2.1人員防護應符合6.2的規(guī)定。8.2.2核酸檢測人員應穿各分區(qū)專用工作服。8.3手衛(wèi)生從事血液檢測的工作人員應在工作前洗手和（或）使用手消毒劑進行衛(wèi)生手消毒，并在標本接收、離心、試劑配制、血液檢測、標本處置等操作過程中保持手部清潔。8.4污染處置8.4.1標本血液外濺或灑漏時，處置方式按照GB19489—2008中C.4和C.5的規(guī)定執(zhí)行。8.4.2標本離心過程遇標本管破裂，處置方式按照GB19489—2008中C.6的規(guī)定執(zhí)行。8.4.3遇有污染的血液檢測記錄送出實驗室前，應使用紫外燈對紙張雙面進行消毒。8.5環(huán)境和物體表面清潔消毒8.5.1環(huán)境和物體表面清潔消毒應符合6.6.1和6.6.2的規(guī)定。8.5.2應使用500mg/L含氯消毒劑對臺面、地面和設備非金屬表面進行消毒，作用時間大于10min，用清水擦拭去除余氯。8.5.3應使用75％酒精對工作區(qū)內標本轉運車、設備金屬表面、試劑載架、提取管載架等外表面、生物安全柜、傳遞窗、標本離心機離心筒及離心機腔體等內外表面擦拭消毒。8.5.4應使用75％酒精對核酸檢測實驗室門把手、燈開關等頻繁接觸處擦拭消毒。8.5.5應定期使用75％的酒精對血液標本、試劑儲存冰箱外表面擦拭消毒，定期除霜，除霜后根據設備說明書對冰箱內部消毒。8.5.6艾滋?。℉IV）反應性標本容器及轉運箱使用前、后，應對其內外表面等擦拭消毒。8.5.7應按照清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)的順序進行清潔消毒。8.5.8布巾、地巾清潔和消毒應符合6.6.5和6.6.6的規(guī)定。8.5.9離開血液檢測場所前，應洗手和（或）使用手消毒劑進行衛(wèi)生手消毒。8.6空氣消毒7DB37/TXXXX—XXXX環(huán)境和物體表面清潔消毒結束后，應按照6.7的規(guī)定進行空氣消毒。9血液儲存與發(fā)放9.1通風換氣和（或）空氣消毒通風換氣和（或）空氣消毒應符合6.1的規(guī)定。9.2人員防護人員防護應符合6.2的規(guī)定。9.3手衛(wèi)生從事血液儲存與發(fā)放的工作人員應在工作前洗手和（或）衛(wèi)生手消毒，并在血液接收、包裝、貼簽、搬運、儲存、發(fā)放、裝載血液運輸箱等操作過程中保持手部清潔。9.4污染處置污染處置應符合6.5的規(guī)定。9.5環(huán)境和物體表面清潔消毒9.5.1環(huán)境和物體表面清潔消毒應符合6.6.1和6.6.2的規(guī)定。9.5.2應每天使用含有效氯500mg/L消毒劑對臺面、地面、物體表面等進行清潔消毒，作用時間大于10min后，用清水擦拭去除余氯。9.5.3應每周使用75％酒精對血液儲存設備、血液運輸設備等血液裝載容器進行擦拭消毒。使用其他消毒產品應遵循其使用說明進行消毒。注2：冷庫設施（智慧化血庫）的清潔消毒按照冷庫設注3：血液融化設備每月至少換水1次，根據設9.5.4布巾、地巾清潔和消毒應符合6.6.5和6.6.6的規(guī)定。9.6空氣消毒環(huán)境和物體表面清潔消毒結束后，應按照6.7的規(guī)定進行空氣消毒。10醫(yī)療廢物和污水處置10.1通風換氣和（或）空氣消毒醫(yī)療廢物和污水處置的通風換氣和（或）空氣消毒應符合6.1的規(guī)定。10.2人員防護工作人員進入醫(yī)療廢物暫存點前應穿工作服、工作鞋，戴橡膠手套、一次性醫(yī)用口罩、工作帽等個人防護用品，必要時穿戴防水圍裙、防護面罩等。10.3醫(yī)療廢物的處置10.3.1采供血機構醫(yī)療廢物包括但不限于：8DB37/TXXXX—XXXX——感染性廢物：被血液污染的除銳器以外的廢物，如采血袋及管路、棉簽、墊巾、壓脈帶、血液制備用保養(yǎng)液等的容器、血液檢測標本、試管、試劑包裝、不合格血液、培養(yǎng)皿以及被血液污染的物品等（反應性廢棄血液和標本、培養(yǎng)基（培養(yǎng)皿、血液培養(yǎng)瓶）等高危險廢物，單獨包裝，經壓力蒸汽滅菌或者使用其他方式消毒后按照感染性醫(yī)療廢物處置；血液采集中帶有保護套的留樣針、穿刺在血袋莢膜內的穿刺針按照感染性醫(yī)療廢物處置）；——損傷性廢物：廢棄的金屬類銳器，如一次性使用靜脈采血針/末梢采血針/一次性無菌注射器針頭、血液成分制備中穿刺針（不在血袋莢膜內）；廢棄的玻璃類銳器，如一次性微量采血管、物表采樣管、蓋玻片、載玻片等；廢棄的其他材質類銳器，如移液器槍頭等；——藥物性醫(yī)療廢物：如過期藥品等（少量的藥物性廢物可放入感染性廢物袋內，但應在標簽上注明）；——其他類醫(yī)療廢物。10.3.2醫(yī)療廢物的分類收集、運輸、暫時貯存應符合GB39707的規(guī)定。10.3.3醫(yī)療廢物的管理見《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物管理條例》。10.4環(huán)境和物體表面清潔消毒10.4.1醫(yī)療廢物轉交出去后，應對地面、臺面和物體表面先進行濕式清潔，再使用含有效氯1000mg/L消毒劑對醫(yī)療廢物暫存點臺面、地面以及醫(yī)療廢物周轉箱、專用電梯等進行擦拭消毒，作用時間大于等于30min，用清水擦拭去除余氯。10.4.2遇有血液等可見污染，應按照先清潔再消毒的原則，先用吸濕材料去除可見的污染物，然后用2000mg/L含氯消毒劑或其他有效的消毒產品（按照使用說明書）消毒污染的臺面、地面、周轉箱、專用電梯等，作用時間大于等于30min，用清水擦拭去除余氯。10.4.3布巾、地巾清潔和消毒應符合6.6.6的規(guī)定。10.5空氣消毒醫(yī)療廢物處置相關環(huán)境和物體表面清潔消毒結束后，應按照6.7的規(guī)定進行空氣消毒。10.6污水處置10.6.1采供血機構選擇適當的污水消毒工藝對本單位產生的污水進行處置，污水收集、處理、排放見HJ2029、DB37/596。注：常用的消毒工藝有氯消毒、氧化劑消毒、輻射消毒等。10.6.2采用含氯消毒劑進行消毒的采供血機構污水，若直接排放應進行脫氯處理，使總余氯應符合DB37/596的規(guī)定。11證實方法11.1過程記錄11.1.1應建立衛(wèi)生消毒檔案，衛(wèi)生消毒記錄、污水處置監(jiān)測記錄檔案保存至少三年，醫(yī)療廢物檔案保存至少五年。11.1.2采供血的各個階段的程序指示過程中，應記錄并保持以下內容：——清潔消毒的對象和日期、消毒劑名稱批號及有效期、消毒劑濃度、消毒的方式、作用時間；——含氯消毒劑濃度試紙廠家、批號、有效期、濃度監(jiān)測結果、操作者；——醫(yī)療廢物類型、重量或數量、交接人及交接時間；——污水處理方式、藥物名稱、劑量及投藥時間；9DB37/TXXXX—XXXX——監(jiān)測對象、監(jiān)測設備物料信息、監(jiān)測日期、監(jiān)測方法、監(jiān)測結果、操作者；——其他。11.2清潔、消毒與滅菌效果監(jiān)測11.2.1監(jiān)測內容11.2.1.1應采供血業(yè)務場所環(huán)境分類監(jiān)測，分類包括但不限于：——Ⅰ類環(huán)境為潔凈區(qū)，其中用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室局部操作臺為A級潔凈區(qū)、周圍為C級潔凈區(qū)；其他潔凈區(qū)為生物安全柜、潔凈室、超凈臺（A級潔凈區(qū)——Ⅱ類環(huán)境為單采血小板采集區(qū)；——Ⅲ類環(huán)境為獻血前健康征詢區(qū)、健康檢查區(qū)、獻血后休息區(qū)、血液采集區(qū)（單采血小板采集區(qū)除外）、密閉系統(tǒng)制備血液成分的區(qū)域、血液儲存和發(fā)放區(qū)、血液篩查實驗室；——其他環(huán)境為血液儲存設備和血液運輸溫控車輛或運輸箱內部環(huán)境。11.2.1.2應對采供血過程中清潔、消毒和滅菌效果進行監(jiān)測，包括清潔效果監(jiān)測、空氣消毒效果監(jiān)測、環(huán)境物體表面消毒效果監(jiān)測、潔凈室/潔凈工作臺的潔凈效果監(jiān)測、血液儲存設備消毒效果監(jiān)測、血液運輸設備消毒效果監(jiān)測、穿刺部位皮膚消毒效果監(jiān)測、手衛(wèi)生消毒效果監(jiān)測、使用中皮膚消毒劑染菌量監(jiān)測、紫外線強度監(jiān)測和壓力蒸汽滅菌監(jiān)測等11部分。11.2.2監(jiān)測頻次及方法11.2.2.1環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測標準見表1。表1各類環(huán)境空氣、物體表面菌落總數衛(wèi)生標準A級1（4h）A級1——＜8.0（10min血液儲存設備）a平板暴露法檢測時的平板暴露時間。11.2.2.2清潔、消毒和滅菌效果監(jiān)測頻次及方法見附錄A。11.3污水監(jiān)測11.3.1監(jiān)測內容應對污水余氯監(jiān)測、pH值監(jiān)測、糞大腸菌群數進行監(jiān)測。11.3.2監(jiān)測頻次及方法污水監(jiān)測頻次及方法見附錄B。DB37/TXXXX—XXXX（資料性）清潔、消毒和滅菌效果監(jiān)測A.1清潔效果監(jiān)測清潔效果監(jiān)測要求見WS/T512—2016中表A.1中的低風險區(qū)域醫(yī)療機構環(huán)境清潔衛(wèi)生質量審核標準。A.2空氣消毒效果監(jiān)測A.2.1監(jiān)測頻次每季度監(jiān)測1次。A.2.2采樣前準備A.2.2.1準備營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿(Φ9cm），檢查培養(yǎng)皿質量，如干裂或長菌，勿使用。A.2.2.2按照監(jiān)測點的數量準備適量培養(yǎng)皿。A.2.2.3拆封后未使用的培養(yǎng)皿及時存放冷藏冰箱（2℃~8℃),避免干裂。A.2.2.4檢查潔凈工作臺、采樣器、恒溫培養(yǎng)箱，使之處于正常使用狀態(tài)。A.2.3采樣A.2.3.1Ⅰ類環(huán)境在潔凈系統(tǒng)運行30min后與工作前方可進入采樣。Ⅱ類、Ⅲ類環(huán)境在消毒或規(guī)定的通風換氣后與工作前進行采樣，采樣前，關閉門、窗，在無人走動的情況下，靜止10min后采樣。A.2.3.2采樣人員穿戴工作服及相應防護用品，攜帶采樣器或培養(yǎng)皿進入被監(jiān)測場所，輕緩走動。A.2.3.3Ⅰ類環(huán)境采樣可選擇沉降菌法或浮游菌法。浮游菌法按采樣器說明書操作，檢測時將采樣器置于室內中央0.8m～1.5m高度，每次采樣時間小于等于30min，房間小于10m2的設置1個采樣點，房間大于10m2的，每增加10m2增設一個采樣點。沉降菌法采樣，A級和C級潔凈區(qū)平板暴露時間4h，其他潔凈區(qū)平板暴露時間30min。A.2.3.4Ⅱ類、Ⅲ類環(huán)境采樣采用沉降菌法。采樣布點前，在培養(yǎng)皿上標識采樣的場所和采樣點位置。室內面積小于等于30m2，設內、中、外對角線3點，內、外點距墻壁1.0m處；室內面積大于30m2，設四角及中央5點，四角的布點部位距墻壁1.0m處。將培養(yǎng)皿放置各采樣點，采樣點高度為距離地面0.8m～1.5m。按照采樣點從里向外的順序布置培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿蓋打開，扣放于培養(yǎng)皿旁，Ⅱ類環(huán)境暴露時間15min，Ⅲ類環(huán)境暴露時間5min。培養(yǎng)皿暴露時間結束后，按照采樣點從外向里的順序收集培養(yǎng)皿，從培養(yǎng)皿側后方取蓋蓋上培養(yǎng)皿，倒置培養(yǎng)皿，依次取出所有培養(yǎng)皿。采樣后應在4h內送檢測實驗室。A.2.4培養(yǎng)檢測A.2.4.1將從采樣點取回的培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱，36℃±1℃培養(yǎng)48h。A.2.4.2培養(yǎng)皿不應接觸培養(yǎng)箱的內壁和底部，避免培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基干縮。A.2.4.3樣本如不能立即進行培養(yǎng)操作，應將培養(yǎng)皿放置0℃~4℃保存，24h內進行培養(yǎng)操作。A.2.4.4培養(yǎng)時間結束后，取出培養(yǎng)皿，計數菌落總數，必要時分離致病性微生物。浮游菌法計算見公式（A.1）：DB37/TXXXX—XXXX沉降菌法按平均每皿的菌落數報告：CFU/皿（暴露時間）。A.2.5結果判定Ⅰ類環(huán)境空氣平均菌落數小于等于150CFU/m3（浮游菌法)或小于等于4.0CFU/皿（30min）（沉降菌法）為合格；A級潔凈區(qū)空氣平均菌落數小于1CFU/皿（4h）或小于等于1CFU/m3（浮游菌法)為合格；C級潔凈區(qū)空氣平均菌落數小于50CFU/皿（4h）或小于等于100CFU/m3(浮游菌法)為合格。Ⅱ類環(huán)境平均菌落數小于等于4.0CFU/皿（15min）為合格。Ⅲ類環(huán)境平均菌落數小于等于4.0CFU/皿（5min）為合格。A.3物體表面消毒效果監(jiān)測A.3.1監(jiān)測頻次每季度監(jiān)測1次。A.3.2采樣前準備A.3.2.1準備5cm×5cm的滅菌規(guī)格板、棉拭子、無菌洗脫液采樣管、培養(yǎng)皿(Φ9cm）、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，檢查其狀態(tài)和數量，使之滿足需求。A.3.2.2檢查潔凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器，使之處于正常使用狀態(tài)。A.3.3采樣A.3.3.1被監(jiān)測點在消毒后正常工作開始前進行采樣。A.3.3.2用5cm×5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面。用浸有無菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）或生理鹽水采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉動棉拭子，連續(xù)采樣4個規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝有10mL含中和劑的無菌洗脫液采樣管內。門把手等小型物體則采用棉拭子涂抹物體表面采樣。A.3.3.3采樣物體表面有消毒劑殘留時，采樣液應含相應中和劑。A.3.3.4采樣后應在4h內送檢測實驗室。A.3.4培養(yǎng)檢測A.3.4.1根據營養(yǎng)瓊脂說明書自行配制瓊脂培養(yǎng)基，加熱煮沸溶解，分裝，滅菌，搖勻備用。A.3.4.2將從采樣點取回的采樣管充分振蕩后，在潔凈工作臺中分別取一定稀釋倍數的洗脫液1.0mL接種2個培養(yǎng)皿，將冷至40℃~45℃的熔化營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基每皿傾注15mL～20mL，待凝固。A.3.4.3將凝固后的培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱，36℃±1℃培養(yǎng)48h。A.3.4.4培養(yǎng)時間結束后，取出培養(yǎng)皿，計算菌落總數，必要時分離致病性微生物。細菌菌落數計算見公式（A.2）：采樣面積Cm2.采樣面積Cm2.DB37/TXXXX—XXXXA.3.5結果判定Ⅰ類環(huán)境物體表面平均菌落數小于等于5CFU/cm2為合格。Ⅱ類環(huán)境物體表面平均菌落數小于等于5CFU/cm2為合格。Ⅲ類環(huán)境物體表面平均菌落數小于等于10CFU/cm2為合格。A.4潔凈室/潔凈工作臺的潔凈效果監(jiān)測A.4.1監(jiān)測頻次使用中潔凈室/潔凈工作臺僅進行微生物監(jiān)測，每季度1次；新建或維修后潔凈室/潔凈工作臺投入使用前進行微生物、懸浮粒子、風速、噪聲監(jiān)測，合格后投入使用。A.4.2微生物監(jiān)測（沉降菌法）按照A.2中Ⅰ類環(huán)境空氣消毒效果監(jiān)測的規(guī)定執(zhí)行。A.4.3懸浮粒子、風速和噪聲監(jiān)測A.4.3.1監(jiān)測前準備檢查塵埃粒子計數儀、風速儀和聲級計，使之處于正常使用狀態(tài)。A.4.3.2監(jiān)測A.4.3.2.1工作人員在工作前對潔凈室進行空氣消毒，開啟潔凈系統(tǒng)運行30min后方可進入布點采樣。A.4.3.2.2潔凈工作臺置于正常工作條件下運行10min后進行布點采樣。A.4.3.2.3使用塵埃粒子計數儀、風速儀和聲級計，按照設備說明書進行檢測。A.4.3.3結果判定見表A.1。表A.1潔凈室/潔凈工作臺的潔凈效果監(jiān)測結果判定標準——結凈工作臺按照A級潔凈區(qū)懸浮粒子、風A.5血液儲存設備消毒效果監(jiān)測A.5.1監(jiān)測頻次每月1次。A.5.2采樣前準備DB37/TXXXX—XXXX應符合A.2.2的規(guī)定。A.5.3采樣A.5.3.1在被監(jiān)測血液儲存設備消毒后，靜止10min開始采樣。A.5.3.2采樣布點前，在培養(yǎng)皿上標識采樣的設備和采樣點位置。A.5.3.3在血液儲存設備設上、中、下3點，布點在箱體平面中心，將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿放在各采樣點處，將培養(yǎng)皿蓋打開，扣放于培養(yǎng)皿旁，暴露10min后，蓋上培養(yǎng)皿蓋。A.5.3.4采樣后應在4h內送檢測實驗室。A.5.4培養(yǎng)檢測應符合A.2.4的規(guī)定。A.5.5結果判定平均菌落總數小于8CFU/皿（10min）為合格。A.6血液運輸設備消毒效果監(jiān)測A.6.1監(jiān)測頻次每月1次。A.6.2采樣前準備應符合A.3.2的規(guī)定。A.6.3采樣應符合A.3.3的規(guī)定。A.6.4培養(yǎng)檢測應符合A.3.4的規(guī)定。A.6.5結果判定血液運輸設備內壁表面菌落數小于等于10CFU/cm2為合格。A.7穿刺部位皮膚消毒效果監(jiān)測A.7.1監(jiān)測頻次每季度1次。A.7.2采樣前準備應符合A.3.2的規(guī)定。A.7.3采樣A.7.3.1按照消毒產品使用說明規(guī)定的消毒后及時采樣。A.7.3.2用5cm×5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢皮膚處。用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子DB37/TXXXX—XXXX1支，在規(guī)格板內橫豎往返均勻涂擦各5次，并隨之轉動棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10mL含中和劑的無菌洗脫液采樣管內，4h內送檢測實驗室。A.7.4培養(yǎng)檢測應符合A.3.4的規(guī)定。A.7.5結果判定穿刺部位皮膚消毒，監(jiān)測的細菌菌落總數小于等于5CFU/cm2為合格。A.8手衛(wèi)生消毒效果監(jiān)測A.8.1監(jiān)測頻次每季度每人1次。A.8.2采樣前準備A.8.2.1準備棉拭子、無菌采樣管、培養(yǎng)皿、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，檢查其狀態(tài)和數量，使之滿足需求。A.8.2.2檢查潔凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱，使之處于正常使用狀態(tài)。A.8.3采樣A.8.3.1被監(jiān)測人員手衛(wèi)生消毒后，在從事血液采集（包括全血、單采血小板和血漿）、開放環(huán)境成分制備、血液質量控制無菌試驗等操作前采樣。A.8.3.2采樣方法應符合GB15982—2012中A.4.2的規(guī)定。A.8.4培養(yǎng)檢測A.8.4.1培養(yǎng)可采用以下方法：a)傾注培養(yǎng)法：應符合GB15982—2012中A.4.3的規(guī)定。b)涂抹培養(yǎng)法：應符合WS/T313—2019中8.2.2b)的規(guī)定。A.8.4.2結果計算應符合GB15982—2012中A.4.4的規(guī)定。A.8.5結果判定衛(wèi)生手消毒，監(jiān)測的細菌菌落總數小于等于10CFU/cm2為合格。A.9使用中皮膚消毒劑染菌量監(jiān)測A.9.1監(jiān)測頻次每季度1次。A.9.2采樣前準備A.9.2.1準備無菌吸管、相應中和劑、無菌試管、培養(yǎng)皿、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，檢查其狀態(tài)和數量，使之滿足需求。A.9.2.2檢查潔凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱，使之處于正常使用狀態(tài)。A.9.3采樣DB37/TXXXX—XXXX應符合GB15982—2012中A.6.3.1的規(guī)定。A.9.4培養(yǎng)檢測A.9.4.1培養(yǎng)可采用以下方法：a)傾注培養(yǎng)法：應符合GB15982—2012中A.6.3.2的規(guī)定；b)涂抹培養(yǎng)法：分別取一定稀釋比例的混合液0.2mL接種于2個營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿的表面，用滅菌L棒涂抹均勻，待洗脫液被瓊脂吸收后，倒置放入恒溫培養(yǎng)箱。使用中消毒劑染菌量計算見公式（A.3）。A.9.5結果判定使用中皮膚消毒劑染菌量小于等于50CFU/mL為合格。A.10紫外線強度監(jiān)測