非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理辦法??第一章??總??則??第一條??為做好XX省非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。??第二條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位是指承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。??第三條??各級疾病預(yù)防控制主管部門XX衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位預(yù)防接種活動(dòng)的監(jiān)督管理工作；市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的備案工作。??第二章?備?案??第四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，應(yīng)當(dāng)報(bào)核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康部門備案。??第五條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：??（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；??（二）具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生；??（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；??（四）具有滿足預(yù)防接種信息系統(tǒng)運(yùn)行和信息化管理需要的設(shè)備，具有保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)環(huán)境。??第六條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料：??（一）非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案信息表；??（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；??（三）預(yù)防接種工作人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；??（四）預(yù)防接種工作人員經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格證明的復(fù)印件；??（五）冷藏保管制度；??（六）提供預(yù)防接種服務(wù)所需設(shè)備清單；??（七）按照法律法規(guī)要求需提供的其他相關(guān)材料。??第七條??市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)場發(fā)放非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。??免疫規(guī)劃疫苗接種單位承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的，可向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門提交其屬地縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門指定其承擔(dān)免疫規(guī)劃疫苗接種工作的證明材料備案，不須提供本辦法第六條所列材料。??市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民的原則，制定非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案工作流程，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。??第八條

市級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門備案的非免疫規(guī)劃疫苗接種單位，其備案情況要在5個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)屬地縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門。??第九條

市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門出具非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案憑證后，應(yīng)當(dāng)將備案信息通報(bào)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位屬地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由屬地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為非免疫規(guī)劃疫苗接種單位申請預(yù)防接種單位編碼。??第十條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)將備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在單位的明顯位置公示，接受社會(huì)監(jiān)督。??第十一條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式等實(shí)際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案憑證記載事項(xiàng)相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)備案。??第十二條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位不再承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的，應(yīng)當(dāng)告知原備案機(jī)關(guān)撤銷其備案。??第十三條?

非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原備案機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。??第十四條

非免疫規(guī)劃疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案等相關(guān)文件要求，規(guī)范開展非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。??第三章

監(jiān)督管理??第十五條

市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的名稱、類型、地址、服務(wù)時(shí)間和等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。??市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門應(yīng)當(dāng)公布轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督投訴、舉報(bào)電話，方便公眾舉報(bào)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位違法違規(guī)行為。??第十六條??市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門應(yīng)當(dāng)對新備案的非免疫規(guī)劃疫苗接種單位自發(fā)放備案憑證之日起30日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查。??第十七條??市、縣級衛(wèi)生健康（疾病預(yù)防控制）主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將非免疫規(guī)劃疫苗接種單位納入本地預(yù)防接種質(zhì)量管理控制體系，確保預(yù)防接種安全。??第十八條

各級疾病預(yù)防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門有權(quán)要求非免疫規(guī)劃疫苗接種單位提供監(jiān)管所需材料，非免疫規(guī)劃疫苗接種單位不得拒絕、隱匿或者隱瞞。??第十九條??各級疾病預(yù)防控制主管部門和衛(wèi)生健康主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。??第四章?附則??第二十條??非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案信息表和備案憑證樣式由省疾病預(yù)防控制局XX省衛(wèi)生