XXXXX制藥有限公司

XXXX藥品持續(xù)工藝確認(rèn)方案

（編號：CXFA-XX-20XX-OO1）起草部門/職務(wù)日期質(zhì)量管理部審核部門/職務(wù)日期生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車間質(zhì)量控制QC工程設(shè)備部質(zhì)量保證QA批準(zhǔn)部門/職務(wù)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人TOC\o"1-5"\h\z1產(chǎn)品概述 12確認(rèn)目的 13確認(rèn)范圍 14確認(rèn)依據(jù) 15確認(rèn)部門及分工職責(zé) 26確認(rèn)前提條件 37產(chǎn)品工藝描述 38產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo) 51中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 52成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 53 關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo) 6關(guān)鍵工藝參數(shù) 6鍵工藝參數(shù)選擇標(biāo)準(zhǔn) 6藝參數(shù)概況和控制范圍 610本次確認(rèn)內(nèi)容 81各工序操作人員的變化確認(rèn) 810.2生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn) 83生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn) 910.4生產(chǎn)過程控制確認(rèn) 1010.5原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更確認(rèn) 116注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等變化確認(rèn) 1210.7環(huán)境監(jiān)測確認(rèn) 138生產(chǎn)偏差情況確認(rèn) 1410.9產(chǎn)品質(zhì)量控制情況確認(rèn) 15H持續(xù)工藝確認(rèn)采取的方法 1512數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析方法 1513確認(rèn)的批次 1514產(chǎn)品使用物料及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 1615設(shè)施設(shè)備列表 1616持續(xù)工藝確認(rèn)所需生產(chǎn)、設(shè)備相關(guān)文件 1717確認(rèn)的周期及頻率 1818階段性總結(jié)報告 181產(chǎn)品概述1產(chǎn)品名稱：XXXX顆粒批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZXXXXXXX執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2023年版一部劑型：顆粒劑規(guī)格：每袋裝15g性狀：本品為淺棕黃色至棕褐色顆粒；味甜、微酸澀。功能主治：清熱，利咽，生津，用于陰虛內(nèi)熱、傷津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃體炎見上述癥候者。用法用量：開水沖服，一次1袋，一日3次。包裝：復(fù)合膜包裝，15g∕袋X12袋/盒X100盒/箱。1.10貯藏：密封。1.H有效期：24個月。2確認(rèn)目的在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。3確認(rèn)范圍對確認(rèn)周期內(nèi)（每半年（生產(chǎn)批次工30批）；或每一年（生產(chǎn)批次W30批））生產(chǎn)的所有批次XXXX顆粒產(chǎn)品相關(guān)的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、原輔料、操作方法、環(huán)境、等前提條件進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量及變化趨勢，分析與確認(rèn)各種因素、尤其生產(chǎn)工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4確認(rèn)依據(jù)4.1規(guī)范性文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及附錄“確認(rèn)與驗證”《中華人民共和國藥典》2023年版4.2公司GMP文件

持續(xù)工藝確認(rèn)管理規(guī)程(XX-XXX-XX-XX)5確認(rèn)部門及分工職責(zé)確認(rèn)部門分工職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部起草持續(xù)工藝確認(rèn)方案，參與設(shè)備異常及工藝參數(shù)異常原因的分析和調(diào)查，對非實(shí)驗室產(chǎn)品質(zhì)量超常原因的分析和調(diào)查，并提出具體解決方案。組織完成持續(xù)工藝確認(rèn)報告；并經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核。物資供應(yīng)部收集匯總原輔料購入及供應(yīng)商變更情況，完成相應(yīng)確認(rèn)。生產(chǎn)車間審核持續(xù)工藝確認(rèn)方案，收集生產(chǎn)操作人員變化情況，廠房設(shè)施設(shè)備變更情況，設(shè)備使用、維護(hù)、故障維修情況，工藝參數(shù)執(zhí)行情況及異常變動情況。工程設(shè)備部對廠房、設(shè)施、設(shè)備的變更及設(shè)備使用、維護(hù)、故障維修情況進(jìn)行確認(rèn)復(fù)核，協(xié)助完成相關(guān)確認(rèn)。質(zhì)量控制QC審核持續(xù)工藝確認(rèn)方案，收集原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗結(jié)果，負(fù)責(zé)質(zhì)量超常的實(shí)驗室調(diào)查，協(xié)助完成相關(guān)確認(rèn)。質(zhì)量管理部審核持續(xù)工藝確認(rèn)方案，匯總原料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量控制情況，進(jìn)行趨勢分析；收集確認(rèn)期內(nèi)環(huán)境監(jiān)測情況；收集工藝確認(rèn)期內(nèi)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品及注冊標(biāo)準(zhǔn)變化情況及變更情況，完成相應(yīng)確認(rèn)；質(zhì)量管理部長負(fù)責(zé)審核確認(rèn)報告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織異常情況的處理，批準(zhǔn)確認(rèn)報告。6確認(rèn)前提條件1人員條件參與生產(chǎn)操作、檢驗操作、質(zhì)量保證等相關(guān)人員全部經(jīng)過體檢和相應(yīng)培訓(xùn)，并且合格。2設(shè)備條件用于生產(chǎn)、檢驗的關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過相關(guān)確認(rèn)，且在確認(rèn)周期內(nèi)。3物料條件物料購自經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)放行；純化水經(jīng)相關(guān)確認(rèn)，在確認(rèn)周期內(nèi)，且日常監(jiān)控合格。4環(huán)境條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)、經(jīng)確認(rèn)符合要求，潔凈區(qū)為D級,在確認(rèn)周期內(nèi)，且日常監(jiān)控合格。5測最條件用于生產(chǎn)、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且在效期內(nèi)。7產(chǎn)品工藝描述準(zhǔn)處方XXX333.3g法取XXX,加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.23~1.24（75。C）的清膏，加乙醇4倍量，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為120~123（75℃）的清膏，加入蔗糖適量，混勻，制粒，干燥，制成顆粒IOOog,即得。產(chǎn)工藝處方3.1提取工藝處方（200萬袋，按標(biāo)準(zhǔn)處方的3000倍）物料名稱物料代碼200萬袋用量

XXXYZ047IOOOkg稱量、配料混合、制粒、干燥、整粒外包裝入庫7.3.2制劑工藝處方（200萬袋，按標(biāo)準(zhǔn)處方的3000倍）稱量、配料混合、制粒、干燥、整粒外包裝入庫物料名稱物料代碼200萬袋用量蔗糖（白砂糖）XXX2900kgXXXX顆粒稠膏XXX一批稠膏量全量7.4生產(chǎn)工藝流程圖

8產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)8.1中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱檢驗項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)XXXX顆粒稠膏性狀棕色的粘稠液體，味酸澀相對密度1.23~128(75℃)溶化性應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化，允許有輕微渾濁，不得有焦屑等異物需氧菌總數(shù)≤500cfu∕g霉菌和酵母菌總數(shù)≤50cfu∕g待分裝顆粒外觀干燥，均勻，色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象溶化性應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化，允許有輕微渾濁，不得有焦屑等異物.性狀淺棕黃色至棕褐色顆粒；味甜，微酸澀粒度不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，不得超過7.0%o水分<1.5%內(nèi)包裝產(chǎn)品裝量14.5?15.7g∕袋密封性封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏氣，裁切應(yīng)整齊。印字打印的產(chǎn)品批號、有效期至等應(yīng)正確，清晰。微生物限度需氧菌總數(shù)W800cfu/g霉菌和酵母菌總數(shù)W80cfu/g不得檢出大腸埃希菌（Ig）名稱控制標(biāo)準(zhǔn)XXX無雜質(zhì)、無泥沙、無非藥用部分8.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目藥典標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺棕黃色至棕褐色顆粒；味甜，微酸澀。本品為淺棕黃色至棕褐色顆粒；味甜，微酸澀。鑒別供試品色譜中，在與對照藥材（XXX）色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對照藥材（XXX）色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢查水分不得過8.0%不得過1.5%粒度不得過15%不得過8%溶化性應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物和應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物和焦屑。焦屑。裝量差異每袋裝量與標(biāo)示裝量比較，超出裝量差異限度（±5%）的顆粒劑不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。每袋裝量與標(biāo)示裝量比較，超出裝量差異限度（±5%）的顆粒劑不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。微生物限度（采用內(nèi)包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果）需氧菌總數(shù)：IO,CfU/g需氧菌總數(shù)W500cfu∕g霉菌和酵母菌總數(shù)：1（）2CfU/g霉菌和酵母菌總數(shù)W50cfu∕g不得檢出大腸埃希菌（Ig）不得檢出大腸埃希菌（Ig）含量測定本品每袋含XXX以沒食子酸（（：汨6。5）計，不得少于40.Omg本品每袋含XXX以沒食子酸（GHQ5）計，不得少于42.Omg8.3關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)1關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)選擇標(biāo)準(zhǔn)：是指成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可能會隨著生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量各項因素變化而明顯變化的質(zhì)量指標(biāo)；或者中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)變化可能會直接影響成品質(zhì)量指標(biāo)的中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。對已經(jīng)納入到中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但與能源、安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保密切相關(guān)，與質(zhì)量關(guān)聯(lián)度較小的質(zhì)量指標(biāo)暫不納入。3.2本次持續(xù)工藝確認(rèn)的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)3.2.1XXXX顆粒中間產(chǎn)品:稠膏相對密度、待分裝顆粒性狀、粒度、水分、溶化性、內(nèi)包裝產(chǎn)品裝量差異、密封性。3.2.2XXXX顆粒成品：性狀、鑒別、水分、粒度、溶化性、裝量差異、含量測定、微生物限度。XxXX顆粒工藝參數(shù)及關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇標(biāo)準(zhǔn)：指其變化可能會直接、間接影響到中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量指標(biāo)控制的；或者僅僅具備對安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、經(jīng)濟(jì)成本核算產(chǎn)生重大影響的工藝參數(shù)。9.2工藝參數(shù)概況和控制范圍關(guān)鍵工序關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)參數(shù)范圍1、提取煮提多功能提取罐提取兩次加量水第一次：物料5倍量水（kg∕kg）煮1.5小時;

沸騰后持續(xù)煮時間第二次：物料4倍量水（kg∕kg）煮15小時;濃縮XXXX雙效蒸發(fā)器真空度一效：O.02~0.04Mpa；二效：0.05~0.07Mpa蒸汽壓力≤0.2Mpa濃縮溫度一效：85~95℃；二效：70~80°CXXX雙效濃縮器真空度一效:0.04~0.06Mpa;二效：0.07—0.08Mpa蒸汽壓力≤0.2Mpa濃縮溫度一效：70~85℃：二效：50~70°C醇沉醇沉罐乙醇量四倍量95%乙醇（kg∕kg）醇沉?xí)r間靜置沉淀48小時回收乙醇XXX單效濃縮器真空度=0.08Mpa蒸汽壓力≤0.2Mpa濃縮溫度≤100℃單效濃縮停止稠膏密度為120~1.23(75℃)2、制劑膏、蔗糖粉混合及干燥槽形混合機(jī)混合時間10—20min制粒機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)14目箱式沸騰干燥箱干燥溫度、蒸汽壓力80-100oC,W0.5Mpa3、總混二維運(yùn)動混合機(jī)總混時間15~30min4、內(nèi)包（顆粒分裝）自動顆粒包裝機(jī)橫封溫度120-140℃縱封溫度135-155eC包裝速度80-100袋∕min10本次確認(rèn)內(nèi)容10.1各工序操作人員的變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)生產(chǎn)操作人員是否發(fā)生變更，變更的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)I、確認(rèn)周期內(nèi)是否發(fā)生人為差錯導(dǎo)致的偏差并得到糾止和預(yù)防等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表1.生產(chǎn)操作人員確認(rèn)表》進(jìn)行。表1生產(chǎn)操作人員確認(rèn)表工序操作人員姓名是否有變更是否按計劃培訓(xùn)是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口變更人員的培訓(xùn)記錄培訓(xùn)主題培訓(xùn)日期人為差錯導(dǎo)致的偏差及調(diào)查處理情況：車間工藝員： 年月日 車間主任： 年月日與上一期進(jìn)行比較評價人/日期：10.2生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的廠房設(shè)施是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況,變更及重大故障維修、改造等的確認(rèn)情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具休確認(rèn)內(nèi)容按《表2.生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。

廠房設(shè)施的變化情況：廠房設(shè)施名稱發(fā)生變化內(nèi)容時間口變更 口重大故障維修口重大改造口其他變化：口變更 口重大故障維修口重大改造 口其他變化：口變更 口重大故障維修口重大改造口其他變化：發(fā)生變化的廠房設(shè)施的確認(rèn)情況：廠房設(shè)施名稱確認(rèn)方案及編號確認(rèn)完成日期年月曰年月曰年月曰車間主任： 年月曰工程設(shè)備部部長： 年月日評價結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部部長： 年月日表2.生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表年月曰確認(rèn)周期：年月曰至10.3生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認(rèn)等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表3.XXXX顆粒生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。表3.XXXX顆粒生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月曰至年月曰主產(chǎn)設(shè)備的變化情況：工序生產(chǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號發(fā)生變化內(nèi)容時間

口變更口重大故障維修口重大改造□其他變化：□變更口重大故障維修□重大改造□其他變化：口變更 口重大故障維修□覓大改造口其他變化：□變更口重大故障維修□重大改造□其他變化：發(fā)生變化的設(shè)備的確認(rèn)情況：設(shè)備名稱確認(rèn)方案及編號確認(rèn)完成日期確認(rèn)報告及編號車間主任： 年月日工程部部長： 年月日評價結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部部長： 年月日10.4生產(chǎn)過程控制確認(rèn)生產(chǎn)過程控制確認(rèn)主要關(guān)注在一定范圍內(nèi)變化的關(guān)鍵參數(shù)，如物料平衡，工序收率等。并根據(jù)統(tǒng)計評價做出結(jié)論。對各批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡、各工序收率等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，具體確認(rèn)內(nèi)容按《表4.XXXX顆粒各工序生產(chǎn)過程確認(rèn)表》進(jìn)行。表4.XXXX顆粒各工序生產(chǎn)過程確認(rèn)表

控制參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)趨勢圖稠膏收率限度23~26%制粒收率限度95-97%總混物料平衡限度99-100%成品收率限度95~105%分析評價人/日期：10.5原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品所用的原輔料供應(yīng)商是否發(fā)生變更、變更的原輔料是否進(jìn)行小試或穩(wěn)定性考察等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表5.XXXX顆粒生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表》進(jìn)行。表5.XXXX顆粒生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表

原輔料購入質(zhì)量，情況：原輔料名稱進(jìn)廠編號數(shù)量（kg）供應(yīng)商是否合格是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口原輔料供應(yīng)商變更情況原輔料名稱供應(yīng)商名稱批準(zhǔn)日期倉管員： 年月曰 QA主管： 年月日評價結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部部長： 年月日確認(rèn)周期:年月曰至年月曰10.6注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)是否發(fā)生處方、工藝（包括工藝參數(shù)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更，對處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等的變更是否進(jìn)行再驗證等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表6.XXXX顆粒處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包裝規(guī)格等變化情況確認(rèn)表》進(jìn)行。表6.XXXX顆粒處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變化確認(rèn)表確認(rèn)周期： 年月曰至 年月曰處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括批量、包裝規(guī)格）變化情況變化的類型口處方口工藝口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □生產(chǎn)批量口包裝規(guī)格 口其他處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、包色規(guī)格等變化的驗證產(chǎn)況驗證方案及編號I驗證完成日期I驗證報告及編號

變更文件修訂情況：文件名稱修訂前文件編號修訂后文件編號生效時間QA： 年月日 QA主管： 年月日評價結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部部長： 年月日10.7環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)確認(rèn)周期內(nèi)是否按規(guī)定定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、懸浮粒子等監(jiān)測，對監(jiān)測結(jié)果是否存在異常等情況進(jìn)行統(tǒng)計確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表7.XXXX顆粒生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表》進(jìn)行。表7.XXXX顆粒生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表確認(rèn)周期： 年月日至年月日確認(rèn)周期內(nèi)定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測情況:監(jiān)測區(qū)域沉降菌懸浮粒子數(shù)

趨勢圖及變化趨勢分析:發(fā)生偏差、異常及調(diào)查處理情況:QA：評價結(jié)論:年月日QA：評價結(jié)論:年月日QA主管： 年月日年月日生產(chǎn)技術(shù)部部長:年月日10.8生產(chǎn)偏差情況確認(rèn)統(tǒng)計確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各工序發(fā)生的偏差及處理情況，評價預(yù)防和糾正措施的有效性等，具體確認(rèn)內(nèi)容按《表8.XXXX顆粒生產(chǎn)過程偏差情況確認(rèn)表》進(jìn)行，并根據(jù)統(tǒng)計確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。表8.XXXX顆粒生產(chǎn)過程偏差情況確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日偏差情況涉及產(chǎn)品批號偏差調(diào)查處理結(jié)果車間工藝員:年月日QA主管：年月日評價結(jié)論：生產(chǎn)技術(shù)部部長：年月日10.9產(chǎn)品質(zhì)量控制情況確認(rèn)控制參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)趨勢圖品名生產(chǎn)批次一次合格率不合格情況評價結(jié)論QA主管： 年月曰11持續(xù)工藝確認(rèn)采取的方法連續(xù)對產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，每批進(jìn)行趨勢查看，發(fā)現(xiàn)有超出異常的要進(jìn)行原因分析和調(diào)查。12數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析方法對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,不斷探索和確認(rèn)產(chǎn)品、工藝和設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，即不斷探索確認(rèn)控制策略和工藝控制能力的關(guān)聯(lián)關(guān)系。在產(chǎn)品生命周期中，出于對產(chǎn)品質(zhì)量與工藝的理解和目前對工藝參數(shù)的控制，對中間產(chǎn)品的水分、粒度、成品的水分、粒度、含量測定等，采用趨勢線方法進(jìn)行對比分析和趨勢分析，其中對于只有上限或下限的質(zhì)量指標(biāo)設(shè)定法定上限或法定下限、內(nèi)控上限或內(nèi)控下限、趨勢線進(jìn)行分析。其他指標(biāo)采用列表