中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF2180—2024嬰兒輻射保暖臺校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforInfantRadiantWarmers2024-10-19發(fā)布2025-04-19實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布JJF2180—2024嬰兒輻射保暖臺校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforInfantRadiantWarmers→→→→→→→→→→→→→→JJF2180—2024→→→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會主要起草單位:重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院中國計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋JJF2180—2024本規(guī)范主要起草人:任婷婷(重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院)周鳳(中國計(jì)量科學(xué)研究院)徐陽(重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院)參加起草人:朱建平(中國計(jì)量科學(xué)研究院)郭永兵(寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司)胡德龍(重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院)姚紹衛(wèi)(南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院)Ⅰ (1)2引用文件 (1)3術(shù)語和定義 (1)4概述 (2)5計(jì)量特性 5.1溫度均勻度 (2)5.2皮膚溫度傳感器控溫誤差 (2)5.3皮膚溫度傳感器示值誤差 (2)5.4氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值誤差(如適用) (2)6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 (2)6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 (2)7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 (3)7.1溫度均勻度 (3)7.2皮膚溫度傳感器控溫誤差 (4)7.3皮膚溫度傳感器示值誤差 (4)7.4氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)誤差的校準(zhǔn)(如適用) (4)8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) (5)9復(fù)校時間間隔 (5)附錄A試驗(yàn)裝置的參考制作方法 (6)附錄B嬰兒輻射保暖臺原始記錄(推薦)格式樣式 (7)附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式 (9)附錄D皮膚溫度傳感器示值誤差測量不確定度評定示例 附錄E氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值誤差測量不確定度評定示例 ⅡJJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范的制定參考了JJG1162—2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)》、JJF1260—2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》、YY0455《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》、YY0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》、IEC60601-2-21《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求》、ISO4892-1-2016《塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露方法第1部分:通用指本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2180—20241嬰兒輻射保暖臺校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于嬰兒輻射保暖臺的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG1162—2019醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程JJF1260—2010嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范YY0455醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求YY0601—2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求IEC60601-2-21醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-21:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantradiantwarmers)ISO4892-1:2016塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露方法第1部分:通用指南(Plastic—Methodsofexposuretolaboratorylightsources—Part1:Generalguidance)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和定義YY0455—2011界定的及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1皮膚溫度傳感器skintemperaturesensor溫度。3.2試驗(yàn)裝置testdevice一種完全無光澤的黑化圓盤,在嬰兒輻射保暖臺試驗(yàn)期間,用作輻射能的接收器。注:見附錄A中圖A.1。3.3恒溫狀態(tài)steadytemperaturecondition放置在嬰兒輻射保暖臺床墊中心的試驗(yàn)裝置中部溫度,達(dá)到每小時變化不大于1℃3.4試驗(yàn)裝置平均溫度testdeviceaveragetemperature在恒溫狀態(tài)期間,各個試驗(yàn)裝置的中部,一定時間間隔內(nèi)各自的平均溫度值。3.5中點(diǎn)平均溫度midpointaveragetemperature放置在嬰兒輻射保暖臺床墊中心試驗(yàn)裝置的平均溫度。JJF2180—202423.6溫度均勻度temperatureuniformity當(dāng)嬰兒輻射保暖臺處于恒溫狀態(tài)下,在規(guī)定時間內(nèi),中點(diǎn)平均溫度與其他各試驗(yàn)裝置平均溫度的最大差值。一種由使用者調(diào)節(jié)的運(yùn)行方式。在這種運(yùn)行方式中,加熱器輸出是以固定的能級或以最大輸出的部分能級來輸出。[來源:YY0455—2011,2.10.105]3.8自動方式automaticmode一種功率輸出隨著皮膚溫度傳感器的測量溫度而自動變化的運(yùn)行方式,以使皮膚溫度傳感器測量溫度保持在使用者設(shè)定溫度。4概述嬰兒輻射保暖臺(以下簡稱保暖臺)是一種采用輻射熱源進(jìn)行加熱的電功率裝置,專用于新生兒、早產(chǎn)兒、病危兒、孱弱兒的保暖護(hù)理。其工作原理是利用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持患者的熱平衡。保暖臺通常配有數(shù)字式皮膚溫度傳感器實(shí)時監(jiān)控護(hù)理過程中嬰兒體表溫度,部分保暖臺還具有氧氣監(jiān)測和控制功能。5計(jì)量特性5.1溫度均勻度不超過±2.0℃。5.2皮膚溫度傳感器控溫誤差5.3皮膚溫度傳感器示值誤差不超過±0.3℃。5.4氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值誤差(如適用)注:以上指標(biāo)不適用于合格性判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.2相對濕度:30%~75%。6.1.3大氣壓力:70kPa~106kPa。6.1.4環(huán)境空氣速率:<0.3m/s。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表1。JJF2180—20243表1測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求序號名稱測量范圍技術(shù)要求1溫度計(jì)34.5℃~44.5℃最大允許誤差:±0.05℃2溫度傳感器及配套顯示儀表最大允許誤差:±0.2℃3氮?dú)庵醒鯓?biāo)準(zhǔn)氣體氧氣濃度(體積分?jǐn)?shù)):30%~40%擴(kuò)展不確定度優(yōu)于U=1.5%(k=3)4恒溫水槽當(dāng)設(shè)定溫度為36℃時,恒溫水槽工作區(qū)域內(nèi)的溫度應(yīng)保持在36℃±0.1℃7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1溫度均勻度7.1.1溫度校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇溫度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇36℃,也可根據(jù)用戶需要選擇其他溫度校準(zhǔn)點(diǎn)。7.1.2測量點(diǎn)位置連接水平床墊長邊和寬邊的4個中點(diǎn),將水平床墊平均分成4個矩形。將5個試驗(yàn)裝置(見附錄A),分別標(biāo)記為1、2、3、4和M。其中1、2、3、4試驗(yàn)裝置放置在各個矩形的幾何中心,M試驗(yàn)裝置放置在床墊中心(見圖1)。在各試驗(yàn)裝置的中部各插入一個溫度傳感器,然后將皮膚溫度傳感器緊貼在M試驗(yàn)裝置的上表面,并將其固定,保證良好的熱傳導(dǎo)接觸(例如:熱膠)。圖1試驗(yàn)裝置放置示意圖具有自動方式控制功能模式的保暖臺,設(shè)置保暖臺設(shè)定溫度到校準(zhǔn)溫度,并運(yùn)行到恒溫狀態(tài);對于只有手動方式控制功能模式的保暖臺,設(shè)置加熱器輸出使M試驗(yàn)裝置升溫至校準(zhǔn)溫度±0.5℃,并達(dá)到恒溫狀態(tài)。達(dá)到恒溫狀態(tài)后開始記錄各測量點(diǎn)溫度,記錄時間間隔為3min,60min內(nèi)共記錄20組數(shù)據(jù),也可根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù),并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中說明。7.1.4數(shù)據(jù)處理按公式(1)計(jì)算中點(diǎn)平均溫度與其他各試驗(yàn)裝置平均溫度之差:JJF2180—20244Δtui=而-而(1)式中:Δtui—中點(diǎn)平均溫度與標(biāo)記i(i=1,2,3,4)試驗(yàn)裝置平均溫度之差,℃;溫度,℃;TM—M試驗(yàn)裝置內(nèi)插入的溫度傳感器測量的平均溫度,℃。取4個計(jì)算結(jié)果中絕對值最大者作為溫度均勻度。7.2皮膚溫度傳感器控溫誤差在自動方式控制模式下,按照7.1.1的規(guī)定選擇校準(zhǔn)點(diǎn),并把床墊調(diào)到水平位置。在溫度顯示36℃±0.1℃的恒溫狀態(tài)下,記錄皮膚溫度傳感器的顯示溫度。按照公式(2)計(jì)算皮膚溫度傳感器控溫誤差:Δtx=td-tc(2)式中:Δtx—皮膚溫度傳感器控溫誤差,℃;td—皮膚溫度傳感器顯示溫度,℃;tc—保暖臺設(shè)定溫度,℃。7.3皮膚溫度傳感器示值誤差7.3.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇為36℃。用戶有要求時,可根據(jù)用戶要求增加校準(zhǔn)點(diǎn)。采用玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時,溫度計(jì)應(yīng)按照其使用說明書浸沒到規(guī)定深度,玻璃液體溫度計(jì)應(yīng)使用讀數(shù)望遠(yuǎn)鏡讀取示值,并估讀至玻璃液體溫度計(jì)分度值的1/10。將恒溫槽溫度設(shè)定在36℃,并保證整個校準(zhǔn)過程中槽溫都保持在36℃±0.1℃。將玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)和被校準(zhǔn)皮膚溫度傳感器同時垂直插入恒溫槽內(nèi),皮膚溫度傳感器應(yīng)接近玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)的感溫頭,穩(wěn)定5min后,開始讀數(shù)。皮膚溫度傳感器的示值誤差按公式(3)計(jì)算:Δtp=tp-tb(3)式中:Δtp—皮膚溫度傳感器的示值誤差,℃;tb—玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)的示值,℃。7.4氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)誤差的校準(zhǔn)(如適用)如果保暖臺裝有氧氣控制器或氧氣監(jiān)護(hù)儀,則應(yīng)對其進(jìn)行校準(zhǔn)。按照儀器使用說明書的要求對氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)進(jìn)行預(yù)熱。向氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)通入氮?dú)庵醒鯕鈽?biāo)準(zhǔn)氣體,等待氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值穩(wěn)定后,連續(xù)讀取3次測量結(jié)果,按公式(4)計(jì)算氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)的示值誤差:JJF2180—20245 ΔA=A-As(4)式中:ΔA—氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)的示值誤差A(yù)s—氮中氧氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值,%。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息:a)標(biāo)題,如“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)送校單位的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標(biāo)識;g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)說明被校對象的接收日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱及代號;j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離;n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識,以及簽發(fā)日期;o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過12個月。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。JJF2180—20246附錄A試驗(yàn)裝置的參考制作方法試驗(yàn)裝置為5個鋁合金圓盤,鋁合金材料的密度為2.6g/cm3~2.9g/cm3,各鋁合金盤的質(zhì)量為500g±10g,直徑為100mm±2mm,厚度為23mm±1mm。整個鋁合金圓盤表面應(yīng)涂上反射率小于10%的黑色涂料,并在圓盤側(cè)面1/2高度位置鉆一個直徑不大于5mm,深50mm±2mm的孔,詳見圖A.1。圖A.1試驗(yàn)裝置參考設(shè)計(jì)圖注:也可選用其他符合本規(guī)范技術(shù)要求的裝置作為試驗(yàn)裝置。JJF2180—20247附錄B嬰兒輻射保暖臺原始記錄(推薦)格式樣式記錄編號:送校單位客戶地址儀器名稱型號規(guī)格制造廠編號校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)日期20年月日校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度℃相對濕度%校準(zhǔn)使用的測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測量范圍編號不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差證書號有效期至備注1.溫度均勻度次數(shù)實(shí)測溫度/℃TMT1T2T3T4123456788(續(xù))次數(shù)實(shí)測溫度/℃TMT1T2T3T4920平均值與TM差值—溫度均勻度2.皮膚溫度傳感器控溫誤差設(shè)定溫度/℃顯示溫度/℃皮膚溫度傳感器控溫誤差/℃3.皮膚溫度傳感器示值誤差標(biāo)準(zhǔn)器示值/℃皮膚溫度傳感器示值/℃示值誤差/℃校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度4.氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值誤差次數(shù)123平均值顯示氧濃度/%氧標(biāo)準(zhǔn)氣體標(biāo)準(zhǔn)值/%示值誤差/%校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度 以下空白————9校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式1.溫度均勻度:2.皮膚溫度傳感器控溫誤差:3.皮膚溫度傳感器示值誤差:擴(kuò)展不確定度:4.氧氣監(jiān)護(hù)儀(氧傳感器)示值誤差(如果適用):擴(kuò)展不確定度: 以下空白————皮膚溫度傳感器示值誤差測量不確定度評定示例D.1測量方法皮膚溫度傳感器示值誤差由玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行校準(zhǔn),皮膚溫度傳感器的示值誤差是皮膚溫度傳感器示值與標(biāo)準(zhǔn)器示值之間的差值。D.2測量模型式中:Δtp—皮膚溫度傳感器的示值誤差,℃;tb—玻璃液體溫度計(jì)或數(shù)字溫度計(jì)的示值,℃。D.3測量不確定度的評定D.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度在36℃溫度校準(zhǔn)點(diǎn),用數(shù)字溫度計(jì)對一臺嬰兒輻射保暖臺的皮膚溫度傳感器的示值誤差進(jìn)行重復(fù)測量,測量結(jié)果如表D.1。表D.1皮膚溫度傳感器示值誤差測量結(jié)果測量次數(shù)i123456789示值誤差Δtpi/℃0.00.00.00.00.0-0.10.00.00.00.0將表格中的數(shù)據(jù)代入貝塞爾公式,得:D.3.2由標(biāo)準(zhǔn)器數(shù)字溫度計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度數(shù)字溫度計(jì)的最大允許誤差為±0.05℃,按均勻分布,則:=0.029℃D.3.3恒溫水槽的溫場均勻性和波動性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度恒溫水槽的均勻性及波動性帶來的溫場差異最大為0.1℃,半寬為0.05℃,按均勻分布考慮,得=0.029℃(D.4)D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度各項(xiàng)不確定度分量互不相關(guān),則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:JJF2180—2024D.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,則擴(kuò)展不Ukuc=0.1℃(k=2)